柳 春,柳 直,姚柳伊

(1甘肅中醫(yī)學(xué)院，蘭州 730000；2甘肅省中醫(yī)院，蘭州730050)

物聯(lián)網(wǎng)在植入性醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用

柳 春1,柳 直2,姚柳伊1

(1甘肅中醫(yī)學(xué)院，蘭州 730000；2甘肅省中醫(yī)院，蘭州730050)

目的：探討物聯(lián)網(wǎng)在植入性醫(yī)療器械管理中的優(yōu)勢(shì)。方法：分析目前植入性醫(yī)療器械管理存在的問(wèn)題，提出運(yùn)用物聯(lián)網(wǎng)對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行管理，論證了物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械管理的優(yōu)勢(shì)。結(jié)果：將物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械管理，實(shí)現(xiàn)了從植入性醫(yī)療器械審核、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、計(jì)費(fèi)、付款的全程追蹤管理。結(jié)論：物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用于植入性醫(yī)療器械管理，規(guī)范了醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理流程，建立了植入性醫(yī)療器械使用信息庫(kù)。

物聯(lián)網(wǎng)、RFID、植入性醫(yī)療器械管理

1 植入性醫(yī)療器械概述

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條對(duì)醫(yī)療“植入器械”的定義為：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

醫(yī)用植入器械是醫(yī)療耗材的特殊種類，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的第三類醫(yī)療用品，是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)院常用的植入器械主要分為心臟介入類、人工關(guān)節(jié)類、脊柱內(nèi)固定、創(chuàng)傷骨科材料類、口腔類、神經(jīng)及外周血管介入類、消化材料類及其他類。

2 植入性醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀

植入器械是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，價(jià)格昂貴，在臨床醫(yī)學(xué)中的使用價(jià)值也特別高。但是，植入器械主要是用于人體的內(nèi)部植入，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)對(duì)植入器械的管理，顯得尤為重要。

為加強(qiáng)植入器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2013年7月下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作?！锻ㄖ分赋?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。

植入器械品種、規(guī)格不斷增多，手術(shù)患者、家屬對(duì)植入器械使用的要求不斷提高，隨著醫(yī)院和科室科學(xué)化、信息化管理的不斷深入，利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對(duì)植入器械提供高效、高質(zhì)、嚴(yán)格、慎密的管理是當(dāng)務(wù)之急。

3 物聯(lián)網(wǎng)概述

物聯(lián)網(wǎng)(Internet of Things，IOT)是在計(jì)算機(jī)互聯(lián)網(wǎng)的基礎(chǔ)上，通過(guò)射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)、傳感器、紅外感應(yīng)器、全球定位系統(tǒng)、激光掃描器等信息傳感設(shè)備，按照約定的協(xié)議，把任何物品與互聯(lián)網(wǎng)相連接，進(jìn)行信息交換和通信，以實(shí)現(xiàn)智慧化識(shí)別、定位、跟蹤、監(jiān)控和管理的一種網(wǎng)絡(luò)。其中，RFID被公認(rèn)為是物聯(lián)網(wǎng)的構(gòu)建基礎(chǔ)和核心。

RFID( Radio Frequency Identification)即射頻識(shí)別技術(shù)，又稱電子標(biāo)簽、無(wú)線射頻識(shí)別，是一種通信技術(shù)，可通過(guò)無(wú)線電訊號(hào)識(shí)別特定目標(biāo)并讀寫相關(guān)數(shù)據(jù)，而無(wú)需識(shí)別系統(tǒng)與特定目標(biāo)之間建立機(jī)械或光學(xué)接觸。RFID技術(shù)優(yōu)點(diǎn)在于它不僅可識(shí)別高速運(yùn)動(dòng)的物體，而且可以同時(shí)識(shí)別多個(gè)標(biāo)簽，是世界上較為領(lǐng)先的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)。此外，它還具有讀取距離大，數(shù)據(jù)可加密，信息可更改以及有效跟蹤物體流動(dòng)路徑的優(yōu)異性能。

4 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對(duì)植入器械的管理

基于物聯(lián)網(wǎng)的植入器械管理系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)目標(biāo)是利用RFID技術(shù)建立一套完整的追蹤和回溯系統(tǒng)。從植入器械進(jìn)入醫(yī)院之前采購(gòu)范圍的確定，再到入庫(kù)、出庫(kù)，最后用到患者身上實(shí)行全程監(jiān)控。

(1)植入器械管理系統(tǒng)

利用RFID技術(shù)、數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等可實(shí)現(xiàn)對(duì)植入器械的高效、準(zhǔn)確管理。每個(gè)植入器械帶有RFID標(biāo)簽，記錄生產(chǎn)流通全過(guò)程，醫(yī)院器械管理部門利用讀寫器讀取RFID標(biāo)簽信息，包含生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、代理商代碼、產(chǎn)品名稱、價(jià)格、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)證有效期、產(chǎn)品代碼、有效期、序列號(hào)、批號(hào)等多項(xiàng)信息，經(jīng)醫(yī)院器械管理部門審核后，方可被醫(yī)院使用，并在RFID標(biāo)簽中寫入入庫(kù)經(jīng)辦人、入庫(kù)時(shí)間等信息。當(dāng)醫(yī)生申請(qǐng)使用的植入器械與RFID標(biāo)簽信息相符時(shí)，完成出庫(kù)操作，在RFID標(biāo)簽中記入出庫(kù)時(shí)間、經(jīng)辦人等信息。進(jìn)而按規(guī)定進(jìn)行滅菌消毒，滅菌過(guò)程如滅菌時(shí)間、操作人、滅菌參數(shù)記入RFID標(biāo)簽。病人在手術(shù)前，通過(guò)閱讀器可查看RFID標(biāo)簽中記錄的植入器械詳細(xì)信息，包括生產(chǎn)、流通、入庫(kù)、出庫(kù)以及滅菌等情況，使患者明明白白消費(fèi)，放心使用植入器械，也實(shí)現(xiàn)了植入器械的全程追溯。RFID植入器械管理流程見(jiàn)圖1。

(2)植入器械管理系統(tǒng)的功能

RFID植入器械管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了器械資質(zhì)審核、器械驗(yàn)收、術(shù)后登記、信息查詢、結(jié)算等功能。

①資質(zhì)審核：通過(guò)RFID標(biāo)簽讀取生產(chǎn)廠家、代理商信息，審核生產(chǎn)企業(yè)、代理商資質(zhì)，并與醫(yī)院備案的單位資質(zhì)信息相符時(shí)，方確認(rèn)通過(guò)審核，以確保植入器械來(lái)源正規(guī)可靠。

圖1 RFID植入器械管理系統(tǒng)

②器械驗(yàn)收：生產(chǎn)廠家、代理商及產(chǎn)品的資質(zhì)審核通過(guò)以后，代理商便可以向醫(yī)院供應(yīng)植入器械，此時(shí)，醫(yī)院驗(yàn)收人員只需要使用閱讀器讀取RFID標(biāo)簽，便可獲取產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如植入器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)證有效期等。由于采用RFID標(biāo)簽，產(chǎn)品信息詳實(shí)全面，驗(yàn)收環(huán)節(jié)減少了人工核對(duì)工作量，縮短了驗(yàn)收時(shí)間，提高了工作效率。

③滅菌監(jiān)控：植入器械在手術(shù)前需要按規(guī)定滅菌，通過(guò)RFID標(biāo)簽可記錄并監(jiān)控滅菌全過(guò)程，包括滅菌時(shí)間、操作者姓名及滅菌的各項(xiàng)指標(biāo)，確保滅菌過(guò)程附合規(guī)定要求。

④使用登記：植入器械管理系統(tǒng)與醫(yī)院HIS信息對(duì)接后(主要涉及患者信息接口、手術(shù)信息接口、計(jì)費(fèi)接口)，可以調(diào)取患者信息和手術(shù)信息。手術(shù)室工作人員使用閱讀器讀取植入器械RFID標(biāo)簽信息，只有與患者所需的器械相符時(shí)，方可進(jìn)行手術(shù)，并自動(dòng)完成手術(shù)使用信息登記和計(jì)費(fèi)操作。

⑤信息查詢：查詢患者使用器械的信息，包括器械的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、生產(chǎn)日期、入庫(kù)、出庫(kù)、手術(shù)使用等信息，實(shí)現(xiàn)了植入器械管理全程可追溯。

5 結(jié)語(yǔ)

全程優(yōu)化醫(yī)院的植入器械管理是提升醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全、提高患者滿意度的必然要求。應(yīng)用RFID技術(shù)作為管理的手段，實(shí)現(xiàn)了從植入器械審核、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、計(jì)費(fèi)、付款的全程追蹤管理，使植入器械與醫(yī)囑、費(fèi)用相關(guān)聯(lián)，可以向上追溯到供應(yīng)商和生產(chǎn)廠商，向下追溯到手術(shù)醫(yī)生和患者個(gè)人；同時(shí)能隨時(shí)查詢植入器械的庫(kù)存、記帳、付款狀態(tài)。它的應(yīng)用規(guī)范了醫(yī)院植入器械管理流程，建立了植入器械使用信息庫(kù)。當(dāng)發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，可以追溯源頭，提供相關(guān)舉證資料。

[1]白志明.醫(yī)用植入材料管理中的措施[J].臨床醫(yī)藥實(shí)踐,2010,19(10):800.

[2]莊華平,周萍,湯培鳳.醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)用于手術(shù)室植入性醫(yī)療器械管理[J].護(hù)理學(xué)雜志,2008,23(10):56-57.

[3]劉云浩.物聯(lián)網(wǎng)導(dǎo)論[M].北京:科學(xué)出版社,2010.

[4]張福生.物聯(lián)網(wǎng)開(kāi)啟全新生活的智能時(shí)代[M].太原：山西人民出版社,2010.

[5]袁曜,孟雅娟,高東英等.RFID技術(shù)在血站信息化管理中的應(yīng)用探索[J].中國(guó)輸血雜志,2012,25(10):1090-1091.

[6]李冰,何熊熊.RFID在醫(yī)院管理中的應(yīng)用[C].北京:2007國(guó)際RFID技術(shù)高峰論壇會(huì),2007:26-30.

2013-12-23

R197.39

C

1002-2376(2014)04-0078-02