海正輝瑞，這個(gè)中國(guó)最具國(guó)際范兒的藥企與全球制藥之王在中國(guó)本土建立的最大內(nèi)資控股藥企，2012年9月13日正式成立以來(lái)都做了什么？

浙江富陽(yáng)古稱(chēng)富春，富春山居圖所描繪的富春江和徐克導(dǎo)演的龍門(mén)古鎮(zhèn)便在這里。2014年5月29日，伴隨海正輝瑞CEO肖衛(wèi)紅將第一箱印有“海正輝瑞制藥有限公司生產(chǎn)”的厄貝沙坦片推出生產(chǎn)車(chē)間，標(biāo)志著海正輝瑞富陽(yáng)生產(chǎn)基地正式運(yùn)營(yíng)，這意味著其從推廣母公司產(chǎn)品向生產(chǎn)、推廣自主產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)型。“能和此時(shí)此刻并論的是從產(chǎn)房里面抱出我兒子的那一刻”，肖衛(wèi)紅如此形容當(dāng)時(shí)的心情。

富陽(yáng)生產(chǎn)基地2014年5月順利通過(guò)了CFDA新版GMP認(rèn)證，而且成為該局食品藥品審核查驗(yàn)中心的GMP培訓(xùn)基地，值得注意的是該培訓(xùn)基地全國(guó)唯一。作為（GMP）培訓(xùn)基地，將為新版GMP認(rèn)證檢查員提供實(shí)習(xí)場(chǎng)地，成為藥監(jiān)管理部門(mén)與藥品生產(chǎn)企業(yè)間的技術(shù)交流平臺(tái)，并為政府制定有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)政策等方面提供信息和支持。

成為新版GMP培訓(xùn)基地也側(cè)面印證了海正輝瑞成立之初的戰(zhàn)略方向：用藥品質(zhì)量支撐品牌發(fā)展的基石，逐漸樹(shù)立海正輝瑞的企業(yè)品牌。

能夠成為全國(guó)唯一一個(gè)CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心GMP培訓(xùn)基地的邏輯在于海正輝瑞CEO肖衛(wèi)紅的承諾，“我們的工廠全部按照輝瑞全球的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做”，打造出一整套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量體系，而且下力氣夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)后，還要將自己的目標(biāo)和所做的努力傳遞出去。

“現(xiàn)在，無(wú)論在普通老百姓還是專(zhuān)業(yè)人士心目中，一提到仿制藥，大家普遍的印象就是沒(méi)有技術(shù)含量，質(zhì)量不佳甚至在某些情況下還會(huì)和假藥聯(lián)系在一起。所以醫(yī)生的處方習(xí)慣往往是，在病人經(jīng)濟(jì)承受得起的前提下，更愿意開(kāi)跨國(guó)企業(yè)的專(zhuān)利藥?！弊詮男ばl(wèi)紅從院長(zhǎng)朋友那里聽(tīng)到這樣的分析后，思考的就是必須找到解決辦法讓這種業(yè)已形成的偏見(jiàn)遠(yuǎn)離海正輝瑞。

另一組數(shù)字也證明了這一套戰(zhàn)略的正確性。成立之初兩家母公司向合資公司共計(jì)注入80多個(gè)產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、心血管、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫抑制劑等治療領(lǐng)域。2013年1月1日起開(kāi)始由海正輝瑞銷(xiāo)售，母公司給海正輝瑞確定的銷(xiāo)售目標(biāo)是2013年實(shí)現(xiàn)30億元的銷(xiāo)售額，這個(gè)指標(biāo)比起80多個(gè)產(chǎn)品前一年的銷(xiāo)售總額提高了30%，運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)顯示，2013財(cái)年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收43.19億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)母公司制定的30億銷(xiāo)售指標(biāo)。

分析這個(gè)指標(biāo)“輕松”完成的背后原因，“固有觀念是，外資藥的質(zhì)量最好，本土企業(yè)質(zhì)量一般，而合資企業(yè)的質(zhì)量則介于兩者中間，能夠被醫(yī)生和大眾認(rèn)可?！焙Ｕx瑞全國(guó)市場(chǎng)戰(zhàn)略與業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁張和平說(shuō)。

另外也在于海正輝瑞對(duì)自己的正確定位：中段市場(chǎng)。所謂中段市場(chǎng)，是介于高端市場(chǎng)與基層市場(chǎng)之間?！拔覀兩舷聝蓚€(gè)市場(chǎng)也不會(huì)放棄，但主要集中發(fā)力中段市場(chǎng)?！睆埡推秸J(rèn)為，外企基本將市場(chǎng)定位于一二線(xiàn)城市，而本土企業(yè)習(xí)慣于在六七線(xiàn)城市等更基層的市場(chǎng)運(yùn)作。三線(xiàn)-五線(xiàn)城市始終處于外企下不來(lái)，國(guó)企上不去的地位。海正輝瑞希望用優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的國(guó)產(chǎn)品牌非專(zhuān)利藥打開(kāi)中段城市市場(chǎng)，為醫(yī)患提供更多的治療選擇。

同時(shí)，海正輝瑞的母公司輝瑞擁有強(qiáng)大的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力，擁有非常多的平臺(tái)可以滿(mǎn)足醫(yī)生的學(xué)術(shù)需求，海正輝瑞會(huì)繼續(xù)發(fā)揚(yáng)輝瑞的學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，會(huì)立足本土，更創(chuàng)新地搭建一些學(xué)術(shù)平臺(tái)，幫助醫(yī)生了解和掌握藥品特性和應(yīng)用。預(yù)計(jì)到2020年，海正輝瑞銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)95%的三甲醫(yī)院、90%的二級(jí)醫(yī)院和75%的一級(jí)醫(yī)院。

制造高端仿藥

“海正輝瑞的研發(fā)中心去年就開(kāi)始立項(xiàng)，預(yù)計(jì)到2018年左右自主研發(fā)的產(chǎn)品可以獲批。去年，海正輝瑞已完成了3個(gè)產(chǎn)品的上市工作，今年還將完成2個(gè)心血管產(chǎn)品和1個(gè)抗生素產(chǎn)品的上市?！毙ばl(wèi)紅透露。

對(duì)于海正輝瑞未來(lái)的自主研發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃，張和平表示，未來(lái)海正輝瑞希望每年至少推出7個(gè)仿制藥產(chǎn)品，其中2個(gè)是差異化產(chǎn)品或更有競(jìng)爭(zhēng)力的首仿品種。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日到2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂?31個(gè)專(zhuān)利藥到期。隨著全球大量原研藥迎來(lái)專(zhuān)利到期潮，品牌仿制藥已成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一，超過(guò)90%的中國(guó)國(guó)產(chǎn)藥為仿制藥。不過(guò)，由于技術(shù)水平參差不齊、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重等問(wèn)題，我國(guó)仿制藥問(wèn)題重重。多年來(lái)，業(yè)界一直在呼吁提高仿制藥研發(fā)水平，生產(chǎn)差異化與附加值高的仿制藥品種。

除了在本土做大做強(qiáng)仿制藥外，海正輝瑞還計(jì)劃推進(jìn)國(guó)內(nèi)自主品牌制劑走向國(guó)際市場(chǎng)的戰(zhàn)略。海正輝瑞富陽(yáng)生產(chǎn)基地口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)已有多個(gè)產(chǎn)品向美國(guó)FDA遞交7ANDA（仿制藥申請(qǐng)），近期也將迎來(lái)FDA的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審查。

“海正輝瑞希望穩(wěn)健地開(kāi)展國(guó)際化業(yè)務(wù)，去年已經(jīng)開(kāi)始了布局工作，并且和母公司海正藥業(yè)也有聯(lián)動(dòng)，未來(lái)會(huì)有更清晰的路徑披露。作為輝瑞全球動(dòng)態(tài)供應(yīng)鏈中的一環(huán)，富陽(yáng)生產(chǎn)基地也計(jì)劃為輝瑞提供更多生產(chǎn)服務(wù)，進(jìn)一步深入合作。”肖衛(wèi)紅說(shuō)。

事實(shí)上，對(duì)于海正藥業(yè)來(lái)說(shuō)，海正輝瑞是從原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型至制劑企業(yè)，加快制劑出口的跳板。

隨著中國(guó)原料藥行業(yè)“黃金時(shí)代”的逝去，在產(chǎn)能過(guò)剩、毛利下滑等問(wèn)題的重壓下，原料藥企紛紛尋求制劑轉(zhuǎn)型之道，仿制藥領(lǐng)域的快速發(fā)展為其轉(zhuǎn)型提供了重大機(jī)遇。以與海正藥業(yè)同在浙江的華海藥業(yè)為例，華海藥業(yè)原為單一的原料藥公司，而通過(guò)仿制藥國(guó)際化戰(zhàn)略，在國(guó)際市場(chǎng)已有所斬獲。

不過(guò)，雖然目前國(guó)內(nèi)藥企出口制劑得到FDA認(rèn)證的不少的不少，但實(shí)際銷(xiāo)售并不多?！昂Ｕx瑞現(xiàn)在也希望能在海外銷(xiāo)售上獲得實(shí)質(zhì)成果，而海正藥業(yè)則是把這家合資企業(yè)作為重要的探索轉(zhuǎn)型平臺(tái)。”該人士表示。早在合資公司成立時(shí)，海正輝瑞已經(jīng)表示，將通過(guò)輝瑞的全球營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

目前富陽(yáng)生產(chǎn)基地主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、抗腫瘤藥凍干粉針劑、抗腫瘤藥小容量注射劑、培南粉針劑等產(chǎn)品。預(yù)計(jì)抗腫瘤藥生產(chǎn)線(xiàn)年生產(chǎn)能力為1000萬(wàn)瓶、培南粉針生產(chǎn)線(xiàn)年生產(chǎn)能力為1000萬(wàn)瓶、口服制劑生產(chǎn)線(xiàn)年生產(chǎn)能力為15億片/粒。有消息稱(chēng)，近期美國(guó)FDA將前往海正輝瑞方面進(jìn)行產(chǎn)品認(rèn)證，首個(gè)產(chǎn)品基本鎖定為降壓藥厄貝沙坦，下半年會(huì)有其余數(shù)個(gè)產(chǎn)品接受認(rèn)證，資本市場(chǎng)對(duì)此進(jìn)展高度關(guān)注。

“將輝瑞、海正雙方的合作從目前的生產(chǎn)領(lǐng)域擴(kuò)展至研發(fā)、注冊(cè)領(lǐng)域，是公司成立以來(lái)的一以貫之的目標(biāo)?！毙ばl(wèi)紅強(qiáng)調(diào)。