摘要：隨著\"一法兩規(guī)\"的貫徹實施，血站質(zhì)量體系逐步完善，血站質(zhì)量控制水平得到了很大的提升。質(zhì)量控制科是血站重要業(yè)務科室之一，主要承擔血液質(zhì)量抽檢、質(zhì)量管理和質(zhì)量體系建設工作，以確保血液質(zhì)量和輸血安全。在質(zhì)量檢測方面，質(zhì)量控制科對采供血所使用的每個批次的采血袋、機采耗材、消毒用品等關(guān)鍵原輔材料和血液檢測試劑進行質(zhì)量抽檢，確保只有合格的物料和試劑才能用于采供血工作。同時對成品庫存全血和成分血嚴格按照《全血及成分血質(zhì)量要求》進行質(zhì)量抽檢，確保為臨床醫(yī)療機構(gòu)提供合格安全的血液。在質(zhì)量管理方面，質(zhì)控科將《血站管理辦法》與《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、 《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》進行整合，負責制定適合本站實際工作的質(zhì)量體系，對影響質(zhì)量體系的技術(shù)、管理、人員、標本、試劑、儀器設備等因素進行了有效的控制并加以維持、監(jiān)控和持續(xù)改進，質(zhì)控工作取得了一定的效果，同時還存在許多不足之處。本文對此進行了相關(guān)研究。

關(guān)鍵詞：質(zhì)控科；質(zhì)量管理；質(zhì)量體系

1 成品合格血抽檢

按《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，血站每月需對成品庫存血定量抽檢，檢查是否符合《全血及成分血質(zhì)量要求》[1]。近年來，血站對質(zhì)控工作重視程度得到提高，質(zhì)量控制科能力得到了提升，人員和設備都得到加強，血液制品質(zhì)量抽檢工作全面深入開展。但是在血液制品抽檢過程中也發(fā)現(xiàn)了一些問題：一般血站多自行檢測進行質(zhì)量控制，很難從自身角度發(fā)現(xiàn)問題，血站可委托具備相應檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測。通過不同實驗室間比對，增進血站間交流合作，使血液質(zhì)量控制水平共同提高。另外，血站對抽檢結(jié)果的分析還不到位，停留在判定合格或不合格，只講究合格率的水平上。血站應當對抽檢結(jié)果進行趨勢分析，關(guān)鍵項目指標通過質(zhì)控圖的方式，在過程和結(jié)果上對該項目進行趨勢分析，出現(xiàn)異常趨勢時能及時發(fā)現(xiàn)并采取相應的措施。

2 關(guān)鍵物料及檢測試劑質(zhì)量控制

為保障采供血機構(gòu)供血質(zhì)量安全，采供血關(guān)鍵物料和檢測試劑的質(zhì)量控制尤為重要。血站關(guān)鍵物料和檢測試劑的質(zhì)量直接決定血液質(zhì)量和血液安全，是維系獻血者、受血者安全及采供血機構(gòu)利益的關(guān)鍵[2]。依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采供血所用的關(guān)鍵物料和檢測試劑必須符合國家相關(guān)標準，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。血站應建立關(guān)鍵物料和檢測試劑采購、評估和確認程序。從采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用和不合格品控制六個環(huán)節(jié)制定嚴格的質(zhì)量控制管理措施。

采購前對生產(chǎn)商和供貨商的各種資質(zhì)證明材料進行審核、制定合理的采購計劃；對每批次購進的關(guān)鍵物料和檢測試劑進行關(guān)鍵質(zhì)量指標的確認，質(zhì)控科進行質(zhì)量抽檢，檢驗合格后方可入庫；對待檢、合格和不合格的關(guān)鍵物料和檢測試劑分區(qū)儲存，對存儲環(huán)境的溫濕度進行有效的監(jiān)控；發(fā)放物料和試劑時，嚴格核對檢驗報告和標示，防止不合格、待檢及過期物料和檢驗試劑的誤使用。使用部門建立使用記錄，及時登記使用異常的物料和檢驗試劑，將信息進行反饋，嚴格控制不合格品。對血站關(guān)鍵物料及檢驗試劑進行有效的質(zhì)量控制，才能從源頭上杜絕影響血液安全問題的發(fā)生。

3 關(guān)鍵設備和環(huán)境質(zhì)量檢查

除對關(guān)鍵檢測設備定期檢定或校準外，血站更應注意儲血設備的質(zhì)量檢查。血液在保存期間，溫度變化是引起溶血的重要因素。為避免因儲藏設備造成血液質(zhì)量的下降，血站應對儲藏設備溫度進行不間斷溫度監(jiān)控。為避免冰箱斷電隱患，血站應配有不間斷電源（CPU），并定期對電源故障報警系統(tǒng)進行檢查，也要對溫度失控報警系統(tǒng)進行定期的維護和監(jiān)測。另外為避免血液受外界微生物污染，血站環(huán)境應保持干凈整潔，定期對工作環(huán)境進行工藝衛(wèi)生監(jiān)測、對儲血設備和試劑冰箱進行消毒。業(yè)務科室的設計應遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中的規(guī)定[3]。對于檢驗區(qū)域去進行有效的劃分，并作有效的標示，對污染區(qū)域進行警示標示。

4 小結(jié)

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，臨床醫(yī)療機構(gòu)對血液的需求越來越大，與此同時血液供應的安全問題也日益凸顯。為保障臨床用血的安全，血站有必要加強血液的質(zhì)量控制。加強質(zhì)控科的建設是提高血站質(zhì)控水平的最有效途徑[4]。

首先加強質(zhì)控科人員隊伍建設，對質(zhì)控科工作人員進行定期培訓，提升業(yè)務素質(zhì)，并及時對新標準新方法進行培訓，使質(zhì)控科工作人員掌握與時俱進的檢驗技術(shù)，加大對成品庫存血的抽檢力度，尤其是注重質(zhì)量失控后的管理分析。其次加強關(guān)鍵物料和檢測試劑質(zhì)控能力建設，嚴格把控各環(huán)節(jié)，加強檢驗儀器設備管理，定期經(jīng)計量部門校準檢定，定期維護和功能核查。再次要完善質(zhì)量管理體系，堅持前饋控制原則，注重過程程序控制，完善工作記錄，做到所有工作有據(jù)可查。血站質(zhì)控科人員應充分認識到質(zhì)控工作的長期性、艱巨性，持續(xù)改進提升質(zhì)量控制水平，不斷完善質(zhì)量管理體系，為血液的質(zhì)量和安全性提供保障。對血液從采集、制備、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)實施全程監(jiān)控，建立采供血、輸血質(zhì)量管理體系和維持質(zhì)量管理體系，使人員培訓、質(zhì)量管理全過程程序化、規(guī)范化，保證血液的質(zhì)量和臨床用血的安全性。

參考文獻：

[1]胡鳳娟.對保存期末全血質(zhì)控抽檢不合格的原因分析[J].臨床輸血與檢驗，2007，9（3）：241-242.

[2]吳長麗.血站關(guān)鍵物料管理對于血液安全的重要性[J].中國醫(yī)藥指南，2013，6（18）：795-796.

[3]黃斯瑜.血站血液檢驗實驗室的質(zhì)量控制及管理分析[J].當代醫(yī)學，2013，19（13）：87-88.

[4]陳蘭娟.論血站血液檢驗中的質(zhì)量管理[J].醫(yī)學信息，2011，4（2）：1619.

編輯/哈濤