中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（100050）張艷麗 李佳戈

小型熔斷器也稱為保險(xiǎn)絲，在G B 9364.1-1997《小型熔斷器 第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求》中定義為：當(dāng)通過(guò)該裝置的電流超過(guò)規(guī)定值持續(xù)足夠的時(shí)間，該裝置中的一個(gè)或多個(gè)經(jīng)特殊設(shè)計(jì)、特殊配比的元件熔斷，斷開其所接入的電路，從而切斷電流。熔斷器包括構(gòu)成整個(gè)裝置的所有零件。熔斷器的分類方法很多，其中一種比較常用的就是按熔斷速度分為特快速熔斷器（一般用FF表示）、快速熔斷器（一般用F表示）、中速熔斷器（一般用M表示）、慢速熔斷器（一般用T表示）、特慢熔斷器（一般用TT表示）。

熔斷器是一種用于短路及過(guò)載保護(hù)的裝置，廣泛應(yīng)用于醫(yī)用電氣設(shè)備中，其選用和標(biāo)識(shí)尤為重要，其安全性涉及患者和醫(yī)護(hù)人員的安危，因此，GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)熔斷器有著明確而嚴(yán)格的要求。

1 錯(cuò)誤案例及分析

1.1 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤 2012年醫(yī)療器械光療設(shè)備監(jiān)督抽驗(yàn)中，有22臺(tái)設(shè)備不合格，其中涉及GB 9706.1-2007中6.1 n)熔斷器型號(hào)及標(biāo)識(shí)的占10臺(tái)，占不合格的比例為45%。2013年醫(yī)療器械抽驗(yàn)的半導(dǎo)體激光治療設(shè)備總數(shù)為3臺(tái)，其中有2臺(tái)不合格，涉及的問(wèn)題主要為GB 9706.1-2007中6.1 n)熔斷器型號(hào)及標(biāo)識(shí)不合格。錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)如下附圖1所示，正確標(biāo)識(shí)如附圖2所示。

1.2 選用錯(cuò)誤 有報(bào)道稱某工廠制冷設(shè)備的管道循環(huán)電機(jī)的熔斷器被燒毀，發(fā)現(xiàn)此熔斷器標(biāo)識(shí)的額定電流為16A，換上額定電流為16A、20A和32A的熔斷器，通電后發(fā)生同樣現(xiàn)象[5]。

1.3 原因分析

熔斷器的標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤一方面是企業(yè)對(duì)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求理解不深，執(zhí)行不規(guī)范，另一方面是企業(yè)對(duì)外部標(biāo)識(shí)的重視程度不夠，未將標(biāo)識(shí)管理納入質(zhì)量管理體系。標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤表面上看風(fēng)險(xiǎn)不大，一旦發(fā)生事故，危害將會(huì)很強(qiáng)。發(fā)生上述熔斷器的選用錯(cuò)誤，究其原因就是由于人們認(rèn)為只要熔斷器的額定電壓和額定電流一致就可以代替使用，這種錯(cuò)誤心理導(dǎo)致在選用熔斷器時(shí)，僅考慮和熔斷器的額定電壓和額定電流，而沒(méi)有根據(jù)保護(hù)電路的特性及其種類，合理選擇熔斷器的種類和特性。

2 熔斷器標(biāo)識(shí)的要求

對(duì)于設(shè)備外部熔斷器，GB 9706.1-2007中6.1n)規(guī)定：“從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號(hào)及標(biāo)稱?！盵1]同時(shí)，在GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)附錄A中明確熔斷器的類型和標(biāo)稱值的標(biāo)識(shí)也應(yīng)符合GB 9364相關(guān)要求。

GB 9364是針對(duì)小型熔斷器的系列標(biāo)準(zhǔn)。其中，GB 9364.1-1997《小型熔斷器第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中6.1明確要求，每個(gè)熔斷體應(yīng)標(biāo)有下列標(biāo)記：①額定電流小于1A者為毫安值額定電流（目前，電流值暫時(shí)也可以采用小于1的安培值來(lái)標(biāo)記），額定電流等于或大于1A者為安培值額定電流。額定電流的標(biāo)記應(yīng)標(biāo)在額定電壓標(biāo)記的前面并靠近額定電壓標(biāo)記。②額定電壓，以V為單位。③制造廠廠名或商標(biāo)。④規(guī)定在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格單中的預(yù)飛弧時(shí)間/電流特性的說(shuō)明符號(hào)（這些符號(hào)是：FF：表示非?？焖賱?dòng)作；F：表示快速動(dòng)作；M：表示適度延時(shí)；T：表示延時(shí)；TT：表示長(zhǎng)延時(shí)）。該符號(hào)應(yīng)標(biāo)在額定電流的前面并靠近額定電流[2]。同時(shí)，對(duì)于常采用的管狀熔斷器，在GB 9364.2-1997《小型熔斷器第2部分：管狀熔斷體》標(biāo)準(zhǔn)6.1中要求，除GB 9364.1-1997中6.1要求外每個(gè)熔斷體應(yīng)有下列標(biāo)記：⑤表示額定分?jǐn)嗄芰Φ姆?hào)（這些符號(hào)是：H：表示高分?jǐn)嗄芰?；L：表示低分?jǐn)嗄芰Γ＿@個(gè)符號(hào)應(yīng)標(biāo)在額定電流標(biāo)志和額定電壓標(biāo)志之間[3][4]。

綜上所述，熔斷器的標(biāo)識(shí)應(yīng)具備“四要素”，即：電流特性、額定電流、額定分?jǐn)嗄芰皖~定電壓。

3 熔斷器的選用

熔斷器具有選擇性好、限流特性好、分?jǐn)嗄芰Ω?、尺寸小和價(jià)格便宜等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用與醫(yī)用電氣設(shè)備中。但是，選用熔斷器時(shí)也要根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的特點(diǎn)進(jìn)行選取，不能僅簡(jiǎn)單停留在對(duì)額定電流的選取上。我們知道，額定電流是熔斷器的一項(xiàng)重要參數(shù)，這一點(diǎn)在GB 9706.1-2007中57.6也得到了印證：網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)電流釋放器的電流標(biāo)稱值，應(yīng)使它們能可靠地流過(guò)正常工作電流，并不應(yīng)大于載有電網(wǎng)供電電流的電源電路中任何元、器件的電流標(biāo)稱值。

附圖1 熔斷器的錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)

附圖2 熔斷器的正確標(biāo)識(shí)

醫(yī)用電氣設(shè)備在設(shè)計(jì)時(shí)，不僅要考慮GB9706.1的要求，還要考慮其他專用安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，如YY 0322-2000 《高頻電灼治療儀》對(duì)熔斷器都有相應(yīng)要求，選取時(shí)應(yīng)注意。根據(jù)以上要求，雖然熔斷器額定電流的選取會(huì)影響到熔斷器是否能夠可靠熔斷，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行起到保護(hù)作用,但其他三個(gè)要素在選取時(shí)也是必須考慮的。例如有些設(shè)備中存在電動(dòng)機(jī)等啟動(dòng)電流較大部件的情況，其啟動(dòng)電流雖然較大，但啟動(dòng)時(shí)間很短。此時(shí)，就應(yīng)該參考設(shè)備整體穩(wěn)定工作時(shí)的最大電流值進(jìn)行熔斷器的選取，而不是將啟動(dòng)電流也考慮在內(nèi)。還應(yīng)綜合考慮所選取熔斷器的電流特性及額定分?jǐn)嗄芰?，加?qiáng)設(shè)備外部標(biāo)識(shí)的正確性。

4 結(jié)論

熔斷器是一種安全元器件，它的可靠動(dòng)作關(guān)系到醫(yī)用電氣設(shè)備、患者和醫(yī)護(hù)人員的人身安全。應(yīng)充分認(rèn)識(shí)熔斷器及其特性，加強(qiáng)熔斷器的標(biāo)識(shí)管理，確保其安全性和有效性。因此，生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)全面貫徹相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其注重細(xì)節(jié)的控制和把握，使所生產(chǎn)出的醫(yī)用電氣設(shè)備真正做到安全、有效。