常玉鋒，吳曉亮，劉廣全

聊城市人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，山東 聊城 252000

費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)的質(zhì)量控制

常玉鋒，吳曉亮，劉廣全

聊城市人民醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備處，山東 聊城 252000

目的 探討費(fèi)森尤斯4008血液透析機(jī)在使用過(guò)程中的質(zhì)量控制與技術(shù)檢測(cè)方法。方法利用福祿克ESA612電氣安全分析儀對(duì)血液透析機(jī)的電氣安全進(jìn)行測(cè)試；利用奧利科HDM99XP血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀對(duì)其電導(dǎo)率、溫度、壓力和流量進(jìn)行測(cè)試；利用電子天平和電子秒表對(duì)其肝素泵、動(dòng)脈泵、超濾率進(jìn)行測(cè)試。結(jié)果通過(guò)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)部分使用時(shí)間較長(zhǎng)的血液透析機(jī)參數(shù)存在少許誤差，及時(shí)給予了校正。結(jié)論醫(yī)療設(shè)備在無(wú)故障無(wú)報(bào)警狀態(tài)下運(yùn)行，未必是運(yùn)行于最佳工作狀態(tài)，必須對(duì)在用血液透析機(jī)定期進(jìn)行質(zhì)量控制與技術(shù)檢測(cè)。

血液透析機(jī)；透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀；質(zhì)量控制；電氣安全分析儀

伴隨著慢性腎臟病發(fā)病率的上升以及全球人口老齡化的加速，慢性腎臟病已逐漸成為世界性的公共衛(wèi)生問(wèn)題，且呈現(xiàn)出流行性的特點(diǎn)。血液透析作為腎臟替代治療的主要方式之一，接受該治療的患者數(shù)量也在日益增長(zhǎng)[1]。血液透析機(jī)的主要作用是：將患者血液在透析器中進(jìn)行濾過(guò)，清除血液內(nèi)的毒素、代謝廢物及多余電解質(zhì)，并將透析后的血液返回患者體內(nèi)[2]。血液透析機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否可靠將直接影響病人透析治療的效果，因此需要定期對(duì)血液透析機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制以確保血液透析治療的質(zhì)量和安全[3]。我院參照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專用要求》以及JJF 1353-2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》，對(duì)在用的費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)的質(zhì)量控制與技術(shù)檢測(cè)進(jìn)行了探索。

1 設(shè)備簡(jiǎn)介

1.1 費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)

4008血液透析機(jī)采用了模塊化的設(shè)計(jì)理念，由控制單元、體外血液環(huán)路、透析液制備和超濾幾大模塊組成，可完成血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)等多種透析功能；具有開(kāi)機(jī)自檢、安全檢測(cè)和報(bào)警功能，可監(jiān)測(cè)動(dòng)脈壓、靜脈壓、跨膜壓、空氣檢測(cè)、漏血（破膜）、電導(dǎo)度等多種參數(shù)[4]。

1.2 ESA 612電氣安全分析儀

ESA 612電氣安全分析儀是一款功能齊全、結(jié)構(gòu)緊湊、攜帶方便的測(cè)試工具，融合有信號(hào)模擬器、萬(wàn)用表和電氣安全分析等功能，可根據(jù)美國(guó)（ANSI/AAMI ES1、NFPA99）和國(guó)際（IEC62353、AN/NZS 3551 及部分 IEC 60601-1）的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備的電氣安全參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，如線路電源電壓、保護(hù)接地阻抗、設(shè)備電流、絕緣阻抗、接地漏電流、外殼漏電流等[5]。

1.3 HDM99XP血液透析機(jī)質(zhì)量監(jiān)測(cè)儀

HDM99XP便攜式血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀由瑞典奧利科公司生產(chǎn)，它提供了一個(gè)快速可靠的多功能檢測(cè)平臺(tái)，可用于測(cè)量血液凈化設(shè)備中透析液電導(dǎo)率、溫度、壓力、PH值、流量等指標(biāo)和一些非醫(yī)學(xué)指標(biāo)，如電壓、頻率等[6]。

2 電氣安全測(cè)試

我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)主要采用GB97601.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》，它等同于國(guó)際電工委員會(huì)的IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及其1991年修改稿和1995年修改稿，因此在進(jìn)行電氣安全測(cè)試時(shí)應(yīng)將ESA612的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為IEC 60601-1。

2.1 網(wǎng)電源測(cè)試

將ESA612電氣安全分析儀連接到正確接地的3孔插座，再將血液透析機(jī)通過(guò)16 A轉(zhuǎn)10 A插頭連接至分析儀的設(shè)備插座端；打開(kāi)分析儀電源，選擇電源測(cè)試界面，分析儀可自動(dòng)測(cè)量網(wǎng)電源的火線對(duì)零線、零線對(duì)地線、火線對(duì)地線的電壓。

2.2 保護(hù)接地電阻測(cè)試

分析儀選擇接地電阻測(cè)試界面，將測(cè)試導(dǎo)線的一端連接至測(cè)試插口，另一端連接調(diào)零端，按功能鍵Zero Leads進(jìn)行導(dǎo)線歸零，然后將測(cè)試導(dǎo)線從調(diào)零端連接到保護(hù)接地端或外殼導(dǎo)電部分，測(cè)試時(shí)血液透析機(jī)必須處于關(guān)機(jī)狀態(tài)， 4008系列透析機(jī)的技術(shù)參數(shù)要求保護(hù)接地電阻應(yīng)＜0.3 Ω[7]。測(cè)試示意圖，見(jiàn)圖1。

圖1 保護(hù)接地電阻測(cè)試示意圖

2.3 對(duì)地漏電流

血液透析機(jī)開(kāi)機(jī)，T1測(cè)試通過(guò)后，處于Preparation狀態(tài)，然后分析儀調(diào)至漏電流測(cè)試界面，點(diǎn)擊Earth功能鍵，可測(cè)試正常狀態(tài)和極性反轉(zhuǎn)狀態(tài)下的對(duì)地漏電流，4008系列透析機(jī)的技術(shù)參數(shù)要求最大漏電流應(yīng)＜500μA，測(cè)試示意圖，見(jiàn)圖2。

圖2 對(duì)地漏電流測(cè)試示意圖

3 性能測(cè)試

3.1 電導(dǎo)率測(cè)試

因4008系列透析機(jī)在正常操作界面下監(jiān)測(cè)的參數(shù)多以圖標(biāo)的方式顯示，無(wú)法查看確切數(shù)值，測(cè)試數(shù)據(jù)的修改不方便，因此電導(dǎo)率、溫度、壓力、流量等參數(shù)的測(cè)試需在service狀態(tài)下進(jìn)行。進(jìn)入方式為關(guān)機(jī)模式下將service開(kāi)關(guān)打到ON狀態(tài)，然后開(kāi)機(jī)。

電導(dǎo)率是透析液導(dǎo)電性能的重要指標(biāo)，可間接地反應(yīng)透析液電解質(zhì)濃度。將血液透析機(jī)的紅色端口（透析液流出口）連接至HDM99XP血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀的流入端，藍(lán)色端口（透析液流入口）連接至檢測(cè)儀的流出端口[8]。連接示意圖，見(jiàn)圖3。

檢測(cè)儀調(diào)至conduct界面下，點(diǎn)擊param，選擇temperature coefficient、Fresenius，進(jìn)行檢測(cè)儀溫度系數(shù)的修正。

血液透析機(jī)調(diào)至CALIBRATION狀態(tài)下選擇CALIB. CONDUCTIVITY中的CONDUCTIVITY Check菜單，通過(guò)調(diào)整Concentrate的百分比改變透析液電導(dǎo)率，測(cè)試13.5 mS/cm、14.5 mS/cm、15 mS/cm 3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±0.3 mS/cm[9]。

圖3 電導(dǎo)度、溫度測(cè)試連接示意圖

3.2 溫度測(cè)試

測(cè)試連接方式與電導(dǎo)率測(cè)試相同，溫度傳感器與電導(dǎo)率傳感器為同一個(gè)，見(jiàn)圖3。檢測(cè)儀調(diào)至temp界面，血液透析機(jī)在CALIBRATION狀態(tài)下選擇CALI. TEMPERATURE中的Check TEMPERATURE菜單，分別設(shè)定35、36、37 ℃ 3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，進(jìn)行溫度測(cè)試。每更換1次設(shè)定溫度需穩(wěn)定5min以上再進(jìn)行測(cè)量，最大允許誤差設(shè)為±0.5℃。

3.3 壓力測(cè)試

3.3.1 靜脈壓測(cè)試

檢測(cè)儀調(diào)至pressure界面下，選擇param后點(diǎn)擊Tare，進(jìn)行壓力清零。將檢測(cè)儀壓力傳感器組件與血液透析機(jī)靜脈壓檢測(cè)端口相連。連接示意圖，見(jiàn)圖4。

血液透析機(jī)在CALIBRATION狀態(tài)下選擇CAL. VENOUS PRESSURE中的Ven. PRESS.CHECK菜單，用注射器打正壓或抽負(fù)壓，分別測(cè)試-60、100 、200 mmHg 3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±10 mmHg。

圖4 壓力測(cè)試連接示意圖

3.3.2 動(dòng)脈壓測(cè)試

動(dòng)脈壓測(cè)試連接及測(cè)試方法與靜脈壓測(cè)試相似，區(qū)別在于血液透析機(jī)CALIBRATION狀態(tài)下應(yīng)選擇CAL. ART. PRESSURE中的Art. PRESS.CHECK菜單，分別測(cè)試-200、-100 、200 mmHg 3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±10 mmHg。

3.4 流量測(cè)試

檢測(cè)儀與血液透析機(jī)的連接方式與電導(dǎo)率測(cè)試相似，見(jiàn)圖3，區(qū)別在于將電導(dǎo)率傳感器更換為流量傳感器。檢測(cè)儀調(diào)至Flow界面，設(shè)置平均采樣時(shí)間為20 s。

血液透析機(jī)在CALIBRATION狀態(tài)下分別選擇CAL. FLOW 300 、CAL. FLOW 500 、CAL. FLOW 800 mL/min菜單，對(duì)3個(gè)測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，最大允許誤差設(shè)為±10%。

3.5 肝素泵測(cè)試

20 mL注射器注滿反滲水置于肝素泵上，設(shè)置肝素泵流量為10 mL/h，將水注入一空置容器中，用電子秒表計(jì)時(shí)6 min，用電子天平測(cè)量容器的初始及最終重量，由于水的密度為1×103kg/m3，由此可換算出肝素泵的實(shí)際流量[10]。用此方法測(cè)試1、5 mL/h兩個(gè)流量測(cè)量點(diǎn)時(shí)，測(cè)試時(shí)間應(yīng)相應(yīng)增加，不然誤差會(huì)很大，建議選用專用的輸液泵檢測(cè)儀進(jìn)行測(cè)試，最大允許誤差設(shè)為±0.2 mL/h或最大讀數(shù)的±5%。

3.6 動(dòng)脈泵測(cè)試

血液透析機(jī)T1自檢通過(guò)，連接一套完整的血管路及透析器，用反滲水替代血液，灌注至管路內(nèi)無(wú)氣泡，同時(shí)用紙片遮住光電檢測(cè)器，讓透析機(jī)進(jìn)入正常透析狀態(tài)。

用2000 mL的量桶裝滿反滲水，設(shè)置動(dòng)脈泵泵速為100 mL/min，用電子秒表計(jì)時(shí)5 min，用電子天平測(cè)量量桶的初始及最終重量，換算出實(shí)際的泵速。用同樣的方法測(cè)量200 mL/min和300 mL/min 兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±10%。

3.7 超濾率

血液透析機(jī)的狀態(tài)與血泵流量測(cè)試時(shí)相似，用500mL的量筒裝滿反滲水，將血管路的動(dòng)脈端與靜脈端同時(shí)浸入，設(shè)置超濾率為500 mL/h，用電子秒表計(jì)時(shí)10 min，用電子天平測(cè)量量筒的初始及最終重量，換算出實(shí)際的超濾率，用同樣的方法測(cè)試1000 mL/h測(cè)量點(diǎn)，最大允許誤差設(shè)為±30 mL/h。

4 結(jié)語(yǔ)

利用上述方法對(duì)我院35臺(tái)費(fèi)森尤斯4008系列血液透析機(jī)進(jìn)行了質(zhì)量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)部分使用時(shí)間較長(zhǎng)的透析機(jī)在電導(dǎo)率、溫度、流量等方面有少量偏差，雖然對(duì)透析效果的影響很小，但為了給病人提供精確有效的治療，我們及時(shí)對(duì)其進(jìn)行了校正。因此，醫(yī)療設(shè)備在無(wú)故障無(wú)報(bào)警的狀態(tài)下運(yùn)行，未必是運(yùn)行于最佳工作狀態(tài)，必須對(duì)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)，設(shè)備技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)合格后，才可以投入到臨床醫(yī)療工作中去。只有這樣，才能充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備“安全、有效”的作用，使其最大限度地服務(wù)于臨床工作，為病人提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)[11]。

[1] 王質(zhì)剛．血液凈化設(shè)備工程與臨床[M]．北京:人民軍醫(yī)出版社, 2006．

[2] 王子洪,唐偉,楊常清．血液透析機(jī)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)研究與進(jìn)展分析[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,(9):81-83．

[3] 胡良勇,徐蓓,蔣雪萍．血液透析機(jī)裝置校準(zhǔn)規(guī)范 編制意義與應(yīng)用前景[J]．中國(guó)計(jì)量,2011,(1):122-124．

[4] 劉學(xué)軍．血液透析實(shí)用技術(shù)手冊(cè)[M]．北京:中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2006．

[5] Fluke Corporation．ESA612用戶手冊(cè)[M]．2009．

[6] 朱興喜,唐立源,江錦,等．基于HDM99X型基準(zhǔn)儀對(duì)血液透析機(jī)檢測(cè)的應(yīng)用[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,(7):17-22．

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[8] 帥萬(wàn)均,楊冬．血液凈化設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)[M]．北京:中國(guó)質(zhì)檢出版社,2011．

[9] 朱興喜,王星星,于春華,等．血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)參數(shù)規(guī)范的探討[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2011,(6):14-18．

[10] 蔣雪萍．血液透析機(jī)校準(zhǔn)方法的探討[J]．計(jì)量與測(cè)試技術(shù), 2008,(7):8-9．

[11] 余璐．在用醫(yī)療設(shè)備定期質(zhì)控檢測(cè)工作的幾點(diǎn)思考[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):92-93．

Quality Control of Fresenius 4008 Series Hemodialysis Machine

CHANG Yu-feng,WU Xiao-liang,LIU Guang-quan
Department of Medical Equipment, Liaocheng People's Hospital, Liaocheng Shandong 252000, China

ObjectiveTo explore the methods of quality control and technology test of Fresenius 4008 series hemodialysis machine.MethodsFluke ESA612 electrical safety analyzer was used to test the electrical safety performance of hemodialysis machine. ALK HDM99XP quality detector for hemodialysis machine was used to test the conductivity, temperature, pressure and fow of hemodialysis machine. Electronic scales and electronic stopwatch were used to test the heparin pump, arterial pump and ultrafltration rate of hemodialysis machine.ResultsThrough the detection, a few errors exist in some hemodialysis machines were founded. Then these errors were corrected in time.ConclusionMedical equipment without alarm and trouble may not run in the best working state. Thus Quality control and technology test of hemodialysis machine should be performed regularly.

hemodialysis machine; quality detector for hemodialysis machine; quality control; electrical safety analyzer

TH789；R459.5

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.03.021

1674-1633(2014)03-0066-03

2013-11-05

作者郵箱：changyufeng@sina.com