應(yīng)紅萌，馮靖祎，鄭駿，呂穎瑩

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，浙江 杭州 310003

0 前言

輸液泵與注射泵是臨床應(yīng)用最廣泛、安全風(fēng)險等級最高的醫(yī)療設(shè)備之一。輸液泵存在的安全風(fēng)險會對患者產(chǎn)生直接或者間接的傷害，甚至危及生命[1]。輸液過快可能會導(dǎo)致中毒、水腫、心力衰竭等嚴(yán)重狀況，引發(fā)其他疾病。輸液過慢則可能發(fā)生藥量不夠，達不到治療效果或無謂地延長輸液時間，使治療受影響并給患者和護理工作增加不必要的負(fù)擔(dān)[2]。泵的流速、流量、阻塞、報警等各項功能的偏差均可能導(dǎo)致不良事件的產(chǎn)生。因此，對于輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制尤為重要?？茖W(xué)合理地開展對輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制工作，建立標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，可有效降低輸注誤差，保障病人的醫(yī)療安全，提升醫(yī)院的社會及經(jīng)濟效益。

1 檢測方案

1.1 檢測環(huán)境要求

溫度：15~30℃；相對濕度≤80%；大氣壓力：86.0 ~106.0 kPa；電源：（220±22）V，（50±1）Hz；周圍無影響正常校準(zhǔn)工作的機械振動和電磁干擾[3]。

1.2 檢測設(shè)備及實驗材料

FLUKE IDA 4 PLUS 輸液分析儀、玉升50 mL注射器或輸液器專用管路、玉升一次性使用輸液器等，符合《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》[4]的標(biāo)準(zhǔn)蒸餾水或去離子水等。

1.3 檢測指標(biāo)

1.3.1 流量基本誤差

注射泵和輸液泵流量各項允許誤差應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 流量允許誤差

1.3.2 阻塞報警誤差

阻塞報警設(shè)定值與阻塞報警閾值之差的最大允許誤差：±13.33kPa（±100mmHg）或阻塞報警設(shè)定值的±30%（兩者取大值）。

1.3.3 電氣安全部分

保護接地測試電阻≤0.2 Ω；

機殼漏測試電流：NC≤100μA，S.F.C≤500μA[5]。

1.4 檢測項目與方法

開始校準(zhǔn)前應(yīng)保證注射泵或輸液泵應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機械損傷；注射泵或輸液泵的電源開關(guān)應(yīng)安裝可靠、通斷狀態(tài)明顯、易于控制。

1.4.1 校準(zhǔn)項目

開門報警、氣泡報警、先于注射結(jié)束的報警、注射完畢報警、電源線脫落報警、注射器識別。

1.4.2 校準(zhǔn)方法

使用FLUKE IDA 4 PLUS 輸液設(shè)備分析儀對輸液設(shè)備的流速、劑量和阻塞（失速）壓力等參數(shù)進行測量，通過檢測軟件實現(xiàn)檢測過程的自動化控制。在1個機箱內(nèi)可提供1~4個獨立的測量轉(zhuǎn)換通道，利用1臺儀器，可選擇同時測試最多4個輸注設(shè)備。具體測量過程綜合參考了許耀良[6-9]等的實踐經(jīng)驗。

流速測量：通過測量在一定時間的劑量來計算流速（mL/h），范圍0.5~1000 mL/h。

劑量測量：直接測量劑量，轉(zhuǎn)換器的最小采樣量為60 mL，量程為0.06~9999 mL。

PCA推注測量：直接由轉(zhuǎn)換器測量注射量，最小推注劑量為0.5 mL，測量時持續(xù)速度為0.0~30 mL/h，為了可靠的檢測推注，推注流速不應(yīng)超過最小推注劑量的4倍。

壓力測量：直接堵塞輸液管，測量玻璃轉(zhuǎn)換器之前的壓力，量程為0~45 Psi（145Psi=1MPa）。

2 微量輸液泵流量檢測結(jié)果分析

對本單位1500余臺微量輸液泵持續(xù)進行了數(shù)年的流量檢測，抽取第一年的數(shù)據(jù)進行分析發(fā)現(xiàn)：有71臺超出規(guī)定的誤差范圍，故障率為4.7%；當(dāng)年微量輸液泵的維修記錄為326次，即因流量不準(zhǔn)引起的故障占所有故障記錄的21.78%。對不同型號的微量輸液泵的故障統(tǒng)計，見表2。其中單道3個型號，雙道2個型號，4道1個型號。

表2的統(tǒng)計結(jié)果表明，在微量輸液泵的所有故障中，因流量不準(zhǔn)引起的故障占總故障的21.78%，比例非常高，尤其是單道B型微量輸液泵發(fā)生51臺次流量故障，占總故障的31.48%，而此類微量輸液泵占總量的百分比高達40.84%。因此，對單道B型微量輸液泵需要更為關(guān)注其流量的準(zhǔn)確度問題。

表2 不同型號微泵的流量故障統(tǒng)計

為考查微量輸液泵質(zhì)量控制工作的效果，將開展微量輸液泵檢測與校準(zhǔn)工作前后兩年的故障情況進行了對比，見表3。

統(tǒng)計結(jié)果表明：通過質(zhì)量控制，微量輸液泵的總故障與流量引發(fā)的故障普遍都有大幅度的下降，充分證明了對微量輸液泵進行質(zhì)量控制的必要性。因此，為保證微量輸液泵的臨床使用安全，定期對微量輸液泵進行全面的質(zhì)量控制非常重要。

3 腸內(nèi)營養(yǎng)泵檢測結(jié)果分析

對兩種腸內(nèi)營養(yǎng)泵進行流量檢測對比研究：A類泵為進口泵，共41臺；B類泵為國產(chǎn)泵，共計65臺。

采用的檢測設(shè)備及材料：FLUKE IDA 4 PLUS 輸液分析儀、輸液器專用管路、蒸餾水或去離子水等。

檢測條件：流速100 mL/h，10 mL容量，純水測試。

檢測結(jié)果，見圖1。

圖1 兩種腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量偏差比較

經(jīng)過兩類營養(yǎng)泵的流量測試比較，可以看出A類泵正負(fù)偏差較大，最大正偏與最大負(fù)偏的峰谷值達18.76 mL/h，平均流量偏離設(shè)定值較大，流速精度偏低。B類泵正負(fù)偏差相對較小，最大正偏與最大負(fù)偏的峰谷值為10.7 mL/h，平均流量較接近設(shè)定值。由于A類泵為國產(chǎn)泵，雖然流速精度相對不高，但基本都在規(guī)范性文獻[3]的流量允許誤差范圍之內(nèi)，且其輸液器成本較低（比進口輸液器便宜50%以上），因此在流量精度要求不是很高的臨床應(yīng)用中，國產(chǎn)營養(yǎng)泵能充分滿足要求。B類進口泵，流速精度相對較高，但輸液器成本也相對較高，從質(zhì)量安全與性價比綜合考慮，在對輸液流速要求較高的場合應(yīng)采用進口泵。

表3 不同年度各型號微量輸液泵的流量故障對比

4 結(jié)語

開展輸注設(shè)備的質(zhì)量控制目前已經(jīng)成為各大醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部分的重點工作。本文總結(jié)了開展輸注設(shè)備質(zhì)量控制以來的工作經(jīng)驗，通過可靠的實驗數(shù)據(jù)充分展現(xiàn)了質(zhì)量控制工作的重要性。大幅度降低了輸注設(shè)備的故障率，減少了臨床輸注誤差，使病人就醫(yī)得到了更好的保障，為醫(yī)院采購輸注設(shè)備提供了有效的分析數(shù)據(jù)，使臨床能更好地使用計量更為精確的輸注設(shè)備，提高醫(yī)院的社會效益與經(jīng)濟效益。

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[3] JJF 1259-2010,醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范[S].

[4] GB/T6682-2008,分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法[S].

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