陶杰夫

目前在美國FDA唯一允許使用癌癥免疫療法僅限晚期前列腺癌。筆者認(rèn)為癌癥免疫療法對(duì)癌癥患者無任何幫助， 中國市場(chǎng)上應(yīng)該被禁止。

最近媒體報(bào)道癌癥免疫療法在國內(nèi)很多三甲醫(yī)院如火如茶地開展，并通過各種渠道大肆宣傳，頗讓筆者震驚。如南方周末《癌癥免疫療法：國外謹(jǐn)慎 國內(nèi)盛行》一文所示，國外對(duì)該療法確實(shí)保留謹(jǐn)慎態(tài)度。

廣義的癌癥免疫療法是指用機(jī)體的免疫原理發(fā)展起來的技術(shù)和方法來治療癌癥， 包括三大內(nèi)容， 基于細(xì)胞的方法，抗體療法和細(xì)胞因子療法。狹義的癌癥免疫療法只是指第一類， 有中國學(xué)者把它稱為癌癥生物療法， 通常涉及將病人血液或者癌癥組織中的免疫細(xì)胞（自然殺傷細(xì)胞， 細(xì)胞毒T細(xì)胞，樹突狀細(xì)胞）分離出來， 在體外刺激， 增值后輸回病人體內(nèi)， 以達(dá)到抗癌癥的目的， 這也是本文討論的內(nèi)容。

用免疫學(xué)方法來治療癌癥已經(jīng)有一百多年的歷史， 首先提出這個(gè)慨念的是一位美國叫威廉·科萊的外科醫(yī)生，但很快被二十世紀(jì)初蓬勃發(fā)展起來的放療超過， 并淡出醫(yī)生的視野。

由于癌癥治療的艱苦，從科萊醫(yī)生意識(shí)到或許可以用免疫學(xué)的方法來治療癌癥， 只要有一線希望， 科學(xué)家就會(huì)去努力。2010年7月29日，哈佛醫(yī)學(xué)院的康德夫（Kantoff）醫(yī)生領(lǐng)導(dǎo)的一個(gè)三期臨床試驗(yàn)在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜上發(fā)表。這是一個(gè)嚴(yán)格設(shè)計(jì)的雙盲， 安慰劑控制，多家醫(yī)院合作的臨床試驗(yàn)， 對(duì)象是用激素冶療無效的512例晚期前列腺患者， 實(shí)驗(yàn)組的病人平均生存期是25.8個(gè)月， 而安慰劑組是21.7個(gè)月， 結(jié)論是此療法可使晚期前列腺癌患者多生存4.1個(gè)月。美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）根據(jù)此研究批準(zhǔn)了該療法的使用。

這也是目前唯一在美國市場(chǎng)上允許使用癌癥免疫療法的癌癥。治療方法簡單說來， 是用抽取并分離病人血液中的免疫細(xì)胞， 送到特定實(shí)驗(yàn)室， 然后在與一起前列腺酸性磷酸酶培養(yǎng)后分三次輸回該癌癥患者， 每次間隔二周， 這是FDA規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法。

比起藥物化療， 它幾乎是無毒的，但常見的副作用是發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、背痛、關(guān)節(jié)痛、頭痛和惡心，少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)呼吸困難和高血壓等嚴(yán)重問題。有些醫(yī)生也對(duì)此法有異議， 主要認(rèn)為有效性不明顯且耗資具大， 現(xiàn)下美國市場(chǎng)的費(fèi)用是9.3萬美元。筆者認(rèn)為晚期癌癥患者全身虛弱， 這種醫(yī)療治療手段如操作不當(dāng)，有潛在的血液感染風(fēng)險(xiǎn)。

筆者于1997年離開中國醫(yī)務(wù)界， 對(duì)于中國醫(yī)務(wù)界的癌癥治療現(xiàn)狀不是十分清楚。最近媒體報(bào)道癌癥免疫療法在國內(nèi)很多三甲醫(yī)院開展，廣告宣傳泛濫成災(zāi)。令人震驚的是筆者通過網(wǎng)絡(luò)搜索發(fā)現(xiàn)光明網(wǎng)記者李然于9月4日?qǐng)?bào)道，國家衛(wèi)計(jì)委衛(wèi)政申復(fù)（2014）0657，0658兩個(gè)文件， 衛(wèi)計(jì)委未組織開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞，NK細(xì)胞）治療技術(shù)相關(guān)的臨床試驗(yàn)， 也未批準(zhǔn)任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞，NK細(xì)胞）治療。

據(jù)報(bào)道， 有些醫(yī)院用癌癥免疫療法效果很好，并有“實(shí)際數(shù)據(jù)”。根據(jù)美國FDA規(guī)定，這種治療方案必須要在FDA批準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行多家醫(yī)院合作的臨床試驗(yàn)， 臨床試驗(yàn)分0、1、2、3、4期， 絕大多數(shù)要等3期臨床試驗(yàn)結(jié)束后由FDA醫(yī)學(xué)專家來進(jìn)行評(píng)估， 批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)后， 也要進(jìn)行4期來跟蹤長期副作用、長期存活率。而中間很重要的一環(huán)是， 出資方要雇獨(dú)立于公司、醫(yī)院、政府的私人公司進(jìn)行檢查， 這種檢查貫穿臨床試驗(yàn)整個(gè)過程以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確公正，F(xiàn)DA也會(huì)在每個(gè)階段進(jìn)行審查。筆者認(rèn)為癌癥免疫療法對(duì)癌癥患者無任何幫助， 在中國市場(chǎng)上應(yīng)被禁止， 直到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)。

消費(fèi)者應(yīng)該知道真相

1.晚期前列腺癌是美國市場(chǎng)上唯一允許的使用癌癥免疫療法的病癥。

2.據(jù)前述報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA和中國衛(wèi)計(jì)委從來沒有被批準(zhǔn)進(jìn)行癌癥免疫療法臨床試驗(yàn)， 少數(shù)醫(yī)院自主進(jìn)行的單中心臨床試驗(yàn)結(jié)果從來沒有獲得過批準(zhǔn)。

3.中國任何公司和媒體從事癌癥免疫療法的商業(yè)宣傳都是虛假宣傳，根本不是繼手術(shù)、化療、放療后的第四種療法。

筆者呼吁CFDA或衛(wèi)計(jì)委對(duì)該療法干預(yù)，不要增加癌癥患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，耽誤正規(guī)治療。