劉素萍

【摘要】《ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求》（以下簡稱ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)）[1]，作為世界性最重要的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范之一，在我國已經(jīng)被企業(yè)廣泛采用。我國醫(yī)療行業(yè)也有逐漸采用ISI 9001質(zhì)量管理體系代替原有醫(yī)療行業(yè)規(guī)范的趨勢。本文針對ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條款，分析護理工作中的特殊過程，針對這些特殊過程提出了相關(guān)控制措施，對維護質(zhì)量體系的有效性、充分性和適宜性，起到了重要的作用。

【關(guān)鍵詞】ISO9001 護理 特殊過程控制

國際標(biāo)準(zhǔn)化組（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）成立于1946年，總部設(shè)在日內(nèi)瓦，是一個非政府性的國際科技組織，是世界權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂組織[1]。有130多個國家和地區(qū)的成員國，下屬200多個技術(shù)委員會。1987年，在總結(jié)各國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和質(zhì)量保證經(jīng)驗的基礎(chǔ)上發(fā)布了ISO 9001～9004等五個標(biāo)準(zhǔn)，正式成為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)[2]。后經(jīng)成員國應(yīng)用和信息反饋，在標(biāo)準(zhǔn)廣泛的通用性方面和標(biāo)準(zhǔn)之間協(xié)調(diào)性進行了改進，于2000年發(fā)布了2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。2008年又進行了修訂，發(fā)布了最新一版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。我們常說的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是指本族標(biāo)準(zhǔn)其中的一個，即：《ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求》。鑒于其實用性的不斷拓展，除了產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)很快被應(yīng)用于服務(wù)行業(yè)和政府管理部門，尤其在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，把服務(wù)也視為產(chǎn)品，有效地解決了服務(wù)行業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性。我國雖有部分醫(yī)護行業(yè)執(zhí)行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的情況報道[4-6]，但能體現(xiàn)和具體標(biāo)準(zhǔn)條款相結(jié)合的內(nèi)容還較缺乏，基本還是停留在醫(yī)護管理基礎(chǔ)上，與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合得不夠緊密。本文提出的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2款在護理工作中的應(yīng)用，尚未見有針對性的報道。

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2條款與護理過程的對應(yīng)

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中7.5.2條款內(nèi)容及護理過程分析：⑴內(nèi)容：《ISO 9001質(zhì)量管理體系要求》的第7.5.2款指出：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。⑵標(biāo)準(zhǔn)理解：由于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的語言為中性語言，并不針對某一行業(yè)采用其專業(yè)術(shù)語，所以在具體應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時，各行業(yè)除了需要把標(biāo)準(zhǔn)條款和自己的所有工作進行有機的對應(yīng)和轉(zhuǎn)化。從理解標(biāo)準(zhǔn)，到辨析過程、認識過程直到對各個工作過程進行有效控制。一般的生產(chǎn)和服務(wù)過程，可以通過過程的監(jiān)視和后續(xù)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量檢測得到質(zhì)量保證，這樣的過程比較容易控制。然而有的生產(chǎn)和服務(wù)，其過程不能被監(jiān)視，或者不能被測量，只有問題發(fā)生了，才會知道。我們把這樣的不能被監(jiān)視或者不能被測量的過程，統(tǒng)稱為特殊過程，也就是標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款認為需要實施確認的過程。在護理工作中，也有這樣的特殊過程，在質(zhì)量管理體系中被確認。⑶護理工作特殊過程的確認：醫(yī)療護理行業(yè)作為服務(wù)型行業(yè)，主要客戶就是患者。在對患者服務(wù)中，確實存在一些醫(yī)護過程屬于特殊過程，只有這些特殊過程完全結(jié)束以后，才能確認服務(wù)是否到位，是否會因為過程中存在醫(yī)療差錯或事故而引發(fā)醫(yī)療糾紛。比如：手術(shù)、輸液、重癥監(jiān)護、交叉感染和患者心理輔導(dǎo)等過程均屬于特殊過程。這些特殊過程有醫(yī)療方面的，有護理方面的，也有醫(yī)護共有的。我們討論單純護理工作時，其特殊過程主要為輸液、重癥監(jiān)護，其原因如下：①輸液由于個人體質(zhì)差異及對藥物敏感程度不同，生理表現(xiàn)和承受藥物刺激的能力也不同，整個輸液過程有可能發(fā)生各種意外，并非人為可控，只能盡量減小風(fēng)險的發(fā)生幾率。②重癥監(jiān)護是典型的特殊過程，危重病人的病情，有可能在很短的時間內(nèi)，向意想不到的方向發(fā)展。盡管護理人員做了極大的努力，但不一定能夠達到所期望的結(jié)果，較難控制。

特殊過程的控制原則和方法

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)指出：確認應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。也就是說，要啟用輸液或進行重癥監(jiān)護作為特殊過程 就要證明這兩個特殊過程對總護理方案是不可缺少的。只有執(zhí)行這個特殊過程，總的護理方案才能保證有效實施，并達到其目的。

在確認了特殊過程之后，應(yīng)該采取一系列方法對特殊過程進行控制，以達到追求的護理效果，盡可能地把醫(yī)療差錯和事故消滅在萌芽狀態(tài)。為了做好特殊過程的控制，標(biāo)準(zhǔn)要求：①為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的原則；②設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；③特定的方法和程序的使用；④記錄的要求；⑤再確認。

為了對所確定的兩項護理工作的特殊過程進行有效控制，要達到這個目的，我們應(yīng)該編制相應(yīng)的工作程序-《輸液過程管理程序》和《重癥監(jiān)護過程控制程序》作為質(zhì)量手冊的支撐性文件并詳細編寫操作規(guī)程作為工作中的作業(yè)指導(dǎo)書。

在《輸液過程管理程序》和《重癥監(jiān)護過程控制程序》中，要體現(xiàn)程序制定的目的、部門領(lǐng)導(dǎo)及護理人員的職責(zé)、護理人員的上崗條件、護理過程描述、所需設(shè)施及設(shè)備的構(gòu)成和檢查、重癥監(jiān)護室環(huán)境條件、護理活動進行的時間間隔、護理活動與其他醫(yī)療活動的銜接、病人的病情狀態(tài)反饋情況、各種監(jiān)測形式以及整個護理過程所必需的記錄。同時，要對每一步驟編寫詳盡的作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)范）對程序進行支撐。程序還要體現(xiàn)在輸液反應(yīng)、重癥病人突發(fā)異常等緊急情況發(fā)生的時候，護理人員應(yīng)采取的措施，包括技術(shù)性的和非技術(shù)性措施。

支撐上述兩個程序的作業(yè)指導(dǎo)書（具體操作規(guī)范），應(yīng)明確規(guī)定每一項護理步驟所發(fā)生的時間、地點、病人、護理方法、使用的器械和設(shè)備、所用藥品與醫(yī)囑的符合性檢查、輸液藥品的生產(chǎn)批號和有效期，病人的藥物過敏試驗和用藥反應(yīng)等要求，以及護士的現(xiàn)場護理記錄。通過記錄，要能追溯整個護理步驟的完整性和適宜性。從管理學(xué)和醫(yī)療護理技術(shù)的角度分析，常用作業(yè)指導(dǎo)書（操作規(guī)范或者三級管理文件）應(yīng)該包括：《密閉式靜脈輸液技術(shù)規(guī)范及藥品核查注意事項》、《輸液反應(yīng)的應(yīng)對措施》、《輸氧操作步驟》、《心電監(jiān)護技術(shù)》、《心電監(jiān)護儀使用規(guī)定及方法》、《心肺復(fù)蘇基本生命支持技術(shù)要領(lǐng)》、《重癥監(jiān)護室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求》、《病人病情觀察記錄方法》、《病人搶救過程的處理規(guī)范》、《患者日常護理規(guī)范和要求》、《患者護理滿意度調(diào)查方法》、《護理工作應(yīng)急預(yù)案》、《護理人員崗位職責(zé)》、《護士管理辦法》以及《護理人員培訓(xùn)方法》等。

護理記錄要根據(jù)護理過程作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的每一步驟進行現(xiàn)場記錄，不能補記，更不能編造。記錄的格式可以根據(jù)各醫(yī)院特點進行設(shè)計，記錄格式應(yīng)當(dāng)包括：《血壓監(jiān)測表》、《體溫檢測表》、《輸液藥品質(zhì)量檢查表》、《醫(yī)囑和藥品對照表》、《氧氣使用記錄》、《心電監(jiān)護儀使用記錄》、《病人狀態(tài)查詢記錄》、《危重病人搶救過程記錄表》、《查房紀(jì)要》、《患者對護理工作滿意度調(diào)查表》、《護士年度培訓(xùn)計劃》和《培訓(xùn)記錄表》等。

培訓(xùn)和執(zhí)行

對護理人員，要進行輸液和重癥監(jiān)護所需經(jīng)驗和操作程序的培訓(xùn)，保證護士充分了解特殊護理過程，熟練操作設(shè)備，仔細檢查藥物和器械的合格情況，做到病人、藥品、器械和醫(yī)囑四統(tǒng)一。護士還要能夠完整和及時地填寫護理記錄。

護理人員在輸液和重癥監(jiān)護過程實施時，要認真執(zhí)行《輸液過程管理程序》和《重癥監(jiān)護過程控制程序》和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，發(fā)現(xiàn)問題要及時向主管醫(yī)生和護士長反映和求證，把醫(yī)療事故（不合格）消除在發(fā)生之前。

護理人員要養(yǎng)成確認和再確認的工作習(xí)慣，對醫(yī)囑要確認，對所加藥品要確認，對輸液病人要確認，對護理環(huán)境要確認，對所使用的設(shè)備和器械要確認，對所有的操作步驟和環(huán)節(jié)要確認，最終對整個特殊過程的控制要再確認。

結(jié)論

可以看出，運用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對護理工作進行管理，比原來普通護理管理方法更先進，過程更加清楚，規(guī)章更加完善。不僅對普通過程能很好地控制，既使對不好控制的特殊過程，只要我們按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2款執(zhí)行，過程細化到可控的步驟，盡可能地規(guī)范這些步驟，以達到控制過程的目的，才能符合ISO9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求。同時護理人員通過ISO9001質(zhì)量體系的運行，更加提高了護理工作的水平，提高了護理人員的管理能力，具有更大的使用價值和意義。

參考文獻

[1]《ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系要求》.

[2]賈殿徐.ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系教程.鄭州：河南科學(xué)技術(shù)出版社，2002.

[3]蔣鴻章.質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用指南.北京：國防工業(yè)出版社，2001.

[4]李加寧.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與護理質(zhì)量建設(shè).中華護理雜志，2001，36（9）：684.

[5]陳麗卿.急診護理管理體系實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的體會.中國實用護理雜志，2004，20（4B）：63.

[6]馬曉華.ISO9000在護理質(zhì)量保證體系的應(yīng)用探討.中華護理雜志，2001，36（9）：685.