鄭 淇，張 方

(沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016)

法國藥品價(jià)格歷來受到控制，近年來，其藥品價(jià)格的設(shè)置和管理方法也一直在改進(jìn)。法國屬高收入、高稅收、高福利制度的國家，居民醫(yī)保覆蓋率達(dá)100%。在法國的衛(wèi)生支出費(fèi)用中，公共支出占60%以上，剩余的大部分通過補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷，居民醫(yī)療自付比例低于13%，個(gè)人負(fù)擔(dān)較輕[1]。法國在保障高水平醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，政府還通過對(duì)藥品價(jià)格的積極干預(yù)來控制衛(wèi)生費(fèi)用過快增長。2003 年，對(duì)門診新藥的價(jià)格管制是半開放的(現(xiàn)已實(shí)行完全管制)，與藥品廠商協(xié)商的定價(jià)要與鄰近國家一致;與之平行的，2004 年，昂貴藥品的價(jià)格或藥品價(jià)格的調(diào)動(dòng)，也要求符合歐洲藥品價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。藥品在法國上市需要經(jīng)過申請(qǐng)、審核、定價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)，藥品獲得上市許可又分為法國國內(nèi)授權(quán)和歐洲市場(chǎng)上市授權(quán)，而無論哪種情況，在法國全國衛(wèi)生保健體系內(nèi)，藥品的定價(jià)和報(bào)銷都是全國性廣泛適用的過程[2]。

1 藥品定價(jià)管理過程

1.1 藥品定價(jià)和上市的基本流程

藥品的市場(chǎng)授權(quán)和登記報(bào)銷的行政程序涉及到不同的參與人員。首先，任何藥品在上市前都必須得到法國或歐盟的上市許可;然后，如果藥品想被納入疾病保險(xiǎn)或醫(yī)療保險(xiǎn)，藥品生產(chǎn)廠家必須向透明委員會(huì)提交申請(qǐng)，透明委員會(huì)會(huì)在藥品的治療方案中給出科學(xué)建議及是否能被用于醫(yī)院或一般性治療，初級(jí)保健藥物和醫(yī)院藥品還必須與健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)協(xié)商藥品價(jià)格;最后，國家疾病基金會(huì)還要修復(fù)由國家設(shè)置條件和規(guī)定覆蓋的門診藥品的報(bào)銷比率。

一種藥品為了商業(yè)化就必須獲得市場(chǎng)授權(quán)(AMM)。目前歐盟使用3 個(gè)市場(chǎng)授權(quán)程序:2 個(gè)是歐盟程序，是各自分散的，1 個(gè)是國家程序。歐盟程序?qū)τ谝恍┧幤肥菑?qiáng)制性的，尤其是生物藥品;需要填寫1 份由歐洲藥品管理局(EMEA)審核的檔案，這份檔案在所有國家均有效。國家程序包括在想要上市的國家填寫1 份申請(qǐng)檔案，由法國衛(wèi)生安全健康產(chǎn)品委員會(huì)(AFSSAPS)根據(jù)市場(chǎng)授權(quán)委員會(huì)(AMM Commission)的建議來授權(quán)。AMM 同樣也規(guī)定醫(yī)院儲(chǔ)備，法國不同于其他國家，藥劑師對(duì)于藥品[包括非處方藥(OTC)]的分配擁有壟斷權(quán)。然而出于安全考慮，一些藥品只能在醫(yī)院內(nèi)使用，這些藥品被稱為醫(yī)院儲(chǔ)備藥品。市場(chǎng)授權(quán)每5 年評(píng)估1 次，可以由AFSSAPS 的董事根據(jù)市場(chǎng)授權(quán)委員會(huì)的建議來修改、暫停或撤銷。見圖1。

圖1 法國藥品管理系統(tǒng)流程

1.2 藥品定價(jià)相關(guān)機(jī)構(gòu)

法國藥品收載及定價(jià)相關(guān)的機(jī)構(gòu)為法國衛(wèi)生最高委員會(huì)(French National Authority for Health，HAS)、衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)(Economic Committee for Health Products，CEPS)及國家疾病基金會(huì)(National Union of Sickness Insurance Funds，UNCAM)。

法國衛(wèi)生最高委員會(huì)是獨(dú)立的非政府機(jī)構(gòu)，具有科學(xué)基礎(chǔ)和咨詢性質(zhì)。2004 年開始下設(shè)專家委員會(huì)Transparency Committee(TC)，由20 位有具投票權(quán)的委員組成，委員中多數(shù)具有醫(yī)療專業(yè)背景，包括一般家庭全科醫(yī)生、醫(yī)學(xué)專家、藥劑師、方法學(xué)家和流行病學(xué)專家等，委員們主要負(fù)責(zé)藥品評(píng)估的相關(guān)事宜，HAS 一般在會(huì)議前15 d 向委員們發(fā)出其內(nèi)部評(píng)估報(bào)告作為會(huì)議審議資料。TC 依據(jù)HAS 進(jìn)行藥品評(píng)估報(bào)告，決定藥品的臨床效益(SMR)、藥品與現(xiàn)行治療方式比較的療效改善程度(ASMR)及評(píng)估使用人數(shù)，即SMR 用來提供給UNCAM 來決定給付比率、ASMR 作為CEPS 決定藥品出廠價(jià)格的依據(jù)，而預(yù)估使用人數(shù)則作為CEPS 與廠商進(jìn)行價(jià)量協(xié)議時(shí)的衡量因素。

CEPS 的主要任務(wù)是根據(jù)TC 的評(píng)估報(bào)告來制定藥品的出廠價(jià)格，并針對(duì)某些學(xué)名藥群組設(shè)定藥品參考價(jià)格，同時(shí)也負(fù)責(zé)和藥業(yè)公會(huì)代表(LEEM)簽署藥品架構(gòu)協(xié)議，并針對(duì)個(gè)別藥品同藥品生產(chǎn)廠商商議藥品價(jià)格并簽署協(xié)議。CEPS 由多個(gè)部門的成員組成:主任委員(為獨(dú)立專家)，副主任委員(為獨(dú)立專家)，社會(huì)事務(wù)部代表1 人，衛(wèi)生部代表1 人，工業(yè)部代表1 人，財(cái)政部代表1人，醫(yī)療保險(xiǎn)代表2 人，其他保險(xiǎn)代表1 人，私人保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及輔助性保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)代表1 人，社會(huì)事務(wù)部中醫(yī)院董事會(huì)及研究部各1 人(不具投票權(quán))。會(huì)議每周四開全天，開會(huì)前15 d 將會(huì)議資料提供給審查委員，資料內(nèi)容包括HAS/TC 提供的建議報(bào)告，以及廠商提供的相關(guān)資料。

國家疾病基金會(huì)由法國三大社會(huì)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)組成。依照Social Security Code，自2004 年起，UNCAM 依TC 提供的藥品臨床效益(SMR)評(píng)估報(bào)告和疾病嚴(yán)重程度，決定藥品給付比率。

2 藥品定價(jià)方法[3]

2.1 依法協(xié)商定價(jià)

依法協(xié)商定價(jià)是指法國衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)(CEPS)參照其透明委員會(huì)(TC)提供的經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)價(jià)(ASMR)等級(jí)報(bào)告、治療相同適應(yīng)證的其他藥品價(jià)格、每療程計(jì)量費(fèi)用、實(shí)際或預(yù)期銷售量及實(shí)際或預(yù)期使用情況等，綜合考慮民眾健康、藥業(yè)永續(xù)經(jīng)營、新藥研發(fā)及對(duì)醫(yī)?；鸬挠绊懀幤飞a(chǎn)廠商協(xié)議藥品價(jià)格，若雙方達(dá)成協(xié)議，則按協(xié)議結(jié)果確定藥品價(jià)格;若無法達(dá)成協(xié)議，該藥品將被剔除出醫(yī)保報(bào)銷目錄。此規(guī)則范圍內(nèi)的藥品價(jià)格由CEPS 確定，每4 年議定1 次。創(chuàng)新藥品(ASMRⅠ至ASMRⅢ)和常規(guī)藥品(ASMRⅣ或ASMRⅤ)分別采用外部參考定價(jià)程序和內(nèi)部參考定價(jià)程序定價(jià)。

2.2 自由定價(jià)

是指非醫(yī)保報(bào)銷目錄的藥品生產(chǎn)廠商可根據(jù)市場(chǎng)供需關(guān)系自行確定藥品價(jià)格。門診非醫(yī)保目錄用藥(如OTC)和大部分醫(yī)院用藥目錄都采用自由定價(jià)(不是法國制藥廠商的首選銷售途徑)。

2.3 公開招標(biāo)/競(jìng)價(jià)

對(duì)于具有多種途徑的藥品，一個(gè)地區(qū)的醫(yī)院往往聯(lián)合起來同制藥廠商談判協(xié)商藥價(jià)或采用公開招標(biāo)來降低藥品價(jià)格。法國公立醫(yī)院從2007 年起開始實(shí)施全國層面的招標(biāo)采購(參與競(jìng)標(biāo)的藥品企業(yè)不僅要求提供價(jià)格相對(duì)較低的藥品，而且要求要具有持續(xù)的藥品供應(yīng)能力)。

2.4 參考定價(jià)

是指定價(jià)部門設(shè)定一個(gè)藥品給付價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)，超過這一標(biāo)準(zhǔn)的部分需患者自付。為了促進(jìn)通用名藥品的替代(藥師或醫(yī)生可以給患者提供統(tǒng)一通用名藥組內(nèi)的其他藥品)，法國對(duì)部分有多個(gè)通用名的藥品實(shí)施參考定價(jià)，由CEPS 設(shè)定一組通用名藥內(nèi)所有藥品(含原研藥)的均價(jià)作為參考價(jià)格，如果出現(xiàn)不良替代(如使疾病基金支出增加)，CEPS 有權(quán)重新設(shè)定參考價(jià)格。定價(jià)方法對(duì)照見表1。

表1 法國藥品定價(jià)方法對(duì)照

3 藥品價(jià)格制定流程[4]

在法國，新藥上市的整個(gè)定價(jià)過程原則上需要6 個(gè)月。若企業(yè)與保健品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)未能就藥品的價(jià)格達(dá)成一致意見，則可延長談判期限，通常定價(jià)過程會(huì)持續(xù)約1 年。在達(dá)成協(xié)議前，藥品不得上市銷售。藥品的報(bào)銷和價(jià)格協(xié)議有效期4 年，期滿后將重新談判并簽訂報(bào)銷和定價(jià)協(xié)議。從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來看，價(jià)格調(diào)整的總體趨勢(shì)是降低的，但幅度較小。

一般藥品定價(jià)程序:當(dāng)藥品獲準(zhǔn)上市后，制藥廠商要向HAS提出納入保險(xiǎn)給付的申請(qǐng)，并由TC 提供藥品的評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括藥品的SMR、藥品與現(xiàn)行治療方式相比的ASMR，以及預(yù)估使用人數(shù)。CEPS 則根據(jù)TC 提供的藥品療效改善程度及預(yù)估使用人數(shù)作為制定藥價(jià)的衡量標(biāo)準(zhǔn)，并由UNCAM 決定藥品給付比率。在CEPS 和UNCAM 完成定價(jià)和藥品給付比率的工作后，衛(wèi)生部最終決定藥品的價(jià)格和給付情形，并列入Official Journal 公告的保險(xiǎn)給付品項(xiàng)內(nèi)，公告的內(nèi)容包括價(jià)格和給付比率。流程圖見圖2。

創(chuàng)新藥品快速定價(jià)程序:法國政府對(duì)創(chuàng)新藥品實(shí)行“綠色定價(jià)通道”，給出了更加明確的準(zhǔn)入條件。從2003 年起，根據(jù)CEPS與LEEM 簽訂的2003 -2006 藥品構(gòu)架協(xié)議(Framework Agreement)，列屬ASMR Ⅰ至ASMR Ⅲ的創(chuàng)新藥品可使用價(jià)格登記系統(tǒng)(fast-track price notification system)，由廠商自由定價(jià)，以加速創(chuàng)新藥品納入保險(xiǎn)給付的流程[5];而且，簡化了議價(jià)的程序，只要藥品創(chuàng)新程度達(dá)到“創(chuàng)新藥物定價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)，其定價(jià)過程即可免除長達(dá)6 ～12 個(gè)月的談判期，廠商可直接向CEPS 和TC 提交preapplication，并向CEPS 提出建議出廠價(jià)，而TC 可在進(jìn)行藥品的評(píng)估之后，再對(duì)CEPS 提出建議，使CEPS 能在75 d 內(nèi)完成藥品定價(jià)。若CEPS 在15 d 內(nèi)未提出反對(duì)，該藥品價(jià)格即被接受，并可獲得5 年的價(jià)格保障，若CEPS 反對(duì)該價(jià)格，則要與廠商進(jìn)行協(xié)商。

目前，快速藥品定價(jià)程序適用于藥品ASMR Ⅰ-Ⅳ，不過廠商需與CEPS 個(gè)別簽訂價(jià)量協(xié)定，若藥品在納入給付開始的4 年內(nèi)銷售量超過預(yù)期，則廠商需償還超出部分的收入，除非廠商能證明此超出情形主要為改善患者的健康。

4 藥品支付價(jià)格

4.1 藥品支付制度

依照社會(huì)安全法(Social Security Code)規(guī)范，法國的給付藥品采用正面表列制度，藥品是否納入給付由衛(wèi)生部決定并每周更新藥品正面表列。被納入正面表列的藥品每5 年重新評(píng)估，而衛(wèi)生部依法可要求重新評(píng)估所有收載的藥品。重新審核之后，可能會(huì)刪除某些藥品給付或改變給付率，以及修正可給付的適應(yīng)證。

圖2 法國藥品收載及支付價(jià)格制定流程

4.2 藥品費(fèi)用補(bǔ)償目錄納入標(biāo)準(zhǔn)及給付比率

一種藥品能否被納入醫(yī)保目錄，需要根據(jù)疾病分類、ASMR等級(jí)和價(jià)格，由衛(wèi)生部確定。納入醫(yī)保目錄的藥品為達(dá)到ASMRⅣ以上，ASMR Ⅴ的藥品要比同類藥品廉價(jià)才能納入目錄。目錄內(nèi)的藥品每5 年重新評(píng)價(jià)1 次，根據(jù)重評(píng)結(jié)果來降低某些藥品的補(bǔ)償比率或?qū)⑵鋸难a(bǔ)償目錄中剔除。

藥品的給付比率由UNCAM 決定，每4 年評(píng)估1 次。依據(jù)HAS 提供的藥品SMR 和疾病嚴(yán)重程度，UNCAM 將藥品分列至0，35%，65%，100% 4 種不同給付比率，并有增減5%的調(diào)整范圍。對(duì)于門診用藥，不同給付比率藥品的包裝上貼有不同標(biāo)簽以便于區(qū)分:疾病癥狀嚴(yán)重、SMR 分級(jí)重大的藥品貼有白色標(biāo)簽，給付65%;疾病癥狀較輕、SMR 分級(jí)重大和不論疾病癥狀輕重、SMR 分級(jí)中等或較弱的藥品均貼有藍(lán)色標(biāo)簽，給付35%;30 種慢性高診療費(fèi)用疾病用藥貼有特殊白色標(biāo)簽，給付100%。對(duì)于醫(yī)院，門診用藥結(jié)合其他服務(wù)采用按服務(wù)項(xiàng)目付費(fèi)，如各科看診費(fèi)(70% )，各項(xiàng)醫(yī)務(wù)助理人員費(fèi)(60% );各項(xiàng)檢查費(fèi)(60% )，其他費(fèi)用如醫(yī)療附件、包扎、救護(hù)車(65% );住院用藥包含在住院費(fèi)中，住院給付比率為80%，但對(duì)于醫(yī)院獲得臨時(shí)使用許可的藥品(由醫(yī)院專家開處方的針對(duì)無藥可治的重癥和疑難病癥的藥品)實(shí)行全額給付，此外重新評(píng)估后待除名藥品只給付15%。對(duì)于門診非全額給付藥品，UNCAM 可根據(jù)疾病基金收支情況對(duì)給付比率進(jìn)行上下5%的浮動(dòng)調(diào)整。依SMR 分級(jí)，藥品給付比率見表2。

5 藥品補(bǔ)償及支付方式

5.1 藥品補(bǔ)償方式

藥品費(fèi)用由基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充保險(xiǎn)和個(gè)人給付3 個(gè)部分承擔(dān)?；踞t(yī)療保險(xiǎn)資金來源于社會(huì)保險(xiǎn)金(根據(jù)個(gè)人工資和福利按比例收取)、個(gè)人所得稅、國家和地方政府撥款和其他稅收;補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)包括保險(xiǎn)互助協(xié)會(huì)、商業(yè)性醫(yī)療保險(xiǎn)及雇員和雇主共同管理的公積金機(jī)構(gòu)。特殊用藥目錄下的藥品由基本醫(yī)療保險(xiǎn)全額給付;OTC 藥品完全由患者自付;其余藥品，基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付外的差額由補(bǔ)充性醫(yī)療保險(xiǎn)和個(gè)人分擔(dān)。此外，法國還通過醫(yī)療保險(xiǎn)全覆蓋和國家醫(yī)療救助兩項(xiàng)制度分別對(duì)年收入不足7 083歐元的貧困人口和法國居住滿3 個(gè)月、有固定收入來源且可提供身份證明的外國公民的一切醫(yī)療費(fèi)用全額給付?；颊咴谫徦帟r(shí)憑醫(yī)?？ㄖ恍杞患{個(gè)人自付的補(bǔ)充保險(xiǎn)補(bǔ)償部分的金額，然后憑收據(jù)到補(bǔ)充保險(xiǎn)管理部門報(bào)銷。目前，大約2 /3 的補(bǔ)充保險(xiǎn)亦已采用預(yù)付制，患者只需繳納自付部分。

表2 法國藥品給付比率(% )

5.2 藥品支付方式

醫(yī)院主要實(shí)施總額預(yù)算及T2A 制度(activity-based costing制度，類似DRGs 支付制度)，并配合部分論量計(jì)酬制。2004 年前，醫(yī)院用藥價(jià)格支付由各醫(yī)院的總額或以論量計(jì)酬每日支付標(biāo)準(zhǔn)(daily tariffs)支付。自2004 年起，在住院藥品方面，醫(yī)院開始實(shí)施T2A 制度，藥費(fèi)包含在患者每日住院費(fèi)里，然而有部分藥品(多為昂貴、創(chuàng)新藥品，如癌癥用藥、血液制劑、孤兒藥等)不以T2A 方式繳付，而是由醫(yī)院向保險(xiǎn)人另行申報(bào)。在門診藥品方面，由醫(yī)院直接向保險(xiǎn)人申報(bào)，每一配方以論量計(jì)酬制支付。

在社區(qū)藥局方面，以往是由患者到藥局領(lǐng)藥并預(yù)先自付全額，之后再向醫(yī)療保險(xiǎn)及私人保險(xiǎn)分別申請(qǐng)退貨，現(xiàn)在則是保險(xiǎn)公司直接與藥局電腦連接結(jié)算費(fèi)用，患者領(lǐng)藥只需額外自付部分負(fù)擔(dān)。

6 結(jié)語

法國采取嚴(yán)格的藥品價(jià)格管理政策，其藥品價(jià)格水平低于歐盟的平均價(jià)格。法國的藥品定價(jià)與醫(yī)療保險(xiǎn)是緊密結(jié)合的，不但有利于保證價(jià)格政策的實(shí)施，也有利于維持醫(yī)?；鸬氖罩胶?，且通過多種適時(shí)調(diào)整機(jī)制有效地維護(hù)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。但這種嚴(yán)格的管理體制也造成了法國與鄰近國家對(duì)藥品成本補(bǔ)償水平的差異，刺激了藥品的進(jìn)口與再銷售，而歐盟國家之間沒有貿(mào)易壁壘，很難阻止藥品從低價(jià)格市場(chǎng)向高價(jià)格市場(chǎng)的流動(dòng)，由此影響了藥品的供求關(guān)系和藥品的價(jià)格;另外，藥品的低價(jià)格打擊了制藥公司從事研究和發(fā)展的積極性，影響了藥品的出。

藥品定價(jià)問題是一個(gè)十分復(fù)雜的問題，它關(guān)系到一個(gè)國家居民的健康狀況。我國作為社會(huì)主義發(fā)展中大國，藥品定價(jià)工作政策性強(qiáng)，涉及面廣，十分敏感，必須慎重、全面分析與研究，堅(jiān)持辯證唯物觀點(diǎn)，進(jìn)行藥品價(jià)格的改革[6]。因此，要審慎地吸取法國藥價(jià)管理體系中的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)也要敢于摒棄不足，切實(shí)針對(duì)我國長期存在的“藥價(jià)虛高”和“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象，探索出一條適合我國國情的有效的藥品費(fèi)用控制措施。

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