趙曉寧

（綏化學(xué)院 食品與制造工程學(xué)院，黑龍江 綏化 152061）

在我國，醫(yī)藥的發(fā)展經(jīng)歷了一段相當(dāng)漫長的過程，藥物的生產(chǎn)由傳統(tǒng)的醫(yī)藥發(fā)展而來，隨著時間推移，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閺奶烊坏奈镔|(zhì)當(dāng)中提煉出天然的藥物， 這樣的一種演變體系就成為了化學(xué)制藥工業(yè)的生產(chǎn)體系。 化學(xué)制藥的生產(chǎn)過程由原料藥的生產(chǎn)以及藥物制劑生產(chǎn)這兩部分組成，通過對原料藥的加工，最后制出能夠被人服用的藥品。 化學(xué)制藥行業(yè)是一項有利于社會發(fā)展的福利型事業(yè)，其技術(shù)創(chuàng)新也將決定其發(fā)展水平，而化學(xué)制藥專業(yè)教育教學(xué)則是發(fā)展化學(xué)制藥行業(yè)的重要手段。

1 化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀

從我國的實際情況來看， 化學(xué)制藥行業(yè)具有技術(shù)要求高、品種更新快、風(fēng)險大等特點，是一個具有廣闊前景的行業(yè)。 我國生物科學(xué)、計算機技術(shù)以及信息化技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，為化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)新藥提供了一定的理論和技術(shù)上的依據(jù)。 現(xiàn)如今化學(xué)制藥行業(yè)中各個企業(yè)為了早日進入國際市場， 針對新藥物的研究開發(fā)投入了大量的資金，在這樣的條件下，化學(xué)制藥行業(yè)得到了長足的發(fā)展[1]。 大量新藥品的上市，給制藥企業(yè)帶來了巨大的經(jīng)濟利益，并讓我國迅速成為化學(xué)制藥大國，使我國成為世界化學(xué)原料藥最大生產(chǎn)出口國。 我國藥監(jiān)局的統(tǒng)計顯示，2013年，我國所生產(chǎn)的化學(xué)原料藥高達2 500 種，生產(chǎn)出的化學(xué)原料藥產(chǎn)量也達到了67.18 噸，位列世界第二，年增長率達到了12.5%。雖然在化學(xué)制藥的種類和產(chǎn)量方面數(shù)據(jù)可觀， 但是我國化學(xué)制藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新水平令人堪憂，各制藥企業(yè)雖得到快速發(fā)展，但基本上是由于大量仿造外國的藥品。 目前我國的化學(xué)制藥技術(shù)設(shè)備的整體水平偏低，管理水平也落后于世界先進水平，由于化學(xué)制藥方面缺乏專業(yè)的人才，導(dǎo)致新藥開發(fā)能力弱，與我國的綜合國力和用藥的需求方面產(chǎn)生了極大的反差。

2 化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新存在的問題

2.1 化學(xué)制藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平低

我國化學(xué)制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低主要體現(xiàn)在兩個方面：一是創(chuàng)新能力不夠。 我國的化學(xué)制藥的生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)技術(shù)水平落后于世界平均水平，自主研發(fā)的項目比較少。 分析我國目前化學(xué)制藥的現(xiàn)狀， 化學(xué)制藥過程中應(yīng)用到的粉末壓片機以及粉碎機等設(shè)備，主要途徑都是通過進口，這種做法嚴(yán)重阻礙了我國化學(xué)制藥行業(yè)的發(fā)展進程； 第二點則是體現(xiàn)在化學(xué)技術(shù)制藥的生產(chǎn)和研究嚴(yán)重脫節(jié)。 我國每一種化學(xué)制藥的研究開發(fā)，都需要依靠上下游產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)技術(shù)，需要以相互配合的方式來實現(xiàn)。 以西藥制劑這一種化學(xué)藥物為例， 主要環(huán)節(jié)將會涉及到中間體的合成原料、稱重、粉碎混合、攪拌、過濾、裝瓶等多項步驟[2]。 而在其下游技術(shù)當(dāng)中則會涉及到藥品的加工工藝以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢測等多個方面。 根據(jù)我國在化學(xué)制藥領(lǐng)域當(dāng)中的實際情況進行分析， 化學(xué)制藥行業(yè)的上游技術(shù)和下游技術(shù)在針對某類藥品的研究領(lǐng)域當(dāng)中和世界的平均水平存在著很大的差異性， 因此無法滿足化學(xué)制藥技術(shù)創(chuàng)新生產(chǎn)的根本需求， 這也導(dǎo)致了我國在化學(xué)制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展中受到很多阻礙。 除此之外，化學(xué)制藥由于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理，在市場上缺乏一定的競爭力。 技術(shù)創(chuàng)新能力弱、化學(xué)制藥的企業(yè)規(guī)模小，成為限制化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主要問題。

2.2 制藥行業(yè)研發(fā)出新藥在審批方面存在的問題

一種化學(xué)新藥一旦被研制出來， 就會存在高利潤的回報，正是這種高回報使得很多化學(xué)制藥企業(yè)被蒙蔽了雙眼， 忽視了相對而言存在的風(fēng)險性。 新藥在審批當(dāng)中首先存在技術(shù)上的風(fēng)險，也就是技術(shù)當(dāng)中的成熟度對技術(shù)路線所帶來的影響；其次是人員上的風(fēng)險， 體現(xiàn)在技術(shù)人員的變動會對新藥的審批造成影響。除此之外，許多化學(xué)制藥企業(yè)在審批資料上還存在著完整度不夠、審批資料不注重相關(guān)性、原始資料書寫不規(guī)范等問題。

2.3 制藥行業(yè)研發(fā)的新藥的定價問題

就目前市場中的實際情況來看，新藥在定價以及價格的管理方面存在著很多漏洞和問題， 主要體現(xiàn)在市場當(dāng)中對藥品價格調(diào)整的監(jiān)督力度不夠， 同時對政府指導(dǎo)下的藥品價格的管理也不夠到位。舉一個最典型的例子：從國家取消市場調(diào)節(jié)價藥品價格備案登記制度至今，市場中藥品價格的上漲行為比較突出。政府管制藥品的權(quán)限更為集中， 與此同時很多新藥的更新?lián)Q代比較快，這給藥品的定價管理和審核工作帶來了很大的難度。 新藥藥品的成本低，但是定價偏高的現(xiàn)象時有發(fā)生[3]。

2.4 在化學(xué)制藥行業(yè)中缺乏專業(yè)化的人才

雖然我國化學(xué)制藥行業(yè)顯示出強大的生命力，但是專業(yè)的化學(xué)制藥人才卻處于缺乏的狀態(tài)。 受我國各高校當(dāng)中教學(xué)體制的影響，從事化學(xué)制藥研究的理論型人才偏多，而技術(shù)型人才較少，導(dǎo)致國家在化學(xué)制藥技術(shù)方面缺乏綜合性的專業(yè)化人才。同時，隨著國際一體化進程的不斷加快，我國的化學(xué)制藥技術(shù)方面還缺乏一定的國際化人才。正是由于這些問題的存在，我國的化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)水平一直處于落后的狀態(tài)，因此，應(yīng)該針對這些問題，總結(jié)出相適應(yīng)的解決措施。 在下文中，將具體闡述相應(yīng)的解決措施。

3 提高化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平的措施

3.1 明確化學(xué)制藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，調(diào)整發(fā)展方向

上文中說到， 我國的化學(xué)制藥行業(yè)受到了企業(yè)規(guī)模小、生產(chǎn)成本資金力度小等困擾，要想擺脫這些困擾，就要明確化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和總體目標(biāo)。具體的做法有：壓縮大宗原料藥的產(chǎn)能和加強對特色原料藥的開發(fā)。 在最近的幾年，化學(xué)制藥行業(yè)中原材料價格不斷上漲，人工成本也隨之增加。 在這樣的背景下，大宗原料藥的生產(chǎn)成本面臨著許多壓力。 為了保證企業(yè)的經(jīng)濟利潤，不得不采取壓縮大宗原料藥成本的措施，與此同時，還要加大特色原料藥的開發(fā)力度，這樣的做法，能有效避免一些低成本的無秩序競爭， 為當(dāng)前企業(yè)進入化學(xué)制藥市場積累一定的經(jīng)驗和實力。 明確產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略， 還需要重視新藥的研發(fā)外包，我國化學(xué)制藥以仿造外國藥物為主，但即便如此，仿制的水平也很低。 針對這樣的問題，就需要采取必要的措施，提升當(dāng)前我國化學(xué)制藥的仿制水平。

3.2 充分了解新藥審批政策

在新藥的審批方面，制藥企業(yè)必須要做到資料規(guī)范、項目齊全。 制藥企業(yè)常常忽略新藥審批材料的規(guī)范性和整體性，只是一味追求審批的速度，殊不知一份全面的、條理清晰、數(shù)據(jù)真實的審批材料，是加快審批進度的主要因素之一。 第二點，制藥企業(yè)要將政策法規(guī)和科學(xué)研究緊密結(jié)合， 對于化學(xué)制藥的研究者來說，不僅要提升技術(shù)上的創(chuàng)新能力，同時要充分了解國家在藥品管理方面的政策， 以便于在制藥的過程中體現(xiàn)出一種政策上的超前意識。 最后，制藥企業(yè)需要按照制藥的指導(dǎo)原則來進行多次實驗，實驗的指標(biāo)要盡量客觀準(zhǔn)確，應(yīng)能夠反映出新藥的藥理本質(zhì)。

3.3 調(diào)整藥品的定價制度

我國對藥品的價格一直保持著高度的重視，在藥品的定價機制方面也做出了多次的改革， 但就當(dāng)前的新藥藥品定價情況來看，目前的藥品定價政策并不適用于當(dāng)前的醫(yī)療改革。 時常能夠看到這樣一種現(xiàn)象：雖然在藥品價格方面國家屢次調(diào)價，但價格反而越調(diào)越高， 造成這種現(xiàn)象的直接原因在于原研藥的價格虛高。 要想改變這樣的情況，就需要國家根據(jù)每種藥品的療效來確定價格，某些專利藥一旦超過專利期限，就需要取消專利藥單獨定價的權(quán)利。

3.4 培養(yǎng)專業(yè)的化學(xué)制藥人才

當(dāng)前社會，各個企業(yè)之間所形成的競爭其實歸根結(jié)底是人才的競爭，哪個企業(yè)擁有了專業(yè)化的制藥人才，就相當(dāng)于在創(chuàng)新能力上有了重要的保證。 因此，我國的化學(xué)制藥企業(yè)需要制定能夠留住人才的制度，盡最大可能保證人才的利益，并且要多組織人才方面的培訓(xùn)， 引進國際上化學(xué)制藥的人才向本企業(yè)員工傳授經(jīng)驗。 與此同時，各高校當(dāng)中的藥學(xué)專業(yè)教育也要加大對實踐能力的培養(yǎng)力度，不要僅僅停留于理論知識的傳授，而應(yīng)多與社會上的企業(yè)加強合作，從而培養(yǎng)出一批批高素質(zhì)的人才。

4 結(jié)論

化學(xué)制藥在我國占據(jù)著重要的位置，逐漸顯示出強大的生命力。 但與此同時，國內(nèi)的很多化學(xué)制藥企業(yè)產(chǎn)生了技術(shù)創(chuàng)新能力低等問題，造成這些問題的原因是多種多樣的。 為了能使化學(xué)制藥行業(yè)得到更好的發(fā)展，需要根據(jù)當(dāng)前已有的問題，努力找到解決的措施。

[1]李廣乾.促進我國化學(xué)制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的政策研究[J].現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟，2013，3（01）:48-56.

[2]張學(xué)全.我國化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展研究—深化改革化學(xué)制藥工程教育.國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展及未來趨勢[J].經(jīng)濟研究參考，2013，3（03）:2-22.

[3]張學(xué)全.我國化學(xué)制藥工業(yè)發(fā)展研究—深化改革化學(xué)制藥工程教育[J].化學(xué)工程與裝備，2012，7（05）:134-136.