劉美君,劉志誠,徐斌,蔡建偉,盧圣鋒,張偉

(南京中醫(yī)藥大學,南京 210029)

·文獻研究·

針灸治療濕疹的系統(tǒng)評價

劉美君,劉志誠,徐斌,蔡建偉,盧圣鋒,張偉

(南京中醫(yī)藥大學,南京 210029)

目的評價針灸治療濕疹的臨床療效。方法計算機檢索CENTRAL、Medline、AMED、CNKI、VIP和萬方數(shù)據(jù)庫,查找所有有關針灸治療濕疹的隨機對照試驗(RCT),檢索時限均為建庫至2013年7月13日。同時手檢納入文獻的參考文獻。按納入與排除標準,由兩名研究者獨立進行RCT的篩選、資料提取和質(zhì)量評價后,采用Revman5.2軟件進行Meta分析,并采用GRADE系統(tǒng)進行證據(jù)質(zhì)量評價。結果共納入5個研究,335例患者。Meta分析結果顯示,①有效率,其中針灸與西藥比較,結果顯示兩組間有統(tǒng)計學意義[RR=1.21,95%CI=(1.08,1.37)];針灸＋西藥與西藥比較,結果顯示兩組間無統(tǒng)計學意義[RR=1.05,95%CI=(0.83,1.33)]。②瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測,其中針灸與西藥比較,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=0.42,95%CI=(0.16,0.68)];針灸＋西藥與西藥比較,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=0.03,95%CI=(﹣0.26,0.32)]。③瘙癢介質(zhì)白三烯B4的血清水平檢測,其中針灸與西藥比較,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=3.52,95%CI=(2.14,4,90)];針灸＋西藥與西藥比較,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=1.25,95%CI=(﹣0.20,2.70)]。④瘙癢程度、皮損形態(tài)、皮損面積評分,針灸＋中成藥與中成藥比較治療濕疹瘙癢程度、皮損形態(tài)、皮損面積評分,結果顯示兩組有統(tǒng)計學意義[MD=﹣2.67,95%CI=(﹣3.57,﹣1.77)］。⑤嗜酸性粒細胞計數(shù),針灸＋中成藥與中成藥比較治療濕疹嗜酸性粒細胞計數(shù),結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=﹣0.01,95%CI=(﹣0.18,0.16)］?；谙到y(tǒng)評價結果,采用GRADE系統(tǒng)推薦分級方法評價證據(jù)質(zhì)量,結果顯示,證據(jù)水平均為低級,推薦強度為弱推薦。結論針灸能提高濕疹治療的有效率,但因原始研究的質(zhì)量均較低,需要更多高質(zhì)量、大樣本的RCT進一步論證。

針灸療法;濕疹;Meta分析;系統(tǒng)評價;隨機對照試驗

濕疹是一種常見的由多種內(nèi)外因素引起的表皮及真皮淺層的炎癥性皮膚病,一般認為與變態(tài)反應有一定關系。本病屬于中醫(yī)學“濕瘡”范疇。其臨床表現(xiàn)具有對稱性、滲出性、瘙癢性、多形性和復發(fā)性等特點,嚴重影響患者的生活質(zhì)量。在亞洲,臺灣地區(qū)年齡在6～8歲的人群患病率從5.8%增長到7.7%(2002年至2007年),新加坡年齡在6～7歲的人群患病率從10.5%增長到12.5(1994年至2001年);在美洲,墨西哥地區(qū)年齡在6～8歲的人群患病率從3.9%增長到6.1%(1995年至2002年)[1]。我國一般人群患病率約為7.5%,美國為10.7%[2]。截止目前為止,濕疹的病因尚未明確,目前認為是機體內(nèi)部因素,如免疫功能異常、皮膚屏障功能障礙等基礎上,由多種內(nèi)外因素作用的結果。其病情容易反復、遷延難愈,給患者帶來很多精神上和經(jīng)濟上的負擔。本系統(tǒng)評價旨在運用循證醫(yī)學的原理和方法,并結合GRADE系統(tǒng)對當前公開發(fā)表的針灸治療濕疹的原始研究進行客觀評價。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

由兩名評價員檢索中/英文公開發(fā)表的隨機對照試驗(RCT)。計算機檢索CENTRAL、Medline、AMED、CNKI、VIP和萬方數(shù)據(jù)庫。檢索時限均為建庫至2013 年7月13日。同時手檢納入文獻的參考文獻。如試驗報告不詳或資料缺乏,通過信件與作者進行聯(lián)系獲取,以盡量增加納入文獻資料。

以CENTRAL為例,英文檢索策略為(Search All Text),#1(eczema*Chronic eczema*atopic eczema); #2(eczema);#3(acupuncture);#4(acupuncture therapy);#5(acupuncture points);#6 (electroacupuncture);#7(electroacupuncture therapy);#8 (electric stimulation therapy);#9 (moxibustion); #10(acupuncture*moxibustion);#11(#1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10);#12(#1 OR #2);#13(#11 AND #12)。

以CNKI為例,中文檢索策略為(字段:主題;匹配:模糊)。#1針灸;#2針刺;#3電針;#4穴位;#5 (#1 OR #2 OR #3 OR #4);#6濕疹;#7濕瘡;#8異位性濕疹;#9 (#6 OR #7 OR #8);#10隨機;#11隨機對照試驗;#12 (#10 OR #11);#13 (#9 AND #12);#14 (#13 AND #5)。

1.2 文獻納入和排除標準

1.2.1 研究類型

納入所有關于針灸治療濕疹的隨機對照試驗(RCT),無論是否采用盲法。

1.2.2 研究對象

納入對象年齡、種族、性別、病例來源不限。符合濕疹西醫(yī)及中醫(yī)診斷標準。

1.2.3 干預措施

試驗組采用針灸療法(針刺、電針、穴位注射、穴位埋線等),針具、治療取穴、手法、留針時間及療程不限。對照組采用常規(guī)藥物治療(西藥、中成藥等)。

1.2.4 結局指標

主要結局指標:①有效率,②瘙癢程度、皮損形態(tài)、皮損面積評分;次要結局指標:①VAS,②瘙癢介質(zhì)(組胺、白三烯B4)的血清水平,③嗜酸性粒細胞計數(shù),④血清IgE定量檢測。

1.2.5 排除標準

①只有摘要而缺乏全文且聯(lián)系作者未回復者;②重要資料報告不全且聯(lián)系作者未回復者;③同一個機構的2個研究報道了相似的隨訪區(qū)間及相同的目標結果時,納入質(zhì)量更好或信息更全面的報道,并聯(lián)系第一作者澄清分歧。

1.3 文獻質(zhì)量評價

1.3.1 偏倚風險評估

由2名評價員按照根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1版偏倚風險評估標準[3]獨立評估納入的RCT,不一致的地方通過第3位評價員介入并通過討論達成一致。對以下方面進行評價:①隨機分配方案的產(chǎn)生,②分配方案的隱藏,③盲法的實施,④結果數(shù)據(jù)的完整性,⑤無選擇性報告結果,⑥其他偏倚來源;“Low risk”表示低偏倚風險,“High risk”表示高偏倚風險, “Unclear risk”表示文獻對偏倚評估未提供足夠的或不確定的信息。

1.3.2 證據(jù)質(zhì)量及推薦強度

基于系統(tǒng)評價的結果,應用GRADE系統(tǒng)推薦分級方法評價證據(jù)質(zhì)量及推薦等級[4]。證據(jù)質(zhì)量分級如下,①高級證據(jù):我們非常確信真實的效應值接近效應估計值;②中級證據(jù),對效應估計值我們有中等程度的信心,真實值有可能接近估計值,但仍存在二者大不相同的可能性;③低級證據(jù),我們對效應估計值的確信程度有限,真實值可能與估計值大不相同;④極低級證據(jù),我們對效應估計值幾乎沒有信心,真實值很可能與估計值大不相同。對于證據(jù)可能因為以下5個因素而降低,①研究的局限性;②研究結果的不一致性;③不能確定是否為直接證據(jù);④精確度不夠或可信區(qū)間較寬;⑤存在發(fā)表偏倚。同樣基于以下3個因素,證據(jù)可以升級,①效應值很大;②存在劑量-效應關系;③可能的混雜因素降低試驗組療效。推薦等級分為“強推薦”和“弱推薦”,強推薦(或1)表明評價者確信干預措施利大于弊或弊大于利,弱推薦(或2)表明利弊不確定或無論高低質(zhì)量的證據(jù)均顯示利弊相當。

1.4 資料提取

兩位評價員獨立閱讀文題和摘要,在排除明顯不符合納入標準的試驗后,對可能符合納入標準的文獻閱讀全文,如有爭議則通過討論解決。在涉及含有多組RCT時,提取與本研究相關的試驗組與對照組。使用EXCEL 2007制定統(tǒng)一的資料提取表格,資料提取的項目主要有以下內(nèi)容:篇名、作者、研究設計、隨機分配方法、隱蔽分組、研究對象、納入標準、排除標準、試驗組干預措施、對照組干預措施、療程、療效指標、不良事件等。按照資料提取表格提取完成后,兩名評價員進行交叉核對。

1.5 統(tǒng)計分析

Meta分析采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Revman5.1軟件進行。首先通過卡方檢驗和I2檢驗對同類研究間的異質(zhì)性進行評價,若P≥0.1,I2≤50%,說明研究間存在異質(zhì)性的可能性小,使用固定效應模型;若P＜0.1,I2＞50%,說明研究間具有異質(zhì)性,則對其異質(zhì)性來源進行分析,根據(jù)可能出現(xiàn)的異質(zhì)性因素進行亞組分析(如亞組只有一項研究仍采用與Meta分析相同的統(tǒng)計量),必要時采用敏感性分析來分析檢驗結果的穩(wěn)定性,若異質(zhì)性過大并不能判斷其來源則放棄Meta分析改為描述性分析。計數(shù)資料采用相對危險度(RR)作為分析統(tǒng)計量,對連續(xù)性資料,如使用測量工具相同,則采用加權均數(shù)差(MD)進行分析;若對相同變量使用不同測量工具,則采用標準化均數(shù)差(SMD)進行分析。所有分析均計算95%可信區(qū)間(CI)。若臨床試驗提供數(shù)據(jù)不足,只對其進行描述性分析。同時,采用漏斗圖判斷發(fā)表偏倚。由劉美君錄入數(shù)據(jù),蔡建偉監(jiān)督。采用GRADEpro3.2軟件[5]對證據(jù)質(zhì)量等級進行分析和制圖,并根據(jù)證據(jù)質(zhì)量等級結合研究主題給出推薦等級。升、降因素的評價由以上兩人負責,若有爭議請第三名研究者(劉志誠)審核并通過討論達到一致。

2 結果

2.1 納入RCT的一般情況及基線特征

初步檢出相關文獻121篇,其中英文4篇,中文117篇。經(jīng)閱讀文題和(或)摘要后剔除明顯不符合納入標準的36篇。然后查找閱讀全文和質(zhì)量評價58篇后,進一步剔除重復發(fā)表、交叉的和不符合納入標準的文獻38篇,經(jīng)過逐步排除,最終納入5篇合格文獻[6-10]。共335例受試者。文獻篩選流程見圖1。納入研究的一般情況及基線特征詳見表1。

圖1 文獻篩選流程及結果

表1 納入研究基本情況

2.2 納入研究的偏倚風險評估

根據(jù)Cochrane協(xié)助網(wǎng)推薦的偏倚風險評估方法,從以下6個方面評估偏倚風險評估。納入研究偏倚風險評估情況見表2。納入的5個研究基線具有可比性,但均有不同水平的偏倚(見圖2)。

2.3 Meta分析結果

2.3.1 有效率

3個研究[6-7,9]報告了治療濕疹的有效率。其中針灸與西藥比較治療濕疹的有效率,異質(zhì)性檢驗結果顯示,各研究間同質(zhì)性好(P=0.54,I2=0%),故采用隨機效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組間有統(tǒng)計學意義[RR=1.21,95%CI=(1.08,1.37)],表明針灸治療能提高治療濕疹的有效率。針灸＋西藥與西藥比較治療濕疹的有效率,異質(zhì)性檢驗結果顯示,采用隨機效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組間無統(tǒng)計學意義[RR=1.05,95%CI=(0.83,1.33)],表明針灸＋西藥治療不能提高治療濕疹的有效率。見圖3。

表2 納入研究偏倚風險評估情況

圖2 偏倚風險圖:對所有納入研究產(chǎn)生偏倚風險的項目所占的百分比的判斷

圖3 針灸治療濕疹有效率的Meta分析

2.3.2 瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測

1個研究[6]報告了治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測。其中針灸與西藥比較治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測,采用隨機效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=0.42,95%CI=(0.16, 0.68)],表明針灸治療和西藥治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測作用相近。針灸＋西藥與西藥比較治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測,采用隨機效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=0.03,95%CI=(﹣0.26,0.32)］,表明針灸＋西藥治療和西藥治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測作用相近。見圖4。

圖4 針灸治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測的Meta分析

2.3.3 瘙癢介質(zhì)白三烯B4的血清水平檢測

1個研究[6]報告了針灸與西藥比較治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測。其中針灸與西藥比較治療濕疹瘙癢介質(zhì)白三烯B4的血清水平檢測,采用隨機效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=3.52,95%CI=(2.14,4,90)],表明針灸治療和西藥治療濕疹瘙癢介質(zhì)白三烯B4的血清水平檢測作用相近。針灸＋西藥與西藥比較治療濕疹瘙癢介質(zhì)白三烯B4的血清水平檢測,采用隨機效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=1.25,95%CI=(﹣0.20,2.70)],表明針灸＋西藥治療和西藥治療濕疹瘙癢介質(zhì)組胺的血清水平檢測作用相近。見圖5。

2.3.4 瘙癢程度,皮損形態(tài),皮損面積評分

1個研究[8]報告了針灸＋中成藥與中成藥比較治療濕疹瘙癢程度,皮損形態(tài),皮損面積評分。采用固定效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組有統(tǒng)計學意義[MD=﹣2.67,95%CI=(﹣3.57,﹣1.77)],表明針灸＋中成藥與中成藥比較治療濕疹瘙癢程度,皮損形態(tài),皮損面積評分上有優(yōu)勢。

圖5 針灸治療濕疹瘙癢介質(zhì)白三烯B4的血清水平檢測的Meta分析

2.3.5 嗜酸性粒細胞計數(shù)

1個研究[8]報告了針灸＋中成藥與中成藥比較治療濕疹嗜酸性粒細胞計數(shù)。采用固定效應模型進行Meta分析,結果顯示兩組無統(tǒng)計學意義[MD=﹣0.01, 95%CI=(﹣0.18,0.16)],表明針灸＋中成藥與中成藥比較治療濕疹嗜酸性粒細胞計數(shù)上沒有優(yōu)勢。

2.4 GRADE證據(jù)質(zhì)量

本研究對上述2個主要結局指標進行證據(jù)質(zhì)量評價,評價結果見圖6。按照GRADE方法學質(zhì)量評價,以上2項結果中,針灸與西藥、針灸＋西藥與西藥、針灸＋中成藥與中成藥為低級證據(jù)原因為,①有一項研究報道數(shù)據(jù)不完整,但均未對數(shù)據(jù)進行ITT和PP分析;②納入研究的受試者較少,研究結果的可信區(qū)間會變寬;③由于納入研究數(shù)量有限,可能出現(xiàn)發(fā)表偏倚[11]。

圖6 GRADE證據(jù)等級質(zhì)量評價

3 討論

本研究結果表明針灸能提高濕疹治療的有效率,對臨床癥狀改善有很大的作用,但納入的研究中多數(shù)采用主觀指標,測量性偏倚較大。研究中有3篇研究采用了實驗室指標作為觀察指標,但從目前的研究發(fā)現(xiàn),實驗室指標的選擇對于濕疹沒有太大的相關性,只作為次要結局指標來判斷療效。目前還未有治療濕疹的統(tǒng)一療效評價標準,臨床上大多由臨床醫(yī)生根據(jù)皮疹癥狀予以判斷療效,結局評價受人為影響較大,因此臨床上要綜合判斷。

本系統(tǒng)評價共納入5個隨機對照試驗,包括335例患者。大多數(shù)試驗質(zhì)量不高,小樣本試驗居多,3個研究[6,7,10]由計算機產(chǎn)生隨機分配方案,2個研究[8-9]采用隨機數(shù)字表分配;5個研究中,僅有1個研究[7]采用按順序、密封、不透光的信封,其余均未報道,因此可能造成選擇性偏倚。對于針灸這種操作性強的干預措施,實施者和受試者采用盲法不符合臨床實際,因此在隨機分配和結局測量過程中采用盲法顯得尤為重要。結果數(shù)據(jù)完整性方面,2個研究[8,10]提到了脫落、失訪病例,并且缺失人數(shù)與原因相似,但都未對最后數(shù)據(jù)行ITT分析,其余研究無數(shù)據(jù)缺失,容易造成報告偏倚。由于納入高質(zhì)量文獻不多,部分研究的基線不統(tǒng)一,部分研究樣本量較小,可能會對評價結果產(chǎn)生一定影響。其中1個研究[10]未能提取數(shù)據(jù),與原作者聯(lián)系后,作者也未提供原始數(shù)據(jù),因此未能進行納入分析。同時療效標準尚未統(tǒng)一,臨床上大多由臨床醫(yī)生根據(jù)皮疹癥狀予以判斷療效,容易產(chǎn)生測量性偏倚,從而影響結果及其論證強度。

綜上所述,當前證據(jù)表明針灸與西藥相比在有效率和臨床癥狀改善方面均有很好的療效,因其沒有統(tǒng)一的療效評價標準,臨床上建議醫(yī)生結合臨床經(jīng)驗和相關輔助指標來進一步判斷。對于目前針灸臨床試驗來講,在實施偏倚及測量偏倚方面均有待提高,在控制實施偏倚上可以借鑒安慰針刺或假針刺作為對照措施[12],因為這種對照可以對患者實施盲法,做到了真正的單盲,在測量方面采用統(tǒng)一、標準化測量方法,并且做到操作人員、觀察人員、統(tǒng)計分析師三方分離,因此,建議嚴格按照CONSORT聲明[13]和STRICTA標準[14],開展大樣本、多中心、方法科學和規(guī)劃的高質(zhì)量RCT,特別是選擇“成本-效益”作為結局指標之一,進一步對針灸治療濕疹的有效性和安全性進行全面的論證。

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Systematic Review of Acupuncture Treatment for Eczema

LIU Mei-jun, LIU Zhi-cheng, XU Bin, CAI Jian-wei, LU Sheng-feng, ZHANG Wei. Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 210029,China

ObjectivCENTRAL, Medline, AMED, CNKI, VIP and Wanfang databases were searched using a computer for randomized controlled Trials (RCT) of acupuncture treatment for eczema. Search time limit was from the date of database establishment to Jul. 13rd, 2013. Meanwhile, the references of included literature were found by hand searching. After RCT selection, quality assessment and data extraction were performed by two independent reviewers according to inclusion and exclusion criteria, Meta analysis was made using RevMan5.2 software, and the level of evidence and methodological quality were assessed using the GRADE system.ResultsFive studies involving 335 patients were included. The results of meta-analyses showed that 1) there was a statistically significant difference in the efficacy rate between acupuncture and Western drug groups［RR=1.21, 95%CI= （1.08, 1.37）］and no statistically significant difference between acupuncture plus Western drug and Western drug groups［RR=1.05, 95%CI=（0.83, 1.33）］; 2) there was no statistically significant difference in serum pruritus mediator histamine level between acupuncture and Western drug groups［MD=0.42, 95%CI=（0.16, 0.68）］and between acupuncture plus Western drug and Western drug groups［MD=0.03, 95%CI=（-0.26, 0.32）］; 3) there was no statistically significant difference in serum pruritus mediator leukotrienes B4 level between acupuncture and Western drug groups［MD=3.52, 95%CI=（2.14, 4,90）］and between acupuncture plus Western drug and Western drug groups［MD=1.25, 95%CI=（-0.20, 2.70）］; 4) there were statistically significant differences in posttreatment eczematous pruritus severity, skin lesion form and skin lesion area scores between acupuncture plus Chinese patent drug and Chinese patent drug groups［MD=-2.67, 95%CI=（-3.57，-1.77）］; 5) there was no statistically significant difference in posttreatment eosinophil count between acupuncture plus Chinese patent drug and Chinese patent drug groups［MD=-0.01, 95%CI= （-0.18, 0.16）］. On the basis of the results of systematic review, the level of evidence and methodological quality were assessed using the recommended classification method of GRADE system. The results showed that the level of evidence was low and the strength of recommendation was weak.ConclusionsAcupuncture can raise the efficacy rate in treating eczema. More high-quality and large-sample RCTs are required for further validation because the quality of the original studies is low.

Acupuncture therapy; Eczema; Meta-analyses; Systematic review; Randomized controlled trial

R246.7

A

10.13460/j.issn.1005-0957.2014.09.0868

1005-0957(2014)09-0868-05

2014-03-14

江蘇省高校青藍工程優(yōu)秀科技創(chuàng)新團隊資助項目

劉美君(1986 - ),女,2012級碩士生

徐斌(1965 - ),男,教授,E-mail:xuuuux@sina.com