方法學(xué)驗證一直是分子檢測行業(yè)比較薄弱的部分，上海市臨床檢驗中心(以下簡稱本中心)在對各臨床實驗室分子診斷技術(shù)審核過程中發(fā)現(xiàn)此問題較為突出，臨床分子檢驗人員對驗證的概念和具體實施還不甚了解，部分實驗室對擬開展新項目、新技術(shù)的實驗設(shè)計、實施過程、判斷標準未按相關(guān)標準開展。此外，自核酸檢測試劑新的行業(yè)標準發(fā)布以后，當前已進入新老試劑的變更關(guān)鍵期。為了確保檢測質(zhì)量并解決實驗室在開展核酸檢測項目中的問題以及對核酸檢測試劑新標準的疑惑，為今后項目的開展提供指導(dǎo)，分子生物學(xué)室于5月28日在本中心舉辦了分子生物學(xué)專業(yè)專題會議。

會議主要包括三個部分的內(nèi)容。第一部分，會議邀請了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院檢驗科胡曉波主任作了《分子生物學(xué)性能評估》的報告。胡主任首先引入了驗證和確認的概念以及常規(guī)檢測程序所包括的性能特征，接著針對分子生物學(xué)專業(yè)的特殊性詳細講解了美國臨床實驗室標準化協(xié)會(CLSI)中關(guān)于分子生物學(xué)專業(yè)性能驗證的依據(jù)文件。通過對文件細致的講解使與會人員對性能驗證的概念以及驗證的依據(jù)有了詳細的了解。第二部分，會議邀請了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第三人民醫(yī)院檢驗科郭竹英副主任作了《分子診斷方法學(xué)性能驗證個案介紹和經(jīng)驗分享》的報告。郭老師詳細介紹其所在實驗室在申報過程中做定量和定性項目的性能驗證的經(jīng)驗，從實驗方案、實驗計劃、實驗實施直至實驗報告都一一并列舉詳細的操作步驟，特別對每個操作步驟中的關(guān)鍵點作了重點介紹。尤其難能可貴的是郭老師與大家分享其實驗室在操作過程遇到的困惑及最后解決的方案，并列出了實驗室檢測的詳細數(shù)據(jù)。由于講解了實例分析，使授課內(nèi)容更淺顯易懂，并容易復(fù)制和操作。第三部分，會議邀請了凱杰生物的工程師解讀核酸檢測試劑新的行業(yè)標準，通過解讀，與會人員了解了今后核酸定量檢測高精度和自動化檢測的趨勢。

此次專題會議講課內(nèi)容針對性強，講課內(nèi)容貼近工作實際，會上氣氛活躍，互動頻頻，達到了預(yù)期的培訓(xùn)效果。本市開展分子生物學(xué)檢測的實驗室高度重視，與會人數(shù)達100余人。