摘要：隨著當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，廣大患者對(duì)醫(yī)療的要求也在不斷的提高。因此本文對(duì)中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在運(yùn)行質(zhì)量管理體系過(guò)程中所遇到的問(wèn)題進(jìn)行研究，希望可以從質(zhì)量管理體系的角度來(lái)完成對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平的提升，使得中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的過(guò)程中自覺(jué)按照相應(yīng)的國(guó)家質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格要求。醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格把關(guān)做好質(zhì)量控制，將質(zhì)量管理體系運(yùn)用到中小型企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)行之中，切實(shí)做好中小型企業(yè)的質(zhì)量管理，使得在醫(yī)療器械生產(chǎn)的過(guò)程中滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系；中小型企業(yè)；運(yùn)行問(wèn)題

隨著當(dāng)前醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為了醫(yī)學(xué)發(fā)展的一個(gè)重要分支，醫(yī)療器械的發(fā)展是多個(gè)學(xué)科之間的互相滲透、互相交叉的綜合性學(xué)科。先進(jìn)的醫(yī)療器械推動(dòng)著我國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械在生產(chǎn)行業(yè)的飛速發(fā)展已經(jīng)成為了當(dāng)前的醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化的重要標(biāo)志。但是當(dāng)前醫(yī)療器械的發(fā)展存在著嚴(yán)重的問(wèn)題，質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械的生產(chǎn)運(yùn)行中占據(jù)著重要的地位，從質(zhì)量管理體系著手對(duì)當(dāng)前中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行探究，本文主要從醫(yī)療器械的生產(chǎn)運(yùn)行的監(jiān)管和考核方面論述質(zhì)量管理體系中的問(wèn)題，希望能夠?yàn)獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者提供借鑒意義[1]。

1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的監(jiān)管問(wèn)題

1.1醫(yī)療器械監(jiān)管體系不健全 由于我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管發(fā)展起步較晚，所以醫(yī)療器械管理在質(zhì)量管理體系中不齊全，雖然有很多的學(xué)者投身于對(duì)其研究和探索之中，并且還制定出了一套完善可行的質(zhì)量管理體系，但是，在監(jiān)管的過(guò)程中仍然存在著很多的盲點(diǎn)，需要對(duì)其進(jìn)行繼續(xù)探索和完善。

1.2監(jiān)管的專業(yè)素質(zhì)還需進(jìn)一步的提高 醫(yī)療器械的種類和作用都極其繁多，其中很多產(chǎn)品都屬于技術(shù)性很高的產(chǎn)品，這也就對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，所以監(jiān)管人員必須要全面的了解產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)，對(duì)產(chǎn)品的用途、作用有一定的了解才能對(duì)器械本身的質(zhì)量有一個(gè)明確的把握。

1.3目錄分類界限模糊 目前的目錄分類僅僅是對(duì)醫(yī)療器械界定的原則性要求，對(duì)器械的品種界定還比較模糊，沒(méi)有一個(gè)準(zhǔn)確的界限，這就造成了在實(shí)際的監(jiān)管中經(jīng)常性的遇到似是而非的情況，使得國(guó)家要根據(jù)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題不停的出臺(tái)各項(xiàng)法律法規(guī)，通過(guò)這種\"補(bǔ)丁\"的形式來(lái)明確器械的分類和界定，再加上分級(jí)審批時(shí)各地的注冊(cè)制度標(biāo)準(zhǔn)有所差異，造成了一些同類產(chǎn)品在各地要進(jìn)行不同類別的注冊(cè)，導(dǎo)致了在監(jiān)管上出現(xiàn)混亂的情況，加大了監(jiān)管的難度[2]。

1.4醫(yī)療器械技術(shù)支撐力度不足 對(duì)于醫(yī)療器械的檢驗(yàn)技術(shù)存在著缺陷，與發(fā)達(dá)的國(guó)家相比，對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)存在著很大的差異。目前對(duì)于醫(yī)療器械的抽驗(yàn)品種和力度均遠(yuǎn)低于藥品，且具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆ǘC(jī)構(gòu)數(shù)量相當(dāng)小，而且還存在著經(jīng)費(fèi)不足的問(wèn)題，所以在監(jiān)督工作上還需要不斷的努力。

2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中考核面臨的問(wèn)題

2.1考核的辦法相對(duì)比較落后 目前醫(yī)療器械生產(chǎn)對(duì)器械的考核辦法還是按照2000年5月22日國(guó)家頒布的考核辦法實(shí)施的，它的法律依據(jù)也早在04年的8月9日進(jìn)行了修改，對(duì)原試產(chǎn)注冊(cè)進(jìn)行了取消，修改成了直接準(zhǔn)產(chǎn)，但是在《辦法》中的一些根據(jù)原來(lái)設(shè)置的條款則還沒(méi)有進(jìn)行修改，使得《辦法》中的考核項(xiàng)目與實(shí)際的項(xiàng)目多少有點(diǎn)差距，那么考核也將失去它應(yīng)有的作用。

2.2考核的尺度不明，考核不易把握，人為因素大 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核所依賴的《辦法》僅僅是醫(yī)療器械體系管理中一個(gè)最為初級(jí)的要求，隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)不斷的創(chuàng)新和發(fā)展，10年前制訂的法規(guī)和辦法都遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足目前的監(jiān)管需求。雖然國(guó)家和很多人意識(shí)到了這一點(diǎn)，國(guó)家相關(guān)部門也頒布了試用點(diǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范，但也僅僅是在試運(yùn)行，并沒(méi)有深層次的普及，所以正式的法規(guī)和辦法還需要一定的時(shí)間來(lái)推廣和普及，并且還要考慮在正式運(yùn)行前遇到的諸多實(shí)際問(wèn)題[3]。對(duì)于《辦法》中尺度把握問(wèn)題主要有條款的把握和產(chǎn)品的把握，對(duì)于條款的把握，條款中對(duì)于產(chǎn)品的檢驗(yàn)主要提到了內(nèi)容、記錄、規(guī)程等，這些檢查的內(nèi)容大多都是以主觀意愿來(lái)判斷，那么就出現(xiàn)了人為因素決定了這些內(nèi)容是否合格，而對(duì)于產(chǎn)品的把握，醫(yī)療器械產(chǎn)品多種多樣，它們的作用、原理、制作手段、程序等都非常專業(yè)，檢查中各條款的內(nèi)容也不能一概而論，加上檢查人員對(duì)于這些專業(yè)性很高的知識(shí)和水平都很難達(dá)到，使得檢驗(yàn)人員在產(chǎn)品的把握上出現(xiàn)較大的偏差。

2.3檢驗(yàn)隊(duì)伍體系建設(shè)不強(qiáng) 該方面的問(wèn)題主要體現(xiàn)在以下的3個(gè)方面：①檢驗(yàn)隊(duì)伍人數(shù)嚴(yán)重不足；②專業(yè)構(gòu)成單一；③內(nèi)審員較少。對(duì)于前者，目前的醫(yī)療領(lǐng)域很多人關(guān)注的是藥品而非醫(yī)療器械，醫(yī)療器械的監(jiān)管也處于最初級(jí)的階段，通過(guò)對(duì)某省醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，全省共有1455家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而各縣市的醫(yī)療器械監(jiān)管局還在建設(shè)當(dāng)中，藥監(jiān)體系檢查員的人數(shù)也僅只有103人，醫(yī)療器械檢查人員僅有266人，這些人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足社會(huì)市場(chǎng)的需求，也造成了這部分人的工作壓力巨大；對(duì)于第二點(diǎn)，內(nèi)審員根據(jù)相關(guān)規(guī)定需要通過(guò)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，但因?yàn)獒t(yī)療器械檢查員的人數(shù)較少，也就直接導(dǎo)致了內(nèi)審員數(shù)量更加稀少；對(duì)于第三點(diǎn)，隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)不斷發(fā)展，曾經(jīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員的主要專業(yè)大多數(shù)是醫(yī)藥、化學(xué)、材料等專業(yè)，而電子、生化、化工等專業(yè)的人才較少，無(wú)法滿足目前醫(yī)療器械檢查的需求[4]。

2.4檢查方式單一 很多檢查員去企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)，無(wú)論什么樣的產(chǎn)品都生搬硬套《辦法》中的內(nèi)容進(jìn)行檢查，檢查的方式比較單一，缺乏重點(diǎn)，對(duì)問(wèn)題的描述也不全面，針對(duì)性不強(qiáng)，無(wú)法彰顯檢查的作用，使得檢查成為了一種\"走過(guò)場(chǎng)\"[5]。

3 總結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格把關(guān)做好質(zhì)量控制，將質(zhì)量管理體系運(yùn)用到中小型生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)行之中，切實(shí)做好中小型企業(yè)的質(zhì)量管理，但是當(dāng)前醫(yī)療器械的發(fā)展存在著嚴(yán)重的問(wèn)題，質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械的生產(chǎn)運(yùn)行中占據(jù)著重要的地位，從質(zhì)量管理體系著手對(duì)當(dāng)前中小型醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中所出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行探究，希望實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者重視質(zhì)量管理體系中存在的問(wèn)題，從源頭抓起，切切實(shí)實(shí)提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)認(rèn)真真執(zhí)行質(zhì)量管理體系并使之在企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中良好地運(yùn)行，從而提升產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

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[5]田少雷.淺析醫(yī)療器械GMP對(duì)質(zhì)量管理體系資源管理的要求[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2013，12（07）：211-216.編輯/蘇小梅