摘要：目的 通過對兩種不同的檢測試劑進行血清免疫球蛋白的檢測，對兩種試劑所得結(jié)果進行系統(tǒng)性比較以及偏倚分析。結(jié)果 兩種檢測試劑結(jié)果均良好，無明顯利群點出現(xiàn)。檢測結(jié)果的偏差可以被臨床上接受，僅IgA的系統(tǒng)誤差較大，結(jié)果不理想。結(jié)論 當(dāng)對同一檢測物質(zhì)存在2個及其以上的檢測試劑時，需要對這些檢測試劑做可比性以及偏倚分析。

關(guān)鍵詞：免疫球蛋白；偏倚分析

血清免疫球蛋白（Ig）作為疾病的診斷和療效考察重要指標，廣泛受到人們的關(guān)注，成為了最為常規(guī)的臨床實驗室檢測項目之一[1]。本次研究以美國臨床和實驗室標準協(xié)會的EP9A指南文件為參考，對兩種不同的血清免疫球蛋白檢測試劑的檢測結(jié)果做對比并進行偏倚分析。

1資料與方法

1.1一般資料 選取來我院就診的患者8例，并采集患者的血清樣本，要求所取樣本為新鮮，無溶血，無黃疸的血清。

1.2儀器與試劑 本次研究使用日本OLYMPUS公司，AU640全自動生化分析儀；選用上海執(zhí)誠生物技術(shù)有限公司的執(zhí)誠試劑和桂林優(yōu)利特集團有限公司的優(yōu)利特試劑，作為本次檢測試劑。

1.3方法 參考CLSI即國臨床和實驗室標準協(xié)會的EP9A指南文件，采用OLYMPUS AU640全自動生化分析儀，對兩種不同檢測試劑進行免疫球蛋白的測定。選取來我院就診的患者8例，并收集其血清樣本，分別在不同濃度范圍，即高、中、低3個范圍內(nèi)的血清樣本，并用執(zhí)誠試劑和優(yōu)利特試劑按1～8號的順序進行檢測，再按倒序順序測定一次，兩次測定的中間間隔不得<2 h，連續(xù)測5 d。

1.4數(shù)據(jù)處理 采用CLSI的EP9A指南文件的指示要求對兩種檢測免疫球蛋白試劑的測定結(jié)果進行分析。其主要內(nèi)容有：兩種試劑的均值結(jié)果；方法內(nèi)的重復(fù)性檢驗；離群點的檢驗；計算線性回歸方程。數(shù)據(jù)的處理采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS13.0版，并配合Excel 2003版。

2結(jié)果

2.1兩種試劑的均值結(jié)果 采用執(zhí)誠試劑對IgG，IgM和IgA三種免疫球蛋白診斷，其測定的結(jié)果均值分別為12.539，1.497和2.365 g/L。用優(yōu)利特檢測試劑對上述三種免疫球蛋白進行測定，所得結(jié)果分別為13.253，1.348和2.701 g/L，見表1。

2.2方法內(nèi)的重復(fù)性檢驗 通過計算，得到三種免疫球蛋白的X 2次測定值的標準化均值分別為0.00765，0.0231和0.0297；三種免疫球蛋白的Y 2次測定值的標準化均值分別0.00513，0.0257和0.0174。以4和4作為控制限，可以看出方法X、Y的測定值的標準化均值均在控制限范圍內(nèi)，由此得出，這兩種方法均具有良好的重復(fù)性，符合相關(guān)實驗要求。

2.3離群點的檢驗 通過計算方法X、Y間的相對偏差和絕對偏差，以及其平均值得到三種免疫球蛋白的絕對偏差的平均值分別為0.765，0.138和0.317；三種免疫球蛋白的相對偏差的平均值分別為0.065，0.0879和0.136。同樣以4和4為控制限，方法間的性對偏差以及絕對偏差均在有效范圍內(nèi)，此時說明并無離群點出現(xiàn)。

2.4計算線性回歸方程 將數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計軟件中給予線性回歸分析。得到線性回歸方程分別為，IgG：Y=0.21+1.01X，r=0.97；IgA：Y=0.17+0.97X，r=0.98；IgM：Y=-0.02+0.95X，r=0.96。由此可知兩種試劑的免疫球蛋白測定值的線性關(guān)系較好。

3結(jié)論

不同廠家生產(chǎn)的檢測試劑對同一物質(zhì)的檢測勢必會產(chǎn)生不盡相同的結(jié)果。這就需要進行不同檢測試劑對同一項目的檢測，并對其檢測結(jié)果進行分析和評價。不同試劑檢測結(jié)果的可比性是其檢測結(jié)果互認的基礎(chǔ)。因此，對于不同檢測試劑結(jié)果的比較以及偏倚分析成為了臨床實驗室必不可少的一部分。由于國內(nèi)檢驗試劑的生產(chǎn)以及臨床實驗室相應(yīng)的參考文獻尚未完善，在此情況下，大多數(shù)實驗室根據(jù)自身的條件和實際情況來選擇所需的儀器、試劑、質(zhì)控和操作程序等隨性組合而成的檢測系統(tǒng)。

參考文獻：

[1]李海煒，李山，秦雪，等.2種不同試劑檢測血清免疫球蛋白結(jié)果的可比性及偏倚評估[J].重慶醫(yī)學(xué)，2012，41（18）：1827-1829.編輯/肖慧