【摘 要】 目的 觀察扶正抗癌方結(jié)合化療對(duì)晚期乳腺癌患者生存率及生存質(zhì)量的影響。方法 將48例晚期乳腺癌患者隨機(jī)分為治療組（24例）與對(duì)照組（24例），兩組均使用單藥序貫療法化療，治療組加中醫(yī)藥辨證治療。分別采用實(shí)體瘤治療效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、1年生存率以及EORTC QLQ-C30（Version 3）評(píng)分指標(biāo)，對(duì)患者療效、生存率及生存質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。于治療前、治療后及隨訪結(jié)束時(shí)分別進(jìn)行評(píng)定。結(jié)果 兩組患者化療后有效率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；隨訪至1年時(shí)，治療組及對(duì)照組去年生存率分別為87.5%及79.17%，治療組略高于對(duì)照組；生存質(zhì)量方面，兩組乳腺癌患者軀體功能、認(rèn)知功能、社會(huì)功能及整體生存質(zhì)量領(lǐng)域的評(píng)分治療組均明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05或P<0.01）；而角色功能及情緒功能評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論 單純化療與結(jié)合中藥治療對(duì)晚期乳腺癌患者治療療效相當(dāng)；但化療結(jié)合中藥治療對(duì)1年生存率及患者整體生存質(zhì)量以及軀體功能、認(rèn)知功能、社會(huì)功能等方面的改善較單純化療有優(yōu)勢(shì)。

【關(guān)鍵詞】 扶正抗癌方；晚期乳腺癌；臨床療效；生存率；生存質(zhì)量

【中圖分類號(hào)】 R737.9 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B

乳腺癌作為全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，其發(fā)病率和死亡率有逐漸增加的趨勢(shì)。晚期乳腺癌包括IV期，I-Ⅲ期經(jīng)手術(shù)治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的乳腺癌，由于多種受體及治療靶點(diǎn)的限制，有效的內(nèi)分泌及靶向治療缺乏應(yīng)有的療效。所以，目前晚期乳腺癌的治療主要依靠化療以及中醫(yī)藥療法。中醫(yī)藥辨證論治對(duì)乳腺癌患者并發(fā)癥、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率的降低，以及化療療效的增加及毒性的減少等均有重要的作用，且中醫(yī)藥對(duì)改善乳腺癌患者的生存質(zhì)量有確切的療效[1]。本研究采用化療配合中醫(yī)藥辨證論治晚期乳腺癌患者48例，療效顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 一般資料 從2010年1月-2013年1月期間，在我院乳腺外科住院及門診的晚期乳腺癌患者48例。（入組標(biāo)準(zhǔn)：1、40-70歲女性，符合診斷及分期標(biāo)準(zhǔn)的女性晚期乳腺癌患者；2、轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)性乳腺癌；3、重新評(píng)估免疫組化符合三陰性乳腺癌），治療前對(duì)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移部位進(jìn)行活檢明確診斷，并對(duì)腫瘤的ER、PR和HER-2狀態(tài)重新評(píng)估，排除采用內(nèi)分泌治療及HER-2靶向治療的可能性。診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌診治指南與規(guī)范（2008版）[2]進(jìn)行診斷；分期標(biāo)準(zhǔn)參照介紹乳腺癌TNM分期系統(tǒng)（第7版）[3]。隨訪期間死于其他原因、研究截止者視為脫落。

1.2 分組與治療 使用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件將48例患者隨機(jī)分為治療組24例與對(duì)照組24例。治療前對(duì)兩組患者血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等指標(biāo)進(jìn)行安全性檢測(cè)。對(duì)照組采用單藥序貫療法進(jìn)行化療，治療組采用單藥序貫療法化療的同時(shí)進(jìn)行中醫(yī)藥治療。兩組患者均應(yīng)監(jiān)測(cè)血常規(guī)。

1.2.1 西醫(yī)治療組（單純化療組） 化療方案：采用單藥序貫療法化療，根據(jù)患者復(fù)發(fā)的病情及轉(zhuǎn)移的部位不同，選擇不同的一線化療藥物治療及不同的給藥途徑。并根據(jù)患者的個(gè)體差異選擇用藥劑量及療程，21天一個(gè)周期，6個(gè)月內(nèi)結(jié)束所有化療療程。

1.2.2 聯(lián)合中醫(yī)藥治療組 采用單藥序貫療法化療的同時(shí)根據(jù)患者不同情況，辨證論治加用中醫(yī)藥治療，主要以扶正為主，并根據(jù)患者化療效果的不良反應(yīng)進(jìn)行辨證加減。主方如下：

扶正抗癌方：生黃芪30 g，黨參12 g，炒白術(shù)12 g，茯苓9 g，肉蓯蓉9g，仙靈脾15g，南沙參15，枸杞子12g，龍葵15g，莪術(shù)12g，斑蝥15g、刺五加15g。水煎服，每日l(shuí)劑。（從化療開(kāi)始直至化療結(jié)束，療程6個(gè)月）。

1.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 所有患者治療期均為三個(gè)月，并隨訪至一年。分別于治療前、治療后及隨訪結(jié)束時(shí)分別進(jìn)行評(píng)定。主要評(píng)價(jià)患者治療療效、生存時(shí)間以及生存質(zhì)量等指標(biāo)。

治療療效評(píng)價(jià)參照WHO實(shí)體瘤治療效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST 1.1版[4]，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）、進(jìn)展（PD）等四個(gè)等級(jí)。本研究以1年生存率作為參考指標(biāo)，計(jì)算開(kāi)始化療至死亡時(shí)間>1年的患者人數(shù)百分比。本研究采用歐洲癌癥研究組織制定的EORTC QLQ-C30（Version 3）評(píng)分指標(biāo)，通過(guò)多發(fā)面對(duì)患者生存質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。包括1個(gè)整體生存質(zhì)量領(lǐng)域和6個(gè)單項(xiàng)測(cè)量項(xiàng)目等。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法 數(shù)據(jù)采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料符合正態(tài)分布用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組內(nèi)比較用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料構(gòu)成比用X2檢驗(yàn)，兩組總有效率之間比較用非參數(shù)兩樣本率比較，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般情況基線比較 48例患者中9例為初治IV期，39例為初治I-Ⅲ期經(jīng)手術(shù)治療出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。至治療結(jié)束，無(wú)失訪及死亡病例；隨訪至1年結(jié)束時(shí)，死亡8例，其中治療組3例，對(duì)照組5例。兩組患者一般情況基線比較見(jiàn)表1。

2.2 兩組患者化療效果比較 治療結(jié)束時(shí)，兩組患者化療效果比較見(jiàn)表2。

2.3 兩組患者生存時(shí)間及生存質(zhì)量比較 隨訪至1年時(shí)，治療組患者死亡人數(shù)較少，治療組及對(duì)照組1年生存率分別為87.5%及79.17%，治療組略高于對(duì)照組。而兩組患者生存質(zhì)量比較見(jiàn)表3：

由表3可見(jiàn)，兩組患者生存質(zhì)量比較經(jīng)t檢驗(yàn)，兩組乳腺癌患者軀體功能、認(rèn)知功能、社會(huì)功能及整體生存質(zhì)量領(lǐng)域的評(píng)分治療組均明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05或P<0.01）；而角色功能及情緒功能評(píng)分差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。提示：中藥辨證結(jié)合化療對(duì)晚期乳腺癌患者整體生存質(zhì)量以及軀體功能、認(rèn)知功能、社會(huì)功能等方面的改善較單純化療有優(yōu)勢(shì)。

3 討論

隨著檢查及診斷水平的不斷提高，乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)比例逐漸增加，早期的手術(shù)及化療手段的應(yīng)用很大程度上改善了乳腺癌的生存率，然后晚期的復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療療效仍不明確。而中醫(yī)藥等方法的介入，對(duì)晚期乳腺癌患者的生存率及生存質(zhì)量有著一定程度的緩解。中醫(yī)認(rèn)為正虛邪戀是乳腺癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的重要因素[5]，為本虛標(biāo)實(shí)之證，《靈樞》云：“壯人無(wú)積，虛則有之”，尤其術(shù)后及放、化療后患者，津液受損、肝腎不足，熱毒積聚。因此，中醫(yī)治療需以扶正培本、消瘤解毒之法。

研究表明，中醫(yī)藥協(xié)同化療可降低乳腺癌患者血清VEGF水平，阻斷血管新生，從而抑制腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[6]，對(duì)乳腺癌患者的無(wú)病生存期及各種危險(xiǎn)因素均有明顯的干預(yù)作用，可降低復(fù)發(fā)率、延長(zhǎng)DFS 及降低危險(xiǎn)因素對(duì)乳腺癌術(shù)后患者的復(fù)發(fā)影響[7]。本研究采用患者1年生存率、EORTC QLQ-C30（Version 3）評(píng)分系統(tǒng)及WHO實(shí)體瘤評(píng)價(jià)體系等對(duì)患者治療效果及生存質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果也表明，扶正抗癌方對(duì)增加化療效果，延長(zhǎng)生存率，改善生存質(zhì)量等均有一定療效。

綜上所述，扶正抗癌方對(duì)晚期乳腺癌患者的生存率及生存質(zhì)量均有不同程度的改善。而現(xiàn)代目前研究重點(diǎn)均在于改善乳腺癌癌性癥狀為主，對(duì)患者生存質(zhì)量的考量仍有所欠缺，對(duì)于三陰性乳腺癌患者，本身缺乏內(nèi)分泌治療的靶點(diǎn)，中醫(yī)藥治療恰可彌補(bǔ)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不足，對(duì)預(yù)防這類人群癌癥的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移有一定的作用。但本研究?jī)?yōu)于試驗(yàn)周期時(shí)間較短，樣本量不足，還有待于對(duì)中醫(yī)藥晚期乳腺癌患者長(zhǎng)期的大樣本研究進(jìn)行深入觀察。

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