陸文芝

摘要：本文通過分析制藥企業(yè)物料供應環(huán)節(jié)的風險因素，提出預防物料供應短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應引起的企業(yè)經(jīng)營風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險降低至可接受的水平。

關鍵詞：藥品；物料供應；質(zhì)量危害；風險管理

中圖分類號：F270文獻標識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見報端，其中不乏因物料供應管理的問題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門出臺了相應的管理規(guī)定以期減少和預防此類事件的發(fā)生。本文通過分析制藥企業(yè)物料供應環(huán)節(jié)的風險因素，提出預防物料供應短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應引起的企業(yè)經(jīng)營風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險降低至可接受的水平。

一、物料供應

（一）物料的風險級別

1.高風險：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務會威脅到用戶或病人的安全。

2.中風險：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達到期望值。

3.低風險：對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料或服務，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對于高風險物料，通常都實行比較嚴格的行政許可制度，變更供應商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時需要報藥監(jiān)部門的批準。此類物料的供應風險和質(zhì)量風險更大，本文將重點介紹此類物料的供應風險管理。

（二）供應商評估

對于高風險物料，通常應實行現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容包括質(zhì)量體系評估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問題，若是獨家供應商，[1]還需增加財務狀況，上游供應商的供應情況等信息的了解。在通過現(xiàn)場審計但還有尚未完成糾正措施的供應商的后續(xù)審計，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢良好的國外供應商的定期審計，可實行郵政審計供應商，此類物料須與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應短缺風險分析[2]

通過以上供應商審計中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應趨勢對某物料的供應進行可能性（供應短缺）及嚴重性（后果）的風險評估。RPN≥10的，為高風險水平，應優(yōu)先采取措施降低風險至可接受水平，6≤RPN<10的，應考慮采取措施降低風險至可接受水平。

（四）供應物料質(zhì)量風險分析

通過供應商審計中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應物料的質(zhì)量趨勢對某供應商提供的某種物料進行可能性，嚴重性，可檢測性的風險評估。

當RPN≤12，為低風險水平，無需采取行動；當12

二、風險供應風險控制（風險降低，風險接受）

物料供應短缺風險和質(zhì)量風險通常會相互作用，以下是常用的降低物料供應短缺及質(zhì)量風險的措施。

通過采用以上供應風險評估及風險控制措施的應用，可以有效預防因物料供應短缺及物料質(zhì)量危害導致的企業(yè)經(jīng)營風險及質(zhì)量事故。

參考文獻：

[1] 郝貴峰，王波.單一來源物料供應的風險管理.中國高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心.歐盟藥品GMP指南.[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[3] 蔣婉，屈毅.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.

［責任編輯：方曉］

摘要：本文通過分析制藥企業(yè)物料供應環(huán)節(jié)的風險因素，提出預防物料供應短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應引起的企業(yè)經(jīng)營風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險降低至可接受的水平。

關鍵詞：藥品；物料供應；質(zhì)量危害；風險管理

中圖分類號：F270文獻標識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見報端，其中不乏因物料供應管理的問題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門出臺了相應的管理規(guī)定以期減少和預防此類事件的發(fā)生。本文通過分析制藥企業(yè)物料供應環(huán)節(jié)的風險因素，提出預防物料供應短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應引起的企業(yè)經(jīng)營風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險降低至可接受的水平。

一、物料供應

（一）物料的風險級別

1.高風險：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務會威脅到用戶或病人的安全。

2.中風險：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達到期望值。

3.低風險：對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料或服務，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對于高風險物料，通常都實行比較嚴格的行政許可制度，變更供應商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時需要報藥監(jiān)部門的批準。此類物料的供應風險和質(zhì)量風險更大，本文將重點介紹此類物料的供應風險管理。

（二）供應商評估

對于高風險物料，通常應實行現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容包括質(zhì)量體系評估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問題，若是獨家供應商，[1]還需增加財務狀況，上游供應商的供應情況等信息的了解。在通過現(xiàn)場審計但還有尚未完成糾正措施的供應商的后續(xù)審計，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢良好的國外供應商的定期審計，可實行郵政審計供應商，此類物料須與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應短缺風險分析[2]

通過以上供應商審計中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應趨勢對某物料的供應進行可能性（供應短缺）及嚴重性（后果）的風險評估。RPN≥10的，為高風險水平，應優(yōu)先采取措施降低風險至可接受水平，6≤RPN<10的，應考慮采取措施降低風險至可接受水平。

（四）供應物料質(zhì)量風險分析

通過供應商審計中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應物料的質(zhì)量趨勢對某供應商提供的某種物料進行可能性，嚴重性，可檢測性的風險評估。

當RPN≤12，為低風險水平，無需采取行動；當12

二、風險供應風險控制（風險降低，風險接受）

物料供應短缺風險和質(zhì)量風險通常會相互作用，以下是常用的降低物料供應短缺及質(zhì)量風險的措施。

通過采用以上供應風險評估及風險控制措施的應用，可以有效預防因物料供應短缺及物料質(zhì)量危害導致的企業(yè)經(jīng)營風險及質(zhì)量事故。

參考文獻：

[1] 郝貴峰，王波.單一來源物料供應的風險管理.中國高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心.歐盟藥品GMP指南.[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[3] 蔣婉，屈毅.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.

［責任編輯：方曉］

摘要：本文通過分析制藥企業(yè)物料供應環(huán)節(jié)的風險因素，提出預防物料供應短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應引起的企業(yè)經(jīng)營風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險降低至可接受的水平。

關鍵詞：藥品；物料供應；質(zhì)量危害；風險管理

中圖分類號：F270文獻標識碼：A

文章編號：1005-913X（2014）07-0210-01

近十年，各大藥害事件屢見報端，其中不乏因物料供應管理的問題造成的藥害事故，如“齊二藥”、“毒膠囊”事件。為此，政府部門出臺了相應的管理規(guī)定以期減少和預防此類事件的發(fā)生。本文通過分析制藥企業(yè)物料供應環(huán)節(jié)的風險因素，提出預防物料供應短缺及物料質(zhì)量危害的措施，以期將物料供應引起的企業(yè)經(jīng)營風險和產(chǎn)品質(zhì)量風險降低至可接受的水平。

一、物料供應

（一）物料的風險級別

1.高風險：直接影響藥品質(zhì)量的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料等直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的物料以及某些不合格服務會威脅到用戶或病人的安全。

2.中風險：對藥品質(zhì)量有一定影響的輔料或外包裝印刷材料、服務可能造成產(chǎn)品性能不良或不能達到期望值。

3.低風險：對藥品質(zhì)量沒有直接影響的物料或服務，其不合格將不直接影響產(chǎn)品的安全性或功能。

對于高風險物料，通常都實行比較嚴格的行政許可制度，變更供應商需要做充分可靠的質(zhì)量研究工作，必要時需要報藥監(jiān)部門的批準。此類物料的供應風險和質(zhì)量風險更大，本文將重點介紹此類物料的供應風險管理。

（二）供應商評估

對于高風險物料，通常應實行現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容包括質(zhì)量體系評估，生產(chǎn)產(chǎn)能，合規(guī)管理和環(huán)保管理問題，若是獨家供應商，[1]還需增加財務狀況，上游供應商的供應情況等信息的了解。在通過現(xiàn)場審計但還有尚未完成糾正措施的供應商的后續(xù)審計，以及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢良好的國外供應商的定期審計，可實行郵政審計供應商，此類物料須與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議。

（三）供應短缺風險分析[2]

通過以上供應商審計中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年產(chǎn)品的供應趨勢對某物料的供應進行可能性（供應短缺）及嚴重性（后果）的風險評估。RPN≥10的，為高風險水平，應優(yōu)先采取措施降低風險至可接受水平，6≤RPN<10的，應考慮采取措施降低風險至可接受水平。

（四）供應物料質(zhì)量風險分析

通過供應商審計中的發(fā)現(xiàn)并結(jié)合歷年供應物料的質(zhì)量趨勢對某供應商提供的某種物料進行可能性，嚴重性，可檢測性的風險評估。

當RPN≤12，為低風險水平，無需采取行動；當12

二、風險供應風險控制（風險降低，風險接受）

物料供應短缺風險和質(zhì)量風險通常會相互作用，以下是常用的降低物料供應短缺及質(zhì)量風險的措施。

通過采用以上供應風險評估及風險控制措施的應用，可以有效預防因物料供應短缺及物料質(zhì)量危害導致的企業(yè)經(jīng)營風險及質(zhì)量事故。

參考文獻：

[1] 郝貴峰，王波.單一來源物料供應的風險管理.中國高新技術(shù)企業(yè)，2011(8)：134-135.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心.歐盟藥品GMP指南.[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2008.

[3] 蔣婉，屈毅.美國FDA的CGMP現(xiàn)場檢查[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2007.

［責任編輯：方曉］