摘要：總結(jié)并分析企業(yè)在新版GSP認(rèn)證過程中遇到的一些問題及解決方案，完善質(zhì)量管理體系，提高全員素質(zhì)，完善配送中心硬件設(shè)施，提高內(nèi)審及風(fēng)險(xiǎn)管理是企業(yè)順利通過新版GSP的關(guān)鍵。

關(guān)鍵詞：GSP認(rèn)證；質(zhì)量管理；全員參與

Experience in Implementing New GSP Pharmaceutical Wholesale Enterprises

WANG Yue

(Suzhou Tianshun Pharmaceutical Co.， Ltd.，Suzhou 215000，Jiangsu，China)

Abstract：Summary and analysis of some of the problemsencountered by enterprises in the new version of GSPcertification process and the solution， improve the quality management system， improve the quality of the staff，improve the distribution center hardware facilities，improving the internal audit and risk management is the key of enterprise smoothly through the GSP.

Key words：GSP certification; Quality management;Full participation各國GSP是1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)通過決議呼吁各成員國實(shí)施(GSP)。日本最積極，實(shí)施最早。日本在50年代1400家批發(fā)商，1992年只剩下330家。到現(xiàn)在大概只有200家左右。美國沒有統(tǒng)一的GSP。但各州立法會(huì)大力推行。美國主要的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)僅有13家。我國GSP1985年第一部【藥品管理法】開始實(shí)施，1986年國家醫(yī)藥管理局制定了【醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定】。來源于日本1992年國家醫(yī)藥管理局頒布了實(shí)施第二部GSP2000年重新修訂頒布實(shí)施了第三部GSP實(shí)行。直到2013年6月1日頒布實(shí)施的第四部GSP。目前全國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售藥店30多萬家。

解讀新版GSP基本的框架體系：

新版GSP總體結(jié)構(gòu)采用總則與附錄結(jié)合的形式，總則以衛(wèi)生部部長令形式發(fā)布，附錄以國家局規(guī)范性文件形式發(fā)布。總則的內(nèi)容主要是藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則、原則性要求、通用性管理規(guī)定。

總則體現(xiàn)GSP實(shí)施的長期性和穩(wěn)定性，盡量避免因政策、法規(guī)。行業(yè)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步等因素變化的影響。附錄的內(nèi)容可根據(jù)最新的外部因素變化而作必要、及時(shí)的調(diào)整。

新版GSP的總體結(jié)構(gòu)：總則分為\"藥品批發(fā)的質(zhì)量管理\"與\"藥品零售的質(zhì)量管理\"兩部分。條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3。條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條。

新舊版GSP條款增刪分析：①新版GSP延續(xù)舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)16條。②新版GSP完善舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)42條。③新版GSP新增內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)59條。④新版GSP刪除舊版內(nèi)容條款：涉及藥品批發(fā)31條。

新版GSP附錄主要涉及：藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，藥品收貨與驗(yàn)收，冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)檢測(cè)，藥品零售連鎖管理，冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系內(nèi)審，藥品流通過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

新版GSP適用范圍：①藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。②藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品。③藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

新版GSP涉及藥品批發(fā)企業(yè)條款分析：

批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14條117條。第一節(jié)：質(zhì)量管理體系，第二節(jié)：組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)，第三節(jié)：人員與培訓(xùn)，第四節(jié)：質(zhì)量管理體系文件，第五節(jié)：設(shè)施與設(shè)備，第六節(jié)：校準(zhǔn)與驗(yàn)證，第七節(jié)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，第八節(jié)：采購，第九節(jié)：收貨與驗(yàn)收，第十節(jié)：儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，第十一節(jié)：銷售，第十二節(jié)：出庫，第十三節(jié)：運(yùn)輸與配送，第十四節(jié)：售后管理。其中，第一、二、四、六、七節(jié)是新版GSP新加入或重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，提醒藥品批發(fā)企業(yè)注意。

其中，新版GSP針對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)新增內(nèi)容集中于質(zhì)量管理體系建立，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度，庫房安全防護(hù)措施，校準(zhǔn)與驗(yàn)證，委托運(yùn)輸管理，藥品電子監(jiān)管。刪除內(nèi)容主要體現(xiàn)在：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作，藥品監(jiān)管管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定，倉庫及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積，倉庫消防管理要求，中藥飲片分裝，易串味品、危險(xiǎn)品概念，非特殊條件藥品直調(diào)。

主要提升內(nèi)容包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)管理，GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核，質(zhì)量管理體系文件，人員資質(zhì)及培訓(xùn)，儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制，冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理，票據(jù)管理，收獲與驗(yàn)收，藥品有效期管理，運(yùn)輸設(shè)備配置及運(yùn)輸流程管理。主要改造內(nèi)容則集中在：倉儲(chǔ)設(shè)施條件、運(yùn)輸設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)施，溫濕度調(diào)控設(shè)施，溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)，庫房安全防護(hù)，儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方案等方面。重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容為：質(zhì)量管理體系，GSP內(nèi)審，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，質(zhì)量管理文件，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，人員資質(zhì)及培訓(xùn)，委托運(yùn)輸管理，票據(jù)管理，質(zhì)量管理檔期，藥品有效期管理，驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施。

根據(jù)新版GSP的要求，我公司是一家藥品批發(fā)企業(yè)。于2014年5月通過新版認(rèn)證。通過此次認(rèn)證情況，我作為企業(yè)負(fù)責(zé)人--參與者談?wù)勊幤方?jīng)營企業(yè)通過新版GSP的幾點(diǎn)體會(huì)。

1充分認(rèn)識(shí)GSP認(rèn)證的重要性

1．1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)帶頭重視實(shí)施GSP認(rèn)證是關(guān)鍵個(gè)企業(yè)要早日通過GSP認(rèn)證，領(lǐng)導(dǎo)對(duì)實(shí)施GSP有深刻的認(rèn)識(shí)及充分的重視是很關(guān)鍵的。我公司領(lǐng)導(dǎo)多次參加省、市藥監(jiān)局舉辦的GSP學(xué)習(xí)交流班，了解到GSP認(rèn)證的重要性，也了解到行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)的認(rèn)證情況，形成一種緊迫感。集團(tuán)定時(shí)開視頻學(xué)習(xí)會(huì)。2013年9月我公司就成立了以總經(jīng)理為組長，企業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為副組長，企業(yè)部門負(fù)責(zé)人為成員的GSP領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)實(shí)施GSP工作和協(xié)調(diào)各部門間的密切配合。小組規(guī)定每月召開一次\"碰頭會(huì)\"，各人匯報(bào)自己的工作進(jìn)展及需要繼續(xù)完成的事情，按照小組制定的計(jì)劃有步驟地開展。針對(duì)文件制定的要求結(jié)合在實(shí)施過程碰到本部門不能解決的問題及時(shí)提交小組討論解決。并定時(shí)去配送中心了解配送情況，流程。

1.2全員參與是企業(yè)通過新版GSP的保證與5年前的GSP認(rèn)證相比，本次認(rèn)證要求更加嚴(yán)格，條款更加細(xì)化。在認(rèn)證時(shí)間緊、任務(wù)重的情況下，僅僅是領(lǐng)導(dǎo)重視是不夠的，所有員工都能積極參與就顯得很重要。在以往企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證檢查過程中，都是與質(zhì)量部門有關(guān)，其他員工都不知道和自己的關(guān)系有多大。而這次要求全員參加，全員培訓(xùn)。使每一位員工均認(rèn)識(shí)到認(rèn)證對(duì)企業(yè)的重要性及對(duì)個(gè)人產(chǎn)生的影響，并向他們介紹企業(yè)準(zhǔn)備何時(shí)申報(bào)認(rèn)證，每個(gè)崗位的員工應(yīng)如何做好本職工作，還及時(shí)通報(bào)認(rèn)證工作的進(jìn)展情況。經(jīng)過努力，我公司員工都能做到上下一心，積極參與，積極學(xué)習(xí)。

2層層把好藥品質(zhì)量關(guān)

我公司是一家2003年成立的醫(yī)藥公司，2006年加入當(dāng)?shù)佚堫^醫(yī)藥公司，后與2011年進(jìn)入華潤商業(yè)集團(tuán)。隨著公司銷售額的不斷提高，我公司的藥品配送委托集團(tuán)總公司配送。我公司要求每位員工開展如何提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能的培訓(xùn)。作為銷售人員我們定期學(xué)習(xí)相關(guān)條款特別對(duì)此次要求的冷鏈管理進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，主要通過日常工作的指導(dǎo)，隨時(shí)在工作中向他們傳授有關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)及業(yè)務(wù)技能。

2.1 我公司每年定期去配送中心進(jìn)行內(nèi)審提出問題這次GSP認(rèn)證對(duì)藥品的驗(yàn)收從藥品入庫驗(yàn)收開始是否開箱按照規(guī)定開箱，到入庫后藥品放置是否按新版GSP規(guī)定。根據(jù)藥品的不同儲(chǔ)存要求，保管員將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)中，倉庫管理要求嚴(yán)格。①倉庫應(yīng)劃分為：待驗(yàn)、退貨、合格品、不合格品、發(fā)貨等專用場(chǎng)所，其中要注意在陰涼庫也應(yīng)辟出待驗(yàn)、退貨、發(fā)貨、合格品專用場(chǎng)所。以用于當(dāng)待驗(yàn)、退貨、發(fā)貨因故不能及時(shí)進(jìn)行而需要推遲時(shí)，藥品仍處于陰涼條件下放置，以保持質(zhì)量合格。②由于長江地區(qū)夏季溫度較高持續(xù)的時(shí)間也較長，無論在何地，常溫庫的溫度是不可能通過安裝風(fēng)扇、抽風(fēng)機(jī)或排氣扇使其達(dá)到30℃以下的，必須根據(jù)庫房面積和地理位置等實(shí)際情況安裝空調(diào)設(shè)備，梅雨季節(jié)，必須有抽濕機(jī)才能使常溫庫房?jī)?nèi)相對(duì)濕度保持不超過75%。藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)必須到位。開箱驗(yàn)收標(biāo)識(shí)清楚，養(yǎng)護(hù)記錄完整、養(yǎng)護(hù)品種問題檢查時(shí)回答清楚，近效期藥品催銷記錄或標(biāo)識(shí)清楚。

2.2內(nèi)審倉庫設(shè)施設(shè)備巡查工作在第28條中規(guī)定，（倉庫設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備~空調(diào)。自動(dòng)檢測(cè)記錄和調(diào)控庫房溫濕度的設(shè)備。從硬件上提高標(biāo)準(zhǔn)，避免人工操作可能帶來的失誤。在第33條中要求（運(yùn)輸設(shè)備的要求）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備與其設(shè)備相符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程保持規(guī)定的溫度，并可通過外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測(cè)。我公司配送中心配備29輛車輛，其中冷藏車5輛。冷藏箱6個(gè)。都配備了溫度跟蹤儀及GPS定位。冷庫及冷藏車分別做了第三方認(rèn)證。

2.3規(guī)范藥品銷售管理工作銷售工作是我們公司的重點(diǎn)，因我公司采購與藥品配送都是總公司進(jìn)行，GSP第50條規(guī)定，藥品應(yīng)銷售給具有合法資格的單位。這里合法包括二層含義：①購買者具有國家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；②該有效證照所核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用范圍不能超范圍購買藥品。我公司針對(duì)銷售進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，主要針對(duì)此次冷鏈的銷售及退貨流程。確保藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量。對(duì)于冷鏈藥品退貨按照第4條規(guī)定，必須提供退貨方的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。

３制定適合本企業(yè)的質(zhì)量管理制度

GSP第8條要求結(jié)合實(shí)際制定本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，，所制訂的制度時(shí)我們廢除了以往制定的所有制度，重新核定適合本企業(yè)的新流程，新制度。使制度更加合理實(shí)用。各崗位人員具體怎么操作，制定符合現(xiàn)代要求的SOP.結(jié)果合理不合理，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際具體問題具體分析。

４ 利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)藥品經(jīng)營過程實(shí)行規(guī)范化管理

隨著醫(yī)藥事業(yè)的迅速發(fā)展，傳統(tǒng)的手工操作，人工統(tǒng)計(jì)已不符合現(xiàn)代企業(yè)的要求，利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)經(jīng)營藥品質(zhì)量進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)是現(xiàn)代管理的必要手段。GSP第23條規(guī)定（計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)）和第61條規(guī)定（銷售稅票）企業(yè)銷售藥品必須將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。第32條規(guī)定：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的要求必須安全穩(wěn)定、可靠。根據(jù)以上要求我公司2009年使用的英克系統(tǒng)更換為現(xiàn)在的FBS系統(tǒng)。配送中心之前使用的ERP系統(tǒng)也更換為更加適應(yīng)現(xiàn)代物流方便集中采購和資源共享的WMS系統(tǒng)。利用計(jì)算機(jī)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，省時(shí)省力，更加準(zhǔn)確。不斷改善經(jīng)營條件，不斷改進(jìn)藥品檢測(cè)手段，為企業(yè)實(shí)施GSP創(chuàng)造有利條件。

新版GSP實(shí)施，促使本企業(yè)質(zhì)量管理不斷更新升級(jí)。鳳凰涅槃，浴火重生，這也是當(dāng)下藥品經(jīng)營企業(yè)所應(yīng)該努力追求的一種境界吧。

參考文獻(xiàn)：

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［3］江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP培訓(xùn)教材2013.7.

編輯/王海靜