宮存杞

【摘要】目的通過對多臺不同型號全自動血細胞分析儀檢測結(jié)果的比對分析，探討其檢測結(jié)果是否可達臨床要求。方法以參加衛(wèi)生部血細胞分析室間質(zhì)評的SYSMEX XT-1800i全自動血細胞分析儀作為標準機，其它三臺儀器分別為SYSMEX 800i、SYSMEX 2100i、日本光電作為比對機。每天選取健康體檢者或住院患者新鮮EDTA抗凝血1份進行血常規(guī)檢測，連續(xù)檢測30天。結(jié)果四臺儀器檢測結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學分析，相關(guān)系數(shù)在0.95-0.99之間；檢測結(jié)果偏倚值均在1/2美國CLIA88能力驗證分析質(zhì)量要求范圍內(nèi)。結(jié)論同一實驗室使用多臺型號不同的血細胞分析儀時，選擇性進行室內(nèi)質(zhì)量控制并結(jié)合新鮮血對儀器進行比對檢測分析，能有效提高血細胞分析儀檢測結(jié)果的可比性，這樣不僅減少了質(zhì)控物的用量，同時也可為臨床提供準確一致的實驗室檢測結(jié)果。使臨床對疾病的診斷和治療監(jiān)測有一個統(tǒng)一的判斷標準。

【關(guān)鍵詞】血常規(guī)分析儀；比對

由于具檢測結(jié)果準確、精密度高、操作簡便等特點，血細胞分析儀在檢驗醫(yī)學領(lǐng)域的應用愈來愈廣泛，但因不同品牌或同一品牌不同型號的血細胞分析儀的測定原理及方法存在相異之處，可引致測定結(jié)果出現(xiàn)差異。本文參考美國臨床和實驗室標準化協(xié)會頒布的EP9-A2文件[1]和國際血液學標準化委員會文件[2]本實驗室所使用的4臺血細胞分析儀測定結(jié)果執(zhí)行比對試驗，以確保為臨床疾病診療提供準確、可比的血液學檢驗數(shù)據(jù)。

1資料和方法

1.1材料

1.1.1儀器和試劑四臺血細胞分析儀分別為：sysmex XE-2100i、sysmex 1800i、sysmex800i、日本光電。所用試劑均為相應廠家配套試劑，所有試劑均在有效期內(nèi)使用。

1.1.2質(zhì)控物均為原裝配套質(zhì)控物。

1.1.3抗凝管及新鮮抗凝全血[3]乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-K2）抗凝真空采血管購自美國BD公司，抗凝新鮮全血來自健康體檢者或住院患者。

1.2方法

1.2.1實驗方法

1.2.1.1檢驗人員熟悉每一檢測系統(tǒng)的各個實驗環(huán)節(jié)，熟悉評價方案。

1.2.1.2以sysmex 1800i血細胞分析系統(tǒng)為比較系統(tǒng)，sysmex XE-2100i、sysmex800i、日本光電血細胞分析系統(tǒng)為實驗系統(tǒng)。實驗系統(tǒng)和比較系統(tǒng)分別測定質(zhì)控物，各項指標在控后檢測實驗樣本。

1.2.1.3每天檢測1份樣本，且在抽血后2小時內(nèi)完成檢測，連續(xù)檢測30天，共檢測30份樣本。

1.2.2統(tǒng)計學分析計算每一項目在每臺儀器上雙份測定的均值，以sysmex 1800i為比較儀器，采用SPSS12軟件建立回歸方程。依據(jù)已建立的回歸方程，并求出最大偏倚。

2結(jié)果

三臺比對機與標準機血細胞分析儀檢測結(jié)果，經(jīng)統(tǒng)計分析，相關(guān)性顯著，r2均大于0.95，說明三臺儀器在5項指標上均有非常高的優(yōu)擬合度。最大偏倚結(jié)果均在美國CLIA，88能力驗證分析質(zhì)量要求范圍內(nèi)，見表1。

3討論

目前，許多醫(yī)院都有數(shù)臺血細胞分析儀，同一檢驗項目在不同儀器上的檢測結(jié)果可能存在偏差，如何保證不同檢測系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的一致性、準確性及穩(wěn)定性是目前醫(yī)學界關(guān)注和討論的熱點[4]。不同血細胞分析儀對同一檢驗結(jié)果的可比性是檢驗質(zhì)量管理的最終目標，因此，工作中應重視實驗室內(nèi)檢測系統(tǒng)的比對，確定比對方案并嚴格操作規(guī)程。目前許多檢測系統(tǒng)比對試驗是采用統(tǒng)計學t檢驗進行方法學比對評價，兩臺儀器檢驗結(jié)果經(jīng)t檢驗，若差異無統(tǒng)計學意義，即認為2個檢測系統(tǒng)有很好的可比性。然而，這種驗證方法不夠規(guī)范[5]?！稒z測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T15481-2000、ISO/IEC10725-1999）和《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》（ISO15189-GB/T22576）這2個國際標準對檢驗結(jié)果的可溯源性和可比性均有明確要求，強調(diào)比對試驗是實現(xiàn)準確度溯源和患者標本檢驗結(jié)果可比性的重要途徑。而比對試驗則要參考CLSI-EP9-A2文件，用回歸統(tǒng)計法分析不同系統(tǒng)的SE%和醫(yī)學決定水平處的SE%。以1/2CLIA，88TEa為標準，判斷檢測系統(tǒng)的可比性即為臨床可接受水平[6]。筆者嚴格按照CLSI‐EP9‐A2文件要求，在保證兩臺儀器精密度和穩(wěn)定性良好的條件下，對其進行WBC、RBC、Hb、PLT、HCT5項檢測結(jié)果的方法學比對和評估，以比對方法為橫坐標，試驗方法為縱坐標，再進行均值散點圖的離群值檢查、相關(guān)回歸分析以及可接受性評估。本研究結(jié)果表明，四臺儀器具有良好的可比性，SE%在允許范圍內(nèi)，本組比對試驗結(jié)果可以接受。另外，在實驗中要注意方法學的比較必須與臨床相結(jié)合，實驗時選擇的數(shù)據(jù)要圍繞醫(yī)學決定水平，并統(tǒng)計各個水平的系統(tǒng)誤差。若某項目只有一個臨床決定水平，需估計在實驗數(shù)據(jù)均值附近的SE%。從r值及其與1/2CLIA′88TEa比較等方面，綜合評估不同儀器檢測同一項目結(jié)果間的準確性和一致性，從不同角度評估檢測結(jié)果更為科學、客觀。各實驗室熟悉儀器的技術(shù)人員應定期對不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果進行分析、評價，確保檢驗結(jié)果穩(wěn)定、準確、可靠。

參考文獻

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standarda.EP9-A2：Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample；Approved guideline-second edition[S].Wayne，PA：NCCLS，2002.

[2]England JM，Roman RM，Van Assendeft OW，et al.Protocol for evaluation of automated blood cell counters[J].Clin Lab Haematol，1984，（1）：69-84.

[3]彭黎明，李麗娟，彭志勇，等.幾種血細胞分析儀結(jié)果的比對和質(zhì)控[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2000，23（2）：94-97.

[4]汪艷，朱敏，張靜.同型號全自動細胞分析儀的比對試驗[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2010，31（2）：166-167.

[5]崔雯，史光華.2個檢測系統(tǒng)ALT、AST、CK、LDH 測定結(jié)果比對分析[J].首都醫(yī)藥，2011（2）：55-56.

[6]張鶯鶯，陶青松，浦春，等.不同檢測系統(tǒng)15項常規(guī)生化檢測結(jié)果的比對和偏倚評估[J].檢驗醫(yī)學與臨床，2011，（3）：257-259.