摘要：目的 判定羅氏Modular全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)酶學(xué)指標(biāo)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）的分析性能。 方法 依照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)文件CLSI EP5-A2以及其他有關(guān)文獻(xiàn)的研究方式，驗(yàn)證羅氏Modular全自動(dòng)生化分析儀對(duì)丙氨酸基轉(zhuǎn)移酶以及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的精密程度。結(jié)果 驗(yàn)證的性能指標(biāo)與羅氏聲明的性能能力相吻合。 結(jié)論 羅氏Modular生化分析在檢測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶以及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶時(shí)，性能與質(zhì)量目標(biāo)相符合。

關(guān)鍵詞：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶；分析性能

醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步，全自動(dòng)生化分析儀現(xiàn)已經(jīng)成為臨床生化檢驗(yàn)的主要儀器。儀器的實(shí)際性能直接和檢驗(yàn)的質(zhì)量相掛鉤。依照ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》以及美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）的要求，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在開展任何一項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目之前，需要驗(yàn)證各種與性能驗(yàn)證有關(guān)指標(biāo)并保留實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)[1]。本文依照有關(guān)參考資料，驗(yàn)證了Modular全自動(dòng)生化分析儀部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)性能。下文是羅氏Modular全自動(dòng)生化分析儀酶動(dòng)力學(xué)方式測(cè)量丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶以及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的性能研究報(bào)告。

1資料與方法

1.1一般資料 實(shí)驗(yàn)樣本來自我院2013年8月住院患者2例，分別標(biāo)記：1號(hào)、2號(hào)。所選樣本要求血清新鮮，不存在溶血、黃疸以及脂血情況。2例標(biāo)本ALT和AST的檢測(cè)結(jié)果具有一定濃度差，且濃度接近試劑說明書上聲明性能指標(biāo)的濃度。

1.2儀器試劑 所用儀器是羅氏Modular D全自動(dòng)生化分析儀，試劑為羅氏原裝的ALT和AST試劑。

1.3方法 參照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)文件的方法，驗(yàn)證2個(gè)濃度標(biāo)本的批內(nèi)以及批間的精密度。

1.3.1兩個(gè)濃度水平的樣本，每天一批（run），每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定三次，重復(fù)測(cè)定5d。

1.3.2進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控，該批的所有數(shù)據(jù)應(yīng)棄去不用，重新進(jìn)行一批實(shí)驗(yàn)。

將上述的檢驗(yàn)結(jié)果做統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，對(duì)批內(nèi)和批間的精密度以及標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行計(jì)算。批內(nèi)精密度的誤差允許范圍是1/4 CLIA'88；批間精密度的誤差允許范圍是在1/3 CLIA'88。

2結(jié)果

見表1，表2。

使用同樣的方法可驗(yàn)證1號(hào)標(biāo)本AST及2號(hào)標(biāo)本ALT、AST的驗(yàn)證結(jié)果也全部符合性能要求，與羅氏公司聲明的性能能力相符。

3 討論

最近幾年，全自動(dòng)生化分析儀的發(fā)展速度較快，現(xiàn)已經(jīng)成為臨床檢驗(yàn)工作中使用最多的檢驗(yàn)儀器之一?？墒且?yàn)楦鲗?shí)驗(yàn)室在臨床檢驗(yàn)中使用的儀器、試劑以及定標(biāo)液等都有差異，因此就造成了同樣一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果存在較大差異的現(xiàn)象。這給臨床的診斷以及治療工作帶來各種不便[2]。為了確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)有效，需要對(duì)全自動(dòng)生化分析儀的性能進(jìn)行驗(yàn)證，從而判定儀器自身的檢測(cè)性能，以保證檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)準(zhǔn)確地反映患者最真實(shí)的疾病狀況，為臨床醫(yī)生的診治提供科學(xué)的參考[3]。

精密度指數(shù)是反映一臺(tái)儀器檢測(cè)性能的重要指標(biāo)之一，也是一臺(tái)儀器可以開展臨床檢測(cè)的前提和基礎(chǔ)[4]。CLSI EP5-A2是評(píng)價(jià)定量測(cè)量方法及儀器的精密度性能的實(shí)驗(yàn)指南，還適用于用戶對(duì)所用方法精密度性能要求的有效性進(jìn)行確認(rèn)。本次研究驗(yàn)證了使用羅氏Modular D全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）以及天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的（AST）精確度，驗(yàn)證結(jié)果結(jié)果表明：羅氏聲明的精密度都是可以被接受的[5]。其檢測(cè)的精密度符合我室的質(zhì)量性能要求，也與臨床要求相符[6]。

總之，羅氏Modular D全自動(dòng)生化分析儀的精密度分析性能與廠商聲明的分析性能是基本符合的。

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