■ 周 彬 鞏玉秀 張 宇 王清亮

外來醫(yī)療器械與植入物處理現(xiàn)況分析

■ 周 彬①鞏玉秀①張 宇①王清亮②

外來醫(yī)療器械 消毒供應(yīng)中心 植入物

從醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械與植入物的處理環(huán)節(jié)入手，在調(diào)查5省市106所醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，分析了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外來醫(yī)療器械與植入物的處理現(xiàn)況，闡述了處理過程中存在問題，為《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外來醫(yī)療器械與植入物的處理工作提出了改進(jìn)建議。

Author’s address：China National Hospital Administration Institute, No.38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, 100191, PRC

1 研究背景

外來醫(yī)療器械品種繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、更新較快、價(jià)格昂貴，且不屬于醫(yī)院固定資產(chǎn)或低值易耗品，因此在管理上存在一定的難度。外來醫(yī)療器械在各個(gè)醫(yī)院之間流動(dòng)使用，清洗、消毒、滅菌質(zhì)量難以保證，也無法進(jìn)行信息追溯，存在極大的安全隱患。為使外來醫(yī)療器械與植入物達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療安全，避免醫(yī)院感染的發(fā)生，原衛(wèi)生部于2009年4月1日頒布《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》），在《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》4.1.2中明確要求“外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310.2的規(guī)定由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（室）統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌?！?/p>

2 研究目的、范圍和方法

研究組采取書面調(diào)查和實(shí)地調(diào)研相結(jié)合的方法對(duì)北京、遼寧、福建、湖北、貴州等5省市的省部級(jí)、地市級(jí)、區(qū)縣級(jí)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，以進(jìn)一步了解《三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施情況，特別是醫(yī)院對(duì)外來醫(yī)療器械與植入物的處理情況，完善和修訂《三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》，細(xì)化外來醫(yī)療器械與植入物的管理，規(guī)范醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)的基本功能。

3 研究結(jié)果

3.1 調(diào)研醫(yī)院基本情況

調(diào)查對(duì)象為北京、遼寧、福建、湖北和貴州5省市的106所醫(yī)院，其中公立醫(yī)院100所，非公立醫(yī)院6所；省部級(jí)綜合醫(yī)院18所，省部級(jí)骨科?？漆t(yī)院2所，地市級(jí)綜合醫(yī)院31所，地市級(jí)骨科?？漆t(yī)院5所，縣區(qū)級(jí)綜合醫(yī)院33所，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心4所，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院12所，心臟病專科醫(yī)院1所。

3.2 崗位設(shè)置情況

調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械與植入物處理部門主要是消毒供應(yīng)中心有47所，其次是手術(shù)室21所。設(shè)立專門處理外來醫(yī)療器械與植入物崗位的有79所醫(yī)院；專門負(fù)責(zé)的員工數(shù)平均為護(hù)士3人、工人1人。

3.3 處理程序情況

被調(diào)查醫(yī)院中，對(duì)外來醫(yī)療器械與植入物處理中涉及接收的94所、清洗87所、消毒86所、包裝90所、滅菌93所。

3.4 制度建設(shè)方面

被調(diào)查醫(yī)院中，制定了外來醫(yī)療器械與植入物處理相關(guān)管理制度有89所醫(yī)院；制定管理制度的主要依據(jù)是《三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》，其次是感染管理部門指導(dǎo)、廠商提供的說明書、工作經(jīng)驗(yàn)。

3.5 培訓(xùn)情況

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，負(fù)責(zé)處理外來醫(yī)療器械與植入物的人員接受過培訓(xùn)的有78所醫(yī)院，培訓(xùn)形式主要為內(nèi)部崗位培訓(xùn)和專業(yè)學(xué)會(huì)培訓(xùn)。

3.6 制定操作規(guī)程情況

在102所有效被調(diào)查醫(yī)院中，制定外來器械與植入物相關(guān)操作規(guī)程的有56所，制定部分外來器械與植入物相關(guān)操作規(guī)程的有24所，沒有制定外來器械與植入物相關(guān)操作規(guī)程的22所。

3.7 常備與存放情況

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，常備外來醫(yī)療器械與植入物的有37所醫(yī)院，平均13種、30套。常備存放點(diǎn)為手術(shù)室。

3.8 使用與處理途徑

調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，106所醫(yī)院2013年外來醫(yī)療器械平均處理量為2057套，使用后的外來醫(yī)療器械交付廠商前，處理途徑主要為手術(shù)室清洗的59所，由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗的有10所，由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心消毒的有12所醫(yī)院，未進(jìn)行任何處理的有4所。

3.9 器械接收情況

被調(diào)查醫(yī)院中，手術(shù)前通知廠商將外來醫(yī)療器械與植入物送至處理部門主要是臨床醫(yī)生的66所；擇期手術(shù)外來醫(yī)療器械與植入物接收部門主要為醫(yī)院消毒供應(yīng)中心的38所，其次為手術(shù)室29所；擇期手術(shù)外來醫(yī)療器械與植入物術(shù)前送達(dá)提前時(shí)間平均為21.9小時(shí)。外來醫(yī)療器械存在超大超重現(xiàn)象的有48所，不能拆分的原因主要是醫(yī)療器械成套不能分裝的19所。

3.10 滅菌程序與參數(shù)

被調(diào)查醫(yī)院中，27所醫(yī)院有超大超重器械包專用滅菌程序。超大超重器械包滅菌參數(shù)的主要來源是滅菌器說明書的22所，由廠商提供的17所，靠實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的17所。

3.11 植入物提前放行現(xiàn)狀

被調(diào)查醫(yī)院中，存在緊急手術(shù)需提前放行植入物的情況有79所；提前放行的主要依據(jù)是5類化學(xué)卡監(jiān)測(cè)合格的74所，物理監(jiān)測(cè)合格的52所。有74所醫(yī)院對(duì)緊急手術(shù)所需的植入物需要提前放行時(shí)，需經(jīng)過雙人復(fù)核；植入物提前放行的批準(zhǔn)人主要是消毒供應(yīng)中心的消毒員，其次為當(dāng)班護(hù)士。

4 存在的問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理外來醫(yī)療器械與植入物上存在以下問題：（1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠商在外來醫(yī)療器械與植入物交接環(huán)節(jié)上沒有建立規(guī)范的工作流程，交接過程中不核對(duì)醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量和用途，而是籠統(tǒng)登記為某器械一套。（2）消毒供應(yīng)中心不能獲取廠商的產(chǎn)品說明書，外來醫(yī)療器械與植入物的滅菌參數(shù)均按常規(guī)處理，滅菌質(zhì)量缺乏監(jiān)控。（3）對(duì)于超大、超重醫(yī)療器械，廠商不允許進(jìn)行拆分，滅菌效果無法保證。（4）醫(yī)療器械用后或植入物取出后有兩種處置方式，一是直接交由患者家屬帶走，沒有任何記錄，也不在患者病歷中注明；二是按照垃圾處理，不做清洗、消毒處置，存在發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。（5）未建立有效的信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)。外來醫(yī)療器械與植入物從器械廠商的選擇、器械接收、術(shù)中使用、器械回收，到最終器械的清洗、消毒，整個(gè)過程沒有詳盡的信息記錄，無法追溯。

5 意見和建議

5.1 健全規(guī)章制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡快健全外來醫(yī)療器械與植入物管理規(guī)章制度，指定牽頭部門負(fù)責(zé)外來醫(yī)療器械與植入物在醫(yī)院內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)全過程的監(jiān)控，制訂工作流程并定期檢查。

5.2 提供產(chǎn)品說明書

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求廠商提供每種外來醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書，確保外來醫(yī)療器械清洗、消毒、包裝和滅菌的質(zhì)量。

5.3 注重流程和記錄

對(duì)于用后醫(yī)療器械或取出植入物的處置，建議先清洗消毒后，再交由患者家屬帶走或按照醫(yī)療廢物進(jìn)行處理，并對(duì)處置結(jié)果作詳細(xì)的記錄。

5.4 全過程監(jiān)控和記錄

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，逐步建立外來醫(yī)療器械與植入物信息追溯系統(tǒng)，對(duì)外來醫(yī)療器械的選擇、接收、清洗、消毒、裝配、滅菌處置全程監(jiān)控，對(duì)用后外來醫(yī)療器械的去向和取出植入物的處置情況予以記錄備查。

5.5 對(duì)修訂《三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》的建議

建議在修訂《三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)》時(shí)，應(yīng)明確各醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收外來器械與植入物工作流程和送達(dá)時(shí)間。在參考器械廠商說明書的基礎(chǔ)上，針對(duì)復(fù)雜醫(yī)療器械與植入物處理的重要環(huán)節(jié)，對(duì)消毒供應(yīng)中心提出相應(yīng)要求，以促進(jìn)消毒供應(yīng)中心注重控制清洗、消毒、包裝和滅菌效果，達(dá)到質(zhì)量安全要求。

Analysis on status quo of outside medical devices and implants sterilization

ZHOU Bin, GONG Yuxiu, ZHANG Yu, WANG Qingliang// Chinese Hospitals. -2014,18(11):3-4

outside medical device, sterilization and supply center, implant

Based on the investigation in 106 medical institutes in 5 provinces and taking outside medical devices and implants sterilization as the pointcut, the status quo and problems in outside medical devices and implants sterilization are analyzed. Suggestions on strengthening outside medical devices and implants sterilization and implementing 3 standards for hospital sterilization and supply center are discussed.

2014-09-20](責(zé)任編輯 鮑文琦)

①衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所，100191 北京市海淀區(qū)學(xué)院路38號(hào)

②山東大學(xué)齊魯醫(yī)院，250012 濟(jì)南市歷下區(qū)文化西路107號(hào)

鞏玉秀：衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所秘書長、研究員

E-mail：13901336431@163.com