李佳

(包頭輕工職業(yè)技術(shù)學(xué)院 內(nèi)蒙古包頭 014035)

藥物分析是藥學(xué)類專業(yè)的核心課程之一,是我國藥學(xué)類各層次、各專業(yè)人才培養(yǎng)方案中必設(shè)的一門專業(yè)核心課程。這門課程的設(shè)計(jì)實(shí)施基于藥品檢驗(yàn)實(shí)際工作需要,以企業(yè)真實(shí)產(chǎn)品的檢測項(xiàng)目為教學(xué)載體,按實(shí)際工作流程組織教學(xué)過程,使學(xué)生在完成工作任務(wù)的過程中,掌握藥品質(zhì)量管理、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品原料、中間體、成品的質(zhì)量檢測技能及控制方法,并逐步提高獨(dú)立思考、解決問題、團(tuán)結(jié)合作、自主學(xué)習(xí)及創(chuàng)新能力,樹立強(qiáng)烈的全面藥品質(zhì)量觀,形成良好的職業(yè)素養(yǎng),為今后的工作打下良好的基礎(chǔ)。藥物分析與檢驗(yàn)在藥品的制備、檢驗(yàn)、使用、研制、營銷與管理等領(lǐng)域有著十分重要的地位和作用,而質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分,是質(zhì)量管理的主要職能和活動。藥品相關(guān)企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效,這是企業(yè)控制最終產(chǎn)品和原輔料品質(zhì)的重要手段,也是物料放行的重要依據(jù)。制藥企業(yè)通過檢驗(yàn)設(shè)備、儀器或其它分析方法檢查各種原材料、中間產(chǎn)品、成品是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥品分析與檢驗(yàn)手段是企業(yè)質(zhì)量控制的保證。因此本文以藥品分析檢驗(yàn)為基礎(chǔ),詳細(xì)敘述了藥品分析檢驗(yàn)的方法與步驟,并對其發(fā)展趨勢進(jìn)行了論述,旨在為藥物分析方法和藥品檢測技術(shù)的長遠(yuǎn)發(fā)展做出一些貢獻(xiàn)。

1 藥物分析

藥物分析是分析化學(xué)技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域中的具體應(yīng)用。分析化學(xué)的進(jìn)步,尤其是近年儀器分析和計(jì)算機(jī)技術(shù)的進(jìn)展,為藥物分析的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。藥物分析的任務(wù)是在藥學(xué)各個領(lǐng)域中,對出于不同的目的和要求不同來源和組成的樣品中的某些成分進(jìn)行檢出、鑒別和測定。藥物分析發(fā)展的主要趨向就是如何能夠簡便、快速地從復(fù)雜組成的樣品中,靈敏、可靠地檢測一些微量成分。而在藥物分析與檢驗(yàn)的實(shí)際操作中應(yīng)用比較多的是紫外分光光度法,在抗生素類藥物含量測定方面有著十分明顯的優(yōu)勢。 高效液相、氣相色譜法也是應(yīng)用較為廣泛的儀器分析方法之一,具有高壓、 高速、 高效、高靈敏等優(yōu)點(diǎn),在現(xiàn)行版的藥典中使用比較廣泛。光譜法近年來發(fā)展雖不如色譜那么迅速,在藥典中所占的比重有下降的趨勢,但是仍出現(xiàn)了很多新方法,如二維核磁共振譜法、近紅外光譜法、激光拉曼光譜以及色譜光譜聯(lián)用技術(shù)等。在新的世紀(jì)中這些方法會有更快的發(fā)展,并廣泛地應(yīng)用于藥學(xué)科學(xué)各領(lǐng)域中。

生物檢定法又叫生物鑒定或生物檢驗(yàn),是利用藥物對生物體或離體器官是否具有活性及活性的強(qiáng)弱來進(jìn)行定量分析的一種方法。生物檢定法是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)的基礎(chǔ)及重要組成部分。目前,生物檢定法被廣泛地應(yīng)用在肝素、絨毛膜促性腺素、縮宮素、胰島素等藥物的生物分析及效價(jià)測定中。此外,在研究新藥的過程中,生物檢定法也是一種不可缺少的重要方法。這是因?yàn)樯餀z定法與藥物的活性、藥效密切相關(guān),且檢驗(yàn)結(jié)果較為直觀,在新藥的研制過程中有著十分重要的作用。

藥物分析學(xué)的研究范圍包括藥物質(zhì)量控制、臨床藥學(xué)、中藥與天然藥物分析、藥物代謝分析、法醫(yī)毒物分析、興奮劑檢測和藥物制劑分析、創(chuàng)新藥物研究,以及藥品上市后的再評價(jià)等,哪里有藥物,哪里就有藥物分析。

2 藥品檢驗(yàn)技術(shù)

藥品檢驗(yàn)是指應(yīng)用各種檢驗(yàn)方法和技術(shù)對藥物的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),并將結(jié)果于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,最終判斷被檢驗(yàn)的藥物是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制活動。它的是基本任務(wù)在藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量控制、對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量控制、在藥品審批中進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn),還有對臨床藥物進(jìn)行監(jiān)測。

藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目一般包括外觀檢查、理化指標(biāo)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)。外觀檢查包括顏色、澄清度、異物等。理化指標(biāo)包括PH值、銅鹽、鐵鹽、重金屬、比旋、干燥失重、含量、鑒別、重量均一性、溶出度、崩解度、脆碎度、溶劑殘留等。微生物檢查包括熱原、內(nèi)毒素、微生物限度(霉菌、酵母菌、大腸桿菌)等。檢驗(yàn)設(shè)備包括氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外可見分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、電子天平等?？傊?藥物檢驗(yàn)是一項(xiàng)專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作在藥品質(zhì)量控制全過程中起到不可替代的作用。

3 藥品分析與檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展趨勢

目前,我國藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)雖然已取得了長足的進(jìn)步,但是與國外相比還有一定的差距。藥物分析要發(fā)展,就必須重視新儀器、新技術(shù)、新方法的研究和開發(fā),提高藥物分析工作者的素質(zhì),以縮短與世界先進(jìn)水平的差距。隨著電子技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展,藥品質(zhì)量控制方法的種類不斷推陳出新、數(shù)量日益增長,藥物分析技術(shù)勢必向微量、靈敏、準(zhǔn)確、簡便、快速、自動化的方向發(fā)展。

4 結(jié)語

近年來,隨著人們對身體健康的日益關(guān)注,隨著藥物科學(xué)的迅猛發(fā)展,各相關(guān)學(xué)科對藥物分析與檢驗(yàn)這門學(xué)科不斷提出新的要求。另外隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,藥劑學(xué)的劑型不再局限于片劑、膠囊劑、注射液、控釋與緩釋制劑、微囊制劑、靶向制劑等,新劑型、新型給藥系統(tǒng)不斷出現(xiàn);生物技術(shù)藥物的興起;生物技術(shù)藥物和中藥的藥物代謝動力學(xué)研究,這些都對藥物分析學(xué)提出了新問題和新挑戰(zhàn),高效液相色譜法 已經(jīng)成為大部分的生物藥物的常規(guī)分析方法,因其本身不可比擬的優(yōu)勢,在生物藥物分析方面的應(yīng)用日益增多,是未來生物藥物發(fā)展的新趨勢。

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[2]徒永華.基于核酸適配體的納米熒光生物傳感器對蛋白質(zhì)的研究[D].華東師范大學(xué),2011.

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