◆ 吳士權(quán) / 文

一個創(chuàng)新、緊湊、有效的質(zhì)量管理體系宏圖
——探析2015年版ISO 9001標準

◆ 吳士權(quán) / 文

世界上最流行的質(zhì)量管理體系標準ISO 9001，在全球180個國家中現(xiàn)有超過110萬擁有認證證書的組織。其數(shù)量之大，比目前流行的數(shù)十種其他管理體系認證的頒發(fā)證書的總數(shù)還多得多。為什么會受到如此重視和追捧？應歸功于ISO 9001已幫助世界各地數(shù)十萬公司的管理過程變得效率更高和效益更佳。通過第三方認證以證明貫徹ISO 9001標準的企業(yè)持續(xù)履行其質(zhì)量和改進的承諾。先進的組織都會發(fā)覺，如果應用適當，ISO 9001體系能夠提供實現(xiàn)戰(zhàn)略價值，尤其在其公司目標和目的相一致時，能使利益各方得到互利雙贏。

一、嶄新一代lSO 9001標準的依托和追求

自1987年世界上第一個管理標準——ISO 9001質(zhì)量體系標準問世以來，并成功地應用于第三方認證，不僅為ISO創(chuàng)造了光輝的一頁和無數(shù)的奇跡；同時也面臨著21世紀社會、經(jīng)濟和科技持續(xù)發(fā)展的挑戰(zhàn)；需要進一步按照《2011—2015年ISO戰(zhàn)略計劃》所提出的“開發(fā)高質(zhì)量自愿的國際標準，旨在促進產(chǎn)品和服務的國際交流，維持持續(xù)的和公平的經(jīng)濟增長，促進創(chuàng)新和保護健康、安全和環(huán)境；以及創(chuàng)建緊湊、有效、廣泛公認和相關(guān)的標準”使命要求，ISO/TC176當前必須肩負起“實踐ISO 9001質(zhì)量管理體系標準的創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型和整合”的新任務；使新標準的應用更簡易、廣泛、有效和使利益相關(guān)方滿意，以促進一個嶄新的質(zhì)量管理體系宏圖的形成。

1.新版ISO 9001的起程

ISO 9001的原始版本制定和出版于1987年，它是基于W.愛德華·戴明博士（Dr. W. Edwards Deming）、約瑟夫·M.朱蘭博士（Dr. Joseph M. Juran）和其他質(zhì)量管理體系質(zhì)量專業(yè)人士鑒定的質(zhì)量管理原則基礎上產(chǎn)生的。之后，ISO 9001又先后充當了許多其他特殊行業(yè)管理體系標準的基礎，諸如ISO 13485（醫(yī)療）、AS 9100（航空航天和國防）、TS 16949（汽車）、TL 9000（通訊）TS 29001（石油天然氣）等。

自2011年10月起，負責ISO 9001標準的ISO 176技術(shù)委員會（TC 176）決定對現(xiàn)行的ISO 9001進行一次系統(tǒng)評審，特別是對標準基本原則，及其要求的優(yōu)先質(zhì)量管理原則的評審。指出評審要尋找標準在有效的、廣泛應用和經(jīng)得起時間考驗方面的效果。同時，評審也得注意到基本原則自原版標準出版25年以來，在承擔作用方面的演變過程；以及標準演變所需保留的與質(zhì)量管理體系現(xiàn)代化有關(guān)的良好實踐。并通過調(diào)查、廣泛聽取意見和協(xié)商，提出了ISO 9001的第五版（標準）的修訂提案，這是繼2000年第三版以來的重大修改；計劃于2015年底完成ISO 9001:2015的發(fā)布和出版任務。

2.確定追求的目標

ISO/TC176有著許多相互連貫的目的，以不斷創(chuàng)新、簡潔緊湊、有效增值和持續(xù)發(fā)展為著眼點，希望改版后達到的目標包括：

（1）建立一個穩(wěn)定的基本版本以適應下一個10年及其以后的需求，更新一套更切合實際的質(zhì)量管理原則成為指導標準有效貫徹和實施的手段；

（2）維持標準目前關(guān)注于有效過程管理要求，以基本的工具達到生產(chǎn)所需的質(zhì)量效果；

（3）對上一次較大改版以來在質(zhì)量管理體系實務和技術(shù)上的變化作解釋，引入過程績效評價，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性得到測量；

（4）反映出組織運行中越來越復雜、苛刻的要求和動態(tài)化的環(huán)境；

（5）促進質(zhì)量管理體系的高效和有效執(zhí)行，以及使合格評定過程合理化；

（6）利用簡練的語言，為理解標準和建立標準解釋的一致性提供幫助；

（7）應用ISO/IEC導則的附錄SL詳細說明的標準框架來提高同其他ISO管理體系標準的兼容性和結(jié)盟性。

3.新標準的結(jié)構(gòu)選擇

ISO 9001的新版標準整體上遵循了ISO/IEC導則第一部分《技術(shù)工作程序》（2012）的規(guī)范性附件(annex SL)所規(guī)定的旨在適用于ISO和IEC兩大國際標準組織所有管理體系標準的通用框架(即高級結(jié)構(gòu)，HLS)、通用核心文本內(nèi)容以及通用術(shù)語。

國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）是國際上數(shù)一數(shù)二的兩大標準組織，在全世界現(xiàn)有的24個經(jīng)授權(quán)具有資格制定國際標準的組織中，由這兩個組織制定的國際標準幾乎占全球標準數(shù)的85%以上。因此，這一通用框架出現(xiàn)，使今后管理體系標準的通用結(jié)構(gòu)的推廣和應用具有極大的權(quán)威性。

此外，標準更強調(diào)以風險為基礎的思想鞏固管理體系的基礎，更關(guān)注于實現(xiàn)公司及其顧客的價值觀，提高文件使用的靈活性，以及一個更接近于服務業(yè)的體系結(jié)構(gòu)。

新的國際標準將由以下10個章節(jié)組成：1）范圍；2）規(guī)范性引用文件；3）術(shù)語和定義；4）組織的背景；5）領導作用；6）策劃；7）支持；8）運行；9）績效評價；10）改進。2008版標準，只有1至3章名稱與新標準保持一致外，其余5章的內(nèi)容除部分刪除外，都將分別歸入4至10章，并引入了不少新的內(nèi)容。

4.打算作些什么變更？

根據(jù)2012年6月在西班牙畢爾巴鄂（Bilbao）召開的ISO/TC176/SC2/ WG24的ISO 9001版本修改工作小組第一次會議決定的ISO 9001新版標準制定設計方案和項目計劃可知，ISO 9001:2015版的標準對2008版將作重大的變更，包括原則、范圍、概念和結(jié)構(gòu)方面的顯著變化。其中包含以下條款修訂：

（1）改進的標準采納附錄推薦的高級結(jié)構(gòu)，除術(shù)語、定義和目錄內(nèi)容同其他管理體系標準相同外，預期將有大約30%的內(nèi)容與將來所有的管理體系標準完全相同(即直接采用附錄SL中“提示性”附件3（Appendix 3）的內(nèi)容)。

（2）與ISO 9000新版標準的制定進行同步和協(xié)調(diào)，及時采用相關(guān)的術(shù)語和定義以及反映有關(guān)的質(zhì)量管理原則。

（3）標準關(guān)注于過程管理的趨勢將會加強，以更著重于產(chǎn)生期望的輸出值，并證實組織有能力始終如一地產(chǎn)生這種輸出的信心。

（4）修訂版本將使用更精簡的語言以便使翻譯多種語的過程更輕松一些，并有助于其要求的一致性應用。

（5）改版的標準將整個組織管理范圍的地位得以進一步提升；啟動基于風險管理的方法來思考和采取行動。

（6）標準將減去對形成文件的程序之明確的要求，但更多地在形成文件的信息上提出了明確的要求。

（7）修訂版本對不少術(shù)語進行了修正，如著重于“改進”而不是“持續(xù)改進”，以反映出共同的實踐。

二、從lSO/DlS 9001∶2014看《質(zhì)量管理體系 要求》的新版標準

繼2013年5月TC 176/SC 2秘書處向ISO/TC 176技術(shù)委員會提交ISO/CD 9001:2015委員會草案稿，并于同年6月3日公布，以專供委員會成員國評審和投票程序中應用，及時在成員國標準機構(gòu)提出的修訂意見、探討具體條款和達成一致認識的基礎上，于2014年6月發(fā)布了ISO/DIS 9001:2014國際標準的草案稿。與以往的國際標準草案稿有所不同的是：未按常規(guī)的 “ISO/DIS 9001:2015”方式做標準版本號；從而突出了新版標準的特色。表明標準的內(nèi)容今后不會有太大的變化，可作為標準正式發(fā)布前的準“標準”來使用，為組織提前理解和消化新標準的貫徹和應用創(chuàng)造有利條件。

ISO/DIS 9001:2014不僅提供了2008版的變更情況，而且提供了管理標準的最新動態(tài)和反映了自CD版以來的主要變化，現(xiàn)根據(jù)ISO/DIS 9001:2014（E）的英文版資料梳理值得關(guān)注的要點如下，以供認證、貫標的組織及相關(guān)的質(zhì)量界人士參考。

1.緊湊的7項質(zhì)量管理原則

貫穿ISO 9001新版標準的質(zhì)量管理原則由原來的8項改為7項，這不只是數(shù)量的減少，而是可行性、針對性和科學性的提高及表述通俗和易行方面的突破。具體的變化如表1所示。

ISO/DIS 9001:2014（E）標準的第47—48頁專門以提示性附錄B對7項質(zhì)量管理原則作了具體陳述和原理基礎的闡述，這也是ISO 9001的首創(chuàng)。

2.“術(shù)語和定義”一章內(nèi)容的具體化

ISO 9001的前四個版本中，“3術(shù)語和定義”均一筆而過。如ISO 9001:2008僅用“本標準采用ISO 9000:2005中的定義”，以及“整文中出現(xiàn)的術(shù)語‘產(chǎn)品’，也可指‘服務’”二行短句簡述之，若要知道詳細的術(shù)語解釋，得另找指定的標準了解。

新版ISO 9001則選擇了標準中涉及到的69個術(shù)語，有針對性地對術(shù)語的定義、注釋和來源作了詳細的描述。

主要引自ISO/DIS 9000:2014、ISO 10018:2012及IS0/IEC導則附錄SL附件3的術(shù)語。其中源自IS0/IEC導則附錄SL附件3的術(shù)語有22個，為管理標準的通用性術(shù)語。包括：組織、利益相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、形成文件的信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、合格、不合格、糾正、糾正措施和持續(xù)改進。

3.強調(diào)在認知組織背景情況下，建立適宜的管理體系

新標準第四章，要求各組織研究自身背景條件及其環(huán)境，包括需求的思考和利益相關(guān)方的期望，決定過程方法。

組織的背景一章包含“理解組織及其背景”“理解利益相關(guān)方的需求和期望”“確定質(zhì)量管理體系的范圍”及“質(zhì)量管理體系及其過程”四節(jié)。其中前二節(jié)是新提出的要求，需要組織調(diào)查和確定內(nèi)部和外部的問題和要求，包括確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益各方及其需求，以及可能會對質(zhì)量體系策劃產(chǎn)生的影響。組織的背景已成為一項重要的考慮內(nèi)容，并有助于確保組織對指定的管理體系有效管控和適當調(diào)整。

4.領導作用的新涵義

對最高管理者擔當創(chuàng)新角色和支持有效的質(zhì)量管理體系作用之間的相關(guān)要求上有所加強。現(xiàn)在有更多領域需要證實最高管理者的參與和在質(zhì)量管理體系方面的投入，諸如：

（1）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程，成為一體化的體系（5.1.1d））；

（2）促進過程方法意識的提高（5.1.1e））；

（3）保證質(zhì)量管理體系達到其預期的效果（5.1.1h））；

（4）支持其他相關(guān)管理的任務，證實其領導作用（5.1.1k））。

5.“形成文件的信息”條款的詳盡展開

ISO/DIS 9001:2014中的“7.5形成文件的信息”一節(jié)，其標題就是一項新出現(xiàn)的術(shù)語，其定義是：“documented information要由組織和其所承載的媒體來控制和保持的必要信息。”該項術(shù)語替代了以往版的“形成文件的程序”“文件”和“記錄”的提法。

一個組織需要維持或保持的形成文件的信息的性質(zhì)和類型取決于組織的背景及其運行環(huán)境，包括過程的復雜程度、人員和能力等。ISO/ DIS 9001:2014中對一個組織依據(jù)其所具有的獨特情況決定采用文件信息的范圍以提供了更大的活動空間，而不是照抄照搬死板格式行事。

表1 新老版本的質(zhì)量管理原則對比

在ISO/DIS 9001:2014的“7.5形成文件的信息”條款要求中，出現(xiàn)5個“應”（shall）和2個“注”（note）有關(guān)文件信息的有關(guān)要求，在7.5.1—7.5.3的三項條款中涉及到文件信息的有標識和說明、格式和媒體、評審和批準、適用文件的獲得等11個細節(jié)性內(nèi)容要求。

涉及到需要形成文件信息的相關(guān)條款還包括：確定質(zhì)量管理體系的范圍（4.3）、質(zhì)量管理體系及其過程（4.4）、質(zhì)量方針（5.2.2a)）、組織應制定相關(guān)職能、級別和過程的質(zhì)量目標（6.2.1）、監(jiān)視和測量資源（7.1.5）、能力證明（7.2d)）、建立過程準則和產(chǎn)品和服務驗收準則（8.1b)）、保存所需程度的形成文件的信息（8.1e)）等17個款項和20項細則要求。

6.導入風險管理機制

ISO/DIS 9001:2014標準根據(jù)ISO/IEC導則附錄SL要求，驅(qū)動基于風險管理的方法來思考和采取行動。在質(zhì)量管理體系的策劃（6）一章中了嵌入了“6.1 處理風險和機遇的應對措施”一節(jié)條款，不僅要求在質(zhì)量管理體系策劃中考慮組織背景問題，而且要確定所需的有關(guān)風險和機遇的應對措施，以便實現(xiàn)期望的結(jié)果，預防或減少非預期的影響，以及實現(xiàn)持續(xù)的改進；為此，應策劃風險和機遇的處理方案，在QMS實施過程中應用這些措施并評價其有效性。

實際上，許多組織早已有了基于風險的思想和策劃，只是在以往的質(zhì)量管理體系中，組織中的許多部門會或者不會把其與體系聯(lián)系在一起而已。對風險的更大關(guān)注將體現(xiàn)于組織需要論證如何能符合這一要求。入門的程度和儀式需要專門的組織意志來決定，當然也受到其人文背景的影響。

因此，組織需要雙管齊下地進行成功的管理和消除失敗的管理，主要是全面體現(xiàn)在需要組織實現(xiàn)質(zhì)量要求，維持質(zhì)量穩(wěn)定和提高質(zhì)量水平方面。也就是說：“要取得怎么樣的成功就需要預防怎么樣的失敗?！毙轮贫ǖ腎SO 9001:2015目的之一就是要符合這種需求，可以斷言，新版標準必將會取得更多的成功機會。

7.組織知識的應用

知識是質(zhì)量管理體系運行和保證過程符合產(chǎn)品、服務、以及顧客滿意的需要。必要時，應確定如何順著考慮的決定，來開發(fā)、維持和保持這些知識（7.1.5）。雖然這是標準中出現(xiàn)的新要求，但并非是組織認證合格的新要求，因為每個管理上乘的組織，為了運營的成功，通常都有信息和知識管理的方法進行管理。在支持條款中加入的其他要求還有能力、意識、溝通和文件信息（7.2—7.4）。

8.分析和評價含義的拓展

ISO/DIS 9001:2014的主題對先前闡明的預期成果已有所擴展和提高?！翱冃А薄氨O(jiān)視”和“評審”的目的都在定義里得到了明確?！胺治龊驮u價”的適當數(shù)據(jù)覆蓋了產(chǎn)品和服務的符合性、顧客滿意、管理體系符合性、過程績效、外部供應績效等等（9.1.3），組織所有領域需要對其目前的方法和任何需要變更的決定進行評審。分析和評價的輸出是進行管理評審過程的輸入。

詞語“評價”強化了對監(jiān)視和測量的要求。組織在考慮到執(zhí)行、分析和評價時必須提出對監(jiān)視和測量、方法的要求（例如9.1.2）。形成文件的信息，作為成果的證據(jù)，必須予以保存。

此外，ISO/DIS 9001:2014標準中的“質(zhì)量手冊”“形成文件的程序”“不再要求專門設管理者代表的角色”以及“與ISO 14001之間的對照”和“新舊版標準之間的對照”的提示性附錄的內(nèi)容均已不復存在；以利于實際運作和標準的簡約。

三、重要啟示

在ISO 9001:2015的形成過程中我們可以得到以下四個方面的啟示：

1）以附錄SL為基本框架的新標準將有利于同其他管理標準的協(xié)調(diào)和兼容，并為進一步追求大質(zhì)量觀的卓越績效創(chuàng)造了良好條件。

2）整個新標準的制定過程體現(xiàn)了公開、透明和協(xié)調(diào)一致的精神。在利益相關(guān)方調(diào)查和各階段草案審議、投票過程中不斷充實和完善標準的內(nèi)容和實用性。

3）新標準在注重增強戰(zhàn)略執(zhí)行力，改善產(chǎn)品和服務質(zhì)量方面的要求，通過經(jīng)營管理的改進和創(chuàng)新，持續(xù)提高組織的整體績效和經(jīng)營管理能力，將有利于組織的持續(xù)發(fā)展。

4）強調(diào)管理評審要考慮如何改變組織的背景，這對質(zhì)量管理體系以及戰(zhàn)略方向和采取措施的有效性開拓了管理視野。

相信在ISO 9001:2015的指引下，必定會迎來新一輪的貫標和認證的熱潮。