史玲玲 王曉陽

床旁檢驗(yàn)(POCT)是在醫(yī)療條件下由非實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生人員在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控指導(dǎo)下, 于患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn),如監(jiān)護(hù)病房、急救單位、患者住所、醫(yī)生辦公室、急診科、手術(shù)室、救護(hù)車上、學(xué)校、工廠等任何場(chǎng)所開展的檢驗(yàn)技術(shù)。當(dāng)今POCT在全球方興未艾, 據(jù)調(diào)查現(xiàn)今已有10%的診斷試驗(yàn)是在POCT儀器上完成的。究其原因, 無非是POCT具有醫(yī)學(xué)上的有效性及經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面的優(yōu)勢(shì)。隨著本院POCT設(shè)備的不斷增加, 使用范圍不斷拓展, POCT管理和使用中的問題也日益凸現(xiàn)。如何提高床旁檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性, 有效實(shí)現(xiàn)床旁檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制, 使其結(jié)果更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治療,仍然是擺在檢驗(yàn)工作者面前的一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本文將對(duì)本院POCT管理現(xiàn)狀及臨床應(yīng)用情況進(jìn)行初步探討。

1 POCT的組織管理和監(jiān)控

眾所周知, POCT的特點(diǎn)就是能快速檢出結(jié)果, 操作簡便,容易使用和檢測(cè)設(shè)備小型化。POCT所使用的儀器均是自由的在每個(gè)臨床科室開展實(shí)驗(yàn), 針對(duì)這一情況本院醫(yī)務(wù)科審核各科室POCT設(shè)備要求, 負(fù)責(zé)質(zhì)量控制及操作人員資質(zhì)的管理, 制定培訓(xùn)及考核計(jì)劃。檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)POCT設(shè)備SOP文件制定及檢測(cè)結(jié)果的比對(duì), 負(fù)責(zé)臨床操作人員的技術(shù)培訓(xùn), 對(duì)全院POCT實(shí)行統(tǒng)一的管理。

本院擁有床旁快速檢測(cè)設(shè)備的科室有10個(gè), 包括床旁血糖15臺(tái)、床旁血?dú)?臺(tái)、心肌損傷標(biāo)志物檢測(cè)兩個(gè)科室,基本上都是重癥監(jiān)護(hù)室、各科的監(jiān)護(hù)室、急救室及手術(shù)室等。首先對(duì)各科POCT實(shí)行統(tǒng)一的管理, 儀器登記造冊(cè), 制定質(zhì)量控制程序, 從標(biāo)本采集和患者準(zhǔn)備、儀器的使用和保養(yǎng)、試劑的儲(chǔ)存和使用、操作人員的培訓(xùn)、檢驗(yàn)報(bào)告及其管理,都制定有標(biāo)準(zhǔn)的操作程序(SOP)。

2 POCT的組織培訓(xùn)

目前應(yīng)用情況表明：大多不精確的結(jié)果來源于操作技術(shù)不熟練人員或應(yīng)用了不適當(dāng)?shù)膬x器。因此合格的培訓(xùn)是必須的, 是保證質(zhì)量的前提。根據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)質(zhì)量的要求, 儀器操作者應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)并須經(jīng)過上級(jí)或主管人員的授權(quán), 因此本院對(duì)操作者進(jìn)行專業(yè)而嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核, 從規(guī)章制度、質(zhì)控措施、操作程序、實(shí)驗(yàn)記錄、方法局限性、參考范圍、注意事項(xiàng)、儀器保養(yǎng)等都培訓(xùn)到位并考核, 培訓(xùn)合格后報(bào)醫(yī)務(wù)科并授權(quán)方可上崗操作。本院每年進(jìn)行一次人員的技術(shù)培訓(xùn), 考核合格后頒發(fā)資質(zhì)證明。

3 POCT的規(guī)范操作

臨床檢驗(yàn)對(duì)測(cè)試樣本都有專門的要求, 操作者必須明確患者在受檢前要注意或禁忌的事項(xiàng), 這是保證檢驗(yàn)合理性的前提, 所以要求實(shí)驗(yàn)人員從樣本采集、儀器的使用和維護(hù)、試劑的儲(chǔ)存和使用、室內(nèi)質(zhì)控的檢測(cè)及分析等嚴(yán)格按照SOP文件進(jìn)行操作, 并定期進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制。

4 POCT的質(zhì)量控制

POCT質(zhì)量控制的特殊性與傳統(tǒng)的生化分析儀測(cè)定方法不同, POCT所用的試劑條、每個(gè)檢測(cè)單位都是自成體系, 不同于生化分析儀共用的液體試劑, 校準(zhǔn)品和曲線校正后系統(tǒng)誤差心中有數(shù)。而POCT所用的試劑片受保管條件等多種因素的影響, 質(zhì)量控制對(duì)于不同的對(duì)象應(yīng)有所區(qū)別。本院對(duì)每臺(tái)POCT設(shè)備除建有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)程序文件(SOP), 還要求臨床科室測(cè)試時(shí)做低、高值兩個(gè)水平的室內(nèi)質(zhì)控, 繪制質(zhì)控圖并對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析, 來評(píng)價(jià)儀器的穩(wěn)定性。每年6月、12月由檢驗(yàn)科組織全院進(jìn)行床旁POCT的比對(duì)工作(具體步驟參考衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化方法比對(duì)的方案), 并進(jìn)行評(píng)價(jià)分析, 觀察儀器比對(duì)的平均偏差及重復(fù)性。

在2013年本院參加比對(duì)科室中比對(duì)合格率為87%, 兩個(gè)科室的中值重復(fù)性不合格, 進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)后又進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)直至合格。對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)2014年本院有7個(gè)科室參加了衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng), 提高自身的能力驗(yàn)證并加強(qiáng)管理。

5 檢驗(yàn)報(bào)告及管理

使用床旁分析儀有可能造成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)大量缺失, 給病情的綜合評(píng)估和病歷管理帶來困難。因此本院POCT報(bào)告結(jié)果要求與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)連接, 以便記錄檢測(cè)的準(zhǔn)確時(shí)間和建立患者的電子檔案, 形成對(duì)檢測(cè)結(jié)果的動(dòng)態(tài)觀察, 從而能夠使臨床醫(yī)生及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)回報(bào), 反饋信息發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。

綜上所述, POCT的發(fā)展得益于高科技技術(shù)的進(jìn)步, 作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中飛速發(fā)展革命性領(lǐng)域, 床旁檢驗(yàn)受到越來越多的重視；但由于質(zhì)量方面難以保證, 對(duì)該方法的結(jié)果互認(rèn)采取謹(jǐn)慎的態(tài)度。隨著科學(xué)發(fā)展和醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)程度的提高, 床旁檢驗(yàn)必將會(huì)有一個(gè)更輝煌的發(fā)展。