王雁勇，曹輝彩，陳妹紅，戴冬雪，馬雅文，史賀婭（.河北省保定市第一中心醫(yī)院檢驗科，河北 保定 07000；.河北省保定市第一中心醫(yī)院功能科，河北 保定 07000）

·論著·

羅氏Modular P800全自動生化分析儀檢測電解質的臨床應用評價

王雁勇1，曹輝彩1，陳妹紅2*，戴冬雪1，馬雅文1，史賀婭2
（1.河北省保定市第一中心醫(yī)院檢驗科，河北 保定 071000；2.河北省保定市第一中心醫(yī)院功能科，河北 保定 071000）

目的評價羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊檢測K+、Na+、Cl-性能。方法對羅氏Modular P800全自動生化分析儀檢測的K+、Na+、Cl-進行精密度、準確度、線性范圍、交叉污染率評價，并與美國強生Vitros5.1FS全自動干化學分析儀進行相關性分析。結果羅氏Modular P800全自動生化分析儀批內精密度均≤1/4允許總誤差，批間精密度均≤1/3允許總誤差；準確度相對偏差均≤1/2允許總誤差；線性范圍、交叉污染率均符合儀器設計要求；K+、Na+、Cl-在羅氏和強生2種檢測系統(tǒng)上檢測結果相關系數均≥0.975，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.01）。結論羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊用間接離子選擇電極法檢測K+、Na+、Cl-具有良好的精密度、準確度，交叉污染率和線性范圍均達到了有關標準規(guī)范的要求，2種檢測系統(tǒng)間電解質檢測結果相關性良好，可滿足臨床測試要求，適合臨床大批量生化標本電解質的檢測。

電解質；生化分析儀；應用評價

我院門診生化室于2010年6月購置一臺羅氏Modular P800全自動生化分析儀，該生化分析儀帶有獨立的電解質模塊,檢測方法采用的是間接離子選擇電極法，為了確保檢測結果的準確性，根據美國國家臨床實驗室標準委員會的有關文件要求[1-2]，筆者對羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊進行了性能評價，現將結果報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器：羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊（性能驗證用）；美國強生Vitros5.1FS全自動干化學分析儀（比對用）。

1.3 精密度評價：參考美國臨床實驗室標準委員會EP5-A文件測定已制備好的患者血清和中值水平的配套質控品。

1.3.1 批內精密度：在室內質控均在控的前提下，將已制備好的患者混合血清隨機插入患者樣本中進行檢測，連續(xù)測定20次，計算均值、標準差及精密度。

1.3.2 批間精密度測定：在室內質控均在控的前下，取預先分裝冷凍的羅氏中值質控血清，室溫放置30分鐘混勻后在儀器上分別測定2次求均值，連續(xù)測定20天，同樣計算均值、標準差及精密度。

1.3.3 判斷標準：批內精密度≤1/4允許總誤差為標準；批間精密度≤1/3允許總誤差為標準。

1.4 準確度評價：參考美國臨床實驗室標準委員會EP15-A2文件。對衛(wèi)生部臨床檢驗中心2013年第2次發(fā)放的5個不同批號的常規(guī)化學室間質控品進行檢測，計算檢測值和“靶值”的相對偏倚（SE%）,SE%≤1/2允許總誤差為臨床可接受水平。

1.5 線性范圍評價：參考美國臨床實驗室標準委員會EP6-A文件，選擇覆蓋羅氏Modular P800全自動生化分析儀聲明線性范圍20%左右的高值（H）和低值（L）水平的混合血清，制備如下5個系列濃度血清，即4L、3 L+1H、2L+2H、1L+3H、4H，一天內分別進行2次測定，第1次從低濃度到高濃度，第2次從高濃度到低濃度。記錄數據取均值作為實測值Y，以X表示各樣品的預期值，每管的預期濃度由以下公式來計算，第1管的濃度為C1，體積為V1，以此類推，第5管的濃度和體積分別為C5和 V5，預期值計算公式為X=（C1×V1+C5×V5）/（V1+V5），采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件計算線實測值Y與預期值X的線性回歸方程，得到Y=bX+a，若b在 0.97～1.03范 圍 內，a接近于0（差異無統(tǒng)計學意義），則可判斷線性范圍驗證成功。

1.6 對比試驗：依據美國國家實驗室標準委員會EP9-A2文件,以參加衛(wèi)生部室間質評的強生Vitros5.1FS儀器作為參比系統(tǒng)（X）,羅氏Modular P800作為試驗系統(tǒng)（Y）。按照本室指定的SOP文件對2臺儀器進行每日、每周、每月保養(yǎng)，每日室內質控必須在控，如失控找出失控原因校準后，重新測定當日質控，直到室內質控在控再測定，每天隨機選取8份高、中、低濃度臨床患者血液標本,及時分離血清,分別用2種分析方法進行8個標本的雙份測定，測定順序1～8、8～1連續(xù)測定5d，分別得到40組數據，計算每個樣品測定的均值，根據EP9-A文件，剔除離群數據。

根據我司的實際發(fā)展需要，我們決定把研制汽車電控發(fā)動機課程教學軟硬件資源為創(chuàng)新研究課題，經過對參與培訓教師的遴選，第一期校企合作課題研究活動我們做出以下安排(表2)。

采用SPSS16.0統(tǒng)計軟件計算相關性統(tǒng)計分析并給出線性回歸方程Y=bX+a和相關系數。如相差系數≥0.975，則認為 X 的測定范圍合適，直線回歸計算的斜率、截距可靠。

以醫(yī)學決定水平處的系統(tǒng)誤差（SE）來判斷檢測系統(tǒng)間是否可接受；將各個比對項目給定的醫(yī)學決定水平濃度代入回歸方程，計算Y與X之間的SE和SE%，其中SE=|Y-X|，SE%=SE/醫(yī)學決定水平濃度。以2種檢測系統(tǒng)的SE%≤1/2允許總誤差為臨床可接受水平，即2種檢測系統(tǒng)間的測定結果具有可比性。

1.7 交叉污染率評價：參照文獻[3]提出的方法將羅氏公司提供的低值電解質標準液用去離子水稀釋2倍后作為低值標本、高值電解質標準液的作為高值樣本，在羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊上測定，測定順序是先連續(xù)測定高濃度定值標準液，測定值分別為H1、H2、H3，再取低濃度定值標準液連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3,按如下公式計算交叉污染率，交叉 污染率=（L1-L3）/（H3-L3） ×100%（L1為低濃度中的測定高值，L3為低濃度中的測定低值，H3為高濃度中的測定高值）。

1.8 統(tǒng)計學方法：應用SPSS11.0統(tǒng)計軟件處理數據，所測數據進行線性回歸分析。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 批內精密度和批間精密度評價結果：2種檢測系統(tǒng)測定的K+、Na+、Cl-的批內和批間變異系數均符合儀器要求，即批內精密度≤1/4允許總誤差,批間精密度≤1/3允許總誤差，表1，2。

2.2 準確度評價結果：3個檢測項目一直參加衛(wèi)生部室間質評，計算2013年第2次常規(guī)化學中K+、Na+、Cl-5個批次的檢測值和“靶值”SE%，3個檢測項目的SE%均≤1/2允許總誤差，為臨床可接受，見表3～5。

表1 2臺儀器的批內精密度 （n=20）

表2 2臺儀器的批間精密度 （n=20）

表3 K+準確度評價結果

表4 Na+準確度評價結果

表5 Cl-準確度評價結果

2.3 線性范圍評價結果：選取的高值和低值標本按一定的比例得到線性回歸方程，實測值與預期值的相關系數均為0.999，與1非常接近，相關性良好，其中b均在0.97～1.03范圍內，各方程截距與0相比，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表6。說明羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊所測數據達到了廠家所承諾的線性要求，能夠很好地滿足臨床需要。

表6 線性范圍評價結果

2.4 2臺儀器的相關性分析和可比性評價結果：對羅氏Modular P800全自動生化分析儀所測數據（Y）和強生Vitros5.1FS干化學生化分析儀所測數據（X）進行線性回歸分析，2臺儀器所測的3個項目相關系數均≥0.975（P<0.01）。說明選取的統(tǒng)計數據分布合理，回歸方程的斜率和截距可靠，表明2種檢測系統(tǒng)的相關性較好。見表7。

將3個比對項目給定的醫(yī)學決定水平濃度代入回歸方程，計算Y、SE和SE%。3個檢測項目各自醫(yī)學決定水平的SE%均≤1/2允許總誤差。表明試驗檢測系統(tǒng)與比較檢測系統(tǒng)3個項目測定結果相關性良好,2種檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差能夠為臨床可接受，檢驗結果具有可比性。見表8。

表7 2種檢測系統(tǒng)的相關系數和成性回歸方程

2.5 交叉污染率評價結果：K+、Na+、 Cl-3個檢測項目的交叉污染率很低，均<2%。說明羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊的吸樣針自動清洗系統(tǒng)合理，具有良好的沖洗能力，能夠避免標本間污染。見表9。

表8 2種檢測系統(tǒng)K+、 Na+、 Cl-測定結果的臨床可接受性評價

表9 交叉污染率評價結果

3 討 論

性能評價不是一次性工作，它是實驗室標準化管理中一項周期性核查內容，操作者只有嚴格按照計劃實施，才能保證檢驗結果的可靠性[4]。新裝的儀器、搬動過的儀器、長期使用的儀器，由于移動、檢測環(huán)境變化及配件老化，均可導致儀器性能發(fā)生變化，出現較大偏差，所以各實驗室應制定性能評價計劃并認真執(zhí)行，以保證其檢驗結果的準確性[5]。利用維護程序對羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊進行每日、每周及每月的維護保養(yǎng)，可保持良好的穩(wěn)定性和準確性。

3.1 模塊精密度高、重復性好：通過對 K+、Na+、Cl-的實驗結果的統(tǒng)計分析，K+、 Na+、 Cl-3個檢測項目的批內精密度分別為0.55%、0.64%、0.87%，均≤1/4 CLIA′88能力驗證分析質量要求，批間批內精密度分別為0.83%、0.67%、1.06%，均≤1/3 CLIA′88能力驗證分析質量要求，滿足性能評價要求。

3.2 模塊準確度良好：3個檢測項目的SE%均≤1/2 CLIA′88能力驗證分析質量要求，達到質量要求。

3.3 模塊線性良好：通過對該模塊3個檢測項目線性范圍的評價實驗，可以發(fā)現羅氏Modular P800電解質模塊具有良好的線性（斜率b值為0.97～1.03），能夠較好地滿足臨床檢測的需求。

3.4 模塊交叉污染率?。?個檢測項目的交叉污染率分別為0.36%、0.99%、1.22%，均<2%。說明羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊的吸樣針自動清洗系統(tǒng)合理，具有良好的沖洗能力，能夠避免標本間污染。羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊的低攜帶污染率性能，能使高低值樣本之間的交叉污染降低，使檢測結果更加穩(wěn)定可靠。

3.5 模塊可比性評價：與強生Vitros5.1FS儀器進行比對和相關分析說明2臺儀器具有較好的一致性，檢測結果準確可靠。

總之，通過對羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊精密度、準確度、線性范圍、對比試驗、交叉污染率5個方面的評價，證明羅氏Modular P800全自動生化分析儀電解質模塊是一個具有良好精密度、準確性，檢測范圍寬，攜帶污染率低的檢測系統(tǒng)。該模塊能滿足臨床的需求。

[1] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL02:2008醫(yī)學實驗室質量和能力的認可準則[S].北京：中國合格評定國家認可委員會，2008.

[2] 熊立凡，李樹仁.臨床檢驗基礎[M].3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：73-101.

[3] 熊立凡，李樹仁，丁磊成，等.臨床檢驗基礎[M].3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003:64.

[4] 徐淑貞，陳明濤，姚軼敏.淺談醫(yī)學實驗室檢測系統(tǒng)的性能驗證[J].中醫(yī)藥管理雜志，2011,19（12）:1154-1155.

[5] 徐益恒，李勁榆，馬各富，等.全自動血凝儀 ACL TOP700性能評價[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2013,34（3）：354-356.

（本文編輯：許卓文）

2013-10-30；

2013-12-17

王雁勇（1970-），男，河北保定人，河北省保定市第一中心醫(yī)院副主任技師，醫(yī)學學士，從事臨床生化及微生物檢驗研究。

*通訊作者。E-mail：chc1718@163.com

R446.1

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1007-3205（2014）05-0592-04

10.3969/j.issn.1007-3205.2014.05.034