陳艷梅，牛冬子，蘇 健

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 材料二室，北京101111)

髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能標(biāo)準(zhǔn)分析及股骨頭固定杯的研制

陳艷梅，牛冬子，蘇 健

(北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 材料二室，北京101111)

本文以完成髖關(guān)節(jié)假體疲勞試驗(yàn)為目標(biāo)，以完善髖關(guān)節(jié)假體固定裝置為主要任務(wù)。首先，對(duì)其涉及到的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0809.4、YY/T 0809.6和YY/T 0809.8與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206.4、ISO 7206.6和ISO 7206.8進(jìn)行詳細(xì)的對(duì)比分析。然后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)中需要完善的固定裝置——股骨頭固定杯。

通過對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比分析，可以看出國(guó)內(nèi)髖關(guān)節(jié)疲勞性能標(biāo)準(zhǔn)均是對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的修改采用，內(nèi)容基本一致，但明顯存在轉(zhuǎn)化滯后的問題。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)樣品固定方式僅進(jìn)行了指導(dǎo)性描述，規(guī)定股骨柄樣品固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上表面的高度)，并未規(guī)定股骨頭的固定方式。

為了適應(yīng)不同尺寸股骨頭的固定，通過對(duì)股骨頭固定影響因素的充分考慮，我們研制了一套能夠滿足股骨頭軸向和周向固定的不銹鋼固定杯。

髖關(guān)節(jié)假體；疲勞性能；標(biāo)準(zhǔn)；分析

0 引言

在髖關(guān)節(jié)需求量越來越大的現(xiàn)實(shí)情況下，作為醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須嚴(yán)把上市髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括材料分析(化學(xué)成分、力學(xué)性能(抗拉強(qiáng)度、延伸率、斷面收縮率、規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度)、顯微組織、耐腐蝕性、內(nèi)部質(zhì)量(低倍組織、高倍組織、冶金缺陷))、表面質(zhì)量(粗糙度、表面缺陷、重要部位尺寸)、疲勞性能、磨損性能。其中，髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的疲勞性能的優(yōu)劣對(duì)于置換手術(shù)的成敗具有著至關(guān)重要的作用。人體髖關(guān)節(jié)是身體活動(dòng)的連接機(jī)構(gòu)，具有較復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)結(jié)構(gòu)，除了有不同方向的轉(zhuǎn)向運(yùn)動(dòng)，還要承受人體以及體外負(fù)重產(chǎn)生的力。因此，人工髖關(guān)節(jié)置換后，在長(zhǎng)期的復(fù)雜運(yùn)動(dòng)過程中，可能會(huì)引起髖關(guān)節(jié)柄和關(guān)節(jié)頸的疲勞斷裂。這種失效方式會(huì)給患者帶來二次置換手術(shù)和置換區(qū)域病變的嚴(yán)重后果。

目前，從產(chǎn)品研發(fā)的研究機(jī)構(gòu)來看，髖關(guān)節(jié)疲勞性能的研究主要在于從臨床上取出斷裂失效的關(guān)節(jié)進(jìn)行斷面失效分析。從產(chǎn)品上市的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)來看，髖關(guān)節(jié)疲勞性能測(cè)試的主要國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有ISO 7206系列。從產(chǎn)品上市的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)來看，髖關(guān)節(jié)疲勞性能測(cè)試的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)只有推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0809系列。

本研究對(duì)髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行充分分析，旨在參考這些標(biāo)準(zhǔn)，為后續(xù)完善并改進(jìn)該類產(chǎn)品疲勞試驗(yàn)固定裝置中用到的股骨頭固定杯和股骨柄固定介質(zhì)奠定扎實(shí)的理論基礎(chǔ)。

1 髖關(guān)節(jié)假體簡(jiǎn)介

目前，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上使用的髖關(guān)節(jié)假體種類眾多，按照置換方式不同可分為部分髖關(guān)節(jié)假體和全髖關(guān)節(jié)假體。其中，部分髖關(guān)節(jié)假體又分為單極頭假體和雙極頭假體，單極頭假體主要有單極頭和股骨柄組成，雙極頭假體主要有雙極頭、內(nèi)球頭和股骨柄組成。單極頭和內(nèi)球頭按材料分有金屬材料的和陶瓷材料的，而雙極頭是由金屬外杯和超高分子量?jī)?nèi)襯組成。全髖關(guān)節(jié)假體主要有髖臼、單極頭和股骨柄組成。單極頭、雙極頭和內(nèi)球頭統(tǒng)稱為股骨頭假體。

2 髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能標(biāo)準(zhǔn)分析

我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)由一個(gè)公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)內(nèi)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管部門行使監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動(dòng)準(zhǔn)則。作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量以及產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都有重要的影響。在關(guān)節(jié)類植入物領(lǐng)域有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系和先進(jìn)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)體系如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO)、美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)(ASTM)、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)(BS)、歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN)等。其中ISO/TC150是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的外科植入物技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織制定且已經(jīng)出版的外科植入物標(biāo)準(zhǔn)超過了100個(gè)。目前我國(guó)許多外科植入物的標(biāo)準(zhǔn)都等同采用或修改采用了這些體系中的標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱GB標(biāo)準(zhǔn))、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱YY標(biāo)準(zhǔn))和企業(yè)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(YZB標(biāo)準(zhǔn))。由于標(biāo)準(zhǔn)的重要性，我國(guó)十分重視標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和信息。自上世紀(jì)90年代我國(guó)頒布第一版《髖關(guān)節(jié)假體》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以來，已有材料、臨床等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布，標(biāo)準(zhǔn)體系逐步建立。

髖關(guān)節(jié)疲勞性能涉及的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)應(yīng)關(guān)系見表1所示。YY/T 0809.4-2010、YY/T 0809.6-2010、YY/T 0809.8-2010分別與對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比，僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，YY/T 0809.4-2010中用YY/T 0809.1代替ISO 7206-1：1995，用ISO 4965代替ISO 4965：1979；YY/T 0809.6 -2010中用YY/T 0809.1代替ISO 7206-1：1995，用ISO 7206-3代替ISO 7206-3：1988，用YY/T 0809.4代替ISO 7206-4：1989；YY/T 0809.8 -2010中用YY/T 0809.4代替ISO 7206-4：1989。通過以上分析可以看出，我國(guó)在髖關(guān)節(jié)假體疲勞性能標(biāo)準(zhǔn)的制定上存在嚴(yán)重滯后的現(xiàn)象。

表1 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化對(duì)應(yīng)關(guān)系

YY/T 0809系列標(biāo)準(zhǔn)均適用于部分和全髖關(guān)節(jié)假體，其中YY/T 0809.4和YY/T 0809.8分別適用于無(wú)扭矩作用和有扭矩作用的帶柄股骨部件的疲勞試驗(yàn)，這兩個(gè)試驗(yàn)的樣品的固定方式、加載載荷和總循環(huán)次數(shù)都是一樣的，唯一不同的是扭矩的施加與否。而YY/T 0809.6適用于帶柄股骨部件頭部和頸部的疲勞試驗(yàn)，它包括無(wú)扭矩作用和有扭矩作用兩種加載方式。

圖1是YY/T 0809.4中對(duì)髖關(guān)節(jié)假體疲勞試驗(yàn)安裝示意圖，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)的股骨柄固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上表面的高度)做了詳細(xì)規(guī)定，指導(dǎo)我們正確地固定樣品位置，但對(duì)于髖關(guān)節(jié)假體固定裝置中的股骨頭的固定方式、股骨柄的固定介質(zhì)選擇都沒有明確規(guī)定。本研究主要針對(duì)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全髖關(guān)節(jié)假體的單極頭(股骨頭)或部分髖關(guān)節(jié)假體的雙極頭(股骨頭)的固定方式、股骨柄的固定介質(zhì)選擇進(jìn)行確定，為后續(xù)髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

圖1 髖關(guān)節(jié)假體安裝示意圖

1-測(cè)試樣品；2-載荷；3-加載裝置；4-加載線；5-股骨柄固定裝置；6-股骨柄固定介質(zhì)

3 股骨頭固定杯的研制

3.1 研制的背景和目的

根據(jù)髖關(guān)節(jié)假體疲勞試驗(yàn)安裝示意圖，可以看出股骨頭與試驗(yàn)機(jī)上夾頭之間需要一個(gè)能夠合適地裝下股骨頭的耐磨性好的金屬杯，股骨頭在金屬杯內(nèi)前后左后上下部位都能牢固地固定。但是，在YY/T 0809的系列標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)這一固定裝置并沒有明確的描述和規(guī)定，而且，在我們調(diào)研并新購(gòu)置的疲勞試驗(yàn)機(jī)上也沒有這么一個(gè)固定裝置。因此，我們需要一個(gè)能與股骨頭相配合的股骨頭固定杯。這是我們進(jìn)行正確地髖關(guān)節(jié)疲勞性能檢測(cè)之前的必要條件。

要研制合適的股骨頭固定杯，首先需要知道股骨頭的外徑尺寸。經(jīng)過查閱和咨詢，我們得知目前市場(chǎng)上股骨頭的外徑規(guī)格主要有38mm、39mm、40mm、41mm、42mm、43mm、44mm、45mm、46mm、47mm、48mm、49mm、50mm、51mm、52mm、53mm、54mm、55mm、56mm、57mm、58mm、59mm、60mm、61mm、62mm。

圖2 股骨頭的類型

(a)單極頭；(b)雙極頭

3.2 研制技術(shù)要求和結(jié)果分析

股骨頭固定杯設(shè)計(jì)之前，我們需要考慮以下幾個(gè)問題。

(1) 與金屬股骨頭接觸，必須要有良好的耐磨性；

(2) 與試驗(yàn)機(jī)固定夾具軟連接；

(3) 固定杯內(nèi)徑尺寸應(yīng)涵蓋絕大多數(shù)股骨頭產(chǎn)品；

(4) 對(duì)股骨頭固定牢固。

考慮以上4項(xiàng)需要同時(shí)滿足的問題，我們采用不銹鋼材料，共研制5個(gè)股骨頭固定杯供不同規(guī)格的股骨頭適用，適用范圍如表2所示，固定杯如圖3所示。股骨頭固定杯的主要技術(shù)參數(shù)包括：(a)內(nèi)腔深與內(nèi)徑比為0.6；(b)對(duì)于不同規(guī)格的股骨頭，采用厚度為1mm或2mm，直徑同固定杯直徑的同材質(zhì)墊片去裝夾在股骨頭固定杯中；(c)橫向固定要依靠固定杯上3個(gè)定位螺絲；(d)股骨頭固定杯與試驗(yàn)機(jī)上夾頭的連接采用長(zhǎng)約30mm的彈簧。這種設(shè)計(jì)能夠解決固定杯可以用來固定絕大多數(shù)股骨頭產(chǎn)品。固定杯與上夾具的活動(dòng)連接可彌補(bǔ)加載過程中的軸線偏移。

目前，這套股骨頭固定杯已在髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)中使用，整個(gè)試驗(yàn)過程中固定效果都很好，未見明顯松動(dòng)或脫位現(xiàn)象。

4 小結(jié)

推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0809.4對(duì)髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)樣品固定方式僅進(jìn)行了指導(dǎo)性描述，規(guī)定股骨柄樣品固定調(diào)整參數(shù)(股骨柄偏離加載線的角度、股骨頭至嵌入介質(zhì)上表面的高度)，并未規(guī)定股骨頭的固定方式。

表2 股骨頭與固定杯的配合關(guān)系

圖3 股骨頭固定杯的設(shè)計(jì)

(a)整套股骨頭固定杯；(b)不同尺寸的股骨頭固定杯；(c)與股骨頭固定杯同直徑的內(nèi)襯墊

為了適應(yīng)不同尺寸股骨頭的固定，通過對(duì)股骨頭固定影響因素的充分考慮，本研究研制出了一套能夠滿足股骨頭軸向和周向固定的不銹鋼固定杯。

本研究中固定裝置是髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)的前提條件，股骨頭能否牢固固定對(duì)整個(gè)疲勞試驗(yàn)進(jìn)行起著決定性作用。本研究成果為髖關(guān)節(jié)疲勞試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

[1]侯淑娥，范映偉.精鑄鈦合金單級(jí)股骨頭失效分析.材料工程.2003年增刊.

[2] 白民學(xué)，楊文杰，王向東，賈勇.股骨頸疲勞骨折X線征象分析.醫(yī)藥論壇雜志，2008，29(24).

[3] ISO 7206-4-2002 mplants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -Part 4:Determination of endurance properties of stemmed femoral components.

[4] ISO 7206-6-1992 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -Par-t 6:Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components.

[5] ISO 7206-8-1995 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -Par-t 8: Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion.

[6] YY/T 0809.4-2010外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測(cè)定.

[7] YY/T 0809.6-2010外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測(cè)定.

[8] YY/T 0809.8-2010外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第8部分：有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能.

2013-11-12

R681.6

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1002-2376(2014)04-0046-03