楊 冬，孫志輝，李詠雪，葛劍徽

0 引言

近年來，血液透析相關設備的硬件建設大幅度增加。且血液透析技術有著其本身的專業(yè)特性，在整個治療過程中都與患者進行血液交互作用，輔助設備繁多、操作復雜、技術性強、使用風險高，因此，其質量控制和安全防范顯得尤其重要。目前，血液透析設備的質量控制技術研究尚處于初步階段，國家質檢總局在2012年出臺了JJF 1353—2012《血液透析裝置校準規(guī)范》[1]，但對于檢測設備的校準方法尚沒有相關規(guī)定，沒有建立完整的檢測校準量傳體系，無法根本保證血液透析設備的安全可靠。因此，通過對血液透析機檢測裝置各參數(shù)的校準方法進行研究，制定血液透析設備檢測裝置的溯源校準方案，從而完善血液透析設備檢測裝置的溯源體系建設，具有十分重要的意義。

1 血液透析機檢測裝置溯源校準需求及基本依據(jù)

國內(nèi)常見的血液透析設備專用檢測裝置（如圖1所示）主要包括：（1）瑞典奧利科的HDM99XP和HDM99型血透檢測儀；（2）美國 Mesalab公司的90XL型血透檢測儀；（3）美國GAMBRO公司的DX型血透檢測儀；（4）中國測試研究院的NT-790血透檢測儀。血液透析機檢測裝置的檢測參數(shù)及計量性能要求[2-4]見表1。

圖1 常見血液透析設備專用檢測裝置示意圖

表1 血液透析機檢測裝置檢測參數(shù)及計量性能要求

分別依據(jù)電導率、溫度、pH值、壓力、流量參數(shù)的相關檢定規(guī)程開展實驗研究，確立溯源校準方案，涉及的檢定規(guī)程包括：（1）JJG 161—2010《標準水銀溫度計檢定規(guī)程》；（2）JJG 160—2007《標準鉑電阻溫度計檢定規(guī)程》；（3）JJG 376—2007《電導率儀檢定規(guī)程》；（4）JJG 875—2005《數(shù)字壓力計檢定規(guī)程》；（5）JJG 119—2005《實驗室 pH（酸度）計檢定規(guī)程》；（6）JJG 667—2010《液體容積式流量計檢定規(guī)程》。

針對血液凈化設備檢測裝置各參數(shù)模塊的結構原理和計量要求，對校準方法、設備裝置、校準條件及校準參數(shù)的不確定度影響量進行分析，開展相關參數(shù)的重復性試驗和穩(wěn)定性試驗，對各參數(shù)溯源校準方案進行驗證[5]。

2 各檢測參數(shù)溯源校準方案

2.1 血透檢測儀溫度檢測參數(shù)校準方法

（1）將血透檢測儀溫度檢測模塊與檢測儀連接好后，與標準溫度計置于同一恒溫槽中，標準溫度計和溫度檢測模塊盡量靠近。

（2）設置恒溫槽溫度為35℃，同時讀取標準溫度計測量值Ta和血透檢測儀測量值TM，按公式ΔT=TM-Ta計算單次測量的溫度示值誤差。

（3）按步驟（2）重復操作3次，計算3次溫度示值誤差的算術平均值為儀器溫度測量的示值誤差。

（4）分別設置恒溫槽溫度為25和40℃，重復上述步驟，計算對應溫度的示值誤差。

血透檢測儀溫度檢測模塊工作范圍為35～37℃，最大允許誤差為±0.15℃。

2.2 血透檢測儀電導率檢測參數(shù)校準方法

（1）將電導率標準物質GBW（E）130280（35℃時標準值為kα）置于溫度為（35±0.1）℃的恒溫槽中。

（2）將血透檢測儀電導率檢測模塊用清水充分洗滌、晾干后放入標準物質GBW（E）130280中，達到平衡后，讀取血透檢測儀檢測值為kM，重復操作并測量3次，取算術平均值為，按公式Δk=-ka計算電導率測量的示值誤差。

（3）設置恒溫槽溫度為25℃，將電導率標準物質GBW（E）130280置于恒溫槽中，穩(wěn)定后重復步驟（2），計算25℃下電導率測量的示值誤差。

血透檢測儀電導率模塊工作范圍為13.5～14.5 mS/cm，檢測儀最大允許誤差為±0.1mS/cm。

2.3 血透檢測儀pH值檢測參數(shù)校準方法

由于血透檢測儀pH值檢測模塊沒有設計電計部分顯示功能，依據(jù)JJG 119—2005《實驗室pH（酸度）計檢定規(guī)程》的要求，該模塊的校準按照使用中檢驗的相關要求進行，對該模塊的示值誤差和示值重復性進行校準檢測。

選取二級pH值標準物質B6、B9配置標準溶液，按照血透檢測儀的操作要求，對pH值檢測模塊進行校準。選用B7物質配置標準溶液進行測量，pH值用pHα表示，對標準測量溶液B7測量3次，取平均值作為該模塊的檢測示值M，按照公式ΔpHM=M-pHα計算pH值檢測模塊示值誤差。

血透檢測儀pH值檢測模塊工作范圍為7.1～7.5 pH，最大允許誤差為±0.1 pH。

2.4 血透檢測裝置壓力檢測參數(shù)校準方法

選用0.05級數(shù)字壓力計作為校準標準器，量程為-100～100 kPa，工作介質是氣體，依據(jù) JJG 875—2005《數(shù)字壓力計檢定規(guī)程》對壓力檢測模塊進行溯源校準。由于血透檢測儀壓力檢測模塊的準確度要求較低，不進行穩(wěn)定性檢測[6]。

按照圖1所示進行連接，調(diào)節(jié)壓力檢測模塊與標準器，盡量使二者的受壓點在同一水平面上。選取壓力檢測點分別為-26、-15、0、15、26 kPa，進行正、反一個循環(huán)的示值檢測，在各檢測點上待壓力穩(wěn)定后進行讀數(shù)。壓力檢測模塊各檢測點示值誤差用Δp表示，各檢測點正、反行程示值用pM表示，各檢測點標準示值用ps表示，則壓力檢測模塊示值誤差Δp=pM-ps。

圖1 壓力參數(shù)檢測連接示意圖

血透檢測儀壓力檢測模塊工作范圍為-26.0～26.0 kPa，最大允許誤差為±0.4 kPa。

2.5 血透檢測裝置流量檢測參數(shù)校準方法

針對部分檢測儀配有流量檢測模塊，設計流量檢測模塊的溯源校準方案[7]。依據(jù)JJG 667—2010《液體容積式流量計檢定規(guī)程》對血透檢測儀的流量檢測模塊進行校準，選取流量檢測點分別為100、200、300、500、800mL/min，每個檢測點檢測 3 次，在各檢測點待流量穩(wěn)定后進行讀數(shù)。流量檢測模塊各檢測點示值誤差用ΔL表示，測量值用LM表示，標準示值用Ls表示，則流量檢測模塊示值誤差ΔL=（LM-Ls）/Ls×100%。

血透檢測儀流量檢測模塊工作范圍為100～800mL/min，最大允許誤差為±3%。

3 試驗與結果

采用以上設計的溯源校準方案分別對HDM99型和90XL型血液透析檢測儀進行了校準測試試驗，取測量結果平均值作為檢測誤差，試驗結果見表2。

表2 血液透析檢測儀校準試驗結果

試驗結果表明，該溯源校準方法可滿足不同型號血液透析檢測儀的校準檢測要求，并為檢測儀的計量狀態(tài)給出指導結果。

4 結論

通過對血透檢測裝置各參數(shù)檢測模塊的溯源校準方案開展試驗研究，制定了電導率、溫度檢測模塊、pH值檢測模塊、壓力檢測模塊、流量檢測模塊的溯源校準方法，并采用該校準方法對目前的主流血液透析檢測儀進行了校準試驗分析和驗證，可滿足血透檢測儀的校準需求，為血液透析檢測儀校準方法的評定及開展相關研究工作提供了理論基礎[8]。

[1] JJF 1353—2012 血液透析裝置校準規(guī)范[S].

[2] GB 13074—1991 血液凈化術語、血液透析和血液濾過[S].

[3] GB 9706.2—2003 醫(yī)用電器設備血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求[S].

[4] YYO 054—2003 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備[S].

[5] 胡良勇，唐敏然.血液凈化裝置檢測校準方法的研究[J].中國醫(yī)療設備，2009，24（12）：53-55，57.

[6] 孫志輝，楊冬.軍隊衛(wèi)生裝備質量控制工作的現(xiàn)狀與發(fā)展[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（3）：9-11.

[7] 張曉玲.醫(yī)學計量與醫(yī)療設備質量控制[J].解放軍醫(yī)院管理雜志，2009，16（1）：86-87.

[8] 胡良勇，唐敏然，尹良紅.血液凈化裝置主要計量參數(shù)對臨床影響的探討[J].中國測試，2010，36（4）：41-43.