1.太極集團(tuán)有限公司，重慶 401147；2.重慶市東南醫(yī)院，重慶 401335

通天口服液治療腦梗死恢復(fù)期330例臨床觀察

張穎1王瑛2邱曉莉1

1.太極集團(tuán)有限公司，重慶 401147；2.重慶市東南醫(yī)院，重慶 401335

目的觀察通天口服液對(duì)于腦梗死恢復(fù)期的改善情況，評(píng)價(jià)其療效及安全性。方法將440例腦梗死恢復(fù)期的患者按3:1的比例隨機(jī)分為兩組：試驗(yàn)組330例，口服通天口服液，每次20ml，每天3次；對(duì)照組110例，口服通脈口服液，每次10ml，每天3次；療程均為4周。比較兩組患者的中醫(yī)證候療效、臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效。結(jié)果治療4周后，試驗(yàn)組中醫(yī)證候有效率非劣于對(duì)照組，試驗(yàn)組臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度有效率非劣于對(duì)照組。結(jié)論通天口服液對(duì)于腦梗死恢復(fù)期有良好療效。

通天口服液；腦梗死恢復(fù)期；臨床觀察

腦梗死又稱缺血性腦卒中，是指由于腦血管閉塞或嚴(yán)重的腦組織供血障礙引起的部分腦組織缺血性壞死或軟化，導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙的一類疾病的統(tǒng)稱，占全部腦卒中的60%～80%[1]?；謴?fù)期是指發(fā)病2周或1個(gè)月至半年以內(nèi)[2]，此段時(shí)間是向后遺癥過渡的時(shí)期，是患者功能恢復(fù)的黃金時(shí)期。本研究驗(yàn)證了通天口服液對(duì)于腦梗死恢復(fù)期患者的良好療效。

通天口服液是由川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷等組成的中藥復(fù)方制劑，具有活血化瘀、祛風(fēng)止痛的功效[3]。2008年6月至2009年9月，在廣東省第二中醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院等8家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的多中心臨床研究表明，通天口服液能夠緩解腦梗死恢復(fù)期患者的中醫(yī)證候各項(xiàng)癥狀，并能有效改善臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究設(shè)計(jì)病例440例，其中試驗(yàn)組330例，對(duì)照組110例，西醫(yī)診斷符合動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死，中醫(yī)證候?yàn)轲鲅杞j(luò)挾風(fēng)。兩組年齡、性別、基礎(chǔ)疾病等資料的基線值比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

表1 兩組患者的基本情況

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 中醫(yī)診斷參照國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥科研協(xié)作組起草制訂的《中風(fēng)病診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》(試行)[4]；西醫(yī)診斷參照1995年中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四次全國腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議通過的《各類腦血管病診斷要點(diǎn)》[5]擬定。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合動(dòng)脈粥樣硬化性血栓性腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)；②符合中醫(yī)瘀血阻絡(luò)挾風(fēng)辨證標(biāo)準(zhǔn)；③神經(jīng)功能缺損積分≥6分，且≤36分；④發(fā)病2周至6個(gè)月之內(nèi)；⑤年齡在35～75歲。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)；②經(jīng)檢查證實(shí)由腦腫瘤、血液病等引起的卒中患者，因風(fēng)濕性心臟病、冠心病及其他心臟病合并房顫引起腦栓塞者；③合并有肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及骨關(guān)節(jié)病、精神病患者。

2 方法

2.1 試驗(yàn)組 通天口服液(太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司生產(chǎn)，批號(hào)88080401)，10ml/支，口服，每次20ml，每天3次。

2.2 對(duì)照組 采用組方原理和功效近似的通脈口服液(汕頭金石制藥總廠生產(chǎn)，批號(hào)20080302)，10ml/支，口服，每次10ml，每天3次。

2.3 基礎(chǔ)治療 依據(jù)《中國腦血管病防治指南》，按照“卒中單元模式”進(jìn)行管理，對(duì)腦卒中的危險(xiǎn)因素，進(jìn)行積極的干預(yù)和管理，加強(qiáng)腦卒中的二級(jí)預(yù)防工作；在此基礎(chǔ)上，允許患者進(jìn)行康復(fù)鍛煉作為常規(guī)背景治療。

2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用EPI INFO 6.0、SAS 6.12、SPSS11統(tǒng)計(jì)分析軟件，進(jìn)行試驗(yàn)組和對(duì)照組中醫(yī)證候和臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度有效率的非劣效性比較。非劣效性界值設(shè)δ=10%，α=0.05。

3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

3.1 中醫(yī)證候療效 參照《中藥新藥治療中風(fēng)病臨床研究指導(dǎo)原則》及《腦血管病中醫(yī)辨證量表》制定，確定主癥為半身不遂、口舌歪斜等，次癥為眩暈頭痛、肢體顫抖等。根據(jù)主癥和次癥計(jì)算患者的中醫(yī)證候積分。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：①痊愈:中醫(yī)臨床癥狀消失或基本消失，中醫(yī)證候積分減少≥95%；②顯效:癥狀明顯改善，中醫(yī)證候積分減少≥70%且<95%；③有效：癥狀好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分減少≥30%且<70%；④無效：癥狀無明顯改善甚或加重，中醫(yī)證候積分減少不足30%(有效率的判斷：以痊愈、顯效和有效作為有效)[6]。

3.2 臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效 臨床神經(jīng)功能缺損程度參照全國第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議通過的“腦卒中患者臨床神經(jīng)缺損程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”[7]及中國腦卒中量表(CSS)；病殘程度即生活能力狀態(tài)評(píng)價(jià)(ADL)：0級(jí)：恢復(fù)工作或操持家務(wù)；1級(jí)：生活自理，部分工作；2級(jí)：基本獨(dú)立生活，小部分需要幫助；3級(jí)：部分生活自理，大部分需要幫助。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：①基本痊愈：神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少90%～100%，且病殘程度評(píng)價(jià)為0級(jí)；②顯著進(jìn)步：神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少46%～89%，且病殘程度評(píng)價(jià)為1～3級(jí)；③進(jìn)步：神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少18%～45%；④無變化：神經(jīng)功能缺損評(píng)分減少或增加在18%以內(nèi)；⑤惡化：神經(jīng)功能缺損評(píng)分增加18%以上(有效率的判斷：以基本痊愈、顯著進(jìn)步和進(jìn)步作為有效)。

4 結(jié)果

4.1 中醫(yī)證候療效 將療效為痊愈、顯效及有效的病例歸類為有效，無效病例歸類為無效：試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效有效率為71.52%，對(duì)照組有效率為62.73%。設(shè)δ=10%，α=0.05，單側(cè)檢驗(yàn)，兩組合并有效率p=(236+69)/440=69.32%，試驗(yàn)組和對(duì)照組非劣效性比較，試驗(yàn)組中醫(yī)證候有效率非劣于對(duì)照組。

表2 兩組中醫(yī)證候療效比較[例(%)]

4.2 臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效 將療效判定為基本痊愈、顯著進(jìn)步和進(jìn)步的病例歸類為有效，無變化及惡化病例歸類為無效：試驗(yàn)組臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效有效率為71.82%，對(duì)照組有效率為67.27%。設(shè)δ=10%，α=0.05，單側(cè)檢驗(yàn)，兩組合并有效率p=(237+74)/440=70.68%，兩組非劣效性比較，試驗(yàn)組臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度有效率非劣于對(duì)照組。

表3 臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度療效比較[例(%)]

5 討論

腦梗死是嚴(yán)重危害人類健康的常見病、多發(fā)病，具有“高發(fā)病率、高致死率、高致殘率及高復(fù)發(fā)率”等臨床特點(diǎn)[8]，給社會(huì)家庭及患者本人帶來沉重負(fù)擔(dān)。

通天口服液氣香、味辛、微苦澀，方中君藥川芎具有擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集、防止血栓形成等多種作用；赤芍有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、抗血小板聚集、抗血栓形成等作用。前期藥效學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，通天口服液具有保護(hù)腦血管、抑制血小板聚集以及抑制血栓形成的作用。

本次臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效有效率為71.52%，對(duì)照組有效率為62.73%，試驗(yàn)組非劣于對(duì)照組；臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度有效率比較，試驗(yàn)組有效率為71.82%，對(duì)照組有效率為67.27%，試驗(yàn)組非劣于對(duì)照組。綜上所述，試驗(yàn)組通天口服液能有效改善腦梗死恢復(fù)期患者的中醫(yī)證候、臨床神經(jīng)功能缺損程度及病殘程度，對(duì)于促進(jìn)患者的康復(fù)有積極作用，具有一定的臨床應(yīng)用及推廣價(jià)值。

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[2]田德祿，蔡凎.中醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].上海：上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，2006:297.

[3]熊文中，陳建霞，歐陽靜.通天口服液治療椎-基底動(dòng)脈供血不足32例[J].中醫(yī)雜志，2007,8(48)：679.

[4]國家中醫(yī)藥管理局腦病急癥協(xié)作組.中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，1996,19(1)：53-56.

[5]王新德.各類血管病診斷要點(diǎn)[J].中華神經(jīng)科雜志，1996,29(6)：381-383.

[6]王蘭君，李國興.復(fù)方地龍膠囊治療中風(fēng)(腦梗死)恢復(fù)期的療效及安全性[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2011,22(49)：118-119.

[7]全國第四屆腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議.腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損程度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)(1995)[J].中華神經(jīng)科雜志，1996,29(6)：381-383.

[8]周萍，彭亮.補(bǔ)陽還五湯加味治療腦梗死恢復(fù)期60例總結(jié)[J].湖南中醫(yī)雜志，2012,28(4)：38.

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1007-8517(2014)16-0066-02

2014.06.29)