鹽酸頭孢替安的技術質量創(chuàng)新及規(guī)?；a——上海新亞藥業(yè)有限公司

本項目自2008年至2011年實施，取得了具有重大突破的成果，形成了具有市場競爭力的產品。2013年銷售收入達18837萬元，成為公司的主打產品之一，商品名為“鋒替新”，2014年獲得上海市名牌產品稱號。

主要成果：

（1）采用集成、創(chuàng)新發(fā)明合成一鍋法和組合除雜脫色技術，進行鹽酸頭孢替安的工藝研究，確定了一條鹽酸頭孢替安原料藥的綠色合成工藝，實現(xiàn)了鹽酸頭孢替安的產業(yè)化，對系列頭孢類產品的合成提供一個示范性的新工藝。

（2）優(yōu)化鹽酸頭孢替安的制劑制備工藝，采用獨家的“真空”工藝，解決了由輔料引起的“噴粉”問題；并自主創(chuàng)新開發(fā)新的制劑處方工藝，申請專利并中試放大。

（3）通過對鹽酸頭孢替安雜質的溯源和鑒別，建立高效的中控分析方法及中間體分析方法，提高中間體的質量和加強工藝過程控制；建立產品的雜質譜圖。

（4）已通過新版GMP認證，完成日本DMF認定和韓國KFDA注冊產品出口日本、韓國，并制定2項國內標準。

本項目的成果不僅提升了鹽酸頭孢替安大品種藥物的質量和產能，更重要的為我國制醫(yī)藥行業(yè)，提供了一條可借鑒和示范的新技術、新工藝，旨在推動我國醫(yī)藥行業(yè)的共同發(fā)展；打破了鹽酸頭孢替安產品的進口壟斷，對提高我國制藥行業(yè)的國際競爭能力，推動醫(yī)藥行業(yè)整體的發(fā)展起到重要作用；有助于確保鹽酸頭孢替安的用藥安全，降低百姓用藥成本，為我國重大疾病防治提供質優(yōu)、價廉、安全、有效的大品種藥物。

本項目是2010年“重大新藥創(chuàng)制”之“藥物大品種技術改造”專項的研究成果。項目的核心技術屬于藥物化學領域和藥物制劑領域，綜合應用藥物合成、藥物制劑、藥物分析等多學科理論和技術，自主創(chuàng)新研發(fā)解決鹽酸頭孢替安原料藥及制劑的關鍵生產技術難題，并對主要雜質進行研究、控制，制訂了高于中國藥典標準的內控質量標準，產品達到國際先進水平。