劉小勇 張曉玲 周 清 姚 敏 陳 劍

(暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院眼科，廣東 廣州 510632)

翼狀胬肉是在世界范圍內(nèi)尤其在熱帶和亞熱帶地區(qū)流行的一種常見的眼表病，在50歲以上人口中發(fā)病率達(dá)39%〔1〕。它不僅影響美觀，還可引起角膜散光甚至遮蓋瞳孔區(qū)而影響視力，嚴(yán)重者可以發(fā)生不同程度的眼球運(yùn)動(dòng)障礙。手術(shù)是翼狀胬肉治療的主要手段，然而術(shù)后復(fù)發(fā)率高是目前治療中棘手的難題。理想的翼狀胬肉手術(shù)方式應(yīng)該復(fù)發(fā)率低或不復(fù)發(fā)、不出現(xiàn)或出現(xiàn)盡可能少的并發(fā)癥〔2〕。隨著對(duì)角膜緣干細(xì)胞、羊膜逐漸深入的認(rèn)識(shí)，翼狀胬肉切除聯(lián)合角膜緣干細(xì)胞移植或羊膜移植已成為翼狀胬肉手術(shù)治療廣泛應(yīng)用的術(shù)式?，F(xiàn)有的比較這兩種術(shù)式術(shù)后復(fù)發(fā)率和并發(fā)癥的研究存在樣本量較小或結(jié)果有爭議的問題。本文通過Meta分析的方法對(duì)國內(nèi)外現(xiàn)有的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs)進(jìn)行綜合分析，以評(píng)估翼狀胬肉切除聯(lián)合角膜緣干細(xì)胞移植(LAT)和胬肉切除聯(lián)合羊膜移植(AMT)治療原發(fā)性或復(fù)發(fā)性翼狀胬肉的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1文獻(xiàn)的納入與排除

1.1.1文獻(xiàn)類型 選取RCT，不限語種，無論是否采用盲法。

1.1.2研究對(duì)象 (1)納入標(biāo)準(zhǔn)：①LAT與AMT治療原發(fā)性和復(fù)發(fā)性翼狀胬肉的RCTs；②以翼狀胬肉的復(fù)發(fā)率為統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，均給出或可計(jì)算出效應(yīng)指標(biāo)即復(fù)發(fā)率的相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)。(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：①未明確研究對(duì)象為原發(fā)性還是復(fù)發(fā)性翼狀胬肉，或者明確了原發(fā)性和復(fù)發(fā)性翼狀胬肉但未分開統(tǒng)計(jì)的文獻(xiàn)；②重復(fù)發(fā)表或統(tǒng)計(jì)指標(biāo)不包括復(fù)發(fā)率的文獻(xiàn)。

1.1.3干預(yù)措施 治療組接受LAT；對(duì)照組接受AMT。

結(jié)局指標(biāo)：復(fù)發(fā)率，術(shù)后并發(fā)癥。術(shù)后以Prabhasawat P分級(jí)為療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)：1級(jí)：正常結(jié)膜外觀；2級(jí)：可見明顯的新生血管伸向角膜方向，但無纖維組織增生；3級(jí)：在2級(jí)的基礎(chǔ)上出現(xiàn)纖維組織增生，但未侵入角膜；4級(jí)：局部結(jié)膜長期充血明顯，局部組織增厚，并帶有血管膜樣組織向角膜緣內(nèi)生長。4級(jí)外觀確認(rèn)為真性胬肉復(fù)發(fā)。

1.2檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、中國知網(wǎng)(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(VIP)均從建庫之日起至2012年11月并輔以手工檢索相關(guān)雜志和被引文獻(xiàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)。檢索外文數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫時(shí)采用主題詞與自由詞結(jié)合的方式。其中英文檢索詞有(pterygium OR pterygia)和limbal OR conjunctiva*)和(amniotic membrane)和(transplant* OR graft)和(randomized controlled trial)；中文檢索詞有(翼狀胬肉+胬肉攀睛)和(角膜緣干細(xì)胞)和(羊膜)和(移植)和(隨機(jī))，并根據(jù)具體數(shù)據(jù)庫調(diào)整，所有檢索策略通過多次預(yù)檢索后確定。

1.3文獻(xiàn)篩選和資料提取 利用Endnote軟件剔除重復(fù)文獻(xiàn)，然后通過閱讀標(biāo)題、摘要初篩，并進(jìn)一步閱讀全文復(fù)篩，由2位評(píng)價(jià)者根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，如遇分歧則與第3位研究人員協(xié)商，根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)確定最后納入的文獻(xiàn)。

1.4質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照J(rèn)adad量表對(duì)納入研究進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，其內(nèi)容包括隨機(jī)序列的產(chǎn)生、隨機(jī)化隱藏、盲法、撤出與退出數(shù)目和理由的說明。評(píng)分1～3分視為低質(zhì)量，4～7分視為高質(zhì)量。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行Meta分析。計(jì)數(shù)資料采用RR為療效分析統(tǒng)計(jì)量，效應(yīng)量以95%可信區(qū)間(CI)表示。各納入研究結(jié)果間的異質(zhì)性(I2)采用χ2檢驗(yàn)。如果P>0.1，I2<50%可認(rèn)為各研究結(jié)果間不存在異質(zhì)性，則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；如果P<0.1，I2≥ 50%，則分析異質(zhì)性來源，確定是否能采用隨機(jī)效應(yīng)模型。如果研究間存在明顯異質(zhì)性(I2>75%)，對(duì)其進(jìn)行描述性分析。必要時(shí)，采用敏感性分析檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。

2 結(jié) 果

2.1納入研究一般情況和質(zhì)量評(píng)價(jià) 初檢出相關(guān)文獻(xiàn)201篇，去除重復(fù)文獻(xiàn)后獲得文獻(xiàn)87篇，其中中文69篇，英文18篇。閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題和摘要，排除非對(duì)照試驗(yàn)、回顧性研究、系統(tǒng)評(píng)價(jià)、病例報(bào)告共29篇，進(jìn)一步閱讀全文，排除未明確研究對(duì)象為原發(fā)性還是復(fù)發(fā)性翼狀胬肉，或者明確了原發(fā)性和復(fù)發(fā)性翼狀胬肉但未分開統(tǒng)計(jì)的文獻(xiàn)〔3〕，排除英文文獻(xiàn)中結(jié)膜自體移植中不包括角膜緣干細(xì)胞移植的文獻(xiàn)共18篇，最終納入40篇文獻(xiàn)，其中中文33篇，英文7篇。40項(xiàng)研究均提及隨機(jī)分組，原發(fā)性翼狀胬肉組有1項(xiàng)〔4〕描述了具體的隨機(jī)方法、提及隱藏分組、實(shí)施雙盲，3項(xiàng)〔5～7〕說明了撤出和退出的原因。繼發(fā)性翼狀胬肉組1項(xiàng)描述了具體的隨機(jī)方法。見表1，表2。

2.2結(jié)果分析

2.2.1復(fù)發(fā)率 原發(fā)性翼狀胬肉組Meta分析異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為I2=0、P=0.69，采用固定效應(yīng)模型分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.45，95%CI(0.35，0.58)，P<0.000 01〕(圖1)。復(fù)發(fā)性翼狀胬肉組Meta分析異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為I2=0、P=0.53，采用固定效應(yīng)模型分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.36，95%CI(0.27，0.49)，P<0.000 01〕(圖2)?？紤]可能存在臨床異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，原發(fā)性翼狀胬肉組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.48，95%CI(0.38，0.63)，P<0.000 01〕。復(fù)發(fā)性翼狀胬肉組采用隨機(jī)模型分析差異亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.40，95%CI(0.29，0.54，P<0.000 01〕。漏斗圖分析提示所納入的文獻(xiàn)不存在顯著發(fā)表偏倚。

表1 LAT vs.AMT治療原發(fā)性翼狀胬肉納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)和一般情況

表2 LAT vs.AMT治療復(fù)發(fā)性翼狀胬肉納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)和一般情況

圖1 LAT vs. AMT治療原發(fā)性翼狀胬肉術(shù)后復(fù)發(fā)率比較的Meta分析

圖2 LAT vs. AMT治療復(fù)發(fā)性翼狀胬肉術(shù)后復(fù)發(fā)率比較的Meta分析

2.2.2術(shù)后并發(fā)癥 原發(fā)性翼狀胬肉組Keklikci等〔9〕的研究報(bào)道AMT組1例縫線溶解。潘智等〔25〕報(bào)道LAT組3例創(chuàng)面愈合不良，2例瞼球粘連，1例淺層點(diǎn)狀角膜炎；AMT組1例創(chuàng)面愈合不良，1例瞼球粘連，2例淺層點(diǎn)狀角膜炎。陳利榮等〔27〕報(bào)道LAT組3例創(chuàng)面愈合不良，1例瞼球粘連，1例淺層點(diǎn)狀角膜炎；AMT組3例創(chuàng)面愈合不良，1例瞼球粘連，2例淺層點(diǎn)狀角膜炎。Tananuvat等〔6〕報(bào)道LAT組4例眼內(nèi)壓短暫性升高(1個(gè)月后恢復(fù)正常)，AMT 5例眼內(nèi)壓短暫性升高，1例肉芽腫。Ozkurt等〔20〕報(bào)道LAT組2例潰瘍形成，1例Tenon囊腫，AMT組1例潰瘍形成，1例肉芽腫。復(fù)發(fā)性翼狀胬肉組穆勁衛(wèi)等〔42〕報(bào)道LAT組2例輕度瞼球粘連，AMT組1例瘢痕形成。Salman等〔38〕報(bào)道LAT組4例球結(jié)膜水腫，2例短暫性眼內(nèi)壓升高；AMT組2例球結(jié)膜水腫，4例肉芽腫。所有文獻(xiàn)LAT組未有角膜緣干細(xì)胞缺損的癥狀報(bào)道。原發(fā)性翼狀胬肉自體角膜緣干細(xì)胞組總體的并發(fā)癥發(fā)生率為10.3%(18/174只眼)，羊膜移植組總體的并發(fā)癥發(fā)生率為11.8%(19/161只眼)。由于將不同并發(fā)癥合并分析，存在臨床異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，兩組間并發(fā)癥的發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=0.88，95%CI(0.48，1.62)，P=0.69〕(圖3)。復(fù)發(fā)性翼狀胬肉自體角膜緣干細(xì)胞組總體的并發(fā)癥發(fā)生率為11.8%(8/68只眼)，羊膜移植組總體的并發(fā)癥發(fā)生率為10.6%(7/66只眼)，兩組間并發(fā)癥的發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔RR=1.09，95%CI(0.45，2.63)，P=0.84〕(圖4)。

圖3 LAT vs. AMT治療原發(fā)性翼狀胬肉術(shù)后總體并發(fā)癥比較的Meta分析

圖4 LAT vs. AMT治療復(fù)發(fā)性翼狀胬肉術(shù)后總體并發(fā)癥比較的Meta分析

3 討 論

本文Meta分析結(jié)果顯示：翼狀胬肉切除聯(lián)合自體角膜緣干細(xì)胞移植在降低原發(fā)性或復(fù)發(fā)性翼狀胬肉術(shù)后復(fù)發(fā)率方面優(yōu)于翼狀胬肉切除聯(lián)合羊膜移植。在Zheng等〔41〕在比較角膜緣干細(xì)胞移植與其他手術(shù)方式治療翼狀胬肉的系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，納入的研究進(jìn)行Meta分析顯示角膜緣干細(xì)胞移植與羊膜移植治療翼狀胬肉無差異，并推測(cè)可能因?yàn)檠蚰つ艽龠M(jìn)角膜緣干細(xì)胞增殖。該研究結(jié)果與本文結(jié)果不同，與納入的文獻(xiàn)有關(guān)，該研究僅納入Kucukerdonmez等〔6〕、夏又春等〔32〕、 魏淑蓉等〔3〕三個(gè)研究，存在查不全的問題，且該研究對(duì)原發(fā)性和復(fù)發(fā)性翼狀胬肉的復(fù)發(fā)率進(jìn)行混合分析。

在原發(fā)性翼狀胬肉Meta分析中，RR=0.45，說明AMT的復(fù)發(fā)危險(xiǎn)是LAT的2.22倍；復(fù)發(fā)性翼狀胬肉中RR=0.36，說明AMT的復(fù)發(fā)危險(xiǎn)是LAT的2.77倍。推測(cè)LAT對(duì)復(fù)發(fā)性翼狀胬肉的治療意義比原發(fā)性更大?？赡苁怯捎趶?fù)發(fā)性翼狀胬肉的角膜緣干細(xì)胞受損更加嚴(yán)重，角膜緣干細(xì)胞移植能恢復(fù)角膜緣的屏障功能、阻止結(jié)膜侵入，減少術(shù)后復(fù)發(fā)。羊膜移植與角膜緣干細(xì)胞移植相比，難以重建角膜緣屏障功能。

高質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果和高質(zhì)量的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)被循證醫(yī)學(xué)列入質(zhì)量最高的證據(jù)級(jí)別。翼狀胬肉的不同手術(shù)方法的療效和安全性缺乏大樣本、多中心的臨床試驗(yàn)，存在多量小樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，此時(shí)作Meta分析很有必要。雖然本研究對(duì)納入文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格篩選，但是研究結(jié)果仍有一定的局限性：(1)納入研究存在隨機(jī)方法描述不清楚、無隨機(jī)化隱藏、未采用盲法等問題，質(zhì)量不高。(2)僅納入發(fā)表語言為英文和中文的研究，可能存在語言偏倚。

綜上所述，現(xiàn)有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示LAT在降低原發(fā)性或復(fù)發(fā)性翼狀胬肉的術(shù)后復(fù)發(fā)率方面優(yōu)于AMT，且未見角膜緣干細(xì)胞缺損等并發(fā)癥，但還需高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步證明。

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