蔡良真 黃勝波 孫茂本

注射用核糖核酸II對消化道腫瘤的臨床療效觀察

蔡良真 黃勝波 孫茂本

目的 觀察注射用核糖核酸II(以下簡稱：核II)對晚期消化道腫瘤患者的療效和安全性。方法 80例晚期消化道腫瘤患者單盲隨機分為核II組和對照組, 對照組采用單純化療方案, 核II組于化療同時靜脈滴注核I.200 mg/d, 連續(xù)45 d (一個療程)后檢測患者T細胞亞群的變化、外周白細胞變化、毒副不良反應(yīng)發(fā)生率、并通過 Karnofsky評分評價患者的生活質(zhì)量。結(jié)果 ① 核II組化療后 CD3、CD4、CD56的陽性率明顯高于對照組(P＜0.05)。②核II組化療后的白細胞下降程度、不良反應(yīng)II度發(fā)生比例均明顯低于對照組(P＜0.05)。③核II組化療后Karnofsky評分升高比例57.5%明顯高于對照組42.5%。結(jié)論 ①核II可刺激T細胞成熟和分化, 顯著提高機體免疫功能。②核II可減少化療過程中患者白細胞的下降、毒副反應(yīng)的發(fā)生。③化療聯(lián)合核II可以有效改善患者生活質(zhì)量。

注射用核糖核酸II；消化道腫瘤；免疫；生活質(zhì)量

消化道腫瘤是較為常見的惡性腫瘤, 尤其是胃癌長期位居各癌癥之首［1］。腫瘤的發(fā)生、轉(zhuǎn)移及復(fù)發(fā)過程常伴隨機體免疫功能的降低, 目前放化療雖能夠抑制腫瘤生長或殺傷瘤細胞［2］， 但對于正常細胞也有毒害作用, 比如造血干細胞、胃腸道黏膜上皮細胞, 在臨床主要表現(xiàn)為免疫功能指標(biāo)的破壞、骨髓抑制、毒副不良反應(yīng)等［3,4］。受患者承受能力限制化療頻率和劑量都成為了治療的主要障礙。因此, 合理的生物輔助治療是臨床相對認可的重要手段, 通過使用免疫調(diào)節(jié)劑提高機體免疫力, 減少放化療帶來的毒副作用, 提高患者的抵抗力和生活質(zhì)量。本研究旨在考察注射用核糖核酸II對于消化道腫瘤患者的免疫功能和化療毒副作用的改善情況,為合理的免疫治療奠定基礎(chǔ)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究80例患者均為本院住院患者, 經(jīng)病理學(xué)檢測或穿刺細胞學(xué)證實均為晚期消化道腫瘤患者,所有患者隨機分為核II組40例和對照組40例, 兩組在性別、年齡、病情、病種上差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05), 且 Karnofsky評分＞60分。入選時經(jīng)檢測至少一個可測腫塊,且＞2 cm; 預(yù)計生存期.3個月。

1.2 治療方法 對照組患者給與基礎(chǔ)化療：奧沙利鉑130 mg/m2, 靜脈滴注3 h, 第1天；CF200 mg/m2, 靜脈滴注；5 -氟尿嘧啶300 mg/m2, 靜脈滴注, 第1～5天.3周為一周期。核II組在基礎(chǔ)化療同時, 靜脈滴注用核糖核酸II(吉林敖東藥業(yè)集團延吉股份有限公司生產(chǎn)).200 mg/次.1次/d?；熃Y(jié)束后1個月評價療效。

1.3 療效評定 ①考察CD3、CD4、CD56、CD4/CD8免疫指標(biāo)變化；②比較II 度以上白細胞、血色素、血小板毒性及疼痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱毒副反應(yīng)發(fā)生率。③按Karnofsky評分評價生活質(zhì)量改善。治療后增加＞10分者為提高, 減少＞10分者為降低, 增加或減少＜10分者為穩(wěn)定。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 所有數(shù)據(jù)采用 SPSS13.0版軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析, 計量資料經(jīng)檢驗符合正態(tài)分布, 計量資料用( x-±s)表示, 組間比較采用 t檢驗, 兩組率的比較采用 χ2檢驗。

2 結(jié)果

2.1 免疫功能指標(biāo) 化療后核II組的免疫指標(biāo)改善明顯優(yōu)于實驗前和對照組水平, 差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。而對照組水平實驗前后無顯著差異, 詳見表1。

2.2 毒副不良反應(yīng) 核II組白細胞、血色素、血小板下降程度明顯低于對照組, 見表2, 而疼痛、惡心、嘔吐、發(fā)熱副反應(yīng)的II度發(fā)生比例明顯低于對照組, 詳見表3。

2.3 生活質(zhì)量的改善 通過Karnofsky評分, 核II組臨床癥狀和生活質(zhì)量的改善情況明顯優(yōu)于對照組, 見表4。

.1 兩組治療前后免役指標(biāo)變化 ( x-±s, n=40)

.2 兩組治療前后血象變化 ( x-±s, n=40)

.3 兩組治療毒副反應(yīng)(II度)發(fā)生率

.4 兩組治療Karnofsky評分變化

3 討論

核II作為免疫調(diào)節(jié)劑可以非特異性刺激T 細胞增殖和分化, 使得CD3, CD4, CD56等得到明顯提升, 并分泌多種細胞因子來增強機體免疫功能。核II低分子可進入細胞核內(nèi), 干擾瘤細胞DNA復(fù)制及相關(guān)蛋白質(zhì)的合成, 使得瘤細胞內(nèi)部的遺傳物質(zhì)、蛋白質(zhì)合成受阻, 進而導(dǎo)致瘤細胞的空泡樣變性和液化性壞死, 同時通過抑制血管內(nèi)皮因子的表達來抑制腫瘤新生血管的形成［5］。

同時, 核II是目前唯一可大劑量應(yīng)用于臨床的核糖核酸,每日最大劑量可達300 mg, 保證足量藥物可達靶細胞、靶器官,通過直接補充核酸原料刺激造血干細胞分化, 提高機體免疫力, 緩解化療導(dǎo)致的骨髓抑制及惡心、嘔吐等毒副作用［6］。

本研究證明核II對于消化道腫瘤不僅能明顯改善患者的免疫力提高臨床療效, 而且能降低化療毒副作用的發(fā)生,提高患者的生活質(zhì)量, 是臨床值得推廣的輔助用藥。

［1］ 陸再英, 鐘南山.內(nèi)科學(xué)..7 版.北京:人民衛(wèi)生出版社.2008.396.

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Observation on the efficacy and safety of RNA II for injection in patients with advanced gastrointestinal cancer

CAI Liang-zhen, HUANG Sheng-bo, SUN Mao-ben.
Dongguan Taiping People’s Hospital, Donggua.523900, China

Objective To observe the efficacy and safety of RNA II for injection in patients with advanced gastrointestinal cancer. Methods 80 patients with advanced gastrointestinal cancer were single-blind randomized into group RNA II and control group. The simple chemotherapy for control group, using RNA I.200 mg/day.45 days (one course) for the group RNAII on the base of chemotherapy, and then detect the of variation of T-cell subsets, the leukocytes, the incidence of adverse side effects and evaluate the life quality of the patients through the Karnofsky score. Results ① The positive rate of CD3, CD4, CD56in group RNAII were higher than the control group (P＜0.05). ② The decreased level of WBC and the ratio of adverse events in group RNAII were lower than the control group (P＜0.05). ③ The promotion ratio of Karnofsky score in group RNAII(57.5%) was higher than control group(42.5%). Conclusion ① RNA II can stimulate the maturation of T-cell, improve the immune function of the patients. ② RNA II can reduce the decrease of WBC, the side effects of chemotherapy. ③ RNA II combined with chemotherapy can improve the quality of life effectively.

RNA II for injection; Gastrointestinal tumors; Immunity; Quality of life

523900 廣東省東莞太平人民醫(yī)院