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        藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)檢查指南

        2014-04-05 14:50:53叢駱駱
        首都食品與醫(yī)藥 2014年9期
        關(guān)鍵詞:標(biāo)化傳代試液

        文 叢駱駱 等

        北京市食品藥品監(jiān)督管理局

        (接4 月下)

        (四)試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名,并有配制(包括滅菌)記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子,并有標(biāo)化記錄。

        (五)配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。

        (六)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄。

        (七)檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。

        (八)檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。

        1. 查看企業(yè)關(guān)于試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理規(guī)定中是否涵蓋了本條款的要求。

        2. 查看試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的實(shí)際管理情況,是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

        第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

        (一)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用。

        (二)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。

        (三)企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,并確定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

        1. 查看是否制定了標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)程,內(nèi)容是否符合本條款的要求。

        2. 現(xiàn)場查看標(biāo)準(zhǔn)品、工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌饭芾硎欠穹掀髽I(yè)規(guī)定。

        由上述模擬結(jié)果分析可知:該文丘里管具有顯著的減壓能力,符合EGR廢氣的引射條件,在高負(fù)荷工況點(diǎn)也可達(dá)到預(yù)期的EGR率。

        中藥制劑

        應(yīng)同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第37 條的相關(guān)要求。

        應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本,如原植(動、礦)物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。

        第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

        第二百二十八條 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程,明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé),并有相應(yīng)的記錄。

        1. 查看企業(yè)物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程和記錄,確認(rèn)是否滿足本條款要求。

        2. 查看企業(yè)放行人員的職責(zé)和相關(guān)資質(zhì)、接受的培訓(xùn),應(yīng)能滿足放行人員要求。

        第二百二十九條 物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

        (一)物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果。

        (二)物料的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論,如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。

        (三)物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

        1. 查看物料放行操作規(guī)程,包括對批準(zhǔn)放行人員的指定要求、放行質(zhì)量評價內(nèi)容是否涵蓋本條款中的相關(guān)要求。

        2. 抽查具體批次的放行記錄,查看是否符合本條款的要求。

        第二百三十條 產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求。

        (一)在批準(zhǔn)放行前,應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求,并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容。

        1. 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證。

        2. 已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn),并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

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