梁克樹，謝 坪，蔡 力，劉 洲，廖 菁，韓 亮，王海江，楊榮芳，武文博，雍正平，曹 強(qiáng)

(四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院·四川省人民醫(yī)院，四川 成都 610072)

當(dāng)前，我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對技術(shù)先進(jìn)、性能可靠的中高端醫(yī)療器械需求強(qiáng)烈［1］，但目前市場上主要是進(jìn)口品牌。國產(chǎn)醫(yī)療器械在產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平上雖然有了大幅提高，但在可靠性、安全性等方面缺少基礎(chǔ)性應(yīng)用研究［1］。在“十二五”期間，國家科技部、衛(wèi)生部(衛(wèi)計委)啟動了“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”［2，3］，四川省為示范省之一。四川西南醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的FORTHGOER-RII醫(yī)用診斷X射線機(jī)被遴選為首批示范產(chǎn)品。本研究將對FORTHGOER-RII醫(yī)用診斷X射線機(jī)與上海醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的XG221醫(yī)用診斷X射線攝影裝置在二甲及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用進(jìn)行對比，以評價該示范產(chǎn)品的臨床應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 根據(jù)示范工程的相關(guān)要求，選擇具有放射診療許可資格和放射診療上崗資格工作人員、配備有FORTHGOER-RII醫(yī)用診斷X射線機(jī)的6家二甲及以下級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展評價。

1.2 方法 評價內(nèi)容包括設(shè)備創(chuàng)新性、有效性、安全性、實用性、經(jīng)濟(jì)性和售后服務(wù)等六個方面［4］。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技師分別操作評價設(shè)備和對照設(shè)備進(jìn)行人體攝影檢查至少10個班次，每班次至少檢查10個部位。攝影部位必須含胸部、腹部、骨與軟組織等常規(guī)檢查部位［5］。由醫(yī)師評價影像質(zhì)量及設(shè)備臨床有效性;由操作技師評價設(shè)備創(chuàng)新性、實用性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和售后服務(wù)。影像質(zhì)量采用雙人盲態(tài)評價的方式［5］。根據(jù)影像質(zhì)量及其對影像診斷的影響程度將其分為清晰可見(解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)清晰可辨)、可見(解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的細(xì)節(jié)可見但不能清晰辨認(rèn))、不可見(解剖學(xué)結(jié)構(gòu)可大致顯示但細(xì)節(jié)未顯示)三個等級［5］。

1.3 影像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)［5］①胸部影像評價標(biāo)準(zhǔn):肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應(yīng)可見，心影后方脊柱應(yīng)可見，即認(rèn)為該部位影像符合臨床診斷要求。②腹部影像評價標(biāo)準(zhǔn):評價的3項指標(biāo)均應(yīng)達(dá)到可見，即認(rèn)為該部位影像符合臨床診斷要求。③骨與軟組織影像評價標(biāo)準(zhǔn):評價指標(biāo)中應(yīng)達(dá)到清晰可見(臀大中小肌間隙允許可見)，即認(rèn)為該部位影像符合臨床診斷要求。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用目標(biāo)值法，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)結(jié)果進(jìn)行分析。對有效性采用影像質(zhì)量臨床診斷符合率、不可見比例進(jìn)行評價;性能參數(shù)評價采用數(shù)據(jù)統(tǒng)計和差異描述;對整機(jī)安全性評價采用不良事件、嚴(yán)重不良事件進(jìn)行描述，計算不良事件發(fā)生率;對創(chuàng)新性評價和經(jīng)濟(jì)性評價采用評價描述;對實用性評價和服務(wù)評價采用滿意度統(tǒng)計。定量指標(biāo)的描述計算例數(shù)，分類指標(biāo)的描述用百分比進(jìn)行描述。

2 結(jié)果

2.1 樣本分布情況 本評價共納入評價設(shè)備6臺，對照設(shè)備6臺，樣本372例(樣本量的例數(shù)按圖像運(yùn)行記錄例數(shù)統(tǒng)計)，分布如表1所示。

表1 評價樣本分布情況

2.2 創(chuàng)新性評價 評價設(shè)備和對照設(shè)備均為自主創(chuàng)新設(shè)備。評價設(shè)備擁有十一項專利技術(shù)和著作權(quán)(實用新型專利 ZL 2008 2 0222824.3、ZL 2008 2 0222822.4、 201120273530.5、 201120274199.9、201120274197.X、201120274198.4、20112027419 5.0、201120274196.5，外 觀 專 利 ZL 2008 3 0265910.8、201130384515.3、201130384537.X)。評價設(shè)備關(guān)鍵部件高壓發(fā)生裝置采用特殊的封裝工藝和電氣結(jié)構(gòu)，從而實現(xiàn)更好的影像質(zhì)量效果，并能實現(xiàn)遠(yuǎn)程圖像傳輸，其圖像接收裝置技術(shù)獲四川科技廳科技支撐支持。與對照設(shè)備比較，評價設(shè)備創(chuàng)新性較好。

2.3 有效性評價 見表2～表4。FORTHGOERRII醫(yī)用診斷X射線機(jī)是一款多功能數(shù)字X線攝影系統(tǒng)(DR)，它具有DICOM3.0接口，可構(gòu)建PACS系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無片化影像管理和遠(yuǎn)程圖像傳輸和遠(yuǎn)程會診，所攝影像質(zhì)量均符合臨床診斷要求。其中，胸部影像質(zhì)量評價各項指標(biāo)清晰可見率為95%、腹部為86.7%、頭顱為100%、腰椎為98.6%、骨盆為96.9%。對照設(shè)備無遠(yuǎn)程傳輸功能，所攝影像質(zhì)量同樣符合臨床診斷要求。其中，胸部影像質(zhì)量評價各項指標(biāo)清晰可見率88.7%、腹部84.7%、頭顱100%、腰椎92.5%、骨盆91.4%。綜合數(shù)據(jù)看，所攝部位影像質(zhì)量的清晰可見率評價設(shè)備高于對照設(shè)備。

2.4 安全性評價 見表5。

2.5 實用性評價 見表6。評價設(shè)備和對照設(shè)備適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射科，用于臨床拍片，輔助醫(yī)師對疾病的診斷。評價設(shè)備和對照設(shè)備在外觀比例上都比較協(xié)調(diào)。與對照設(shè)備相比，在設(shè)備的設(shè)計上，評價設(shè)備的智能化程度較高，更能滿足較難投照體位的拍片。

2.6 經(jīng)濟(jì)性評價 見表7。與對照設(shè)備相比，評價設(shè)備在耗材方面可實現(xiàn)無片式閱片，更經(jīng)濟(jì)、環(huán)保，具有較大的競爭優(yōu)勢。

2.7 售后服務(wù) 見表8。對是否有800/400電話或網(wǎng)上在線幫助方面，用戶對評價設(shè)備的滿意度略高于對照設(shè)備的滿意度。

3 討論

隨著數(shù)字化信息技術(shù)及高頻高壓技術(shù)的發(fā)展，數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線機(jī)已是產(chǎn)品更新?lián)Q代和新增X射線機(jī)的首選。如何評價和推廣我國創(chuàng)新型醫(yī)用診斷X射線機(jī)，已成為支撐醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的迫切需求。四川西南醫(yī)用設(shè)備有限公司生產(chǎn)的FORTHGOER-RII醫(yī)用診斷X射線機(jī)，通過在6家二甲及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用示范，結(jié)論如下:①評價設(shè)備屬于自主創(chuàng)新產(chǎn)品，在知識產(chǎn)權(quán)、專利上擁有8項實用新型專利、3項外觀設(shè)計專利技術(shù);②評價設(shè)備性能指標(biāo)較高，屬于一款多功能DR，具有DICOM3.0接口，可構(gòu)建PACS系統(tǒng)。所攝胸部影像質(zhì)量評價各項指標(biāo)清晰可見率為95%、腹部為86.7%、頭顱為 100%、腰椎為 98.6%、骨盆為96.9%，均符合臨床診斷要求;③使用過程中未出現(xiàn)不良事件與嚴(yán)重不良事件，攝影時使用曝光條件較模擬機(jī)小，受檢者所受輻射劑量較低;控制系統(tǒng)穩(wěn)定性滿意度評價中，“滿意率”為93.5%，機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性“滿意率”為98.6%，符合示范要求;④設(shè)備實用性上較對照設(shè)備更智能，更易操作;⑤評價設(shè)備在醫(yī)用耗材等方面具有較大的競爭優(yōu)勢;⑥設(shè)備售后服務(wù)滿意度較高。示范產(chǎn)品自2013年8月派送以來，六家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基層城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村居民進(jìn)行X射線檢查32000多人次，醫(yī)院收入160多萬元，而且數(shù)字化X射線設(shè)備在基層的應(yīng)用，也提高了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療水平。

表2 性能參數(shù)對比

表3 性能差異

表4 FORTHGOER-RII醫(yī)用診斷X射線機(jī)圖像清晰度

表5 安全性評價結(jié)果 ［n(%)］

表6 實用性評價結(jié)果

表7 經(jīng)濟(jì)性比較

通過對評價設(shè)備創(chuàng)新性、有效性、安全性、實用性、經(jīng)濟(jì)性和售后服務(wù)方面的評價與對比，該評價設(shè)備屬于數(shù)字X線攝影系統(tǒng)(DR)，是一款多功能DR，具有較好的性價比優(yōu)勢，完全能滿足二甲及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的所有X線攝影檢查項目。它具有DICOM3.0接口，可構(gòu)建PACS系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的無片化影像管理和遠(yuǎn)程圖像傳輸和遠(yuǎn)程會診，完全適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床示范應(yīng)用，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)X線設(shè)備升級換代中具有較大優(yōu)勢。

表8 售后服務(wù)比較

［1］十百千萬總體工作組.“十百千萬工程”背景介紹.http://www.doc88.com/p-182436411731.html

［2］何興華，鄭理華，陳宇珂.三級綜合醫(yī)院在創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程中的任務(wù)及要求［J］.中國醫(yī)學(xué)裝備，2012，9(7):49-51.

［3］周凌宏.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程介紹［OL］.［20l2-01-28］.http://www.sbqw.org/ProjectShow.aspx?id=172.2011—05-28.

［4］十百千萬總體工作組.十百千萬工程實施方案及產(chǎn)品評價工作.http://www.doc88.com/p-419980936929.html

［5］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0274/59890.html