席嘉賓 高博 張玉萍 張蓉芳 郭文芬 孫國華 李巧莉

穩(wěn)心顆粒治療室性早搏的臨床療效觀察

席嘉賓 高博 張玉萍 張蓉芳 郭文芬 孫國華 李巧莉

目的 觀察穩(wěn)心顆粒治療室性早搏的療效與安全性。方法 將120例入選患者經(jīng)2周抗心律失常藥物洗脫期后，隨機(jī)分為2組(n=60)，試驗(yàn)組給予穩(wěn)心顆粒治療，1包/次，3次/d；對(duì)照組給予安慰劑治療，4周后以動(dòng)態(tài)心電圖室早減少為主要指標(biāo)，心電圖改變?yōu)榇我笜?biāo)，觀察2組臨床療效。結(jié)果 120例全部完成隨訪，試驗(yàn)組和對(duì)照組的總有效率分別為65%和35%，2組總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療前后心電圖PR間期、QRS時(shí)限及QT間期差異及與安慰劑相比，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 穩(wěn)心顆粒治療室性早搏效果顯著優(yōu)于安慰劑，且有良好的耐受性。

穩(wěn)心顆粒；室性早搏；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

室性早搏（室性期前收縮，premature ventricular beats）,是一種最常見的心律失常，可發(fā)生于正常人和各種心臟病患者，其發(fā)生率有隨年齡增加而升高的趨勢(shì)。根據(jù)室性早搏的類型、所導(dǎo)致的癥狀程度，其治療方法不一。當(dāng)前的治療多以藥物和導(dǎo)管射頻消融（RFCA）為主，在藥物治療中，既往以西藥為主，但因其致心律失常作用，而逐漸改用對(duì)室性早搏有較好療效的中藥[1]。穩(wěn)心顆粒是由中國中醫(yī)研究院研制，國內(nèi)首創(chuàng)的新一代抗心律失常中成藥。本文旨在評(píng)價(jià)穩(wěn)心顆粒治療室性早搏的效果及安全性，以期指導(dǎo)臨床，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇甘肅省白銀市會(huì)寧縣人民醫(yī)院2011年2月～2012年2月門診及入院患者160例為研究對(duì)象，符合納入與排除標(biāo)準(zhǔn)及完成試驗(yàn)120例，其中穩(wěn)心顆粒組（試驗(yàn)組）60例，安慰劑組（對(duì)照組）60例。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）心臟病合并頻發(fā)室性早搏（＞30次/h）并有心悸等癥狀；（2）非心臟病室性早搏，即功能性室早，經(jīng)耐心解釋及去除誘因（勞累、緊張、情緒波動(dòng)等）患者早搏無明顯減少且伴有明顯心悸等癥狀者。排除標(biāo)準(zhǔn)：室性心動(dòng)過速、室上性心動(dòng)過速；低鉀血癥（＜3.5mmol/L);妊娠或哺乳期婦女；在過去2年內(nèi)有過濫用藥物和飲酒過度史者；合并腦血管事件、肝腎及造血系統(tǒng)嚴(yán)重原發(fā)性疾病；對(duì)本藥過敏者。

1.2 方法 符合納入標(biāo)準(zhǔn)的120例室性早搏患者經(jīng)2周抗心律失常藥物洗脫期，除治療病因和誘因外，常規(guī)給予治療：鈣通道阻滯劑（CCB）氨氯地平和（或）血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）貝那普利和（或）單硝酸異山梨酯和（或）阿司匹林等?；颊呒催M(jìn)入隨機(jī)單盲治療期。將所有患者隨機(jī)分為穩(wěn)心顆粒（山東步長制藥有限公司）組，1包（9g）/次，3次/d，飯后半小時(shí)溫水服用，共隨機(jī)單盲治療4周。治療4周后觀察2組患者臨床療效。試驗(yàn)期間禁用任何其他抗心律失常藥物。

1.3 療效評(píng)估 以動(dòng)態(tài)心電圖室性早搏減少的百分比為主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。（1）顯效：為動(dòng)態(tài)心電圖室性早博消失或減少90%以上；（2）有效：為室性早搏減少50%以上；（3）無效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：治療前后心電圖PR間期、QRS波時(shí)限及QT間期。治療開始前和治療4周末分別行24h動(dòng)態(tài)心電圖檢查。

1.4 安全性評(píng)價(jià) 入選患者共隨訪2次，所有患者進(jìn)行全面體格檢查，實(shí)驗(yàn)室檢查包括血常規(guī)、血生化（肝、腎、血脂、血糖、電解質(zhì)）和X線胸片檢查。服藥4周末復(fù)查上述指標(biāo)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS11.5軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，正態(tài)計(jì)量資料采用“x±s”表示，2組正態(tài)計(jì)量數(shù)據(jù)的組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用例數(shù)（n）表示，計(jì)數(shù)資料組間率（%）的比較采用χ2檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 試驗(yàn)組和對(duì)照組的基本情況比較 2組患者年齡、性別、身高、體質(zhì)量，心率及各種伴發(fā)的原發(fā)性疾病比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見表1）。

2.2 2組臨床療效比較 治療4周后，試驗(yàn)組和對(duì)照組的總有效率分別為65%和35%，2組總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），治療顯效數(shù)和有效數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見表2）。

2.3 2組治療后心電圖變化 與治療前相比，4周治療后PR間期、QRS時(shí)限及QT間期變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且均在正常范圍內(nèi)。2組間治療前后PR間期、QRS時(shí)限及QT間期差值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（見表3）。

表1 試驗(yàn)組和對(duì)照組患者基本情況比較

表2 2組臨床療效比較

表3 2組患者治療前后心電圖比較

2.4 實(shí)驗(yàn)室檢查與藥物不良反應(yīng) （1）實(shí)驗(yàn)室檢查：2組患者治療前后實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)（血、尿常規(guī)、肝腎功能、血脂、血糖）比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。（2）藥物不良反應(yīng)：2組最常見的不良反應(yīng)為頭暈和惡心。試驗(yàn)組和對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為15.2%和14.6%。2組不良反應(yīng)事件發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 討論

本研究表明，穩(wěn)心顆粒治療室性早搏效果優(yōu)于對(duì)照組，治療4周前后患者心電圖及不良反應(yīng)的發(fā)生率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且對(duì)肝腎功能、血脂、血糖均無影響。

對(duì)于合并有器質(zhì)性心臟病的患者應(yīng)積極治療原發(fā)疾病，改善癥狀[2]。在西藥方面，CAST試驗(yàn)[3]應(yīng)用IC類藥物雖能減少室性心律失常的發(fā)生，但增加了心律失常死亡率和總死亡率。穩(wěn)心顆粒是根據(jù)中醫(yī)理論研制而成的中藥復(fù)方制劑，主要由黨參、黃精、三七、琥珀、甘松等天然藥物組成。有研究[4]表明，穩(wěn)心顆?？裳娱L家兔心臟內(nèi)外膜心肌細(xì)胞的動(dòng)作電位時(shí)程（APD）,縮短心室跨壁復(fù)極離散度（TDR），這與其心律失常作用密切相關(guān)。另外，有研究[5]表明，穩(wěn)心顆粒對(duì)室上性早搏的療效與維拉帕米相似，但在臨床癥狀的改善以及不良反應(yīng)方面明顯優(yōu)于維拉帕米。研究表明[6-7]黨參、三七、黃精、琥珀等成分能降低心肌耗氧量，改善心臟功能，有利于心電穩(wěn)定；通過抑制血小板聚集、降低血粘度，增加冠脈血流，穩(wěn)定心肌細(xì)胞。

本研究局限性：（1）所納入的病例數(shù)少，可能會(huì)產(chǎn)生選擇性偏倚。（2）未能采取雙盲，尤其對(duì)于實(shí)施者未施盲，雖本試驗(yàn)結(jié)果均采用比較客觀的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，但不能排除潛在的測(cè)量偏倚。（3）試驗(yàn)隨訪期短，心血管事件在治療上注重近期治療效果同時(shí)，更應(yīng)兼顧患者的長期受益情況即再住院情況、生存期等。在此，期待更大規(guī)模的臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證穩(wěn)心顆粒治療室性早搏的效果和安全性，以指導(dǎo)臨床。

[1] 李明花,張煜,曹慧茹.室性期前收縮的治療策略[J].中國老年學(xué)雜志,2010,30(23):3600-3601.

[2] 李玉芬,金燕,孫海燕.步長穩(wěn)心顆粒治療室性期前收縮100例[J].臨床心血管病雜志,2003,19(12):751.

[3] 劉峰,蘭燕平,周筠.穩(wěn)心顆粒對(duì)家兔左心室內(nèi)、外膜電生理特性的影響[J].心臟雜志,2006,18(6):4.

[4] 何勝虎,徐遐華,趙福全,等.穩(wěn)心顆粒與維拉帕米治療室上性期前收縮療效的對(duì)比研究[J].臨床心血管病雜志,2004,20(10):589-60.

[5] 種靈.黨參對(duì)心肌缺血/再灌注損傷家兔血流動(dòng)力學(xué)和心肌酶的影響[J].中國老年學(xué)雜志,2012,32(5):966-968.

[6] 唐躍,渠凱,催永春,等.生脈飲及其各組分提取物對(duì)大鼠離體心臟功能的影響[J].中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志,2011,17(6):232-235.

[7] 趙明鏡,王碩仁.黨參對(duì)急性心肌缺血犬左室功能的影響[J].北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),1998,21(4):30-31.

10.3969/j.issn.1009-4393.2014.26.110

甘肅 730700 甘肅省白銀市會(huì)寧縣人民醫(yī)院內(nèi)二科 （席嘉賓高博 張玉萍 張蓉芳 郭文芬 孫國華 李巧莉）