汪 娟,黃 萍,汪 峰
(安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,安徽 合肥 230051)
1 991例百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗不良反應(yīng)回顧性分析
汪 娟,黃 萍,汪 峰
(安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,安徽 合肥 230051)
目的 通過(guò)分析1 991例百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗接種引起的不良反應(yīng),以便有針對(duì)性地采取預(yù)防控制措施。方法 采用描述性方法,對(duì)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)信息管理系統(tǒng)2010—2012年收集的安徽省 1 991例百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 1 991例百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗報(bào)告中,男女比例為 1.5∶1,高峰年齡段集中在<1歲,占46.1%。發(fā)生時(shí)間分布主要為0~1 d,占85.4%。季節(jié)分布集中在夏季6月、7月、8月,占39.9%。臨床損害多為發(fā)熱/紅腫/硬結(jié),占82.9%。發(fā)生原因?yàn)橐话惴磻?yīng)占97.6%和異常反應(yīng)占2.1%。98.1%的病例好轉(zhuǎn)或治愈。結(jié)論 接種百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗,在存在 <1歲、夏季炎熱季節(jié)等條件的兒童中使用時(shí),應(yīng)提前采取預(yù)防措施,預(yù)防和減少不良反應(yīng)的發(fā)生,為疫苗安全監(jiān)管提供參考依據(jù),更加有利于保護(hù)兒童的身體健康和免疫規(guī)劃的落實(shí)。
百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗;不良反應(yīng);分析
百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗是無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗原液與白喉、破傷風(fēng)類(lèi)毒素混合,用氫氧化鋁吸附制成無(wú)細(xì)胞百日咳、白喉、破傷風(fēng)混合疫苗[1]。用于預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種傳染性疾病的專(zhuān)用疫苗,適用于3月齡至6周歲的兒童接種?;A(chǔ)免疫自3月齡開(kāi)始,至12月齡完成3針免疫,每次0.5 mL,每針間隔 4~6周,加強(qiáng)免疫通常在基礎(chǔ)免疫后18~24月齡內(nèi)進(jìn)行。為了解百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗接種后不良反應(yīng)的發(fā)生情況,以便有針對(duì)性地采取預(yù)防控制措施,本文對(duì)2010—2012年接種該疫苗出現(xiàn)的不良反應(yīng)發(fā)生1 991例情況進(jìn)行回顧性分析,以期為該疫苗安全使用提供參考依據(jù)。
1.1 資料收集方法 資料來(lái)源于全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)信息管理系統(tǒng)2010—2012年收集的百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗報(bào)告 1991例,占報(bào)告疫苗總數(shù)的32.0%。對(duì)1991例報(bào)告根據(jù)不同性別與年齡分布、ADR發(fā)生時(shí)間、季節(jié)分布、臨床損害、發(fā)生原因等方面進(jìn)行分類(lèi)匯總分析。
1.2 發(fā)生原因分類(lèi) 按以下診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原因分類(lèi):(1)一般反應(yīng):在預(yù)防接種后發(fā)生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng),主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié),同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀;(2)異常反應(yīng):合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范預(yù)防接種過(guò)程中或預(yù)防接種后,造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng);(3)疫苗質(zhì)量事故:由于疫苗在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量不合格,預(yù)防接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害;(4)接種事故:由于在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中,違
反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、預(yù)防接種方案,而造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害;(5)偶合癥:受種者在預(yù)防接種時(shí)處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,預(yù)防接種后偶合發(fā)?。唬?)心因性反應(yīng):在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中或預(yù)防接種后,因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體性反應(yīng);(7)不明原因反應(yīng):經(jīng)過(guò)調(diào)查、分析,發(fā)生原因仍不能明確的反應(yīng)[2]。
1.3 分析方法 采用描述性方法,通過(guò)全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)信息管理系統(tǒng)將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)導(dǎo)出為Excel文件后,使用 Excel處理軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
2.1 性別與年齡分布 在 1 991例百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗報(bào)告中,男性1 204例,占60.5%,女性787例,占39.5%,男女比例為1.5∶1。其中,2010年男女比例為1.9∶1,2011年男女比例為1.7∶1,2012年男女比例為1.4∶1。高峰年齡段主要集中在 <1歲,共918例,占46.1%;1歲749例,占37.6%;2~6 歲312例,占15.7%;≥7歲12例,占0.6%。見(jiàn)表1。
2.2 發(fā)生時(shí)間分布 1 991例報(bào)告中,百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗發(fā)生時(shí)間分布主要為0~1 d 1 701例,占85.4%;2~3 d 212例,占10.6%;4~7 d 39例,占2.0%;>15 d 27例,占1.4%;8~14 d 12例,占0.6%。見(jiàn)表2。
2.3 季節(jié)分布 1 991例報(bào)告中,百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗季節(jié)分布集中在 7月 273例,占 13.7%;8月268例,占13.5%;6月253例,占12.7%。見(jiàn)表3。
2.4 臨床損害分布 在 1 991例報(bào)告中,百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗臨床損害為發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)的達(dá)到1 650例,占82.9%;其它各種臨床損害237例,占11.9%;過(guò)敏反應(yīng)81例,占4.1%;無(wú)菌性膿腫19例,占0.9%;熱性驚厥3例,占0.1%;癲癇1例,占0.1%。見(jiàn)表4。
2.5 發(fā)生原因分布 1 991例報(bào)告中,百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗發(fā)生原因主要為一般反應(yīng)1 943例,占97.6%;異常反應(yīng)43例,占2.1%;偶合癥4例,占0.2%;待定1例,占0.1%。無(wú)疫苗質(zhì)量事故、接種事故、心因性反應(yīng)發(fā)生,見(jiàn)表5。
2.6 轉(zhuǎn)歸情況 在 1 991例百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗報(bào)告中,好轉(zhuǎn)1 156例,占58.1%;治愈797例,占40.0%;不詳38例,占1.9%。見(jiàn)表6。
表1 2010—2012年百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗的年齡與性別分布
表2 2010—2012年百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗的發(fā)生時(shí)間分布
表3 2010—2012年百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗的季節(jié)分布
表4 2010—2012年百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗的臨床損害分布
表5 2010—2012年百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗的發(fā)生原因分布
表6 2010—2012年百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗的轉(zhuǎn)歸情況
3.1 ADR與易發(fā)人群 從表 2可以看出,男性報(bào)告數(shù)明顯高于女性,男女比例為1.5∶1。<1歲百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗不良反應(yīng)發(fā)生較為集中,發(fā)生 918例,占46.1%。在<1歲中,3~5月齡發(fā)生不良反應(yīng)達(dá)到662例。3、4、5月齡均為小齡兒童,上臂三角肌發(fā)育不夠發(fā)達(dá),加上部分兒童偏瘦,注射后易起硬結(jié)[3]。疫苗所含的百日咳菌體成分,初免成功后(一般為30 d左右),體內(nèi)產(chǎn)生百日咳抗體,當(dāng)再次接種時(shí)與抗原產(chǎn)生中和作用,幼兒機(jī)體因免疫功能不完善容易引起發(fā)熱和局部紅腫等不良反應(yīng)。此外,嬰幼兒的肌膚、神經(jīng)、血管等仍處在發(fā)育完善階段,嬰兒皮膚嬌嫩,易擦傷感染,加之?huà)胗變嚎摁[,不能主動(dòng)合作的特點(diǎn),因此,選擇注射部位要準(zhǔn)確,操作輕柔敏捷,避免粗暴[4]。
3.2 ADR發(fā)生時(shí)間分布 百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)間分布主要為 0~1 d 1 701例,占85.4%。接種疫苗后的全身反應(yīng)有發(fā)熱和周身不適,一般發(fā)熱在38.5℃以下,持續(xù)1~2 d均屬正常反應(yīng),很少有3 d以上者。無(wú)論局部還是全身的正常反應(yīng)一般不需要特殊處理,只要加強(qiáng)觀察,適當(dāng)休息,多喝開(kāi)水,注意保暖,防止繼發(fā)感染即可。
3.3 ADR與季節(jié)分布 百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗發(fā)生不良反應(yīng)集中在夏季6月、7月、8月,占39.9%。在夏季炎熱季節(jié)會(huì)由于穿短袖使接種部位暴露而受灰塵、贓物的污染或兒童觸摸接種部位以及過(guò)度活動(dòng)時(shí)汗液的刺激、大量出汗容易著涼等,也使接種后不良反應(yīng)增多。遇高溫天氣(氣溫大于35℃)適當(dāng)推遲疫苗的接種[5]。在夏季不良反應(yīng)多發(fā)季節(jié),接種前后不要讓兒童過(guò)分活動(dòng),避免局部受汗液刺激或受涼而出現(xiàn)不良反應(yīng)。接種后當(dāng)天,不要讓兒童室外玩耍,穿短袖時(shí)要避免由于接種暴露而受灰塵和臟物的污染,教育兒童不要觸摸接種部位,保持接種部位的清潔。
3.4 ADR與臨床損害 監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn),臨床損害主要為發(fā)熱/紅腫/硬結(jié)的達(dá)到 1 650例,占82.9%。1 991例報(bào)告中,98.1%的病例好轉(zhuǎn)或治愈。疫苗接種后,接種部位出現(xiàn)硬結(jié)是吸附制劑接種后常見(jiàn)的現(xiàn)象。有些小兒會(huì)在24 h內(nèi)出現(xiàn)接種部位疼痛、紅暈,輕微發(fā)熱,體溫 <38℃,個(gè)別出現(xiàn)注射側(cè)腋窩淋巴結(jié)腫大,這時(shí)讓患兒多飲水,以促進(jìn)體內(nèi)代謝產(chǎn)物的排泄和降低體溫,一般不需特殊治療。接種時(shí)要嚴(yán)格掌握接種禁忌證,按無(wú)菌操作要求規(guī)范接種。如果接種劑量大、注射過(guò)淺、接種途徑不正確,每次接種前未充分搖勻或者曾今凍結(jié)(形成鋁鹽結(jié)晶)等都會(huì)是注射部位發(fā)生紅腫、硬結(jié)甚至無(wú)菌化膿的發(fā)生。
總體來(lái)看,針對(duì)接種百白破(無(wú)細(xì)胞)疫苗不良反應(yīng)發(fā)生特征,在存在<1歲、夏季炎熱季節(jié)等條件的兒童中使用時(shí),應(yīng)采取必要的防范措施,密切關(guān)注不良反應(yīng)的發(fā)生。同時(shí),積極開(kāi)展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,預(yù)防和減少不良反應(yīng)的發(fā)生,為疫苗安全監(jiān)管提供參考依據(jù),更加有利于保護(hù)兒童的身體健康和免疫規(guī)劃的落實(shí)。
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DTaP vaccine adverse reaction:an analysis of 1 991 cases
WANG Juan,HUANG Ping,WANG Feng
(Center for ADR Monitoring of Anhui,Hefei,Anhui 230051,China)
Objective To take preventive and control measures.By analysis of 1 991 cases of acellular pertussis,diphtheria and tetanus combined(DTaP)vaccine causing adverse reactions.Methods Using descriptive method,we analyzed the data from China Adverse Event Following Immunization(AEFI)Information System in Anhui Province during 2010—2012,collecting 1 911 cases of DTaP Vaccine reports.Results A total of 1 911 cases of DTaP vaccine were reported.The ratio of male and female was 1.5∶1.46.1%cases were<1 years old.Cases of spaced distribution(vaccination→occurrence)for 0~1 days,accounted for 85.4%.Heavy seasonal distribution occurred in the summer(June-September),which accounted for 39.9%.Fever,swelling and induration were the most common clinical diagnosis,which accounted for 82.9%.97.6%cases were common,minor reactions,while 2.1%were rare.98.1%cases were improved or cured.Conclusions DTaP vaccine,when used on children<1 year and under hot summer season conditions,people should take precautionary measures in advance to avoid or reduce the chances of adverse reactions,to provide a reference for vaccine safety supervision,and also to help protect children’s health and the execution of the immunization program.
DTaP vaccine;adverse reaction;analysis
10.3969/j.issn.1009-6469.2014.02.070
2013-08-12,
2013-09-12)