王國(guó)慶

(蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 設(shè)備科，安徽蚌埠233004)

關(guān)于呼吸機(jī)質(zhì)量控制的探討

王國(guó)慶

(蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 設(shè)備科，安徽蚌埠233004)

目的：通過(guò)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量控制，了解醫(yī)院正在使用呼吸機(jī)的性能狀況及存在問(wèn)題，以便對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)，降低使用過(guò)程中儀器出現(xiàn)故障的概率。方法：本院使用專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備(瑞典奧利科PF-300型氣流分析儀)，對(duì)呼吸機(jī)的潮氣量、通氣頻率、吸氣氧濃度、吸氣壓力水平和呼氣末正壓這幾個(gè)參數(shù)進(jìn)行多次測(cè)量，測(cè)量結(jié)果記錄入表后進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。通過(guò)質(zhì)量檢測(cè)來(lái)探討有關(guān)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制問(wèn)題。結(jié)果：結(jié)合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械制定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢測(cè)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理分析后，探討呼吸機(jī)的使用情況，發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。結(jié)論：對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)，以提高呼吸機(jī)的使用效率，降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的概率，達(dá)到質(zhì)控的目的。

呼吸機(jī)；質(zhì)量控制；氣流分析儀

0 引言

呼吸機(jī)是一種能代替、控制或改變?nèi)说恼Ｉ砗粑?，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節(jié)約心臟儲(chǔ)備能力的裝置。呼吸機(jī)在現(xiàn)代化醫(yī)院設(shè)備中占有重要位置，常應(yīng)用于呼吸監(jiān)護(hù)病

房(RICU)、急診科、急診重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)、心臟內(nèi)科監(jiān)護(hù)病房(CCU)、手術(shù)麻醉后復(fù)蘇室、救護(hù)車等流動(dòng)急救場(chǎng)所，主要用于為呼吸障礙的危重病人或在手術(shù)過(guò)程中被麻醉的病人提供呼吸支持。

呼吸機(jī)屬于生命支持類設(shè)備，直接關(guān)系到病人的生命安全，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制尤為重要。其質(zhì)量控制有三個(gè)環(huán)節(jié)：采購(gòu)環(huán)節(jié)，抓好設(shè)備采購(gòu)質(zhì)量控制，建立以技術(shù)指標(biāo)為基礎(chǔ)的質(zhì)檢和臨床功能驗(yàn)收制度；使用環(huán)節(jié)，抓好設(shè)備使用質(zhì)量，制定操作規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指南或手冊(cè)，納入醫(yī)療護(hù)理操作常規(guī)；保障環(huán)節(jié)，抓好設(shè)備技術(shù)保障質(zhì)量控制，全面開展預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)檢工作。其中，質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制的重要組成部分。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

本實(shí)驗(yàn)隨機(jī)選擇我院ICU不同品牌的呼吸機(jī)10臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)，編號(hào)1～10號(hào)。檢測(cè)儀器使用我院購(gòu)買的瑞典奧利科公司的PF-300型氣體流量分析儀 。

1.2 檢測(cè)流程及方法

1.2.1 準(zhǔn)備工作

1.2.1.1 PF-300的準(zhǔn)備

打開工具箱，進(jìn)行設(shè)備外觀檢查：生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品型號(hào)、編號(hào)及出廠日期、電源額定電壓、額定功率、頻率、有無(wú)機(jī)械損傷、附件是否齊全、電纜配件是否齊全、通風(fēng)口和過(guò)濾器是否清潔等。然后取出儀器，拔掉保護(hù)塞，將模擬肺、空氣過(guò)濾器連接在正確的氣流進(jìn)出口，連接電源線，打開儀器，檢查完畢后，設(shè)置檢測(cè)項(xiàng)目顯示的順序。

1.2.1.2 被檢測(cè)呼吸機(jī)的準(zhǔn)備

(1)觀察被檢呼吸機(jī)的生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格、設(shè)備型號(hào)等，觀察設(shè)備有無(wú)影響參數(shù)檢測(cè)的機(jī)械損傷等實(shí)驗(yàn)的先行條件。連接電源線，連接中心管道氧氣源，先啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)電源和打開氧氣，待氧氣和空氣的壓力平衡，漏氣聲或氣源的報(bào)警聲消失后，打開主機(jī)電源。

(2)被檢測(cè)呼吸機(jī)的自檢。呼吸機(jī)按次序打開后，接好Y形呼吸管路，按屏幕提示操作，進(jìn)行呼吸機(jī)自檢，雖然呼吸機(jī)的型號(hào)不同，但是檢測(cè)項(xiàng)目基本相同，主要包括流量傳感器測(cè)試、管道壓力測(cè)試、管道漏氣測(cè)試、管道阻力測(cè)試、順應(yīng)性測(cè)試等。觀察每個(gè)項(xiàng)目 “通過(guò)”即可進(jìn)行檢測(cè)。如果自檢過(guò)程有“失敗”的項(xiàng)目，需根據(jù)具體情況進(jìn)行相關(guān)維修。

1.2.1.3 PF-300和被檢測(cè)呼吸機(jī)的連接

具體連接方法如圖1所示。

1.2.2 機(jī)械通氣參數(shù)設(shè)置

本實(shí)驗(yàn)是參照國(guó)家計(jì)量局呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械通氣參數(shù)測(cè)量方法進(jìn)行的。檢測(cè)環(huán)境條件也符合國(guó)家計(jì)量局設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，即滿足以下條件：環(huán)境溫度：(23±5)℃；相對(duì)濕度：≤85%；大氣壓力：(86～106)KPa;供電電源：(220±22)V，(50±1)Hz;周圍無(wú)明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。

圖1 呼吸機(jī)檢測(cè)氣路連接圖

(1)VCV模式下的潮氣量

設(shè)定呼吸機(jī)為容控模式，其他參數(shù)在正常值內(nèi)，依次設(shè)定潮氣量為400mL、200mL、600mL、800mL，設(shè)定不同數(shù)據(jù)過(guò)程中待呼吸機(jī)和測(cè)試儀示值基本穩(wěn)定后(防止波動(dòng)幅度較大帶來(lái)的數(shù)據(jù)誤差)，分別記錄數(shù)據(jù)入表。

(2)VCV模式下的通氣頻率

設(shè)定呼吸機(jī)為容控模式，由于通氣頻率與吸呼比(I∶E)有一定關(guān)聯(lián)，所以通氣頻率為40、30次/分鐘時(shí)設(shè)定I∶E為1∶1，通氣頻率為20、15次/分鐘時(shí)設(shè)定I∶E為1∶1.5，通氣頻率為10次/分鐘時(shí)設(shè)定I∶E為1∶2，設(shè)定不同數(shù)據(jù)過(guò)程中待示值基本穩(wěn)定后，分別記錄數(shù)據(jù)入表。

(3)吸氣氧濃度

設(shè)定呼吸機(jī)為容控模式后，分別設(shè)定吸氣氧濃度為100%、80%、60%、40%、21%，設(shè)定不同數(shù)據(jù)過(guò)程中待數(shù)據(jù)基本穩(wěn)定后，分別記錄測(cè)試儀和呼吸機(jī)上的示值入表。

(4)PCV模式下，通氣頻率為20次/分鐘時(shí)的吸氣壓力水平

設(shè)定呼吸機(jī)為壓控模式、通氣頻率為20次/分鐘后，分別設(shè)定吸氣壓力水平為30、25、20、15、10 cmH2O，設(shè)定不同數(shù)據(jù)過(guò)程中待數(shù)據(jù)基本穩(wěn)定后，分別記錄測(cè)試儀和呼吸機(jī)上的示值入表。

(5)VCV模式、潮氣量400mL、F為20次/分鐘時(shí)的呼氣末正壓。

設(shè)定呼吸機(jī)為容控模式、潮氣量為400ml、通氣頻率為20次/分鐘后，分別設(shè)定PEEP值為2、5、10、15、20 cmH2O，設(shè)定不同數(shù)據(jù)過(guò)程中待數(shù)據(jù)基本穩(wěn)定后，分別記錄測(cè)試儀和呼吸機(jī)上的示值入表。

1.2.3 數(shù)據(jù)記錄、處理

1.2.3.1 數(shù)據(jù)記錄

依據(jù)國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)各項(xiàng)通氣參數(shù)的校準(zhǔn)，采用多點(diǎn)測(cè)量法，分別記錄測(cè)試儀示值與呼吸機(jī)示值。

1.2.3.2 數(shù)據(jù)處理

分別計(jì)算呼吸機(jī)各校準(zhǔn)點(diǎn)輸出誤差和示值偏差，并取各校準(zhǔn)點(diǎn)誤差或偏差的最大值為測(cè)量結(jié)果。

其中 δ 表示示值偏差，μ表示輸出誤差，X表示呼吸機(jī)設(shè)定值(標(biāo)稱值)，Y表示呼吸機(jī)示值，Z表示測(cè)試儀示值(呼吸機(jī)輸出實(shí)測(cè)值)。

2 結(jié)果

被檢10臺(tái)呼吸機(jī)，6臺(tái)呼吸機(jī)合格，2個(gè)潮氣量誤差偏大，3臺(tái)呼吸機(jī)氧濃度誤差偏大。

3 討論

3.1 呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題

質(zhì)量檢測(cè)前呼吸機(jī)需要進(jìn)行自檢。檢測(cè)時(shí)呼吸機(jī)已經(jīng)與病人脫離，所以我們采用的是快速自檢的方法?？焖僮詸z主要是對(duì)呼吸機(jī)呼吸傳送部分硬件的檢查，包括測(cè)試壓力和流量傳感器的功能是否正常：檢查病人回路(包括管路、濕化器和細(xì)菌過(guò)濾器等連接)是否漏氣；測(cè)量病人回路的順應(yīng)性和阻力等。自檢過(guò)程中經(jīng)常遇到一些問(wèn)題，如氧傳感器檢測(cè) “失敗”，此時(shí)需要更換氧傳感器，或者先進(jìn)行其他項(xiàng)目測(cè)試，做好記錄后，再更換即可；內(nèi)部泄露測(cè)試“失敗”，通過(guò)更換幾個(gè)相同類型的呼吸回路盒后，自檢仍然失敗，檢查發(fā)現(xiàn)是呼吸回路的一個(gè)小部件由于長(zhǎng)時(shí)間不清洗造成的，拆開后清洗完畢，再進(jìn)行自檢通過(guò)，故障排除。當(dāng)然其他機(jī)型在自檢過(guò)程中也會(huì)出現(xiàn)很多問(wèn)題，我們要根據(jù)情況先維修再檢測(cè)。

在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)檢測(cè)一些項(xiàng)目時(shí)，呼吸機(jī)總會(huì)發(fā)出報(bào)警聲音，原因是檢測(cè)過(guò)程中該項(xiàng)目設(shè)置的參數(shù)超過(guò)了呼吸機(jī)的報(bào)警設(shè)置，這時(shí)就需要調(diào)整報(bào)警設(shè)置的參數(shù)范圍或閾值，調(diào)整前一定要記得呼吸機(jī)原先所設(shè)置的參數(shù)范圍或閾值，在該項(xiàng)參數(shù)檢測(cè)結(jié)束后一定要調(diào)回原參數(shù)范圍或閾值，防止臨床使用時(shí)發(fā)生醫(yī)療事故。

3.2 結(jié)果分析

(1)潮氣量有部分?jǐn)?shù)據(jù)誤差較大。在呼吸機(jī)臨床應(yīng)用中，有時(shí)潮氣量設(shè)置偏大時(shí)，呼吸機(jī)實(shí)際輸出值與設(shè)定值偏差較大，不易掌控，不但影響病人通氣量，而且會(huì)對(duì)病人得到的氧氣量等因素產(chǎn)生影響。這時(shí)就需要通過(guò)定期對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，監(jiān)控呼吸機(jī)的使用狀態(tài)，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)需要及時(shí)解決。

(2)吸氣氧濃度的誤差很大，原因是呼吸機(jī)的氧電池出現(xiàn)問(wèn)題，無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)出吸入氣體中氧氣的濃度，從而導(dǎo)致呼吸機(jī)安全性能降低。當(dāng)測(cè)量到的氧濃度值與設(shè)置的氧濃度值偏差較大時(shí)，機(jī)器將發(fā)出報(bào)警提示，這時(shí)可以對(duì)其進(jìn)行定標(biāo)校準(zhǔn)，若仍然偏差較大或定標(biāo)失敗，一般這時(shí)需更換氧電池。

(3)通氣頻率、吸氣壓力水平、呼氣末正壓的數(shù)據(jù)誤差均在允差范圍內(nèi)，說(shuō)明呼吸機(jī)性能較好。臨床應(yīng)用時(shí)就需要這些項(xiàng)目參數(shù)被控制在正常范圍內(nèi)，才能保證臨床上醫(yī)療器械不良事件的低出現(xiàn)概率。

質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制最重要的環(huán)節(jié)，所以通過(guò)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，從呼吸機(jī)項(xiàng)目參數(shù)的合格與否，結(jié)合其他方面的質(zhì)量檢測(cè)，從而判定呼吸機(jī)質(zhì)量的安全性的。當(dāng)然，對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行必要的質(zhì)量控制，目的就是使呼吸機(jī)在臨床應(yīng)用中符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，在使用中處于安全、準(zhǔn)確有效的工作狀態(tài)，降低在使用過(guò)程中由于呼吸機(jī)項(xiàng)目參數(shù)不達(dá)標(biāo)而造成的醫(yī)療事故。臨床工程師應(yīng)該全面掌握呼吸機(jī)知識(shí)，熟知呼吸機(jī)質(zhì)量控制中的每一個(gè)細(xì)節(jié)問(wèn)題，做好呼吸機(jī)的質(zhì)量控制檢測(cè)，搜集第一手資料，深入分析，做出準(zhǔn)確的質(zhì)量控制結(jié)論。

[1]陳靖，曹德森等.《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》[M].中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范，JJF 1234-2010.

[2]楊鳳輝，汪洪偉，尚長(zhǎng)浩.呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)方法的實(shí)踐與探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2009,6(09)：16-18.

[3]蔡愛(ài)萍.剖析NPB840呼吸機(jī)自檢功能及檢修應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志.臨床醫(yī)學(xué)工程.2010,34(06)：467-468.

[4]美國(guó)福祿克公司著.衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所譯.臨床工程指引：醫(yī)療儀器設(shè)備臨床應(yīng)用分析評(píng)估[M].中國(guó)計(jì)量出版社，2009.10.

[5]唐輝，商洪濤，劉文.呼吸機(jī)質(zhì)量控制的應(yīng)用與分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2012,9(02):44-45.

[6]楊鳳輝，尚長(zhǎng)浩.呼吸機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)數(shù)據(jù)分析思路[J].醫(yī)療裝備，2010,23(11)：1-3.

2014-03-19

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