劉向鵬 姚守秀 馬長賓 吳 挺

（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第六師五家渠市畜牧獸醫(yī)工作站，新疆五家渠 831300）

動物疫病診斷檢測試劑存在的問題及建議

劉向鵬 姚守秀 馬長賓 吳 挺

（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第六師五家渠市畜牧獸醫(yī)工作站，新疆五家渠 831300）

隨著動物疫病的發(fā)生和流行愈加復(fù)雜，動物疫病實(shí)驗(yàn)室診斷顯得愈加重要，準(zhǔn)確的檢測結(jié)果對生產(chǎn)者采取相應(yīng)防治措施起著決定性作用。目前，動物疫病診斷檢測試劑已經(jīng)形成商品化生產(chǎn)、經(jīng)營，診斷檢測試劑具有操作簡單、結(jié)果產(chǎn)生快等特點(diǎn)，極大地方便了檢測人員。但是，動物疫病診斷檢測試劑也存在一些質(zhì)量問題，致使臨床獸醫(yī)無法準(zhǔn)確評判檢測結(jié)果，從而容易造成誤診誤判，給養(yǎng)殖場造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失?，F(xiàn)結(jié)合本人多年來在動物疫病檢測工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將動物疫病診斷檢測試劑存在的問題及對行業(yè)發(fā)展的建議總結(jié)如下。

1 存在的問題

1.1 不同廠家的檢測試劑檢測結(jié)果存在差異

針對同一種疾病的抗體檢測試劑或抗原檢測試劑，不同廠家生產(chǎn)的試劑檢測方法基本相同，但是結(jié)果判定方法、標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度、儀器設(shè)備、操作人員等一致的情況下，不同試劑的檢測結(jié)果不一致，結(jié)果分析差異顯著。

1.2 試劑穩(wěn)定性不理想

用同一廠家生產(chǎn)的不同批次的檢測試劑，對同一樣品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果不同。有時檢測結(jié)果相差一個滴度，有時相差兩個或兩個以上滴度，或者一個批號的結(jié)果是陰性，而另一個批號的結(jié)果是陽性。

1.3 有效期短

檢測試劑品種繁多，生產(chǎn)廠家多，有效期長短不同。最短的有效期3～4個月，一般都在6個月、12個月、18個月、24個月，最長的如結(jié)核菌素有效期達(dá)10年。大部分試劑有效期12個月，有效期較長的試劑很少。試劑有效期越短，試劑有效利用率越低，浪費(fèi)程度就越大。

1.4 檢測目的不明確

在血清學(xué)檢測中，有抗體檢測和抗原檢測，其中抗體檢測又可以分為免疫抗體檢測和野毒感染抗體鑒別檢測。免疫抗體檢測用來評價免疫效果，可以根據(jù)免疫檢測結(jié)果制定免疫程序或?qū)嵤┘訌?qiáng)免疫。鑒別檢測可以檢測樣品中的感染樣品，用來診斷養(yǎng)殖場是否感染某疫病。市售檢測試劑中，部分廠家對是否具有鑒別診斷描述不清、模棱兩可，影響獸醫(yī)臨床綜合診斷。

1.5 生產(chǎn)、經(jīng)營不規(guī)范

診斷試劑商品化、市場化后，診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。在利益的驅(qū)動下，部分企業(yè)不具備診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，卻從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。部分診斷試劑包裝簡單，產(chǎn)品信息不全，如獸藥批準(zhǔn)文號、品名、批號、生產(chǎn)日期、有效期、廠家名稱、地址、聯(lián)系電話等信息不全。操作說明書不詳細(xì)，明確要求某種試劑需要按照一定比例稀釋后方可使用，但是說明書中沒有標(biāo)注稀釋比例；或試劑瓶標(biāo)簽標(biāo)注稀釋比例與說明書的比例不一致。整套試劑，由不同組分試劑構(gòu)成，不同組分試劑又有相應(yīng)批號，但是沒有生產(chǎn)日期、有效期等信息。

1.6 診斷標(biāo)準(zhǔn)更新滯后于檢測試劑的發(fā)展

當(dāng)前，隨著、生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，蛋白技術(shù)、酶技術(shù)、分子技術(shù)、基因技術(shù)等取得飛速發(fā)展。研究開發(fā)出了一批操作簡單、準(zhǔn)確度高的檢測試劑，對實(shí)驗(yàn)室條件要求不高，一般實(shí)驗(yàn)室都可進(jìn)行，在臨床應(yīng)用中效果顯著。但是，相關(guān)的診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒有及時修訂，其結(jié)果只能作為參考，不能用其確診定性。

1.7 采購困難

作為基層獸醫(yī)站實(shí)驗(yàn)室，由于使用的試劑種類少，試劑用量少，運(yùn)輸線路復(fù)雜，試劑作為一種特殊商品，部分生產(chǎn)廠家不愿意配送。另外，部分需用量比較少的試劑采購比較困難。

2 動物疫病診斷試劑行業(yè)發(fā)展建議

2.1 建立統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量

一方面，建立權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫，資源共享。不同廠家研發(fā)、生產(chǎn)同一物質(zhì)的診斷試劑，其研發(fā)、生產(chǎn)過程中使用的菌（毒）株等物質(zhì)必須取自標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫。另一方面，建立診斷試劑質(zhì)量評價體系，從檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、允許誤差等方面評價診斷試劑質(zhì)量，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可生產(chǎn)銷售，從源頭上提高診斷試劑質(zhì)量。

2.2 健全法律法規(guī)、規(guī)范行業(yè)發(fā)展

診斷試劑作為獸藥的一種，其生產(chǎn)、經(jīng)營等應(yīng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》?！东F藥管理?xiàng)l例》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備專業(yè)人員、場所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理規(guī)范等條件，取得生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，包裝或標(biāo)簽應(yīng)注明品名、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期適用范圍、操作說明等信息。經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)。但是，診斷試劑有別于傳統(tǒng)意義的獸藥，動物疫病診斷檢測試劑主要用于疾病診斷，其檢測結(jié)果直接關(guān)系著養(yǎng)殖場的健康發(fā)展。如果診斷檢測試劑質(zhì)量不合格，出現(xiàn)假陽性或假陰性結(jié)果，勢必造成養(yǎng)殖場經(jīng)濟(jì)損失，也不利于疾病的控制、凈化。目前人用診斷試劑有《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法律法規(guī)，且生產(chǎn)經(jīng)營管理體系比較成熟、規(guī)范。動物疫病診斷檢測試劑應(yīng)參考人用診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營管理體系，盡快出臺動物疫病診斷檢測試劑法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管等，逐步建立動物疫病診斷檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營管理體系。

2.3 完善動物疾病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

隨著動物疫病診斷檢測技術(shù)的發(fā)展，更加準(zhǔn)確、簡便、快捷的診斷試劑應(yīng)運(yùn)而生，經(jīng)臨床應(yīng)用效果顯著，節(jié)省人力、時間。相關(guān)單位應(yīng)該把其納入診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或者對部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，為基層獸醫(yī)工作者提供更可靠的診斷依據(jù)，從而充分發(fā)揮動物疫病檢測試劑的作用。

2.4 診斷試劑儲備

對國外發(fā)病流行、我國還未發(fā)生的動物疫病，以及一些分離培養(yǎng)條件苛刻、一般實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到生物安全要求的病原，國家應(yīng)該成立或指定相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，開展快速、便捷診斷試劑的研發(fā)工作，并進(jìn)行適量儲備，在突發(fā)疫情時，可以做出快速反應(yīng)，保障動物疫病診斷工作順利進(jìn)行。也可以為基層獸醫(yī)動物疾病診斷提供方便，節(jié)約時間、減少工作量，提高準(zhǔn)確性。

兵團(tuán)青年科技創(chuàng)新資金專項(xiàng)（2014CB021）。