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“我國(guó)目前有250萬(wàn)名帕金森病患者，到2030年將占全球患者總數(shù)的一半;近年來(lái)全球開展腦起搏器植入手術(shù)11萬(wàn)多例，而我國(guó)僅做了6000多例?！?/p>

但不久以后，這一狀況將得到徹底改變。中關(guān)村昌平園一家企業(yè)——北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司憑借其和清華大學(xué)共同研制的腦起搏器已經(jīng)成為這一領(lǐng)域的破局者。

迄今為止，全球只有兩種可充電腦起搏器產(chǎn)品通過原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)，一個(gè)是品馳公司的清華可充電腦起搏器，另一個(gè)是全球神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)最大的巨頭——美國(guó)Medtronic公司的產(chǎn)品，但其使用壽命不超過9年，而清華可充電腦起搏器則達(dá)到10年以上。這標(biāo)志著我國(guó)的腦起搏器技術(shù)已經(jīng)步入全球先進(jìn)行列，清華腦起搏器的應(yīng)用前景十分廣闊。

平均每天拯救1.5個(gè)家庭

品馳公司運(yùn)行總監(jiān)胡春華博士在接受本刊記者采訪時(shí)說(shuō)，“清華腦起搏器上市一年多以來(lái)，越來(lái)越得到廣大醫(yī)生和患者的信任，2014年，清華腦起搏器市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，平均每天拯救1.5個(gè)家庭，為什么這么說(shuō)呢？因?yàn)槲覀兛吹降乃信两鹕』颊叨紝?shí)在是太痛苦了，不僅患者自己痛苦，整個(gè)家庭都因?yàn)檫@個(gè)病痛苦。植入腦起搏器之后，患者的病情得到改善和控制，整個(gè)家庭就活起來(lái)了。我們相信這個(gè)數(shù)字會(huì)越來(lái)越大，這是全體品馳人的驕傲?！?/p>

腦起搏器目前主要用于帕金森病治療，是全球公認(rèn)的帕金森病等神經(jīng)退行性疾病的最佳神經(jīng)外科療法。帕金森病是一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，癥狀表現(xiàn)為動(dòng)作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬等，導(dǎo)致生活不能自理。55 歲以上的人群中，發(fā)病率約為1%;而65 歲以上的人群，發(fā)病率約為1.7%。在人口老齡化的今天，帕金森病不僅對(duì)患者身體和心理造成長(zhǎng)期慢性折磨，更成為越來(lái)越嚴(yán)重的家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。

腦起搏器，正式名稱為腦深部電刺激器，包括脈沖發(fā)生器、延長(zhǎng)導(dǎo)線和電極三個(gè)組件，電極植入腦內(nèi)，脈沖發(fā)生器植于胸前皮下，延長(zhǎng)導(dǎo)線在皮下連接脈沖發(fā)生器和電極。腦起搏器產(chǎn)生的高頻電刺激脈沖，通過電極觸點(diǎn)作用于腦內(nèi)靶點(diǎn)核團(tuán)，如丘腦底核，能夠減輕帕金森病患者的震顫、僵直和運(yùn)動(dòng)遲緩等癥狀，從而大幅度改善患者生活質(zhì)量。

自2003年清華大學(xué)李路明教授率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)腦起搏器工程化起，直到2013年5月，單通道腦起搏器才取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證，歷經(jīng)十年艱辛。腦起搏器是目前所有高值醫(yī)療器械耗材里價(jià)格最貴的產(chǎn)品，也是最麻煩和最尖端的醫(yī)療器械，研發(fā)難度一點(diǎn)不亞于載人航天產(chǎn)品研發(fā)。李路明教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研制過神經(jīng)肌肉刺激儀等4個(gè)航天員醫(yī)監(jiān)醫(yī)保儀器，成功應(yīng)用于“天宮一號(hào)”、神九和神十等載人航天任務(wù)。“腦起搏器這樣的植入有源醫(yī)療器械與航天產(chǎn)品一樣，都是高技術(shù)的結(jié)晶，對(duì)可靠性要求極高，兩者在技術(shù)上有非常多的共通之處?！?/p>

2009年11月26日，品馳的第一例清華腦起搏器臨床手術(shù)在北京天壇醫(yī)院順利完成，我國(guó)自己研制的腦起搏器第一次植入了患者的體內(nèi)。

到目前為止，清華腦起搏器總共做了三個(gè)臨床試驗(yàn)，第一個(gè)是單通道腦起搏器臨床試驗(yàn)，用了1年多時(shí)間才完成40名臨床志愿者的植入手術(shù);第二個(gè)是可充電雙通道腦起搏器臨床試驗(yàn)，不到半年就完成了53名臨床志愿者的植入手術(shù);第三個(gè)是不可充電的雙通道腦起搏器臨床試驗(yàn)，不到3個(gè)月就完成了30名臨床志愿者的植入手術(shù)?！耙环矫媸俏覀?cè)阶鲈接薪?jīng)驗(yàn)，另一方面更是因?yàn)槟X起搏器的質(zhì)量越來(lái)越好?！?/p>

從實(shí)驗(yàn)室的樣機(jī)到臨床應(yīng)用的產(chǎn)品，其間要優(yōu)化生產(chǎn)工藝、改進(jìn)生產(chǎn)材料、實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，最終要確保每一件產(chǎn)品完美無(wú)缺?！皩?duì)于公司哪怕萬(wàn)分之一的不合格，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)就是百分之一百的問題，我們不能容許這樣的情況發(fā)生！”從2008年品馳成立到2013年拿到第一張獲準(zhǔn)銷售的注冊(cè)證書，5年間他們不斷地在改進(jìn)工藝、完善產(chǎn)品。

胡春華說(shuō)，“在第二代清華腦起搏器開發(fā)中，我們攻克了體外無(wú)線充電技術(shù)。體外無(wú)線充電技術(shù)的關(guān)鍵是如何在完成充電的同時(shí)，保證患者的安全，特別是充電帶來(lái)的植入系統(tǒng)發(fā)熱問題，涉及因素眾多，技術(shù)復(fù)雜?！痹摷夹g(shù)不僅突破了可充電腦起搏器的難題，在未來(lái)還可應(yīng)用于其他植入產(chǎn)品，具有重大應(yīng)用前景。2014年7月，品馳獲得了清華可充電腦起搏器的產(chǎn)品注冊(cè)證，我國(guó)也成為全球第二個(gè)掌握該技術(shù)的國(guó)家。

品馳是一座橋梁

2009年，清華大學(xué)與昌平區(qū)簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，清華腦起搏器項(xiàng)目作為北京市六項(xiàng)重大科技成果要選址落地，于是品馳就順理成章地正式落戶昌平園。得益于昌平園的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，品馳茁壯成長(zhǎng)。品馳開始實(shí)施的產(chǎn)能擴(kuò)建計(jì)劃，也選在離現(xiàn)有辦公地址不遠(yuǎn)的地方。“扎根昌平，這是品馳對(duì)昌平園的承諾?！?/p>

可以說(shuō)，品馳的快速發(fā)展，與其產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合的模式分不開。

胡春華對(duì)記者強(qiáng)調(diào)，“對(duì)于清華腦起搏器的成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化，清華大學(xué)一直以一種開明的態(tài)度去支持。腦起搏器研發(fā)是一場(chǎng)馬拉松，如果沒有政府部門和清華大學(xué)的長(zhǎng)期支持，我們很難走到今天?！?/p>

2006年到2012年，科技部在“十一五”“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃中專門立了3個(gè)課題，支持腦起搏器技術(shù)研究和系列化產(chǎn)品研發(fā)。2012年，清華大學(xué)把李路明團(tuán)隊(duì)選為7個(gè)校級(jí)團(tuán)隊(duì)之一，支持他們繼續(xù)腦起搏器研發(fā)。不同以往對(duì)教師的單個(gè)考核模式，校級(jí)團(tuán)隊(duì)采取的是整體考核，評(píng)價(jià)指標(biāo)是李路明團(tuán)隊(duì)能否做好以腦起搏器為代表的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。

2011年，就在品馳資金短缺之時(shí)，北京市科委將1000萬(wàn)元科研經(jīng)費(fèi)以政府股權(quán)投資的方式注入，并且與清華大學(xué)共同啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)腦起搏器臨床應(yīng)用，幫助他們與北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等聯(lián)合推動(dòng)臨床應(yīng)用。2012年，國(guó)家發(fā)改委批復(fù)由清華大學(xué)牽頭、品馳和北京天壇醫(yī)院參與共同建設(shè)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室，這是我國(guó)在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域唯一的國(guó)家級(jí)平臺(tái)。2013年6月，品馳的系列腦起搏器被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)審批綠色通道，加快了新產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程。

李路明教授是中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)調(diào)控專業(yè)委員會(huì)里唯一來(lái)自工程研究領(lǐng)域的副主任委員，而主任委員和其他副主任委員都是醫(yī)生。他經(jīng)常參加各種神經(jīng)調(diào)控學(xué)術(shù)活動(dòng)，從工程角度和醫(yī)生探討各種神經(jīng)疾病的工程技術(shù)解決方案，推動(dòng)神經(jīng)調(diào)控的基礎(chǔ)研究、工程研究和臨床研究進(jìn)行交叉，建立起良性互動(dòng)，這種互動(dòng)產(chǎn)生的效果也成為腦起搏器研制過程中的助推劑。

如今，品馳已經(jīng)有100多人，人員規(guī)模在快速擴(kuò)大，產(chǎn)業(yè)化也在走上正軌。更為重要的是，作為品馳的合作伙伴和技術(shù)來(lái)源，清華大學(xué)李路明教授帶著一批教師、幾十名博士生和碩士生在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域做很有意義的前瞻性工作。“我們要做產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)者。”

未來(lái)，品馳團(tuán)隊(duì)將更專注于腦起搏器的性能改善。“首先，我們希望將腦起搏器做得更小，電池容量更大，給老百姓帶來(lái)的實(shí)惠更多;其次，在全球率先將核磁相容的電極應(yīng)用于臨床，適應(yīng)未來(lái)的醫(yī)療需求;第三，做更適合中國(guó)本土醫(yī)療健康服務(wù)的工作，例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)的應(yīng)用，可以讓患者在術(shù)后不必再千里迢迢趕到大的手術(shù)中心去做門診程控。”

品馳的腦起搏器手術(shù)中心已經(jīng)覆蓋了全國(guó)18個(gè)省市自治區(qū)的40多家醫(yī)院，除了一級(jí)城市和省會(huì)城市外，還有很多發(fā)達(dá)的地級(jí)市，“我們希望未來(lái)在一些好的縣級(jí)醫(yī)院也可以開展腦起搏器這樣的手術(shù)，這項(xiàng)技術(shù)會(huì)越來(lái)越普及，更多的患者將因此受益?！?/p>

品馳首席科學(xué)家、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任李路明教授曾經(jīng)對(duì)媒體表示，“腦起搏器項(xiàng)目的意義遠(yuǎn)不止于此。無(wú)論是基礎(chǔ)研究還是臨床應(yīng)用，神經(jīng)調(diào)控都是前景廣闊的藍(lán)海?！背酥委熍两鹕?，品馳還準(zhǔn)備在癲癇、老年癡呆、抑郁、藥物成癮等疾病的神經(jīng)調(diào)控治療方面有所作為。“目前我們的迷走神經(jīng)刺激器已經(jīng)完成了60多例癲癇病人的臨床試驗(yàn)，效果不錯(cuò)。要知道，我國(guó)有癲癇病患者900多萬(wàn)名，而且以青少年居多。迷走神經(jīng)刺激器將是一個(gè)比腦起搏器前景更廣闊的產(chǎn)品”

胡春華說(shuō)，“李老師的思路很開闊，他善于把握方向，整合各種資源，在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域披荊斬棘。品馳就像是一座橋梁，只有在基礎(chǔ)研究、技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和臨床研究之間架上一座立交橋，神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)業(yè)才能在中國(guó)這片土地上開花結(jié)果。

“李老師常說(shuō)，如果我們自己的親人得了帕金森病，我們敢不敢用自己做的腦起搏器來(lái)給親人治病。只有做到自己敢用，產(chǎn)品才真正可靠?，F(xiàn)在我可以說(shuō)，如果我的父母得了帕金森病，我會(huì)選擇品馳的腦起搏器”

“大家朝著一個(gè)夢(mèng)想去做事。只要堅(jiān)持一點(diǎn)一滴去持續(xù)改進(jìn)，啟博美好生活就不只是一個(gè)口號(hào)。”