【摘 要】 目的評(píng)估TSH、T4、T3、FT4和FT3的參考變化值（RCV）和個(gè)體指數(shù)；分析其以人群為基礎(chǔ)的參考范圍的局限性；確定基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范。方法通過TSH、T4、T3、FT4和FT3的個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異、個(gè)體間生物學(xué)變異和實(shí)驗(yàn)室的分析變異得出RCV和個(gè)體指數(shù)，并計(jì)算基于生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范要求的分析變異。結(jié)果TSH、T4、T3、FT4和FT3的RCV分別為54.0%、16.8%、26.8%、42.8%、23.8%，個(gè)體指數(shù)分別為0.78、0.45、0.49、0.47、0.45，達(dá)到基于生物學(xué)變異質(zhì)量規(guī)范中滿意的分析變異應(yīng)分別小于9.6%、2.5%、4.4%、2.9%、4.0%。結(jié)論評(píng)判個(gè)體甲狀腺結(jié)果的改變時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到參考范圍的局限性，重視RCV，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析變異設(shè)置時(shí)還應(yīng)滿足基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范要求。

【關(guān)鍵詞】 生物學(xué)變異；參考變化值；個(gè)體指數(shù)；質(zhì)量規(guī)范

【中圖分類號(hào)】 R446.1【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B本文應(yīng)用生物學(xué)變異與實(shí)驗(yàn)室分析變異評(píng)估我室促甲狀腺素、甲狀腺素、三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素和游離三碘甲狀腺原氨酸的RCV和個(gè)體指數(shù)及其意義[1]，并通過計(jì)算獲得基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范要求。

1資料和方法

1.1生物學(xué)變異自于生物變異數(shù)據(jù)庫TSH、T4、T3、FT4和FT3個(gè)體內(nèi)生物學(xué)變異(CVI)分別為19.3%、4.9%、8.7%、5.7%和7.9%；個(gè)體間生物學(xué)變異(CVG)分別為24.6%、10.9%、17.6%、12.1%和17.6%；

1.2儀器和試劑儀器：RocheModularE 170，試劑采用羅氏公司配套試劑，質(zhì)控品為Bio-Rad二個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平濃度的液體未定值質(zhì)控血清。

1.3TSH、T4、T3、FT4和FT3的實(shí)驗(yàn)室分析變異（CVA）來自于本實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期室內(nèi)質(zhì)控，確定其均值（X2）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），通過公式分別計(jì)算兩份質(zhì)控血清的分析變異系數(shù)：CVA=(SD/X)×100，并計(jì)算平均CVA值。

1.4RCV計(jì)算RCV=。公式中Z分?jǐn)?shù)曲線下面積為95.5%的概率，Z分?jǐn)?shù)查表為1.96。

1.5個(gè)體指數(shù)：Ⅱ=CVI/CVG。

2結(jié)果

2.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室分析變異、個(gè)體內(nèi)生物變異及個(gè)體間生物變異，見表1。

2.2個(gè)體指數(shù)是個(gè)體內(nèi)變異與個(gè)體間變異的比率，從表1可以看出，甲功五項(xiàng)的個(gè)體指數(shù)均較小，說明了個(gè)體內(nèi)變異相對(duì)于由個(gè)體間變異構(gòu)成的參考區(qū)間只在一個(gè)較窄范圍，決定了參考范圍應(yīng)用的局限性。

2.3基于生物學(xué)變異的質(zhì)量規(guī)范將分析變異（CVA）分級(jí)對(duì)參考變化值的影響，見表2。

3討論

臨床監(jiān)測(cè)個(gè)體檢測(cè)結(jié)果時(shí)常常是與以人群為基礎(chǔ)而設(shè)定的參考區(qū)間來判斷是否正常，當(dāng)個(gè)體內(nèi)變異較小而個(gè)體間變異較大，參考區(qū)間主要反映的是個(gè)體間變異，而個(gè)體結(jié)果只在人群參考區(qū)間一個(gè)較窄范圍內(nèi)波動(dòng)。本文結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室血清甲狀腺功能檢測(cè)項(xiàng)目的分析變異，評(píng)估了甲功五項(xiàng)的RCV，其甲功五項(xiàng)RCV均較大，尤以TSH最甚，提示了在判斷某個(gè)體測(cè)定結(jié)果改變時(shí)，應(yīng)重視RCV。研究結(jié)果顯示血清甲狀腺功能檢測(cè)項(xiàng)目TSH、T4、T3、FT4和FT3的個(gè)體指數(shù)都較低，所以在評(píng)判一系列個(gè)體結(jié)果時(shí)，應(yīng)用以人群為基礎(chǔ)而設(shè)定的參考區(qū)間并不太合適?？梢?，基于生物變異的質(zhì)量規(guī)范策略，在客觀性(滿足臨床需要)和實(shí)用性(數(shù)據(jù)可得、計(jì)算模型簡(jiǎn)便易懂)等方面具有明顯特點(diǎn)，受到廣泛重視或被廣泛接受[2]。

參考文獻(xiàn)

[1] 李莉，談春榮，甄春明，等.以生物學(xué)變異為質(zhì)量規(guī)范評(píng)價(jià)甲狀腺功能五項(xiàng)的檢測(cè)過程能力[J]. 國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2012，11:1359-1360.

[2] 劉建華.不同檢測(cè)系統(tǒng)促甲狀腺素測(cè)定結(jié)果的可比性分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2010，(12)：1475-1476.