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        藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)檢查指南

        2014-04-05 14:50:53叢駱駱
        首都食品與醫(yī)藥 2014年9期
        關鍵詞:標化傳代試液

        文 叢駱駱 等

        北京市食品藥品監(jiān)督管理局

        (接4 月下)

        (四)試液和已配制的培養(yǎng)基應當標注配制批號、配制日期和配制人員姓名,并有配制(包括滅菌)記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子,并有標化記錄。

        (五)配制的培養(yǎng)基應當進行適用性檢查,并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄。

        (六)應當有檢驗所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應記錄。

        (七)檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。

        (八)檢定菌應當按照規(guī)定的條件貯存,貯存的方式和時間不應當對檢定菌的生長特性有不利影響。

        1. 查看企業(yè)關于試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理規(guī)定中是否涵蓋了本條款的要求。

        2. 查看試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的實際管理情況,是否符合企業(yè)相關規(guī)定。

        第二百二十七條 標準品或?qū)φ掌返墓芾響斨辽俜弦韵乱蟆?/p>

        (一)標準品或?qū)φ掌窇敯凑找?guī)定貯存和使用。

        (二)標準品或?qū)φ掌窇斢羞m當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期(如有)、有效期(如有)、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件。

        (三)企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?,應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程,每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化,并確定有效期,還應當通過定期標化證明工作標準品或?qū)φ掌返男r或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應當有相應的記錄。

        1. 查看是否制定了標準品、工作標準品或?qū)φ掌返墓芾硪?guī)程,內(nèi)容是否符合本條款的要求。

        2. 現(xiàn)場查看標準品、工作標準品或?qū)φ掌饭芾硎欠穹掀髽I(yè)規(guī)定。

        由上述模擬結(jié)果分析可知:該文丘里管具有顯著的減壓能力,符合EGR廢氣的引射條件,在高負荷工況點也可達到預期的EGR率。

        中藥制劑

        應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第37 條的相關要求。

        應當建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標本,如原植(動、礦)物、中藥材使用部位、經(jīng)批準的替代品、偽品等標本。

        第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

        第二百二十八條 應當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程,明確批準放行的標準、職責,并有相應的記錄。

        1. 查看企業(yè)物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程和記錄,確認是否滿足本條款要求。

        2. 查看企業(yè)放行人員的職責和相關資質(zhì)、接受的培訓,應能滿足放行人員要求。

        第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求。

        (一)物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果。

        (二)物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論,如批準放行、不合格或其他決定。

        (三)物料應當由指定人員簽名批準放行。

        1. 查看物料放行操作規(guī)程,包括對批準放行人員的指定要求、放行質(zhì)量評價內(nèi)容是否涵蓋本條款中的相關要求。

        2. 抽查具體批次的放行記錄,查看是否符合本條款的要求。

        第二百三十條 產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求。

        (一)在批準放行前,應當對每批藥品進行質(zhì)量評價,保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和本規(guī)范要求,并確認以下各項內(nèi)容。

        1. 主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證。

        2. 已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄。

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