王卓

樣品應(yīng)依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求, 按程序進(jìn)行處置流轉(zhuǎn), 接收檢品必須留樣, 并對(duì)留樣有明確規(guī)定。留樣是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)物檔案, 也是監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果有效性的內(nèi)控物質(zhì)。本所作為具有第三方公證地位的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室, 必須確保其檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、可靠和公正, 對(duì)檢品留樣必須進(jìn)行有效、科學(xué)的規(guī)范化管理。

1 認(rèn)識(shí)到位, 明確留樣的目的和作用

檢驗(yàn)樣品留樣管理是實(shí)驗(yàn)室管理的重要組成部分。檢驗(yàn)樣品是檢驗(yàn)報(bào)告最原始也是最重要的實(shí)物資料和依據(jù)。留樣作為樣品處置的重要環(huán)節(jié)之一, 其全過程必須進(jìn)行有效的控制, 實(shí)行規(guī)范化、科學(xué)化管理。留樣的目的和作用主要有以下幾點(diǎn)：①重復(fù)檢驗(yàn)用：當(dāng)檢驗(yàn)的重現(xiàn)性不好, 或者結(jié)果之間的相對(duì)偏差較大時(shí), 需要重復(fù)檢驗(yàn), 或者結(jié)果不符合規(guī)定需要復(fù)試時(shí), 用于復(fù)驗(yàn)。②客戶申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)用：當(dāng)客戶對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí), 可以向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn), 其留樣是實(shí)驗(yàn)室仲裁檢驗(yàn)的依據(jù)。③留樣再測(cè)用:實(shí)驗(yàn)室可以用留樣組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部?jī)x器或者人員進(jìn)行比對(duì), 用以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室人員之間, 或?qū)嶒?yàn)室之間的檢測(cè)能力, 實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量的可追溯性。④儀器設(shè)備的期間核查用：實(shí)驗(yàn)室可以通過穩(wěn)定性好的留樣, 對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行穩(wěn)定性考察或者期間核查。⑤供科研項(xiàng)目用：用于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)提升新標(biāo)準(zhǔn)方法用, 以便于分析出此類藥品最科學(xué)、最準(zhǔn)確、最簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法。

2 優(yōu)化環(huán)境, 確保留樣樣品穩(wěn)定有效

留樣環(huán)境直接決定著能否對(duì)樣品進(jìn)行有效保管。留樣室一般需要配備相應(yīng)設(shè)備, 用于確保在保存期間的質(zhì)量。比如,可以安裝避光窗簾, 避免陽光直射, 樣品放置在不透光并且不容易被腐蝕的留樣柜中, 并且配有可以時(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄的自動(dòng)溫濕度計(jì), 確保時(shí)時(shí)符合樣品存放要求.還應(yīng)配有冰箱、冰柜、空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備。

留樣樣品一般溫度應(yīng)在0～30℃之間, 需冷藏的留樣應(yīng)控制在2～8℃(在冰箱內(nèi)冷藏), 需要低溫保存的放置冰柜中冷凍(主要用于食品類)；相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～75%。

3 依法管理, 用制度保障體系有效運(yùn)行

為了保證樣品進(jìn)入本所后的每個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)都處于有效的質(zhì)量控制中, 特制定了《檢品留樣制度》、《樣品處置與管理程序》、《檢測(cè)樣品的處置程序》、《樣品管理員職責(zé)》等制度。從樣品的接收開始就要求嚴(yán)格按照制度進(jìn)行。接收時(shí)檢查樣品的完整性, 樣品狀態(tài), 無異常情況, 核對(duì)抽樣單據(jù)填寫正確方可接收。建立樣品的唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng), 使樣品在整個(gè)流通過程中不發(fā)生混淆。制作盲樣, 盲樣采取一樣一制作的原則,防止樣品發(fā)生混淆。樣品在科室流轉(zhuǎn)過程中有專柜保管, 并按照樣品的貯存條件分類存放, 調(diào)整控制環(huán)境溫濕度, 有效保證樣品質(zhì)量。檢驗(yàn)員需根據(jù)樣品所處的狀態(tài)在標(biāo)識(shí)簽的相應(yīng)位置標(biāo)識(shí)樣品流程。科室流通完畢后樣品全部返回業(yè)務(wù)室,盲樣制作員逐一檢查盲樣樣品的非檢驗(yàn)性破壞, 不合格樣品并入留樣。保存期未滿的留樣不得擅自處理, 科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品, 應(yīng)由使用人填寫《調(diào)樣申請(qǐng)單》,經(jīng)科室主任同意, 技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)才能調(diào)用。對(duì)于留樣期滿的樣品, 樣品管理員應(yīng)填寫《留樣銷毀記錄》, 經(jīng)批準(zhǔn)后, 2人以上處理。一般樣品保留期為有效期后1年, 中藥材保存半年, 醫(yī)院制劑保存3個(gè)月, 保健食品保存1年, 化妝品保存1年, 食品保存3個(gè)月。

4 科學(xué)管理, 做好留樣樣品規(guī)范存放

只有建立規(guī)范科學(xué)的留樣管理制度, 才能保證留樣期內(nèi)的樣品完好, 質(zhì)量性能穩(wěn)定。留樣應(yīng)設(shè)置專用留樣室內(nèi), 專人管理, 并對(duì)藥品、保健食品、食品、化妝品等分別分區(qū)分類放置；化妝品與食品、藥品等有效隔離, 防止交叉污染；食品單獨(dú)存放于留樣室, 對(duì)需低溫存放的食品放置于冰柜內(nèi)保存；對(duì)一些要求在2～8℃保存的藥品放置在冰箱內(nèi)存放；對(duì)醫(yī)療用毒、麻、精、放等危險(xiǎn)藥品按特殊藥品管理辦法的規(guī)定單獨(dú)存放, 雙人雙鎖保管, 專賬記錄。存放的區(qū)域分別按照程序文件檢驗(yàn)類別編號(hào)：藥品委托檢驗(yàn)(送檢)為W；藥品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)為C；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)為Z；食品為S；保健食品為B；化妝品為H。

5 明確責(zé)任, 強(qiáng)化留樣室管理員職責(zé)

提高留樣管理工作水平, 除有好的留樣環(huán)境和工作制度外, 關(guān)鍵還需要管理人員認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好工作。留樣管理人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí), 了解各類留樣的性質(zhì)和存儲(chǔ)方法,遵守《樣品管理員職責(zé)》, 還應(yīng)參加有關(guān)方面培訓(xùn)學(xué)習(xí), 走訪了解先進(jìn)留樣室設(shè)備環(huán)境。

綜上所述, 必須建立科學(xué)合理規(guī)范化的留樣室和留樣管理制度, 才能科學(xué)有效地規(guī)范管理, 才能確保樣品在檢測(cè)活動(dòng)中質(zhì)量穩(wěn)定, 安全有效, 才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確。