吳建中WU Jian-zhong

（嘉興市方圓公正檢驗(yàn)行，嘉興市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，嘉興314050）

0 引言

儀器設(shè)備操作規(guī)程是實(shí)驗(yàn)室常用的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之一，按照ISO17025/CNAS-CL01 5.4.1規(guī)定“……如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)……”。

一份合適的設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)于正確指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)，確保人員和設(shè)備安全、確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確十分重要。很多設(shè)備事故發(fā)生，絕大多數(shù)是由于沒(méi)有設(shè)備操作規(guī)程或操作規(guī)程不合理而造成的。

目前一些實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程主要存在的問(wèn)題有：

①管理體系沒(méi)有明確職責(zé)進(jìn)行操作規(guī)程的識(shí)別；對(duì)哪些儀器設(shè)備必須編制設(shè)備操作規(guī)程不明確，操作過(guò)程中隨意性大；導(dǎo)致有些實(shí)驗(yàn)室不管是否需要，對(duì)很簡(jiǎn)單的也去制定操作規(guī)程，沒(méi)有必要，過(guò)于繁瑣。而有些實(shí)驗(yàn)室對(duì)很重要的設(shè)備（比如可能價(jià)值不大，但涉及人身安全的）卻不編制操作規(guī)程。②編制的操作規(guī)程內(nèi)容不完整、不規(guī)范，或過(guò)于簡(jiǎn)單，或文字描述不清晰，文不達(dá)意產(chǎn)生歧義，不能達(dá)到正確指導(dǎo)設(shè)備操作作用，甚至產(chǎn)生人身安全或設(shè)備事故。

編制設(shè)備操作規(guī)程的過(guò)程是熟悉設(shè)備原理、結(jié)構(gòu)和性能的過(guò)程；是了解、尋求、優(yōu)化設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的過(guò)程；因此一份合格的操作規(guī)程,對(duì)于指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)于預(yù)防人身事故、設(shè)備事故以及確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量準(zhǔn)確都極其重要。下面結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)談?wù)剬?shí)驗(yàn)室在編制儀器設(shè)備操作規(guī)程中就注意的事項(xiàng)。

1 確定哪些設(shè)備應(yīng)編制操作規(guī)程

應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的管理體系中明確職責(zé)，指定相關(guān)的部門或人員對(duì)需要編制操作規(guī)程的設(shè)備進(jìn)行識(shí)別。要正確理解ISO17025標(biāo)準(zhǔn)中“……如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和或/校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)……”條款的含義，一般來(lái)說(shuō)，凡是實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)設(shè)備/設(shè)施，或在使用操作過(guò)程中有一定潛在危險(xiǎn)的設(shè)備，均應(yīng)編制設(shè)備操作規(guī)程。對(duì)一些輔助的檢測(cè)設(shè)備，如果操作簡(jiǎn)單的沒(méi)有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的可以不編制設(shè)備操作規(guī)程。同時(shí)是否需要編制操作規(guī)程還取決于設(shè)備的復(fù)雜程度、使用的方法、人員的培訓(xùn)和技能等。

2 設(shè)備操作規(guī)程的總體要求

儀器設(shè)備操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、格式以及詳細(xì)程度應(yīng)當(dāng)適合于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員使用的需要，一份合格的設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)滿足下面幾點(diǎn)：①能指導(dǎo)經(jīng)培訓(xùn)的檢測(cè)人員按操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)際操作，防止誤操作；②文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、通俗易懂，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，避免產(chǎn)生不易或不同理解的可能；③操作規(guī)程應(yīng)與相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)；④操作規(guī)程中的圖樣、表格、數(shù)值、公式和其他技術(shù)內(nèi)容應(yīng)正確無(wú)誤；⑤操作規(guī)程中的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)應(yīng)統(tǒng)一，與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致，同一術(shù)語(yǔ)應(yīng)表達(dá)同一概念；⑥規(guī)程中的層次劃分及編號(hào)，編號(hào)一般采用阿拉伯?dāng)?shù)字，層次的劃分，一般不超過(guò)4層。

3 操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、格式和內(nèi)容

操作規(guī)程一般包括標(biāo)題、適用范圍、安全警示及注意事項(xiàng)、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、期間核查（必要時(shí)）、故障排除等部分組成。

3.1 標(biāo)題 操作規(guī)程應(yīng)該有明確的標(biāo)題，一般應(yīng)采用“設(shè)備型號(hào)+設(shè)備名稱+操作規(guī)程”適用于某一特定型號(hào)的設(shè)備，如“SYJ-150金剛石切割機(jī)操作規(guī)程”；也可采用“設(shè)備名稱+操作規(guī)程”適用于某一類設(shè)備，如“電子天平操作規(guī)程”。操作規(guī)程如設(shè)置封面，則應(yīng)在封面上寫(xiě)明文件編號(hào)、批準(zhǔn)日期及實(shí)施日期；若無(wú)封面，則這些內(nèi)容可寫(xiě)在規(guī)程首頁(yè)下方或末頁(yè)。

3.2 適用范圍 寫(xiě)明本操作規(guī)程適用于哪些型號(hào)儀器設(shè)備，設(shè)備主要性能、規(guī)格、允許最大負(fù)荷。如規(guī)程僅適用于某一特定型號(hào)的設(shè)備，本條款也可省略。

3.3 安全警示及注意事項(xiàng) 寫(xiě)明設(shè)備開(kāi)機(jī)前及使用過(guò)程中保證設(shè)備與人身安全注意事項(xiàng)，對(duì)可能出現(xiàn)緊急情況的處理方法和步驟。

3.4 操作方法 ①操作前準(zhǔn)備（寫(xiě)明開(kāi)機(jī)前應(yīng)檢查及準(zhǔn)備的內(nèi)容）。②操作步驟或程序（正確操作方法、操作步驟和操作要領(lǐng)，如啟動(dòng)和停車操作順序及注意事項(xiàng)等；常見(jiàn)故障及其排除方法）。

3.5 維護(hù)及保養(yǎng) 設(shè)備清掃、潤(rùn)滑和檢查，寫(xiě)明設(shè)備日常及定期維護(hù)保養(yǎng)要求。

3.6 期間核查 對(duì)經(jīng)識(shí)別需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，寫(xiě)明核查項(xiàng)目及要求、核查方法及核查結(jié)果判定。

3.7 故障排除 寫(xiě)明常見(jiàn)故障及其排除方法。

4 操作規(guī)程編制工作流程

4.1 識(shí)別 設(shè)備管理部門會(huì)同檢測(cè)部門對(duì)投入使用前的設(shè)備進(jìn)行識(shí)別，凡是主要的檢測(cè)設(shè)備和輔助設(shè)備，或操作過(guò)程中有一定潛在危險(xiǎn)的設(shè)備，均應(yīng)有設(shè)備操作規(guī)程。

4.2 編制 編制操作過(guò)程的人員應(yīng)該具備基本的理論素養(yǎng)和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且能夠熟練運(yùn)用文字將操作規(guī)程等內(nèi)容清晰地表達(dá)出來(lái)。編制依據(jù)是設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)，相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，同類或相近設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)的實(shí)際情況。編制過(guò)程中要注意以下幾點(diǎn)：①科學(xué)性：根據(jù)科學(xué)原理編制操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)客觀準(zhǔn)確，文字簡(jiǎn)練得當(dāng)；②實(shí)用性：規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)該貼合實(shí)際，具有可操作性，能夠?qū)Σ僮骱宛B(yǎng)護(hù)提供指導(dǎo)；③可行性：規(guī)程的內(nèi)容要全面，且符合現(xiàn)實(shí)規(guī)律，規(guī)范可行；④安全性：強(qiáng)調(diào)規(guī)程的安全性，所有機(jī)械或電氣設(shè)備安全操作、安全養(yǎng)護(hù)和檢修，均要確保操作、檢修時(shí)的人身安全；⑤通俗性：文字簡(jiǎn)練，通俗流暢，便于理解、掌握和實(shí)際運(yùn)用；⑥規(guī)范性：格式規(guī)范，內(nèi)容具體且符合現(xiàn)實(shí)規(guī)律。

4.3 審定 編制設(shè)備操作規(guī)程草案后交由檢測(cè)技術(shù)部審核，先由操作、設(shè)備管理員現(xiàn)場(chǎng)操作，檢驗(yàn)其可行性，并作進(jìn)一步修繕，再由實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理部門進(jìn)行審定，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為實(shí)驗(yàn)室第三層次文件，正式頒布執(zhí)行。

4.4 修訂 設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)用一段時(shí)間后，根據(jù)操作和維護(hù)情況作進(jìn)一步修繕，使設(shè)備操作規(guī)程更加完善。經(jīng)過(guò)修訂的設(shè)備操作規(guī)程，同樣應(yīng)按程序進(jìn)行審批、頒布，以保證其嚴(yán)肅性、法規(guī)性和權(quán)威性。

[1]CNAS-CL01：2006，檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[2]GB/T 9969-2008，工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則[S].

[3]于志瀛,朱慶,王焱.淺談GLP實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備SOP的制定[J].中國(guó)藥事,2010，24（2）：144-146.