摘要：本文認為，制藥企業(yè)GMP管理中應將GMP相關材料按時間先后排序，設備維護的管理工作在GMP認證通過后仍然不可忽視，只有對制藥工程的每一個步驟認真對待，嚴格按GMP認證的相關標準執(zhí)行跟監(jiān)測，才能為中國制藥行業(yè)工藝整體水平的調高做出貢獻。

關鍵詞：制藥企業(yè)；GMP管理

GMP是一套關于制藥和食品等行業(yè)的管理標準，之前是由美國相關監(jiān)管部門審核并強制性執(zhí)行的生產標準[1]。它對制藥和食品行業(yè)企業(yè)生產流程從制備原料到生產操作人員、制備所需的設備機械、產品的包裝和運輸、最終的產品質量控制都有一套非常嚴格的評定標準。藥品制備設備的水平在很大程度上代表著我國醫(yī)藥行業(yè)特別是制藥生產工藝與國際接軌的水平，藥品安全又是一項關乎民眾健康與生命質量的關鍵性問題。

新版GMP對提升我國制藥行業(yè)整體質量管理水平有十分重要的意義[2]，已在2011年3月1日正式施行國家給出了5年的緩沖期，要求我國所有制藥企業(yè)要在這5年時間內實現(xiàn)GMP的過渡 新版GMP和98版GMP不管是在框架上還是具體內容上都有很大的變化，相應地也提升了對制藥企業(yè)各方面的要求。國內很多大型藥企的內部建設標準實際上已經高于新版GMP的要求，真正受其沖擊的，還是中小型制藥企業(yè) 而在我國，中小型制藥企業(yè)是個不容忽視的群體，國內年銷售收入不足5 000萬元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70%以上 僅以每個企業(yè)投入1 000萬元的技改費用來計算，完成GMP認證預計需要付出中小企業(yè)一年純利潤。如此這般，我國的制藥行業(yè)將面臨較大的混亂，中小型藥企內的工作人員將面臨下崗的可能，因此，為了盡量避免這些混亂，使得我國社會經濟能夠平穩(wěn)發(fā)展，中小型藥企如何能成功實施新版GMP就顯得既迫切又十分重要。

1 將GMP相關材料按時間先后排序

在對很多制藥企業(yè)考察的過程中，不難發(fā)現(xiàn)在GMP文件的準備環(huán)節(jié)，每份材料的內容都被認真研讀過。但文件的排序問題似乎并不被重視。對這些文件排序可以對工作效率有極大的提高，一般做法是在GMP材料的頁眉或者頁腳標注\"起草日期\"、\"審核日期\"、\"批準日期\"、\"生效日期\"、\"修訂時間\"這幾個時間。由于在文件制定過程中的不重視，這幾個時間往往是在文件正文編制完畢后才一并填寫，但之前由于記錄不善，很容易將時間搞混淆，甚至出現(xiàn)先后次序矛盾的問題。GMP文件制定的一般流程如下：起草（會稿-修改）-審核-批準-分發(fā)-生效）。

1.1 起草和審核文件的起草是一個經過反復商榷修改趨于完善的過程 起草和審核文件的起草可能要經歷一段時間才能完成，而文件中填寫的\"起草日期\"一般可以規(guī)定為起草文件的起始日期。文件的起草一定要有一線操作人員的參與，要注重可操作性。起草完畢之后，交給部門負責人審核，由于GMP 文件數(shù)量龐大，而且部門負責人為確保文件的準確性和權威性，審核工作的繁重程度可想而知，部門負責人對本部門文件的審核需要充足的時間。

1.2 批準與生效文件由部門負責人審核之后，需經過有關部門的批準 批準人可以是GMP 主管部門負責人、企業(yè)負責人或企業(yè)負責人授權委托人?？傊?，對文件的批準過程是賦予文件在企業(yè)內部權力的過程，批準人一般只對文件進行形式上的審查，不再審核文件的內容和細節(jié)。所以，很多企業(yè)的做法是將所有文件的批準定在同一天進行，這是完全可行的，而且也給管理帶來了方便。

1.3文件修訂是指對文件內容做出修改，文件修訂必須有詳細的記錄 實際工作中可能會遇到這樣的問題： 如果在文件批準之后生效之前的一段時間內對文件的內容進行了變更，有人認為既然文件尚未生效，此時進行的變更應不屬于修訂，其實不然。理論上來說在\"批準日期\"之后對文件進行的所有修改都應屬于修訂，都必須使修訂工作留下記錄，這一點要引起注意。

2 設備的維護管理工作在GMP認證通過后仍然不可忽視

GMP認證標準是一套復雜性和系統(tǒng)性兼?zhèn)涞恼J證標準[3]。要掌握這套標準，制藥相關行業(yè)企業(yè)必須對相關技術人員堅持長期的高質量的培訓。培訓內容主要是：設計理念的培訓。讓員工理解GMP 改造過程中的優(yōu)化改進內容和意圖，以自覺地將其貫徹到自己的實際生產操作行為規(guī)范中，避免進人新廠房、使用新設備卻難改不符合GMP 要求的舊操作、舊習慣的局面。

3 制藥質量監(jiān)督工作，要從生產現(xiàn)場的部分開始狠抓

做到對藥品質量的嚴格監(jiān)督，企業(yè)必須抓好生產現(xiàn)場這部分工作的檢測核查。這是保證藥品質量的基本條件。生產現(xiàn)場質量監(jiān)督是指現(xiàn)場QA對藥品的整個生產過程進行不間斷巡查、抽樣檢查.一方面對生產操作人員的實際操作對照GMP要求進行監(jiān)督， 包括服裝要求、操作程序、環(huán)境衛(wèi)生等；另一方面， 根據(jù)質量標準中對該藥品該狀態(tài)的質量要求， 進行初步抽樣檢查。QA在檢查監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)問題予以記錄， 并同實際操作人員一起分析問題、解決問題， 繼而制定措施以防范類似情況再出現(xiàn)。

4 制藥企業(yè)必須重視物流供應的環(huán)節(jié)，建立相關的審核制度

物料的質量對制藥相關企業(yè)至關重要，必須嚴格審核物料供應商的資質，檢測不通過的物料不能進入生產環(huán)節(jié)。因為即使后面的質量控制再好、再嚴格， 也無濟于事.因此必須完善針對供應商的選擇流程.

首先對供應商進行評價選擇.企業(yè)要建立專門機構、或設立專門流程， 對供應商的信息進行評定.綜上所述，以GMP認證為標準的對整個藥物制備過程的檢測核查工作是一項復雜性、嚴謹性、系統(tǒng)性都很高的工作。

5 完善的質量控制系統(tǒng)

GMP要求企業(yè)要有與生產相匹配的檢驗系統(tǒng)，使用的儀器需要經過確認，計算機系統(tǒng)需要經過驗證，并且對檢驗人員的要求也比較高，新版GMP對QC系統(tǒng)提出了更高更詳細的要求。GMP質量管理系統(tǒng)是制藥行業(yè)信息化系統(tǒng)的一部分，為了更好的理解GMP質量管理系統(tǒng)，這里首先簡單介紹系統(tǒng)整體的體系結構。制藥行業(yè)信息化系統(tǒng)采用Web-B/S結構、中間件和大型數(shù)據(jù)庫的N層體系結構。由瀏覽器-WEB服務器-應用服務器一數(shù)據(jù)庫服務器組成，主要技術架構特點是：分布式應用，跨平臺應用，易部署、易維護管理。

綜上所述，要把各項工作落到實處，制藥行業(yè)企業(yè)相關領導跟技術人員必須堅持不懈的以高標準要求自己，對制藥工程的每一個步驟認真對待，嚴格按GMP認證的相關標準執(zhí)行跟監(jiān)測，為中國制藥行業(yè)工藝整體水平的調高做出貢獻。

參考文獻：

[1]崔茂杰，解利民.淺談制藥企業(yè)GMP管理的實施-山東方明藥業(yè)GMP管理解析[J].管理觀察，2011，（4）：68-69.

[2]李庚鳳，何靜，許健，等.實施GMP對制藥企業(yè)績效影響的實證分析[J].數(shù)學的實踐與認識，2013，43（11）：26-32.

[3]龍鳳來.我國制藥企業(yè)GMP認證中的問題與對策研究[D].陜西中醫(yī)學院，2013.

編輯/蘇小梅