【摘 要】本文闡述了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）的含義、內(nèi)審目的、內(nèi)審要求以及內(nèi)審步驟。結(jié)合本人這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作的體會，提出了如何做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系內(nèi)審活動的關(guān)注點(diǎn)，為提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審質(zhì)量，促進(jìn)體系持續(xù)有效運(yùn)行具有積極的意義。

【關(guān)鍵詞】實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量體系；內(nèi)部審核

為了確認(rèn)和驗(yàn)證所建立的質(zhì)量體系的符合性和有效性，實(shí)驗(yàn)室常常會根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)審。通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系實(shí)施的效果，對照實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件中的要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的不符合項(xiàng)和潛在的問題，采取正確的糾正、預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。

1.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審的含義和目的

1.1內(nèi)部審核含義

《準(zhǔn)則》中所稱“內(nèi)部審核”是實(shí)驗(yàn)室按照質(zhì)量體系文件規(guī)定，對其質(zhì)量體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計(jì)劃、系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查活動。由定義可見，內(nèi)審是一個過程，是一個為確定所有質(zhì)量活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立并形成文件的過程。其審核結(jié)果可作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)。

1.2內(nèi)部審核目的

質(zhì)量體系內(nèi)審是檢查本單位各項(xiàng)質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則與質(zhì)量體系文件的一項(xiàng)重要工作。其目的如下：①評價實(shí)驗(yàn)室自身體系建立是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；是否得到有效的實(shí)施與保持，以確定單位制定的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)。②驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測活動，質(zhì)量體系運(yùn)作和有關(guān)檢測結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量體系的有效性，過程的可靠性，證書報告的準(zhǔn)確性。③作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)問題，分析原因，采取糾正措施或預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)體系的持續(xù)改進(jìn)。④為第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對本單位實(shí)驗(yàn)室體系審核做準(zhǔn)備。

2.內(nèi)部審核要求

（1）在質(zhì)量體系的程序文件中，必須建立并保持內(nèi)審程序。其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審目的、范圍、職責(zé)、內(nèi)審組織、內(nèi)審員的確立與責(zé)任，內(nèi)審基本要求、內(nèi)審計(jì)劃、基本步驟、分析與記錄、審核報告的處理、糾正措施的跟蹤審核等等。

（2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審應(yīng)依據(jù)《準(zhǔn)則》和程序文件的規(guī)定，被審活動的實(shí)際情況和重要性，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制內(nèi)審年度計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室管理要素和技術(shù)要素，同時要策劃和組織內(nèi)審工作。每年至少實(shí)施一次，內(nèi)審可根據(jù)具體情況分期實(shí)施，也可集中實(shí)施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成審核活動。

（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定經(jīng)過培訓(xùn)并獲得內(nèi)審員資格證的人員組成內(nèi)審組，內(nèi)審員獨(dú)立于被審核的活動。審核組具有負(fù)責(zé)年度內(nèi)審的組織和實(shí)施，記錄審核活動中發(fā)現(xiàn)，認(rèn)真客觀的評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，編制不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議報告，由責(zé)任相關(guān)部門分析原因，制定糾正、預(yù)防措施并實(shí)施。

（4）由審核組對審核活動中發(fā)現(xiàn)的問題，采取的糾正、預(yù)防措施的執(zhí)行情況來進(jìn)行跟蹤和監(jiān)督，確保得到糾正，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

3.內(nèi)部審核的步驟：質(zhì)量體系內(nèi)審的步驟一般分為5個階段

（1）首次會議一般有受審方領(lǐng)導(dǎo)或代表、所有內(nèi)審員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人等參加，內(nèi)審組長闡明審核目的和范圍，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，采用的審核方法和程序，宣布審核計(jì)劃，內(nèi)審員分工等，同時會強(qiáng)調(diào)各受審部門與內(nèi)審組之間必須很好地相互配合，評審要客觀公正。

（2）現(xiàn)場審核時，內(nèi)審員依據(jù)《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及《內(nèi)審現(xiàn)場檢查表》等進(jìn)入現(xiàn)場檢查，核實(shí)。內(nèi)審員通過與受審核部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查，調(diào)查驗(yàn)證等方法，收集符合或不符合的客觀證據(jù)，并做好詳細(xì)記錄，對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)當(dāng)場向受審方指出，取得受審核方確認(rèn)后，收集審核證據(jù)。

（3）內(nèi)審組成員進(jìn)行碰頭會，將收集到的審核證據(jù)，對照評審準(zhǔn)則等找出問題，并對審核情況進(jìn)行綜合分析，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，開具不符合項(xiàng)報告，得出審核結(jié)論。

（4）末次會上，由內(nèi)審組長宣讀《不符合項(xiàng)報告》，做出審核評價和結(jié)論，提出建議的糾正措施要求，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。

（5）編制內(nèi)審報告：內(nèi)審報告是內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容包括：1）審核目的和范圍；2）受審核部門負(fù)責(zé)人；3）審核日期、審核組成員；4）審核依據(jù)；5）首次、末次會議簽到及會議記錄（作為報告附件）；6）不符合項(xiàng)目的匯總結(jié)果（不符合項(xiàng)目報告作為附件）；7）審核綜述及審核結(jié)論；8）對糾正措施完成的時限要求；9）本審核報告的分發(fā)范圍；10）審核組長簽字、日期。審核報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后，按審核報告中的發(fā)布范圍分發(fā)。

4.跟蹤審核驗(yàn)證

受審核的責(zé)任部門收到內(nèi)審報告后，針對審核報告中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，根據(jù)不符合的事實(shí)，調(diào)查其對結(jié)果的影響，必要時應(yīng)書面通知客戶。責(zé)任部門認(rèn)真調(diào)查分析造成不符合項(xiàng)的根本原因，提出避免下次重犯的糾正措施。經(jīng)內(nèi)審員確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并按預(yù)計(jì)完成日期完成。跟蹤、驗(yàn)證糾正措施及其有效性是內(nèi)審員的職責(zé)，特別是對糾正措施有效性的驗(yàn)證或確認(rèn)是最關(guān)鍵的。

5.內(nèi)審的總結(jié)

內(nèi)審?fù)戤?，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對內(nèi)審工作進(jìn)行全面評價，內(nèi)容包括：內(nèi)審計(jì)劃的適宜性；組織的合理性；內(nèi)審員隊(duì)伍的組織、溝通能力；審核技巧；審核公正性及審核結(jié)果的準(zhǔn)確性；內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題糾正說明及改進(jìn)建議；本次內(nèi)審的經(jīng)驗(yàn)及下年度重點(diǎn)工作計(jì)劃。

6.內(nèi)部審核活動的關(guān)注點(diǎn)

內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員自己進(jìn)行的一種審核。它是一種自我約束，自我診斷和自我完善的活動，也是實(shí)驗(yàn)室要申請國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，計(jì)量認(rèn)證或持續(xù)獲得國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格的必備條件之一。通過這幾年參與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審活動的實(shí)踐，本人對搞好質(zhì)量體系內(nèi)審活動有以下幾點(diǎn)體會：

6.1內(nèi)審活動應(yīng)受到實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的重視

領(lǐng)導(dǎo)重視是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系創(chuàng)建，保持和持續(xù)運(yùn)行的堅(jiān)強(qiáng)后盾，是保證內(nèi)審質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。只有在領(lǐng)導(dǎo)的重視和監(jiān)督下，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系才能更好地持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行，而內(nèi)部審核也不會流于形式。

6.2內(nèi)審員隊(duì)伍的組建

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審涉及方方面面，有一支良好的內(nèi)審隊(duì)伍，是做好內(nèi)審工作的基本保證。內(nèi)審員數(shù)量的多寡，素質(zhì)的優(yōu)劣直接影響著內(nèi)審質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室平時就要注重內(nèi)審人員的培養(yǎng)與選拔，內(nèi)審員隊(duì)伍應(yīng)做到持續(xù)培訓(xùn)，及時了解和掌握實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)政策，準(zhǔn)則，規(guī)則指南以及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，方法的更新，要不斷提高內(nèi)審員隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

6.3現(xiàn)場檢查表的重要性

現(xiàn)場檢查表是內(nèi)審員在現(xiàn)場審核前，必做的工作之一，是對具體審核的詳細(xì)策劃，其質(zhì)量高低會直接影響現(xiàn)場審核質(zhì)量。檢查表必須有可操作性，就是對照《準(zhǔn)則》要求，將其中的各個要素的要求列成問題調(diào)查表，以提問的形式，用以判別其質(zhì)量體系的各要素各項(xiàng)活動是否符合《準(zhǔn)則》的要求。

6.4內(nèi)審員要掌握審核技巧

內(nèi)審員的工作技巧是內(nèi)審員素質(zhì)和思想方式的反映，內(nèi)審員運(yùn)用掌握的提問技巧，聆聽技巧，觀察技巧等多方面的審核技巧，不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創(chuàng)造良好的工作氣氛。內(nèi)審員在審核中的主要手段是五個字，“看”、“問”、“聽”、“析”（分析）、“查”（檢查、查驗(yàn)），通過現(xiàn)場的觀察與核對，與受審方人員面談和提問，查閱審核文件和記錄，對過程活動結(jié)果的驗(yàn)證，數(shù)據(jù)匯總，情況分析，客戶反饋意見，其它外部報告等圍繞所檢查的要素和部門進(jìn)行仔細(xì)認(rèn)真，客觀公正的審核，以獲得數(shù)據(jù)和事實(shí)，經(jīng)分析得到有用的信息。