蘇志強(qiáng)

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 廣州 510405）

［醫(yī)院藥房］

醫(yī)院開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)的實(shí)踐與探討

蘇志強(qiáng)

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 廣州 510405）

目的 通過介紹我院開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)踐，總結(jié)開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的經(jīng)驗(yàn)做法，為進(jìn)一步探討醫(yī)院開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)提供參考，共同提高醫(yī)院中成藥的合理用藥水平。

中成藥；合理應(yīng)用；評(píng)價(jià)

中成藥是指可直接用于防治疾病的質(zhì)量穩(wěn)定、可控的成方中藥制劑。與傳統(tǒng)中草藥相比，中成藥具有使用攜帶方便、 適應(yīng)急需、 無異味、 少刺激等優(yōu)點(diǎn)［1］。 在國家政策的大力支持下，中成藥在臨床得到了廣泛應(yīng)用。其中，西醫(yī)師使用中成藥的比例在不斷提高。 據(jù)有關(guān)報(bào)告顯示［2］，目前綜合醫(yī)院約 60%的中成藥是由西醫(yī)師開出， 不合理使用率高達(dá)六成。中成藥的不合理使用會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生幾率，不但導(dǎo)致藥物療效下降，還會(huì)危害患者生命健康，增加患者負(fù)擔(dān)［3-4］。 據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示， 2011 年中心共收到中成藥不良反應(yīng)報(bào)告 5 393例次， 約占全部藥品不良反應(yīng)比例 12.22%。 其中， 中藥注射劑 (和粉針劑) 約占中成藥不良反應(yīng)數(shù)量的 78.85%，排名前10 名的中成藥劑型均為注射劑 (或粉針劑)。

為提高中成藥的臨床療效和減少不良反應(yīng)的發(fā)生，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)。為此，國家中醫(yī)藥管理局在全國范圍內(nèi)征集有關(guān)中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)做法。作為一所三級(jí)甲等中醫(yī)院，我院中成藥品種多、使用比例大。本文旨在分享我院開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，初步探討開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)的方法。

1 開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的必要性

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 (2011 版) 從制度上要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)制度；《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范 (試行)》 (2010 版) 的出臺(tái)使得處方點(diǎn)評(píng)工作更具可操作性，并提出三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要逐漸建立健全的專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度。中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展處方和醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)的重要組成部分。隨著中成藥使用品種和金額的不斷增加，中成藥濫用和較高的不良反應(yīng)發(fā)生率問題日益凸顯［5］， 開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)勢(shì)在必行。

2 開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的準(zhǔn)備工作

2.1 人員資質(zhì) 我院開展中成藥處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)是由具有中西醫(yī)藥理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的主管以上職稱的藥學(xué)人員擔(dān)任。對(duì)于西醫(yī)院或者綜合醫(yī)院來說，為幫助藥學(xué)人員更好地融合中西醫(yī)知識(shí)，彌補(bǔ)不同專業(yè)體系之間的差異，可組建專門的培訓(xùn)師資對(duì)西醫(yī)院校畢業(yè)的人員 (包括藥學(xué)人員) 定期開展 “西學(xué)中” 培訓(xùn)，內(nèi)容包括中醫(yī)基礎(chǔ)理論、中醫(yī)診斷、中藥學(xué)等等， 考核合格后授予 “西學(xué)中” 結(jié)業(yè)證書。為鼓勵(lì)西醫(yī)藥人員學(xué)習(xí)中醫(yī)藥知識(shí)，醫(yī)院可在經(jīng)費(fèi)、職稱評(píng)聘等方面給予政策支持。開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的西藥師必須持有該證書，并且每年需參加中醫(yī)藥方面的繼續(xù)教育。

2.2 點(diǎn)評(píng)依據(jù) 充分的處方點(diǎn)評(píng)依據(jù)是確保專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果準(zhǔn)確可信，并為臨床醫(yī)生所接受的根本前提。目前中成藥處方點(diǎn)評(píng)依據(jù)包括:《中醫(yī)學(xué)》 等中醫(yī)藥理論書籍、藥品說明書、 《中華人民共和國藥典》 第一部 (2010 版)、《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、 《國家處方集》、 《處方管理辦法》、 《中藥處方格式及書寫規(guī)范》、 《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范 (試行)》、 臨床診療指南、 臨床路徑以及國內(nèi)外公開發(fā)表的有關(guān)文獻(xiàn)等。

2.3 處方抽取方法 隨機(jī)抽取一定數(shù)量的含中成藥的門診處方。具體方法為:每月隨機(jī)選擇 3天，每天挑選3個(gè)門診窗口，收集全部中成藥處方并編號(hào)，利用軟件隨機(jī)抽取中成藥處方 100 張， 由專職人員對(duì)處方的規(guī)范性和適宜性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。

3 中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的主要內(nèi)容

3.1 規(guī)范性評(píng)價(jià) 根據(jù)國家中醫(yī)院管理局 《關(guān)于印發(fā)中藥處方格式及書寫規(guī)范的通知》對(duì)中藥處方書寫格式的明確規(guī)定， 結(jié)合 《處方管理辦法》、 《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》等文件，對(duì)中成藥處方規(guī)范性進(jìn)行點(diǎn)評(píng)。點(diǎn)評(píng)重點(diǎn)包括:中藥注射劑是否單獨(dú)開方、中醫(yī)證型是否完整、藥品是否使用通用名、患者的聯(lián)系方式是否完整、處方是否超過規(guī)定限量等。

3.1.1 中藥注射劑單獨(dú)開方 按照 《中藥處方格式及書寫規(guī)范》要求，中藥注射劑要單獨(dú)開方，即不能與西藥或者口服中成藥開在同一張?zhí)幏缴?(溶媒除外)， 有利于提醒醫(yī)護(hù)人員規(guī)范使用中藥注射劑，不同注射劑之間要求用溶媒?jīng)_管。批準(zhǔn)文號(hào)為化學(xué)藥的中藥注射劑暫不作此項(xiàng)要求，如銀杏達(dá)莫注射液、銀杏葉提取物注射液、鹿瓜多肽注射液、葛根素葡萄糖注射液、鹽酸川芎嗪注射液等。

3.1.2 中醫(yī)證型和診斷 中成藥處方必須注明疾病證型和中醫(yī)診斷 (中醫(yī)診斷不清的可以不寫)。 對(duì)于同時(shí)患有多種疾病的，須在診斷和證型欄全部注明。

3.2 適宜性評(píng)價(jià) 適宜性評(píng)價(jià)是中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，可從安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.2.1 安全性評(píng)價(jià) 確保中成藥使用安全， 是醫(yī)務(wù)人員開具和調(diào)配中成藥的前提。中成藥的安全性評(píng)價(jià)主要從用法用量、重復(fù)用藥、聯(lián)合用藥、特殊人群用藥四個(gè)方面展開。

3.2.1.1 用法用量 根據(jù) 《處方管理辦法》 要求， 藥品用法用量應(yīng)該按照藥品說明書規(guī)定的要求使用，特殊情況需要超說明書劑量給藥的，臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)再次簽名并注明原因。中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注中藥注射劑和含毒性飲片成分中成藥超說明書使用的情況，要求臨床醫(yī)生必須提供相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)或者專家共識(shí)，權(quán)威診療指南以及臨床路徑提供的用法用量也可作為藥品使用依據(jù)。

中藥注射劑:受制劑生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成分復(fù)雜和不合理使用等因素影響，中藥注射劑導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件頻頻發(fā)生。中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)中藥注射劑有無超說明書用藥情況。此外，過敏體質(zhì)患者一般不建議使用中藥注射劑［6］。 為嚴(yán)格規(guī)范中藥注射劑的使用，我院要求中藥注射劑必須嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的臨床適應(yīng)癥、給藥劑量、溶媒種類及用量等使用。例如，鹽酸川芎嗪注射液說明書規(guī)定用法用量為 40 ～80 mg(1 ～2 支)， 如果醫(yī)生想要為腦梗塞患者開具川芎嗪注射液 (40 mg/支) 160mg/次， 那么他就必須提供相應(yīng)依據(jù)， 否則藥房將不給予調(diào)配和發(fā)藥。

含毒性飲片成分中成藥:毒性中藥飲片是指其治療劑量與中毒劑量接近，過量使用會(huì)對(duì)人體造成一定的損害。通過宣傳教育、處方點(diǎn)評(píng)等干預(yù)措施可有效提高含毒性成分中成藥的合理應(yīng)用水平［7］。 我院規(guī)定含毒性中藥飲片成分中成藥的用法用量應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定使用。結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)臨床上常見的毒性中藥飲片和含毒性飲片成分的中成藥 (如表1 和表 2 所示)， 可提高點(diǎn)評(píng)效率。其中，含毒性成分中成藥類型主要包括骨傷科用藥、益腎蠲痹劑和止咳化痰劑等。

表1 毒性中藥飲片匯總

表2 我院常見含毒性成分飲片的中成藥

3.2.1.2 重復(fù)用藥 重復(fù)用藥是指藥理作用相同的藥物聯(lián)合使用。某些含西藥成分的中成藥與相應(yīng)西藥聯(lián)用也屬于重復(fù)用藥。按照 《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 要求，功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用，藥性峻烈或含毒性成分的中成藥避免重復(fù)使用，否則也屬于重復(fù)用藥。含西藥成分的中成藥主要有清熱解表類、降血脂藥和降血糖藥等 (如表3所示)。 例如: 某感冒患者 (證型脾虛)， 醫(yī)生開具百令膠囊、維C銀翹片、復(fù)方感冒靈膠囊。查閱藥品說明書可知，維C銀翹片和復(fù)方感冒靈片均可用于治療流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、咽喉疼痛等。但是，維C銀翹片含有西藥成分維生素C、 對(duì)乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏，復(fù)方感冒靈片也含有對(duì)乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏。 根據(jù)說明書 【注意事項(xiàng)】“不能同時(shí)服用與本品成分相似的其他抗感冒藥” 和 【藥物相互作用】“本藥與其他解熱鎮(zhèn)痛藥并用， 有增加腎毒性的危險(xiǎn)”， 上述兩種藥物不需要同時(shí)使用。

3.2.1.3 聯(lián)合用藥 聯(lián)合用藥的目的是實(shí)現(xiàn)藥效互補(bǔ)或者增效減毒，中成藥聯(lián)合用藥不當(dāng)主要是指存在配伍禁忌或有不良相互作用， 主要包括以下幾個(gè)方面:(1) 聯(lián)合使用的中成藥之間或中成藥與西藥之間存在相同或相似的副作用； (2) 合并使用的中成藥藥味或成分之間存在配伍禁忌，如存在 “十八反、 十九畏” 成分； (3) 某些中成藥會(huì)影響西藥體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)， 兩者也不宜聯(lián)合使用［8］。 為避免中藥注射劑配伍后出現(xiàn)理化性質(zhì)變化，中藥注射劑一般不與其它注射劑聯(lián)合使用［6］。

表3 部分聯(lián)合用藥不當(dāng)和重復(fù)用藥案例

3.2.1.4 特殊人群用藥 孕產(chǎn)婦、 哺乳期婦女、 兒童等特殊人群用藥情況是專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的重點(diǎn)。其中，兒童和孕婦慎重使用中藥注射劑。兒童首選專用中成藥，特殊情況下使用非專用中成藥要兼顧安全性和有效性，要根據(jù)兒童年齡和體質(zhì)量確定合適劑量， 或者參照 《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 確定非兒童專用中成藥的經(jīng)驗(yàn)用量: “一般情況3 歲以內(nèi)服 1/4 成人量， 3 ～5 歲的可服 1/3 成人量， 5 ～10歲的可服 1/2 成人量， 10 歲以上與成人量相差不大即可”。例如， 醫(yī)生為1歲腹痛患兒 (證型濕熱證) 開具牛黃解毒片， 其用量就不能完全按照說明書規(guī)定的常規(guī)劑量 (每次3片， 每日3次)， 而要根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)減量。

當(dāng)前，很多妊娠婦女尤其妊娠早期婦女對(duì)使用中成藥存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，認(rèn)為中成藥高效無毒，可作為妊娠首選藥物。是藥三分毒，中成藥也不例外。妊娠早期是胚胎分化發(fā)育的關(guān)鍵階段，也是致畸高度敏感期，期間選用中成藥尤其需要注意說明書 【注意事項(xiàng)】 和 【禁忌】 項(xiàng)的提醒。通過建立藥物咨詢窗口，加強(qiáng)健康宣教，糾正認(rèn)識(shí)誤區(qū)； 通過開展專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)， 促進(jìn)中成藥合理使用［11］， 可確保妊娠期使用中成藥的安全。例如，醫(yī)生為某抑郁女性患者開具氯硝西泮、七葉神安、奧氮平片、舍曲林、益腦膠囊。如果知曉患者已經(jīng)懷孕1個(gè)月，就應(yīng)立即改換藥物。因?yàn)橄嚓P(guān)資料顯示:孕婦禁用氯硝西泮和七葉神安，不宜使用舍曲林和奧氮平片。又如:醫(yī)生為懷孕患者開具感冒藥眾生丸，由于眾生丸功效清熱解毒、活血涼血，主要成分含天花粉、人工牛黃、膽南星等妊娠期慎用飲片成分。對(duì)于妊娠早期患者，建議醫(yī)生改用更為安全的中成藥。

3.2.2 有效性評(píng)價(jià) 辨證施治是中醫(yī)理論體系的核心， 中醫(yī)處方用藥的有效性首先在于準(zhǔn)確辨證。辨證錯(cuò)誤，用藥毫無療效可言。因此，選用的中成藥必須與病癥相吻合，這是有效用藥的基本前提。例如，橘紅痰咳液功效理氣化痰、潤(rùn)肺止咳，用于痰濁阻肺所致的咳嗽，氣喘，痰多等癥狀，由風(fēng)熱偏盛引起的咳嗽患者就不宜使用橘紅痰咳液。又如，小柴胡顆粒解表散熱、疏肝和胃，用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來，胸脅苦悶、食欲不振，風(fēng)寒引起的感冒患者不適宜使用；再如，胃力康顆粒行氣活血，泄熱和胃，用于胃脘痛氣滯血瘀兼肝胃郁熱證，用于風(fēng)寒引起的支氣管哮喘就不合適。

3.3 經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià) 總體來說， 藥物的經(jīng)濟(jì)性就是要讓患者花最少的錢得到最好的藥物治療效果。在多種有效治療藥物并存的情況下，醫(yī)生優(yōu)先選擇價(jià)格低廉的治療藥物，包括藥物品種、劑型、用量等，能單用一種藥物，就不聯(lián)合用藥，以免造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)，加重患者負(fù)擔(dān)。醫(yī)院可通過設(shè)定中成藥使用金額預(yù)警，超過設(shè)定金額時(shí)系統(tǒng)會(huì)彈出提醒，要求注明原因。中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)補(bǔ)益類中成藥使用的合理性。例如，濕熱證的性功能低下患者，不隨意使用補(bǔ)腎類中成藥，如固腎口服液、蓯蓉益腎顆粒等。

4 超說明書用藥評(píng)價(jià)

說明書作為具有法律效力的用藥指導(dǎo)文件，可用于指導(dǎo)臨床用藥。但相對(duì)于臨床實(shí)踐，說明書具有一定的滯后性，臨床有時(shí)需要超說明書適應(yīng)證、給藥方法和劑量用藥。目前，一方面要求臨床醫(yī)生超說明書用藥需要提供相應(yīng)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，如權(quán)威的診療指南、臨床路徑等，另一方面還必須承擔(dān)超說明書帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)和法律的缺失極大限制了臨床治療藥物的選擇［12］。 廣東省藥學(xué)會(huì)于2010 年出臺(tái)了我國第一個(gè) 《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》(粵藥會(huì) ［2010］ 8 號(hào))， 共識(shí)詳細(xì)規(guī)定了臨床使用 “藥品未注冊(cè)用法”應(yīng)該具備的條件，為臨床合理解決超說明書用藥問題提供很好的出路。表4所示為我院臨床常見的超說明書適應(yīng)證的中成藥應(yīng)用案例，盡管有文獻(xiàn)資料支持其超說明書用法，依然要求臨床醫(yī)生必須按要求提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)和備案后方可使用。

表4 部分中成藥超說明書適應(yīng)證用藥案例

5 總結(jié)

中成藥作為中藥成方制劑，有規(guī)定的處方、標(biāo)準(zhǔn)和劑型，是臨床實(shí)踐證明安全有效的合法藥物，是對(duì)傳統(tǒng)中藥湯劑的繼承和創(chuàng)新，在疾病治療過程中發(fā)揮了重要作用。開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)是大力發(fā)展我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的必然要求，也是響應(yīng)國家醫(yī)改號(hào)召的重要舉措，它有利于促進(jìn)中成藥的合理應(yīng)用，保證臨床治療效果，減少中成藥不良反應(yīng)發(fā)生率，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

中成藥使用的有效性首先在于準(zhǔn)確辯證。目前中成藥不合理使用表現(xiàn)為:在西醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)說明書望文生義使用中成藥， 而沒有結(jié)合疾病證型辯證使用［3］。 通過開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)，可以發(fā)現(xiàn)不合理使用中成藥的原因并采取相應(yīng)的對(duì)策，包括加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)、加強(qiáng)宣傳教育，糾正醫(yī)務(wù)人員和患者對(duì)中成藥形成的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)、要求西醫(yī)師開具中成藥必須經(jīng)過培訓(xùn)取得相應(yīng)處方權(quán)等。

盡管國家對(duì)中成藥臨床應(yīng)用評(píng)估以及上市后安全性再評(píng)價(jià)的重視程度在不 斷提高［13-15］， 但仍處 于起步階段。 對(duì)于如何開展中成藥合理應(yīng)用評(píng)價(jià)尚未達(dá)成共識(shí)。本文通過分享我院開展中成藥專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)的經(jīng)驗(yàn)做法，望能為其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相應(yīng)工作提供借鑒和參考，以期共同提高中成藥的合理應(yīng)用水平。

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:1001-1528(2014)02-0428-04

10.3969/j.issn.1001-1528.2014.02.052

2013-02-18

蘇 志 強(qiáng) (1983—) ， 男， 碩 士， 主 管 藥 師， 研 究 方 向: 中 藥 免 疫 藥 理。 Tel:13580321923， E-mail:zhiqiangsu-006@ 163.com