張鞠成，羅 成，黃天海，張華青，婁海芳，王志康

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，杭州310009)

微量注射泵PM實(shí)施和質(zhì)量檢測(cè)統(tǒng)計(jì)分析

張鞠成，羅 成，黃天海，張華青，婁海芳，王志康

(浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 臨床醫(yī)學(xué)工程部，杭州310009)

預(yù)防性維護(hù)是微量注射泵的質(zhì)量控制和全程動(dòng)態(tài)監(jiān)管的有效手段，本文介紹了我院微量注射泵的預(yù)防性維護(hù)實(shí)施方法和質(zhì)量檢測(cè)流程，針對(duì)我院2013年1～7月微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果顯示檢測(cè)的總體合格率為13.4%，主要影響因素是阻塞壓力偏低，10mL/h和60mL/h流速測(cè)試的合格率分別為64.5%和92.8%。指出需要科學(xué)地完善預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，以加強(qiáng)微量注射泵的質(zhì)量控制。

微量注射泵；預(yù)防性維護(hù)；質(zhì)量控制

0 引言

微量注射泵是一種能將藥物精確、均勻、持續(xù)泵入人體的醫(yī)療儀器，已廣泛應(yīng)用于內(nèi)科、外科、重癥監(jiān)護(hù)和手術(shù)室等臨床科室的輸液治療，可減輕醫(yī)護(hù)人員及科研工作者的工作壓力[1-2]。注射泵的流速誤差一旦超過(guò)一定范圍，可能導(dǎo)致患者藥物注射過(guò)量，嚴(yán)重時(shí)會(huì)導(dǎo)致死亡。因此加強(qiáng)對(duì)注射泵的質(zhì)量監(jiān)控和全程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，保證注射泵的可靠性非常重要。

預(yù)防性維護(hù)(Preventive Maintenance，PM)適用于各種設(shè)備管理環(huán)境，在全世界范圍內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用[3]。預(yù)防性維護(hù)的意義體現(xiàn)在有利于消除故障隱患，延長(zhǎng)儀器使用壽命；保證醫(yī)療設(shè)備的安全，提高設(shè)備使用效率；使工程人員有更多時(shí)間用于開發(fā)新技術(shù)、研究新問(wèn)題。基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我院對(duì)微量注射泵的預(yù)防性維護(hù)頻率為每年一次[4-6]。

1 方法

1.1 PM實(shí)施對(duì)象

PM實(shí)施對(duì)象為本醫(yī)院在用量較大的浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器公司W(wǎng)Z-50C/WZ-50C2/WZ-50C6/WZS-50F6微量注射泵。2013年1～7月，對(duì)我院12個(gè)臨床科室和臨床醫(yī)學(xué)工程部下屬備機(jī)中心的微量注射泵進(jìn)行PM和質(zhì)量檢測(cè)。

1.2 PM實(shí)施項(xiàng)目

實(shí)施項(xiàng)目包括外觀及附件檢查，性能檢測(cè)和保養(yǎng)調(diào)校[7]。外觀檢查包括：檢查按鍵有無(wú)破損；檢查電源插頭及電源線有無(wú)破損；檢查其他附件有無(wú)短缺。性能檢測(cè)包括：電源線脫落報(bào)警功能；電池充放電；針筒選擇功能；殘留報(bào)警功能；注射完畢報(bào)警功能；管路阻塞報(bào)警功能；流速測(cè)試和阻塞壓力報(bào)警測(cè)試結(jié)果有無(wú)明顯異常。保養(yǎng)調(diào)校包括：機(jī)內(nèi)灰塵清除、內(nèi)部管道清潔和潤(rùn)滑加油。

1.3 檢測(cè)儀器和檢測(cè)軟件

檢測(cè)儀器為Fluke IDA4 PLUS輸液設(shè)備分析儀，檢測(cè)軟件為Hydrograph。用數(shù)據(jù)線連接輸液設(shè)備分析儀和電腦，利用Hydrograph記錄微量注射泵的平均流速、累積流量和阻塞壓力報(bào)警數(shù)據(jù)。

1.4 檢測(cè)流程

參考注射泵的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和出廠標(biāo)準(zhǔn)，確定微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)流程[8-9]。在Hydrograph軟件中登記微量注射泵的設(shè)備編號(hào)和所屬科室信息，將流速和測(cè)試時(shí)間分別設(shè)為10mL/h 和30min，同時(shí)設(shè)置微量注射泵的流速為10mL/h，記錄流速為10mL/h的平均流速和累積流量。測(cè)試完成后分別設(shè)置Hydrograph軟件和微量注射泵的流速為60mL/h，測(cè)試10min，記錄流速為60mL/h的平均流速和累積流量。圖1所示為Hydrograph軟件記錄的60mL/h流量檢測(cè)曲線示意圖，圖中雙縱坐標(biāo)分別為實(shí)時(shí)流速和累積流量，橫坐標(biāo)為測(cè)試時(shí)間，可讀得平均流速和總的累積流量分別為60.31mL/h和9.82mL，測(cè)試時(shí)間共9min 46s。流速相對(duì)設(shè)定值誤差在±5%內(nèi)合格。流速測(cè)試完成后，分別設(shè)置Hydrograph軟件和微量注射泵的流速為99.9mL/h進(jìn)行阻塞壓力報(bào)警測(cè)試，記錄報(bào)警時(shí)間、報(bào)警壓力和停止壓力。阻塞壓力分為高低兩檔，高檔阻塞壓力設(shè)定值為800mmHg，偏差值在±200mmHg內(nèi)合格；低檔阻塞壓力設(shè)定值為300mmHg，偏差值在±100mmHg內(nèi)合格。圖2所示為Hydrograph軟件記錄的阻塞壓力報(bào)警曲線示意圖，可見報(bào)警壓力為294mmHg，報(bào)警時(shí)間為37s，停止壓力約為120mmHg。

圖1 60mL/h流速檢測(cè)記錄

圖2 阻塞壓力報(bào)警檢測(cè)記錄

2 結(jié)果

剔除由于數(shù)據(jù)缺失影響統(tǒng)計(jì)分析的檢測(cè)個(gè)案后，有效檢測(cè)個(gè)案共251例(通道)。10mL/h和60mL/h的流速測(cè)試結(jié)果分別見表1和表2。可見流速為10mL/h的合格率為64.9%，60mL/h的合格率為93.2%。表3所示為平均流速接近或大于流速設(shè)定值兩倍的流速測(cè)試原始記錄。

圖3和圖4所示分別為低阻塞壓力和高阻塞壓力報(bào)警統(tǒng)計(jì)分布圖，結(jié)果表明低阻塞壓力分布的合格率為38.4%，低于和高于合格范圍的占比分別為50%和11.6%。高阻塞壓力分布的合格率為13.4%，低于和高于合格范圍的占比分別為84.3%和2.3%。高低阻塞壓力均合格的儀器僅有29臺(tái)。

表1 10mL/h檢測(cè)流速相對(duì)誤差

表2 60mL/h檢測(cè)流速相對(duì)誤差

表3 部分流速測(cè)試原始記錄

圖3 低阻塞壓力報(bào)警分布

圖4 高阻塞壓力報(bào)警分布

3 討論

由表1可見10mL/h流速相對(duì)誤差小于-5%的微量注射泵占30.3%，由表2可見60mL/h流速相對(duì)誤差小于-5%的微量注射泵占4.8%。由于10mL/h和60mL/h流速測(cè)試的累積流量分別為5mL和10mL，可見增加測(cè)試的累積流量可以顯著改善流速測(cè)試結(jié)果。推頭和滑桿中存在粘稠液體或金屬滑桿生銹，或者推頭松動(dòng)造成推頭和滑道之間摩擦力增大，均會(huì)導(dǎo)致測(cè)量流速偏低。噴除銹清潔劑清洗后微量注射泵流速精度合格。

表3中序號(hào)1和2的60mL/h流速誤差在±5%內(nèi)，而10mL/h流速明顯大于流速設(shè)定值的兩倍，且10mL/h流速測(cè)試的累積流量大于設(shè)定值5mL的兩倍，這里的測(cè)試誤差主要是由10mL/h測(cè)試中測(cè)試人員人為推動(dòng)推頭造成的，重新測(cè)試發(fā)現(xiàn)流速測(cè)試合格。序號(hào)3-6流速均接近設(shè)定值的兩倍，且有部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失(表3中用“0”表示)，這里的數(shù)據(jù)缺失是由于完成一項(xiàng)流速測(cè)試發(fā)現(xiàn)流速誤差過(guò)大因而未對(duì)另一項(xiàng)流速進(jìn)行測(cè)試，屬于測(cè)試人員的主觀行為。雖然10mL/h和60mL/h測(cè)試結(jié)果中各有一組數(shù)據(jù)缺失，不會(huì)影響10mL/h和60mL/h的流速測(cè)試結(jié)果中相對(duì)誤差的一致性，但會(huì)影響兩組流速的合格率。考慮這兩組缺失數(shù)據(jù)的影響，流速為10mL/h和60mL/h的合格率分別應(yīng)該修正為64.5%和92.8%。如表3序號(hào)3-6所示，共有四臺(tái)(占比1.59%)微量注射泵流速接近設(shè)定值的兩倍，檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)部芯片引腳短路，更換芯片后微量注射泵工作正常。

由圖3和圖4可見，注射泵的阻塞壓力合格率較低，且低于合格范圍的占比遠(yuǎn)大于高于合格范圍的占比。注射泵集中檢測(cè)時(shí)反復(fù)使用，造成注射器活塞與管壁摩擦力變大，導(dǎo)致在較低的管路阻塞壓力下產(chǎn)生壓力報(bào)警，這一報(bào)警壓力并不能精確地反映注射泵正常工作時(shí)的報(bào)警功能。建議使用與注射泵匹配的全新注射器進(jìn)行注射泵的質(zhì)量檢測(cè)，并及時(shí)進(jìn)行注射泵質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，在壓力報(bào)警明顯偏低時(shí)考慮更換注射器。微量注射泵的質(zhì)量受到動(dòng)力泵性能、檢測(cè)傳感器和壓力傳感器的靈敏度等多個(gè)因素的影響，輸液精度很大程度上取決于輸液管路的精度，使用非注射泵專用注射器和泵管會(huì)使得流速相對(duì)誤差顯著增加[10]。微量注射泵的外觀檢查和性能測(cè)試中任意一項(xiàng)不符合要求即為不合格，本次統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示注射泵的總體合格率為13.4%。不合格因素主要是性能測(cè)試不達(dá)標(biāo)，主要來(lái)源是阻塞壓力偏低，且高阻塞壓力相對(duì)低阻塞壓力合格率更低。

從Hydrograph軟件中集中提取數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)存在部分檢測(cè)個(gè)案的數(shù)據(jù)缺失，如設(shè)備編號(hào)，60mL/h平均流速及累積流量，10mL/h平均流速及累積流量，阻塞報(bào)警時(shí)間、報(bào)警壓力和停止壓力等。為便于進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和質(zhì)量控制，建議在進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的同時(shí)將檢測(cè)結(jié)果及時(shí)用紙質(zhì)報(bào)表或電子表單記錄，避免漏掉PM項(xiàng)目或檢測(cè)數(shù)據(jù)缺失的情況。為了確保注射泵安全、準(zhǔn)確、有效，并隨時(shí)可以投入使用；降低注射泵故障率，提高注射泵的使用率，應(yīng)該根據(jù)微泵的使用年限，制定不同的質(zhì)控周期，進(jìn)一步完善PM計(jì)劃從而加強(qiáng)微量注射泵的科學(xué)化管理。

[1]李佾正. 微量注射泵控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D]. 長(zhǎng)沙: 湖南師范大學(xué)，2011.

[2] 趙慶陽(yáng). 醫(yī)用輸液泵電控系統(tǒng)的研究[D]. 長(zhǎng)春: 長(zhǎng)春理工大學(xué)，2002.

[3] 喻洪流，魯虹. 醫(yī)院設(shè)備管理與維修[M]. 南京: 東南大學(xué)出版社，2011.

[4] 李雪源，楊春光，武振虎. 微量注射泵質(zhì)控檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法探討[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013,34(4):109-111.

[5] 張飚瑞. 開放耗材輸液泵的流速測(cè)試和討論[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2013,28(5):49-50.

[6] 林金南，金偉，楊俊. 在用微量注射泵的質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果分析及討論[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2011,32(2)：114-115.

[7] 美國(guó)福祿克公司. 臨床工程指引：醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評(píng)估[M]. 北京: 中國(guó)計(jì)量出版社, 2009.

[8] IEC60601-2-24: 1998 G B. 醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-24 部分: 輸液泵和輸液控制器安全專用要求[S]. 2005.

[9] JJF1259. 醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范[D]. 2010.

[10] 許耀良，項(xiàng)延寬，陳基明. 輸液泵管對(duì)輸液泵流量影響的測(cè)試和相關(guān)問(wèn)題探討[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2013,28(1):55-57.

2014-07-03

R318.6

A

1002-2376(2014)12-0064-03