孫 靜，徐勝鶴，李鳳霞，唐立博

心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀可對(duì)人體心血管系統(tǒng)的心臟功能、動(dòng)脈功能和血液在體內(nèi)流動(dòng)性進(jìn)行無(wú)創(chuàng)、無(wú)損、量化而全面的檢測(cè)，能對(duì)心血管系統(tǒng)的功能性變化和器質(zhì)性病變進(jìn)行量化評(píng)價(jià)，是綜合檢測(cè)人體心血管系統(tǒng)功能狀態(tài)的檢測(cè)裝置。然而目前國(guó)內(nèi)尚沒(méi)有法定校準(zhǔn)依據(jù)和校準(zhǔn)方法，本文探討了心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn)的主要計(jì)量性能指標(biāo)及其技術(shù)要求，確定具體的校準(zhǔn)方法，為心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀的校準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)校準(zhǔn)規(guī)范的編寫提供參考。

1 心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀工作原理

心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀在檢測(cè)心電圖和心音圖的同時(shí)，測(cè)量四肢血壓和脈搏波形，并測(cè)得相關(guān)數(shù)值，具有檢測(cè)速度快、無(wú)創(chuàng)傷、準(zhǔn)確靈敏、操作便捷、不受操作者影響、檢測(cè)費(fèi)用低廉等特點(diǎn)，是臨床診斷重要的醫(yī)療設(shè)備之一。它的結(jié)構(gòu)由計(jì)算機(jī)、顯示器、打印機(jī)以及計(jì)算機(jī)外部各生理信號(hào)采集裝置組成，這些信號(hào)采集裝置包括：心電信號(hào)采集裝置、心音信號(hào)采集裝置、頸動(dòng)脈脈搏信號(hào)采集裝置、橈動(dòng)脈脈搏信號(hào)采集裝置、四肢氣袖壓力信號(hào)采集裝置等。

2 主要技術(shù)指標(biāo)

心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱：監(jiān)測(cè)儀）的主要技術(shù)指標(biāo)由心電圖顯示、心率顯示和血壓顯示三部分組成。

2.1 心電圖顯示

2.1.1 顯示靈敏度 分析儀的標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV，同時(shí)分析儀應(yīng)有步進(jìn)轉(zhuǎn)換式靈敏度調(diào)整器，步進(jìn)轉(zhuǎn)換式靈敏度調(diào)整器設(shè)置的靈敏度應(yīng)有三檔，各檔靈敏度數(shù)值及最大允許誤差為：

2.1.2 掃描速度 最大允許誤差±10%。

2.1.3 內(nèi)部噪聲 折合到輸入端的噪聲電平應(yīng)不大于30μV（峰峰值）。

2.1.4 輸入回路電流 各輸入回路電流應(yīng)不大于0.1μA。

2.1.5 共模信號(hào)抑制能力 共模抑制能力應(yīng)在60dB以上。

2.1.6 時(shí)間常數(shù) 時(shí)間常數(shù)不小于0.3s。

2.1.7 頻率特性 以5Hz 正弦波為參考值，在（1～30）Hz 內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許誤差為+10%及-30%［1-2］。

2.2 心率顯示

2.2.1 心率的檢測(cè)和顯示 監(jiān)測(cè)儀心率值的顯示范圍為30次/分至200次/分。低于30次/分的ECG輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致高于30次/分的心率顯示，高于200次/分的ECG輸入信號(hào)不應(yīng)導(dǎo)致低于200次/分的心率顯示。

2.2.2 心率顯示的最大允許誤差 輸入心率為30 次/分至200 次/分，最大允許誤差應(yīng)為輸入心率的±10%或±5次/分中的較大者。

2.2.3 心率報(bào)警預(yù)置值和心率報(bào)警準(zhǔn)確度 能夠?qū)π穆实纳舷拗岛拖孪拗档膱?bào)警范圍進(jìn)行預(yù)置、預(yù)置范圍規(guī)定，見(jiàn)表1。

表1 心率報(bào)警預(yù)置范圍 次/分

報(bào)警限設(shè)置的最大允許誤差應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)值的±10%或±5次/分中較大者。

2.2.4 心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間 當(dāng)設(shè)置報(bào)警下限最接近60次/分，心率從80次/分跳變到40次/分，應(yīng)在不長(zhǎng)于10s的時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)報(bào)警。

2.2.5 心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間 當(dāng)設(shè)置報(bào)警上限最接近100次/分，心率從80次/分跳變到120次/分，應(yīng)在不長(zhǎng)于10s的時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)報(bào)警。

2.3 血壓顯示

2.3.1 靜態(tài)壓力測(cè)量范圍和靜態(tài)壓力示值最大允許誤差（0～32）kPa［（0～240）mmHg］，最大允許誤差±0.5kPa（±4mmHg）［3］。

2.3.2 血壓示值重復(fù)性（適用示波法原理）不大于0.7kPa（5mmHg）。

2.3.3 過(guò)壓保護(hù) 當(dāng)大于32kPa（240mmHg）時(shí)，系統(tǒng)會(huì)開(kāi)啟快速放氣閥門自動(dòng)卸壓。

2.3.4 快速卸壓 袖帶壓力從32kPa（240mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不超過(guò)10s。

2.3.5 袖帶氣密性 袖帶在1min內(nèi)壓力下降值不超過(guò)0.5kPa（4mmHg）。

3 校準(zhǔn)裝置

校準(zhǔn)裝置主要由心腦電圖機(jī)檢定儀、標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)和無(wú)創(chuàng)血壓模擬儀組成。

4 校準(zhǔn)方法

4.1 心電圖顯示

4.1.1 顯示靈敏度 將監(jiān)測(cè)儀靈敏度轉(zhuǎn)換器置于10mm/mV，心腦電圖機(jī)檢定儀輸出電壓ui為1mV、周期為0.4s的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)到監(jiān)測(cè)儀，測(cè)量顯示器上的信號(hào)電壓作為u，其相對(duì)誤差按公式（1）計(jì)算，δu應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。

然后將監(jiān)測(cè)儀的靈敏度轉(zhuǎn)換置5mm/mV 及20mm/mV（心腦電圖機(jī)檢定儀對(duì)應(yīng)輸出電壓ui 在5mm/mV 檔時(shí)為2mV、在20mm/mV 檔時(shí)為0.5mV）。按式（1）計(jì)算各檔相對(duì)誤差，均應(yīng)符合2.1.1的規(guī)定。

4.1.2 掃描速度 心腦電圖機(jī)檢定儀輸出幅度為1mV、周期ti 為1s 的方波信號(hào)，加至監(jiān)測(cè)儀輸入端。在顯示器屏幕顯示的波形中，測(cè)量最左、最右及中間三個(gè)完整信號(hào)周期，找出其中偏離1s最大者，測(cè)出該周期作為t，按式（2）計(jì)算掃描速度相對(duì)誤差δt，應(yīng)符合2.1.2的規(guī)定。

4.1.3 內(nèi)部噪聲 心腦電圖機(jī)檢定儀置噪聲電平檢定狀態(tài)，此時(shí)監(jiān)測(cè)儀的各輸入端分別對(duì)N端接入模擬皮膚-電極阻抗。監(jiān)測(cè)儀靈敏度使用20mm/mV檔，測(cè)量顯示器上的噪聲振幅不能超過(guò)0.6mm。

4.1.4 輸入回路電流 心腦電圖機(jī)檢定儀置輸入回路電流檢定狀態(tài)，分別在監(jiān)測(cè)儀示波屏幕上測(cè)量各導(dǎo)聯(lián)輸入回路電流在心腦電圖機(jī)檢定儀內(nèi)取樣電阻R上產(chǎn)生的電勢(shì)，取其中較大者為UI，輸入回路電流Iin按式（3）計(jì)算，應(yīng)符合2.1.4的規(guī)定。

其中：R=10kΩ

4.1.5 共模信號(hào)抑制能力 在監(jiān)測(cè)儀導(dǎo)聯(lián)電纜不接入共模抑制比檢定裝置時(shí)，調(diào)整該裝置的可變電容，使輸出電壓為10V（有效值）。將共模抑制比檢定裝置及監(jiān)測(cè)儀在同一接地點(diǎn)良好接地。將監(jiān)測(cè)儀導(dǎo)聯(lián)線接入共模抑制比檢定裝置，取導(dǎo)聯(lián)共模電壓最大者作為Uc，按式（4）計(jì)算出共模抑制比。

其中：Ud=28.3V（峰峰值）（對(duì)應(yīng)有效值10V）

4.1.6 時(shí)間常數(shù) 按下和復(fù)原監(jiān)測(cè)儀的定標(biāo)按鈕，記錄幅度從初始值（100%）下降到37%所對(duì)應(yīng)的時(shí)間T為時(shí)間常數(shù)。對(duì)于無(wú)定標(biāo)按鈕的監(jiān)測(cè)儀，可使用心腦電圖機(jī)檢定儀向監(jiān)測(cè)儀輸入1mV、周期大于被檢時(shí)間常數(shù)2倍以上的方波進(jìn)行該項(xiàng)校準(zhǔn)。

4.1.7 頻率特性 由信號(hào)源輸入5Hz、1mV 正弦信號(hào)，調(diào)節(jié)顯示幅度為10mm，然后保持電壓恒定，將頻率改為1Hz、10Hz、20Hz、30Hz，測(cè)量其幅度。應(yīng)測(cè)量出幅頻特性的頻率下限和上限所對(duì)應(yīng)的信號(hào)幅值，分別作為Hx，按式（5）計(jì)算出相對(duì)H5 的偏差作為該項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)果。

4.2 心率顯示

4.2.1 心率的檢測(cè)和顯示 加一個(gè)1mV的QRS復(fù)合波信號(hào)到分析儀輸入端，調(diào)節(jié)心率值觀察是否符合2.2.1的規(guī)定。

4.2.2 心率顯示的準(zhǔn)確度 按圖1 規(guī)定的試驗(yàn)電路在心率為30、60、100、120、180、200次/分，六個(gè)點(diǎn)上進(jìn)行測(cè)量，分析儀顯示的心率值與標(biāo)準(zhǔn)心率之差應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定，見(jiàn)圖1。

圖1 試驗(yàn)電路

4.2.3 心率報(bào)警預(yù)置值 檢查驗(yàn)證報(bào)警上限范圍設(shè)置和報(bào)警下限范圍設(shè)置。

4.2.4 心率報(bào)警準(zhǔn)確度 實(shí)驗(yàn)方法如下：

（a）設(shè)置報(bào)警下限（Rs）為60次/分；

（b）加一幅度為1mv的QRS復(fù)合波到監(jiān)測(cè)儀輸入端；

（c）設(shè)置實(shí)驗(yàn)信號(hào)最夠高的重復(fù)率，以1次/分的步幅降低重復(fù)率，每次降低間隔10s，直到引發(fā)報(bào)警；

（d）測(cè)量分析儀顯示的該心率（Rd）;

（e）按式（6）計(jì)算報(bào)警限誤差（ed）

式中：

Rd——達(dá)到報(bào)警閾的顯示心率；

Rs——設(shè)置的報(bào)警限。

（f）此ed值應(yīng)滿足2.2.3的要求；

（g）設(shè)置報(bào)警下限（Rs）為30次/分，重復(fù)步驟a）到f）;

（h）設(shè)置報(bào)警上限為120次/分，重復(fù)步驟a）到f）;但步驟c）改為增加重復(fù)率。設(shè)置報(bào)警上限為200次/分，重復(fù)此步驟；

（i）設(shè)置報(bào)警下限為30次/分，輸入初始重復(fù)率略高于報(bào)警界限以避免引發(fā)報(bào)警。在10s內(nèi)，降低實(shí)驗(yàn)信號(hào)重復(fù)率到15次/分，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)引發(fā)報(bào)警；

（j）設(shè)置報(bào)警上限為200 次/分，輸入初始重復(fù)率略低于報(bào)警界限以避免引發(fā)報(bào)警。在10s內(nèi)，增加實(shí)驗(yàn)信號(hào)重復(fù)率到250次/分，監(jiān)護(hù)儀應(yīng)引發(fā)報(bào)警；

4.2.5 心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間

（a）加一幅度為1mV 的QRS 復(fù)合波信號(hào)到監(jiān)測(cè)儀輸入端；

（b）設(shè)置信號(hào)重復(fù)率為80 次/分且報(bào)警下限為60 次/分；

（c）突然改變輸入信號(hào)重復(fù)率到40次/分；

（d）測(cè)量從觀察到新間期后第一個(gè)QRS 波到報(bào)警引發(fā)的時(shí)間；

（e）重復(fù)此實(shí)驗(yàn)5 次。5 次測(cè)量的平均間隔時(shí)間不應(yīng)長(zhǎng)于10s，并且應(yīng)無(wú)單次間隔時(shí)間長(zhǎng)于13s。

4.2.6 心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間

（a）加一幅度為1mV 的QRS 復(fù)合波信號(hào)到分析儀輸入端；

（b）設(shè)置信號(hào)重復(fù)率為80次/分且報(bào)警上限為100次/分；

（c）突然改變輸入信號(hào)重復(fù)率到120次/分；

（d）測(cè)量從觀察到新間期后第一個(gè)QRS 波到報(bào)警引發(fā)的時(shí)間；

（e）重復(fù)此實(shí)驗(yàn)5 次。5 次測(cè)量的平均間隔時(shí)間不應(yīng)長(zhǎng)于10s，并且應(yīng)無(wú)單次間隔時(shí)間長(zhǎng)于13s。

4.3 血壓顯示

4.3.1 靜態(tài)壓力測(cè)量范圍及靜態(tài)壓力示值誤差的校準(zhǔn)如圖2 所示，用膠管和三通把血壓測(cè)量系統(tǒng)與袖帶、標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器連接起來(lái)組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。袖帶卷扎在硬質(zhì)金屬容器上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。在（0～32）kPa［（0～240）mmHg］范圍內(nèi)用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器對(duì)壓力系統(tǒng)加壓，監(jiān)測(cè)儀能夠檢測(cè)出壓力值，加壓大于32kPa（240 mmHg）時(shí)，監(jiān)測(cè)儀不能檢測(cè)出壓力值，并顯示“超出血壓檢測(cè)范圍”提示。

圖2 校準(zhǔn)系統(tǒng)示意圖

在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍內(nèi)測(cè)量點(diǎn)不小于5點(diǎn)（不含零點(diǎn)），基本均勻分布在全量程上。由標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)對(duì)監(jiān)測(cè)儀逐點(diǎn)從高到低降壓進(jìn)行壓力測(cè)量，上述校準(zhǔn)需進(jìn)行兩次。靜態(tài)壓力示值誤差按式（7）計(jì)算：

式中：——靜態(tài)壓力示值誤差，單位kPa（mmHg）；

——監(jiān)測(cè)儀靜態(tài)壓力測(cè)量值，單位kPa（mmHg）；

——表示標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器壓力示值，單位kPa（mmHg）。

每次測(cè)量中，每點(diǎn)的靜態(tài)壓力示值誤差應(yīng)符合2.3.1的規(guī)定。

4.3.2 血壓示值重復(fù)性的校準(zhǔn)（適用于示波法）如圖3 所示，用膠管和三通把血壓測(cè)量系統(tǒng)與袖帶、血壓模擬儀連接起來(lái)組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。袖帶卷扎在硬質(zhì)容器上，其松緊程度以能剛好插入一指為宜。血壓模擬儀設(shè)定的模擬收縮壓和舒張壓校準(zhǔn)點(diǎn)：20.0kPa/13.3kPa（150mmHg/100mmHg），脈率設(shè)置成：80次/分。血壓校準(zhǔn)點(diǎn)的設(shè)置可根據(jù)使用的血壓模擬儀盡可能接近推薦值。對(duì)上述血壓校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行5 次測(cè)量。血壓示值重復(fù)性按式（8）計(jì)算：

式中：——收縮壓（或舒張壓）示值重復(fù)性，kPa（mmHg）；

——5 次收縮壓（或舒張壓）測(cè)量結(jié)果中的最大值和最小值之差（稱為極差），kPa（mmHg）；

C——極差系數(shù)，測(cè)量次數(shù)n為5時(shí)，C=2.33。血壓重復(fù)性應(yīng)符合2.3.2的規(guī)定。

圖3 校準(zhǔn)系統(tǒng)示意圖

4.3.3 過(guò)壓保護(hù) 由標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器對(duì)血壓測(cè)量系統(tǒng)加壓至大于過(guò)壓保護(hù)值32kPa（240mmHg），觀察是否能快速卸壓。

4.3.4 快速卸壓 用500 ml±25 ml 的剛性容器代替袖帶測(cè)試放氣速度。將合適的容器、已校準(zhǔn)的壓力計(jì)和血壓測(cè)量系統(tǒng)連接在一起。系統(tǒng)充氣至32kPa（240mmHg），保持60s 后啟動(dòng)快速放氣閥，用秒表測(cè)出放氣至2kPa（15mmHg）所需要的時(shí)間。

4.3.5 袖帶氣密性 如圖3所示，用標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器給壓力系統(tǒng)加壓至29.3kPa（220mmHg）到32kPa（240mmHg）之間的任意值，切斷壓力源（此時(shí)壓力系統(tǒng)的排氣閥應(yīng)處于閉合狀態(tài)），穩(wěn)壓1min后開(kāi)始記錄標(biāo)準(zhǔn)壓力發(fā)生器的壓力示值P1,4min后再次記錄壓力示值P2，（P1-P2）/4即為壓力系統(tǒng)的漏氣速率。

4.4 校準(zhǔn)結(jié)果的處理及復(fù)校時(shí)間間隔 經(jīng)校準(zhǔn)的心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)給出校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度。復(fù)校時(shí)間間隔建議為一年。

5 注意事項(xiàng)

通過(guò)心電顯示、心率顯示和血壓顯示三方面的校準(zhǔn)可以對(duì)監(jiān)測(cè)儀起到有效的質(zhì)量控制。心血管狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀信號(hào)采集原理與心電監(jiān)護(hù)儀相同，但軟件功能卻有巨大差異。所以，在保證信號(hào)準(zhǔn)確的同時(shí)，也要驗(yàn)證監(jiān)測(cè)儀的軟件功能。

6 結(jié)束語(yǔ)

目前心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀已成為醫(yī)院必備設(shè)備，隨著它的應(yīng)用與發(fā)展，該設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)技術(shù)期待進(jìn)一步完善，目前國(guó)家相關(guān)檢定機(jī)構(gòu)正在致力于編寫心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀的檢定規(guī)程。本文主要探討了心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn)過(guò)程中的問(wèn)題和解決方法，旨在拋磚引玉，引起大家對(duì)心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測(cè)儀檢定的關(guān)注，不妥之處，請(qǐng)各位專家、同仁探討指正。

［1］JJG 760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》

［2］YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》

［3］JJG 692-2010《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)檢定規(guī)程》