■ 周 彬 鞏玉秀 張 宇 王清亮

外來醫(yī)療器械與植入物管理的現(xiàn)狀調(diào)查

■ 周 彬①鞏玉秀①張 宇①王清亮②

外來醫(yī)療器械 植入物 管理

通過對5省市106所醫(yī)療機構(gòu)在外來醫(yī)療器械與植入物管理的現(xiàn)況分析，闡述了調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)在外來醫(yī)療器械與植入物管理工作中存在的問題和建議，為完善和細化外來醫(yī)療器械與植入物管理，規(guī)范醫(yī)院消毒供應信息追溯系統(tǒng)的基本功能提供依據(jù)。

Author’s address：China National Hospital Administration Institute, No.38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, 100191, PRC

1 研究背景

近年來，隨著整形、移植、置換等醫(yī)學診療技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)院使用外來醫(yī)療器械的種類和數(shù)量迅速增加。然而，對外來醫(yī)療器械租借管理和器械的清洗、消毒與滅菌處理不規(guī)范的現(xiàn)象日漸突顯，直接威脅醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。為了能使外來醫(yī)療器械與植入物達到零風險，確保醫(yī)療安全，避免醫(yī)院內(nèi)感染的發(fā)生，原衛(wèi)生部于2009年頒布《醫(yī)院消毒供應中心三項標準》，在《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》4.1.2中明確要求“外來醫(yī)療器械應按照WS310.2的規(guī)定由醫(yī)院消毒供應中心（室）統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌?！?/p>

2 研究目的、范圍和方法

采取書面調(diào)查、實地調(diào)研與召開座談會相結(jié)合的方法，對北京、遼寧、福建、湖北、貴州等5省市省部級、市級、區(qū)縣級和基層醫(yī)療機構(gòu)消毒供應中心（Central Sterile Supply Department，CSSD）進行調(diào)研，以了解醫(yī)療機構(gòu)對外來醫(yī)療器械與植入物的管理（選擇、準入、協(xié)議、交接等）現(xiàn)狀，探究存在的問題和不足，為完善和細化外來醫(yī)療器械與植入物的管理、規(guī)范醫(yī)院消毒供應信息追溯系統(tǒng)的基本功能提供依據(jù)。

3 研究結(jié)果

3.1 調(diào)研醫(yī)院基本情況

調(diào)研對象為北京、遼寧、福建、湖北和貴州5省市的106所醫(yī)院，其中公立醫(yī)院100所，非公立醫(yī)院6所；省部級綜合醫(yī)院18所，省部級骨科?？漆t(yī)院2所，地市級綜合醫(yī)院31所，地市級骨科?？漆t(yī)院5所，縣區(qū)級綜合醫(yī)院33所，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心4所，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院12所，心臟病?？漆t(yī)院1所。

調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2013年平均開展外來醫(yī)療器械手術(shù)臺次最高的是地市級綜合醫(yī)院（3814臺次），其次是地市級骨科?？漆t(yī)院（3021臺次）；2013年平均開展植入物手術(shù)臺次最高的是地市級骨科專科醫(yī)院（3021臺次），其次是地市級綜合醫(yī)院（2694臺次）。

3.2 管理制度情況

在調(diào)研的醫(yī)院中，有外來醫(yī)療器械管理制度的90所，有植入物管理制度的96所。管理制度側(cè)重內(nèi)容依次為準入（87所）、感染風險監(jiān)控（79所）、不良事件的處理（74所）、緊急情況下外來醫(yī)療器械與植入物使用的規(guī)定（69所）和培訓（67所）。

3.3 牽頭部門及職責

在調(diào)研的醫(yī)院中，確定了外來醫(yī)療器械與植入物管理牽頭部門的有83所，其中33所醫(yī)院牽頭部門為設(shè)備管理部門。

醫(yī)院感染管理部門在外來醫(yī)療器械與植入物管理中的主要職責依次為感染風險監(jiān)控、培訓、不良事件處理和準入。

3.4 準入制度

在調(diào)研的醫(yī)院中，有外來醫(yī)療器械準入制度的78所，與器械廠商簽訂責任和義務(wù)文書的62所；有植入物管理制度的87所，與植入物廠商簽訂責任和義務(wù)文書的71所；要求廠商送到處理部門時提供器械清單的78所。

表1 調(diào)研醫(yī)院外來醫(yī)療器械與植入物處置情況分析

3.5 處置管理情況

調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，由醫(yī)院消毒供應中心集中處理外來醫(yī)療器械與植入物的有73所，負責外來醫(yī)療器械與植入物清洗、消毒、滅菌的部門主要是醫(yī)院消毒供應中心的58所，具體數(shù)據(jù)見表1。

表2 外來醫(yī)療器械廠商人員跟臺參與手術(shù)情況分析

3.6 廠商提供產(chǎn)品說明書和培訓情況

調(diào)研的醫(yī)院中，廠商主動提供全部產(chǎn)品說明書的41所；廠商提供部分產(chǎn)品說明書的24所；廠商不提供產(chǎn)品說明書的33所。

廠家提供的說明書所涉及內(nèi)容依次為：器械滅菌方法、器械清洗方法、器械包裝要求和電動工具各部件的清洗消毒滅菌要求。

調(diào)研的醫(yī)院中，廠商不提供人員培訓的36所；廠商提供部分人員培訓的36所；廠商提供全部人員培訓的23所。

3.7 廠商人員跟臺參與手術(shù)的情況

調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，廠商人員跟臺參與手術(shù)有88所醫(yī)院。其中，廠商人員上臺配合的有27所，臺下配合的有16所，兩種方式并存的44所，具體數(shù)據(jù)見表2。

3.8 取出植入物的處理方式

所調(diào)研的醫(yī)院中，建立外來醫(yī)療器械使用后處理規(guī)定的有68所醫(yī)院；其中，對取出的植入物主要處理方式為按醫(yī)療廢物處理的有50所。

4 存在的問題

醫(yī)療機構(gòu)在外來醫(yī)療器械與植入物的管理上存在以下問題：（1）部分醫(yī)療機構(gòu)沒有針對外來醫(yī)療器械與植入物建立一套完整的規(guī)章制度，崗位職責不清晰，缺乏監(jiān)督管理機制。（2）部分醫(yī)療機構(gòu)沒有制訂完整的外來醫(yī)療器械和植入物管理和處理的工作流程，牽頭主管的部門疏于監(jiān)督和管理。（3）醫(yī)療機構(gòu)對本院手術(shù)醫(yī)師和護士醫(yī)療業(yè)務(wù)技能培養(yǎng)不夠重視，對醫(yī)院消毒供應中心的工作人員也缺少專項培訓和指導，致使一些手術(shù)必須依賴廠商。（4）對廠商跟臺人員的管理混亂，部分醫(yī)院沒有對廠商跟臺人員進行過手術(shù)室相關(guān)制度、無菌技術(shù)等專業(yè)知識方面的培訓；有些主刀醫(yī)師甚至不了解廠家跟臺人員的個人信息、教育背景和從業(yè)資質(zhì)等情況。（5）醫(yī)院消毒供應中心或手術(shù)室沒有針對外來醫(yī)療器械進行成本核算，各地也沒有制定外來醫(yī)療器械處理工作的收費標準。

5 建議

基于調(diào)研結(jié)果，對外來醫(yī)療器械與植入物的管理上提出如下建議：（1）進一步修訂完善《三項標準》中有關(guān)外來醫(yī)療器械與植入物管理的相關(guān)內(nèi)容；（2）各醫(yī)療機構(gòu)應逐步建立并完善與外來醫(yī)療器械、植入物相關(guān)的各項規(guī)章制度；（3）制訂并完善崗位責任制和工作流程；（4）加強醫(yī)療機構(gòu)人員培訓，尤其是手術(shù)室醫(yī)師和護士專業(yè)技能培訓，逐步減少廠商人員跟臺次數(shù)；（5）嚴格監(jiān)管外來醫(yī)療器械和植入物從選購、接收到最終使用、處理全過程，并逐步建立醫(yī)院消毒供應信息追溯系統(tǒng)。

Status quo of outside medical devices and implants management

ZHOU Bin, GONG Yuxiu, ZHANG Yu, WANG Qingliang// Chinese Hospitals. -2014,18(11):1-2

outside medical device, implants, management

Based on the status quo of outside medical devices and implants management in 106 medical institutes in 5 provinces, problems and suggestions of outside medical devices and implants management are discussed to give some evidences for completing outside medical devices and implants management and standardizing hospital sterilization and supply information tracking system.

2014-09-20](責任編輯 鮑文琦)

①衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，100191 北京市海淀區(qū)學院路38號

②山東大學齊魯醫(yī)院，250012 濟南市歷下區(qū)文化西路107號

鞏玉秀：衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所秘書長、研究員

E-mail：13901336431@163.com