丁錦希+丁志琛+徐卓環(huán)+任宏業(yè)+戴睿婕

（中國藥科大學醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究所 南京 211198）

摘 要 本文通過分析我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀與影響因素，在理論上分析基礎(chǔ)上，比較左乙拉西坦（Keppra）在中美上市準入情況與數(shù)據(jù)保護強度，探究藥品數(shù)據(jù)保護與創(chuàng)新藥品可獲得性之間的關(guān)系。藥品數(shù)據(jù)保護制度可有效促進國外創(chuàng)新藥品盡快進入我國市場。建議我國盡快完善藥品數(shù)據(jù)保護制度，以期提高我國新藥可獲得性，保障公眾健康福利。

關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)保護 創(chuàng)新藥品 可獲得性 Keppra

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2014）17-0056-05

Study on the positive effects of data protection system

on the availability of innovative drug——based on a comparative analysis

of keppra marketing between China and America*

DING Jinxi**， DING Zhichen， XU Zhuohuan， REN Hongye， DAI Ruijie

（Pharmaceutical Intellectual Property Research Institute， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT The situation of marketing approval and the data protection strength of Keppra were compared between China and America by theoretical analysis of status quo of the availability of innovative drug and the influencing factors in China， so as to explore the correlation between data protection system and innovative drug availability. We thought that drug data protection system could effectively facilitate the foreign innovative drug to enter Chinese market. A suggestion on the improvement of drug data protection system as soon as possible in China was proposed so as to enhance new drug availability in China and ensure public health welfare.

KEY WORDS data protection； innovative drug； availability； Keppra

《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Right，TRIPS）39.3條規(guī)定的WTO成員國應履行的一種新型知識產(chǎn)權(quán)保護義務，指在一定時間內(nèi)，政府監(jiān)管部門既不能披露也不能依賴于新藥研發(fā)者提供的藥品試驗數(shù)據(jù)[1]?，F(xiàn)有理論普遍認為，數(shù)據(jù)保護制度實質(zhì)上通過賦予創(chuàng)新藥品一定時期市場獨占以回收研發(fā)成本，有效激勵廠商創(chuàng)新積極性，但同時也推遲了仿制藥上市，抬高藥品價格，一定程度上降低了藥品可及性[2]，這亦是我國深化藥品數(shù)據(jù)保護制度改革的主要負面因素。

然而，筆者通過研究表明，數(shù)據(jù)保護制度通過激勵研發(fā)可提高創(chuàng)新藥物可獲得性，進而提高公眾健康福利和生活質(zhì)量。本文在明晰我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀基礎(chǔ)上，旨在探討藥品數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥物可獲得性的正向促進效應，并以左乙拉西坦（商品名：Keppra，優(yōu)時比制藥公司）為例，對比其在中美兩國上市準入狀況，進一步論證數(shù)據(jù)保護強度與新藥可獲得性之間的關(guān)聯(lián)性。

我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀與問題

創(chuàng)新藥品可獲得性含義

可獲得性代表了藥品從無到有的過程，包括藥品研發(fā)、上市、生產(chǎn)、流通全程，可界定為患者獲得藥品潛在機會的大小[3]。2001年WHO提出，可獲得性與可支付性一起構(gòu)成藥品“可及性”的概念，其中可獲得性是基礎(chǔ)，主要基于供給方角度進行分析[4]。

藥品可獲得性通常用于基本藥物層面，鑒于數(shù)據(jù)保護制度的作用對象，本文主要研究的是創(chuàng)新藥品可獲得性。藥品可獲得性反映了藥物從物質(zhì)狀態(tài)轉(zhuǎn)化為商品狀態(tài)的過程，體現(xiàn)出較強的社會效益。創(chuàng)新藥品雖然價格高，但其往往在某一疾病領(lǐng)域具有突破性治療地位，健康效用顯著。故提高我國創(chuàng)新藥品可獲得性，在合法市場上與世界同步或盡早獲得創(chuàng)新藥品，對促進公眾健康具有重要意義。

我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀

藥品可獲得性一般可通過藥品上市數(shù)量與時間進行衡量[5]。據(jù)筆者統(tǒng)計，2000-2012年間，全球上市新藥（包括新化學實體和新生物藥品）共335種。其中，目前在我國上市僅130種，且大部分上市時間較晚。本文選取10種各治療領(lǐng)域典型新藥（表1），檢索其在全球首個國家和中國上市的時間差，以反映我國創(chuàng)新藥品可獲得性。

如表1，創(chuàng)新藥品在中國上市時間相較世界首次上市平均推遲10年左右，我國新藥可獲得性堪憂。其中，由美國輝瑞制藥研發(fā)的降壓藥苯磺酸氨氯地平，最早于1990年在英國被批準，上市后立刻成為重磅炸彈型藥物，而其到2004 年才在我國上市，但上市后持續(xù)占據(jù)我國降壓藥市場約75%的份額。可見苯磺酸氨氯地平在我國需求量極大，長達14年的市場滯后嚴重阻礙了高血壓患者健康水平的提高。

數(shù)據(jù)保護對創(chuàng)新藥品可獲得性影響理論分析

創(chuàng)新藥品可獲得性影響因素分析

考慮到創(chuàng)新藥品高技術(shù)、高利潤、強市場獨占等特性，上市情況成為影響其可獲得性的最重要因素（圖1）。即新藥何時能在我國上市，與先進國家比較，其上市時間差有多大？從上市角度分析新藥可獲得性，主要受兩方面因素制約：一是從申請者角度，即申請時間，企業(yè)決定何時在該國注冊上市；二是從審批者角度，即批準時間，政府的審批意愿與效率如何。后者主要取決于國家的國情、法律與審批資源配置等，本文不做重點分析。

對于申請者，影響其提交新藥上市申請時間的因素趨利性較強，且受國家藥品監(jiān)管與扶持政策的驅(qū)動效應尤為明顯，主要包括預期市場需求（即患者群）和新藥市場獨占強度，兩者直接決定新藥的研發(fā)成本回收及收益情況。其中，新藥市場獨占強度主要取決于國家政府制定的知識產(chǎn)權(quán)制度[6]。

作為知識產(chǎn)權(quán)主流保護形式，專利制度在全球成熟度均較高，各國藥品專利保護周期和保護強度漸趨一致；而藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度在TRIPS協(xié)議規(guī)定下各國細化方式不盡相同，且與藥品注冊審批制度緊密聯(lián)系。故除了激勵制藥企業(yè)提高創(chuàng)新能力外，數(shù)據(jù)保護制度更直接促進創(chuàng)新藥品在我國上市申請，使公眾有機會獲得高價值新藥[2]。

數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品可獲得性影響機制

由于藥品試驗數(shù)據(jù)往往不符合專利審查標準，容易造成無償利用上述數(shù)據(jù)申請仿制藥上市的“搭便車”行為[7]。數(shù)據(jù)保護制度以“不披露、不依賴”試驗數(shù)據(jù)為宗旨，為鼓勵研發(fā)提供了新的激勵機制。與專利制度賦予新藥壟斷地位不同，藥品數(shù)據(jù)保護制度是一種行政性的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，各國藥品監(jiān)管部門往往采取“不受理”或“不批準”仿制藥申請的方式來履行“不依賴”的保護義務，授予第一個提交試驗數(shù)據(jù)申請上市的新藥開發(fā)商一定時期市場獨占權(quán)，從而有效保障開發(fā)商從事創(chuàng)新研發(fā)的投資利益和積極性。

數(shù)據(jù)保護制度與專利保護制度并行不悖、相互補充（圖2）。且專利保護存在被挑戰(zhàn)的可能，專利保護期間仿制藥仍可上市；而藥品數(shù)據(jù)保護制度則通過在保護期采取“不受理”或“不批準”仿制藥申請的行政措施，設(shè)置了仿制藥上市準入門檻，保證了創(chuàng)新藥物絕對市場獨占狀態(tài)，保障上市后創(chuàng)新藥物能及時收回巨額研發(fā)成本，從而從市場層面引導企業(yè)加大創(chuàng)新藥物研發(fā)，或加快注冊申請工作。

圖2 藥品數(shù)據(jù)保護制度與專利制度對比示意圖

根據(jù)上述分析，數(shù)據(jù)保護強度與創(chuàng)新藥品可獲得性具有正相關(guān)性，保護強度越大，該國新藥可獲得性越高。借鑒Ginarte和Park等[8-9]對專利保護強度的衡量方法，本文選取“保護對象”、“保護期限”和“保護措施”3個指標評價中美歐數(shù)據(jù)保護強度（表2）。

可見美歐數(shù)據(jù)保護制度設(shè)置均十分系統(tǒng)，保護對象眾多，保護周期較長，保護強度大。而我國雖初步完成了TRIPS協(xié)議的國內(nèi)法轉(zhuǎn)化，但因保護范圍模糊，保護期內(nèi)對仿制藥處理模式不清晰，故制度可操作性較弱，從而讓創(chuàng)新藥物研發(fā)商在我國研發(fā)或注冊上市新藥缺乏充分市場預期和贏利信心，這是表1中體現(xiàn)的創(chuàng)新藥品在中國上市時間相較世界首次上市平均推遲10年的主要政策成因。

綜上分析，藥品數(shù)據(jù)保護制度是決定創(chuàng)新藥物可獲得性的核心政策因素，數(shù)據(jù)保護的全面實施可以更好地保護新藥知識產(chǎn)權(quán)，加速其在我國上市，提高公眾用藥水平與健康福利。

數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品獲得性影響的實證分析

為了更直觀深刻地理解藥品數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品可獲得性影響，下文將以Keppra為實證研究對象，分析其在各國申請上市時間情況，以期論證數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的改善效應。

案例簡介

Keppra有效成分為左乙拉西坦，是一種作用于中樞神經(jīng)的新一代抗癲癇藥物，19世紀80年代由比利時優(yōu)時比制藥公司研究開發(fā)，臨床上主要用于治療成人及兒童癲癇部分性發(fā)作和特發(fā)性全面強直陣攣發(fā)作型癲癇。Keppra具有副作用低、使用方便、具有獨特作用機制的優(yōu)點，與同類藥物相比，無論單藥治療還是輔助治療對各種類型癲癇均有較好療效。

左乙拉西坦具有的臨床優(yōu)勢以及世界范圍內(nèi)癲癇患者數(shù)目的居高不下，使得Keppra取得了良好的市場收益與患者認可度。截至2010年，Keppra已在90多個國家上市，每年有超過600萬癲癇患者服用該藥。

焦點問題分析

Keppra作為癲癇治療領(lǐng)域的重量級藥物，提高其在本國的可獲得性，對改善本國癲癇患者的生活質(zhì)量和健康水平具有積極影響。根據(jù)前文分析，數(shù)據(jù)保護制度可通過促使藥品提交上市申請進而提高新藥可獲得性。由于生產(chǎn)Keppra的優(yōu)時比公司位于歐洲比利時，故排除本地因素影響，本文選取Keppra在中、美兩國上市準入情況進行比較，并分析其與中美數(shù)據(jù)保護強度之間的關(guān)系（表3）。

根據(jù)表2，Keppra于1999年2月在美國提交新藥上市申請，同年11月批準，為全球最早上市的國家；而我國于2005年12月才受理Keppra上市申請，比美國晚將近6年。

縱觀影響Keppra申請時間的因素：從預期市場需求方面，據(jù)WTO統(tǒng)計全世界有5000萬癲癇患者，發(fā)達國家、發(fā)展中國家和不發(fā)達國家的癲癇發(fā)病率依次為5.0‰、7.2‰、11.2‰[10]，癲癇用藥在中美均有較大需求；從專利保護方面，中美專利保護期均為20年，且左乙拉西坦在我國專利保護甚至比美國更遲到期；但從數(shù)據(jù)保護方面，Keppra在中美的數(shù)據(jù)保護強度則存在較大差異。

Keppra在美國不僅獲得最初的新化學實體數(shù)據(jù)保護，還通過新增適應證延長了數(shù)據(jù)獨占期，共有長達8年的數(shù)據(jù)保護，而中國由于數(shù)據(jù)保護制度不甚完善，Keppra未獲得任何明確的保護期限及措施，故其在中國上市動力不足。可見美國較強的數(shù)據(jù)保護力度的確有效保障了Keppra的市場獨占地位，對促進Keppra在美國盡早上市，提高藥品可獲得性起到了正向激勵作用。因此，數(shù)據(jù)保護制度強度是制藥廠商考慮向某國提交新藥上市申請的重要影響因素。

績效評價

數(shù)據(jù)保護期間，藥品監(jiān)管部門通過限制相應仿制藥的上市賦予Keppra市場獨占權(quán)，保障優(yōu)時比制藥公司研發(fā)投入的及時回收與豐厚收益，這也是企業(yè)積極促進新藥盡早上市的重要推動力與期望目標。下文統(tǒng)計了Keppra在中美上市后的銷售額上市情況，以期對Keppra數(shù)據(jù)保護效用進行績效分析，進一步論證制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的促進作用（圖3）。

圖3 2000-2012年中美Keppra上市后銷售額

（資料來源：2001-2012年 UCB公司年度財報、米內(nèi)網(wǎng)）

根據(jù)圖3，由于有數(shù)據(jù)獨占保護，Keppra在美國上市后銷售額持續(xù)增長，且在后3年新適應證保護期內(nèi)增長速率更快，故美國完善的數(shù)據(jù)保護制度為優(yōu)時比制藥公司帶來了豐厚的利潤，證明了其在美國盡早上市策略的正確性。而Keppra在我國上市后銷售額雖低于美國，但增長勢頭強勁，可見其在我國存在巨大的臨床需求，滯后上市大大降低我國癲癇患者的治療水平，表明我國亟需完善數(shù)據(jù)保護制度以提高創(chuàng)新藥品可獲得性，保障民眾健康福利。

對我國的啟示與建議

本研究表明，藥品數(shù)據(jù)保護制度通過賦予創(chuàng)新藥品一定時期的市場獨占，可有效激勵創(chuàng)新，并促進國外創(chuàng)新藥品進入本國市場，改善新藥可獲得性，提高公眾用藥水平。我國目前創(chuàng)新藥品可獲得性明顯低于發(fā)達國家，建議政府應及時轉(zhuǎn)變理念，開展并完善藥品數(shù)據(jù)保護制度。

政府應轉(zhuǎn)變相關(guān)監(jiān)管理念，深入了解數(shù)據(jù)保護制度效應

在當前建設(shè)創(chuàng)新型國家的大背景下，政府應盡快意識到數(shù)據(jù)保護制度不僅能激勵創(chuàng)新研發(fā)，同時還能顯著改善創(chuàng)新藥物可獲得性，與我國當前宏觀發(fā)展政策十分吻合。

健全科技創(chuàng)新的市場導向機制

據(jù)統(tǒng)計，我國2011年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)費中企業(yè)自有資金總額為195.9億元，僅為同期美國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的1/11；而我國政府科技投入占總研發(fā)投入比例卻高于美國，且仍持續(xù)增長（資料來源：2012年《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》、PhRMA 2013 Biopharmaceutical Research Industry Profile）?？梢娔壳拔覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中政府項目推動處于重要地位；而發(fā)達國家則以企業(yè)為創(chuàng)新主體發(fā)揮主導作用，企業(yè)自愿投入大量創(chuàng)新資金與技術(shù)，并從創(chuàng)新成果中獲利，形成良性循環(huán)。按照黨的“十八大”提出的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，李克強總理指出應“通過深化改革健全技術(shù)創(chuàng)新市場導向機制”，并注重“科技成果轉(zhuǎn)化與運用”，將創(chuàng)新研發(fā)方向、資源配置、成果評價等都放手給市場，充分激發(fā)各類主體參與創(chuàng)新活動的積極性，加快科技成果資本化、產(chǎn)業(yè)化[11]。數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的正向效應，提高了醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率，充分體現(xiàn)出政策的市場導向機制，強化了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體地位。

4.1.2 現(xiàn)代公共健康福利需求變化

藥品數(shù)據(jù)保護制度可能導致的藥價升高、健康福利降低是阻礙制度實施的最主要因素。然而隨著全民醫(yī)保水平提高，“廣覆蓋、高保障”目標逐漸實現(xiàn)，我國公共健康福利需求體系也相應發(fā)生變化：隨著部分衛(wèi)生費用支付向醫(yī)保轉(zhuǎn)移，藥品價格因素被逐漸弱化，而藥品臨床療效與健康保障效果則更受關(guān)注，具有療效優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品需求快速增長。故數(shù)據(jù)保護制度通過提高創(chuàng)新藥品可獲得性，順應了現(xiàn)代公共健康福利需求變化趨勢。

加大數(shù)據(jù)保護強度，提高制度可操作性

入世以后，我國政府于2002年頒布《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》修正案，初步建立了數(shù)據(jù)保護制度，但存在著保護范圍不清晰、實施程序不明確、缺乏成果認知標志等問題，使得數(shù)據(jù)保護制度尚未實現(xiàn)其保護創(chuàng)新藥物、激勵創(chuàng)新投入、提高新藥可獲得性的制度初衷。

根據(jù)上述分析，我國應堅定實施藥品數(shù)據(jù)保護制度的決心，并在TRIPS協(xié)議法律框架內(nèi)完善關(guān)鍵制度。如明確藥品數(shù)據(jù)保護范圍，制定清晰的新化學實體界定準則；完善保護程序與期限，將數(shù)據(jù)保護制度與新藥監(jiān)測期制度相融合；強化數(shù)據(jù)保護信息公開，借鑒美國“橘皮書”制度，明確保護成果認證標志。

總之，我國應盡快制定符合我國國情的數(shù)據(jù)保護制度完善方案，提高制度可操作性，以期切實改善我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀。

參考文獻

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徐京躍， 顧瑞珍. 國家科學技術(shù)獎勵大會在京舉行[N]. 人民日報海外版， 2014-01-11（1）.

（收稿日期：2014-04-11）

績效評價

數(shù)據(jù)保護期間，藥品監(jiān)管部門通過限制相應仿制藥的上市賦予Keppra市場獨占權(quán)，保障優(yōu)時比制藥公司研發(fā)投入的及時回收與豐厚收益，這也是企業(yè)積極促進新藥盡早上市的重要推動力與期望目標。下文統(tǒng)計了Keppra在中美上市后的銷售額上市情況，以期對Keppra數(shù)據(jù)保護效用進行績效分析，進一步論證制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的促進作用（圖3）。

圖3 2000-2012年中美Keppra上市后銷售額

（資料來源：2001-2012年 UCB公司年度財報、米內(nèi)網(wǎng)）

根據(jù)圖3，由于有數(shù)據(jù)獨占保護，Keppra在美國上市后銷售額持續(xù)增長，且在后3年新適應證保護期內(nèi)增長速率更快，故美國完善的數(shù)據(jù)保護制度為優(yōu)時比制藥公司帶來了豐厚的利潤，證明了其在美國盡早上市策略的正確性。而Keppra在我國上市后銷售額雖低于美國，但增長勢頭強勁，可見其在我國存在巨大的臨床需求，滯后上市大大降低我國癲癇患者的治療水平，表明我國亟需完善數(shù)據(jù)保護制度以提高創(chuàng)新藥品可獲得性，保障民眾健康福利。

對我國的啟示與建議

本研究表明，藥品數(shù)據(jù)保護制度通過賦予創(chuàng)新藥品一定時期的市場獨占，可有效激勵創(chuàng)新，并促進國外創(chuàng)新藥品進入本國市場，改善新藥可獲得性，提高公眾用藥水平。我國目前創(chuàng)新藥品可獲得性明顯低于發(fā)達國家，建議政府應及時轉(zhuǎn)變理念，開展并完善藥品數(shù)據(jù)保護制度。

政府應轉(zhuǎn)變相關(guān)監(jiān)管理念，深入了解數(shù)據(jù)保護制度效應

在當前建設(shè)創(chuàng)新型國家的大背景下，政府應盡快意識到數(shù)據(jù)保護制度不僅能激勵創(chuàng)新研發(fā)，同時還能顯著改善創(chuàng)新藥物可獲得性，與我國當前宏觀發(fā)展政策十分吻合。

健全科技創(chuàng)新的市場導向機制

據(jù)統(tǒng)計，我國2011年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)費中企業(yè)自有資金總額為195.9億元，僅為同期美國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的1/11；而我國政府科技投入占總研發(fā)投入比例卻高于美國，且仍持續(xù)增長（資料來源：2012年《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》、PhRMA 2013 Biopharmaceutical Research Industry Profile）?？梢娔壳拔覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中政府項目推動處于重要地位；而發(fā)達國家則以企業(yè)為創(chuàng)新主體發(fā)揮主導作用，企業(yè)自愿投入大量創(chuàng)新資金與技術(shù)，并從創(chuàng)新成果中獲利，形成良性循環(huán)。按照黨的“十八大”提出的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，李克強總理指出應“通過深化改革健全技術(shù)創(chuàng)新市場導向機制”，并注重“科技成果轉(zhuǎn)化與運用”，將創(chuàng)新研發(fā)方向、資源配置、成果評價等都放手給市場，充分激發(fā)各類主體參與創(chuàng)新活動的積極性，加快科技成果資本化、產(chǎn)業(yè)化[11]。數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的正向效應，提高了醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率，充分體現(xiàn)出政策的市場導向機制，強化了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體地位。

4.1.2 現(xiàn)代公共健康福利需求變化

藥品數(shù)據(jù)保護制度可能導致的藥價升高、健康福利降低是阻礙制度實施的最主要因素。然而隨著全民醫(yī)保水平提高，“廣覆蓋、高保障”目標逐漸實現(xiàn)，我國公共健康福利需求體系也相應發(fā)生變化：隨著部分衛(wèi)生費用支付向醫(yī)保轉(zhuǎn)移，藥品價格因素被逐漸弱化，而藥品臨床療效與健康保障效果則更受關(guān)注，具有療效優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品需求快速增長。故數(shù)據(jù)保護制度通過提高創(chuàng)新藥品可獲得性，順應了現(xiàn)代公共健康福利需求變化趨勢。

加大數(shù)據(jù)保護強度，提高制度可操作性

入世以后，我國政府于2002年頒布《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》修正案，初步建立了數(shù)據(jù)保護制度，但存在著保護范圍不清晰、實施程序不明確、缺乏成果認知標志等問題，使得數(shù)據(jù)保護制度尚未實現(xiàn)其保護創(chuàng)新藥物、激勵創(chuàng)新投入、提高新藥可獲得性的制度初衷。

根據(jù)上述分析，我國應堅定實施藥品數(shù)據(jù)保護制度的決心，并在TRIPS協(xié)議法律框架內(nèi)完善關(guān)鍵制度。如明確藥品數(shù)據(jù)保護范圍，制定清晰的新化學實體界定準則；完善保護程序與期限，將數(shù)據(jù)保護制度與新藥監(jiān)測期制度相融合；強化數(shù)據(jù)保護信息公開，借鑒美國“橘皮書”制度，明確保護成果認證標志。

總之，我國應盡快制定符合我國國情的數(shù)據(jù)保護制度完善方案，提高制度可操作性，以期切實改善我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀。

參考文獻

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徐京躍， 顧瑞珍. 國家科學技術(shù)獎勵大會在京舉行[N]. 人民日報海外版， 2014-01-11（1）.

（收稿日期：2014-04-11）

績效評價

數(shù)據(jù)保護期間，藥品監(jiān)管部門通過限制相應仿制藥的上市賦予Keppra市場獨占權(quán)，保障優(yōu)時比制藥公司研發(fā)投入的及時回收與豐厚收益，這也是企業(yè)積極促進新藥盡早上市的重要推動力與期望目標。下文統(tǒng)計了Keppra在中美上市后的銷售額上市情況，以期對Keppra數(shù)據(jù)保護效用進行績效分析，進一步論證制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的促進作用（圖3）。

圖3 2000-2012年中美Keppra上市后銷售額

（資料來源：2001-2012年 UCB公司年度財報、米內(nèi)網(wǎng)）

根據(jù)圖3，由于有數(shù)據(jù)獨占保護，Keppra在美國上市后銷售額持續(xù)增長，且在后3年新適應證保護期內(nèi)增長速率更快，故美國完善的數(shù)據(jù)保護制度為優(yōu)時比制藥公司帶來了豐厚的利潤，證明了其在美國盡早上市策略的正確性。而Keppra在我國上市后銷售額雖低于美國，但增長勢頭強勁，可見其在我國存在巨大的臨床需求，滯后上市大大降低我國癲癇患者的治療水平，表明我國亟需完善數(shù)據(jù)保護制度以提高創(chuàng)新藥品可獲得性，保障民眾健康福利。

對我國的啟示與建議

本研究表明，藥品數(shù)據(jù)保護制度通過賦予創(chuàng)新藥品一定時期的市場獨占，可有效激勵創(chuàng)新，并促進國外創(chuàng)新藥品進入本國市場，改善新藥可獲得性，提高公眾用藥水平。我國目前創(chuàng)新藥品可獲得性明顯低于發(fā)達國家，建議政府應及時轉(zhuǎn)變理念，開展并完善藥品數(shù)據(jù)保護制度。

政府應轉(zhuǎn)變相關(guān)監(jiān)管理念，深入了解數(shù)據(jù)保護制度效應

在當前建設(shè)創(chuàng)新型國家的大背景下，政府應盡快意識到數(shù)據(jù)保護制度不僅能激勵創(chuàng)新研發(fā)，同時還能顯著改善創(chuàng)新藥物可獲得性，與我國當前宏觀發(fā)展政策十分吻合。

健全科技創(chuàng)新的市場導向機制

據(jù)統(tǒng)計，我國2011年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)費中企業(yè)自有資金總額為195.9億元，僅為同期美國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的1/11；而我國政府科技投入占總研發(fā)投入比例卻高于美國，且仍持續(xù)增長（資料來源：2012年《中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計年鑒》、PhRMA 2013 Biopharmaceutical Research Industry Profile）?？梢娔壳拔覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中政府項目推動處于重要地位；而發(fā)達國家則以企業(yè)為創(chuàng)新主體發(fā)揮主導作用，企業(yè)自愿投入大量創(chuàng)新資金與技術(shù)，并從創(chuàng)新成果中獲利，形成良性循環(huán)。按照黨的“十八大”提出的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，李克強總理指出應“通過深化改革健全技術(shù)創(chuàng)新市場導向機制”，并注重“科技成果轉(zhuǎn)化與運用”，將創(chuàng)新研發(fā)方向、資源配置、成果評價等都放手給市場，充分激發(fā)各類主體參與創(chuàng)新活動的積極性，加快科技成果資本化、產(chǎn)業(yè)化[11]。數(shù)據(jù)保護制度對創(chuàng)新藥品可獲得性的正向效應，提高了醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率，充分體現(xiàn)出政策的市場導向機制，強化了醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新主體地位。

4.1.2 現(xiàn)代公共健康福利需求變化

藥品數(shù)據(jù)保護制度可能導致的藥價升高、健康福利降低是阻礙制度實施的最主要因素。然而隨著全民醫(yī)保水平提高，“廣覆蓋、高保障”目標逐漸實現(xiàn)，我國公共健康福利需求體系也相應發(fā)生變化：隨著部分衛(wèi)生費用支付向醫(yī)保轉(zhuǎn)移，藥品價格因素被逐漸弱化，而藥品臨床療效與健康保障效果則更受關(guān)注，具有療效優(yōu)勢的創(chuàng)新藥品需求快速增長。故數(shù)據(jù)保護制度通過提高創(chuàng)新藥品可獲得性，順應了現(xiàn)代公共健康福利需求變化趨勢。

加大數(shù)據(jù)保護強度，提高制度可操作性

入世以后，我國政府于2002年頒布《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》修正案，初步建立了數(shù)據(jù)保護制度，但存在著保護范圍不清晰、實施程序不明確、缺乏成果認知標志等問題，使得數(shù)據(jù)保護制度尚未實現(xiàn)其保護創(chuàng)新藥物、激勵創(chuàng)新投入、提高新藥可獲得性的制度初衷。

根據(jù)上述分析，我國應堅定實施藥品數(shù)據(jù)保護制度的決心，并在TRIPS協(xié)議法律框架內(nèi)完善關(guān)鍵制度。如明確藥品數(shù)據(jù)保護范圍，制定清晰的新化學實體界定準則；完善保護程序與期限，將數(shù)據(jù)保護制度與新藥監(jiān)測期制度相融合；強化數(shù)據(jù)保護信息公開，借鑒美國“橘皮書”制度，明確保護成果認證標志。

總之，我國應盡快制定符合我國國情的數(shù)據(jù)保護制度完善方案，提高制度可操作性，以期切實改善我國創(chuàng)新藥品可獲得性現(xiàn)狀。

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丁錦希， 羅茜瑋， 王穎瑋. 日本藥品數(shù)據(jù)保護制度評價及對我國的啟示——基于對日本創(chuàng)新藥物再審查政策績效的實證研究[J]. 上海醫(yī)藥， 2011， 32（12）： 615-620.

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（收稿日期：2014-04-11）