■文 王晨

北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局新街口街道食品藥品監(jiān)督管理所

前不久，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令，公布了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。新《條例》共8 章80 條，自2014 年6 月1 日起施行，就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了新的規(guī)定。在“五整治”行動(dòng)成效初顯的今天，作為一線執(zhí)法人員既要考慮到新舊法規(guī)銜接時(shí)的適用、宣貫問題，又要為法律法規(guī)制定機(jī)構(gòu)在下一步相關(guān)配套政策的起草過程中提出需求，其中有幾個(gè)細(xì)節(jié)問題值得深思。

體驗(yàn)式營(yíng)銷責(zé)任需明確

體驗(yàn)式營(yíng)銷于本世紀(jì)初進(jìn)入中國(guó)，最先被應(yīng)用于IT 領(lǐng)域，目的是為了實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶深入和全方位的了解，把對(duì)使用者的全方位體驗(yàn)和尊重凝結(jié)在產(chǎn)品層面，讓用戶感受到被尊重、理解和體貼。隨著人民生活水平以及對(duì)自身健康意識(shí)的提高，體驗(yàn)式營(yíng)銷也逐漸出現(xiàn)在醫(yī)藥保健行業(yè)領(lǐng)域，并且迅速發(fā)酵，短短幾年時(shí)間，便從起初的血壓計(jì)、血糖儀、遠(yuǎn)紅外保健枕迅速發(fā)展為理療床墊、康復(fù)器械、保健食品甚至是藥品。一些公司或個(gè)人專門針對(duì)中老年人，在社區(qū)活動(dòng)中心、賓館飯店、學(xué)校等場(chǎng)所組織開展體驗(yàn)、義診活動(dòng)，提供產(chǎn)品設(shè)備供人免費(fèi)使用，以一些價(jià)值很低或使用率不高的日用品作為贈(zèng)品，說服來訪者支付上千元甚至上萬元購買所謂的健康產(chǎn)品，有些甚至是未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。從起初的“打游擊式”銷售（沒有固定的銷售場(chǎng)所），逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橛薪M織、有規(guī)模的坐商經(jīng)營(yíng)（取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，但未取得其他特許經(jīng)營(yíng)類證照），甚至在局部區(qū)域形成不良勢(shì)力，對(duì)城市區(qū)域發(fā)展和百姓社區(qū)建設(shè)造成了惡劣的影響。以這種模式從事營(yíng)利活動(dòng)的單位或個(gè)人，無論是否取得了工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只要未取得其他相關(guān)特許經(jīng)營(yíng)許可證照（如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《食品流通許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等），而從事特許經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的銷售行為均屬于違法違規(guī)行為。有些企業(yè)為了規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，在開具的發(fā)票上注明所收款項(xiàng)為咨詢費(fèi)，但行為已構(gòu)成相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的無證無照行為，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件也都存在著諸多問題。

體驗(yàn)式營(yíng)銷看似生存于諸多行政執(zhí)法部門的職能真空區(qū)，但并非無藥可治。原衛(wèi)生部早在2004 年就針對(duì)北京市藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于使用醫(yī)療器械開展“免費(fèi)理療”活動(dòng)定性問題的請(qǐng)示》（京衛(wèi)法字〔2004〕32 號(hào)）進(jìn)行了批復(fù)。批復(fù)中明確認(rèn)定，使用醫(yī)療器械開展理療活動(dòng)屬于診療活動(dòng)，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個(gè)人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動(dòng)，否則為非法行醫(yī)。批復(fù)中涉及的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，為國(guó)務(wù)院于1994 年頒布實(shí)施的，雖已有20 年，但仍具法律效力，應(yīng)由機(jī)構(gòu)調(diào)整后的衛(wèi)生和計(jì)劃生育部門行使相關(guān)職能。此外，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)出臺(tái)，其他相關(guān)配套規(guī)章制定過程中也應(yīng)該考慮加入對(duì)“以體驗(yàn)、免費(fèi)理療變相銷售產(chǎn)品”經(jīng)營(yíng)行為的責(zé)任認(rèn)定條款。如《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》在修訂為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》后，就將當(dāng)時(shí)普遍存在的街頭個(gè)人違法回收藥品行為納入到藥品購銷環(huán)節(jié)監(jiān)管的章節(jié)之中，并將此行為按無證經(jīng)營(yíng)藥品論處。

超范圍、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)按無證論處

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和超越經(jīng)營(yíng)范圍，這兩種行為是基層食藥執(zhí)法部門經(jīng)常遇到的。企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)上述兩種情況無非有意或無意之為。在實(shí)際監(jiān)管過程中，筆者了解到，很多企業(yè)是由于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類不熟悉而導(dǎo)致超范圍經(jīng)營(yíng)。而從北京市現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批流程來看，企業(yè)在申辦許可證時(shí)需填報(bào)《擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表》，按照《醫(yī)療器械分類目錄》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》填寫擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的名稱、管理類別、產(chǎn)品類代號(hào)、注冊(cè)證號(hào)等信息。根據(jù)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)等信息生成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，確定房屋（倉庫）面積、人員（學(xué)歷、專業(yè)）等要求。也就是說，即使不同類別產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)倉庫條件一致，只要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)不包含，也不能經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品，否則就屬于超范圍經(jīng)營(yíng)行為。由于醫(yī)療器械分類繁多、從業(yè)人員業(yè)務(wù)范圍局限性以及追求更高的商業(yè)利潤(rùn)等因素，企業(yè)常常會(huì)因?yàn)闃I(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型或謀利所需，購進(jìn)銷售一些已超出自身經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施之前，現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章還有《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《特別規(guī)定》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《許可證管理辦法》）。對(duì)于上述兩種行為，《許可證管理辦法》第三十五條、第三十八條列明的法律責(zé)任就是對(duì)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和超越經(jīng)營(yíng)范圍行為的法律適用。從違法行為認(rèn)定和處罰內(nèi)容上看，《許可證管理辦法》并未將上述兩種行為完全認(rèn)定為無證經(jīng)營(yíng)行為。而同樣是食藥監(jiān)管局職能監(jiān)管范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)與零售）和未按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品的行為（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十二條），以及餐飲企業(yè)擅自改變餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)地址、許可類別、備注項(xiàng)目的行為（《餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督管理辦法》第三十七條），均有據(jù)能夠認(rèn)定為無證經(jīng)營(yíng)行為。

在實(shí)際監(jiān)管過程中，發(fā)生在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的超范圍經(jīng)營(yíng)行為的誘因和違法情節(jié)性質(zhì)迥異，有些是單純追求商業(yè)利潤(rùn)，更有甚者是故意而為之。因此，僅依據(jù)《許可證管理辦法》規(guī)定的“超范圍行為：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期拒不改正的，處以1 萬元以上2 萬元以下罰款”，以及“擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍行為：責(zé)令限期改正，并處1 萬元以上2 萬元以下罰款”，則有些避重就輕，處罰與經(jīng)營(yíng)獲利的差距，無法對(duì)此類行為起到震懾作用。因此，在此后新《條例》配套規(guī)章制修訂的過程中，應(yīng)當(dāng)增加或完善條款，加大對(duì)此類行為的懲治力度。

擅自變更注冊(cè)、倉庫地址應(yīng)從嚴(yán)懲治

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)和倉庫地址是現(xiàn)階段基層食藥監(jiān)管工作中遇到的另一類普遍現(xiàn)象。分析整理近三年的擅自變更地址類的違法行為，究其違規(guī)原因主要有4 類：原地址拆遷；租賃合同到期無法續(xù)租或無法承擔(dān)租金；利用免稅優(yōu)惠政策取得經(jīng)營(yíng)地址后異地；逃避監(jiān)管部門實(shí)地檢查。前兩種原因，企業(yè)往往存在對(duì)法規(guī)制度理解不到位，而后兩種行為則是故意而為之，尤其是第三種行為是近些年伴隨著各大高新技術(shù)工業(yè)園區(qū)的興建而派生出的新型違規(guī)行為。

據(jù)西城區(qū)2003 年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，僅德勝科技園區(qū)開園的第一年內(nèi)，獲得所得稅減免審批事項(xiàng)的企業(yè)免征企業(yè)所得稅達(dá)129.3 萬元。高新技術(shù)園區(qū)是政府根據(jù)自身經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)在要求，通過行政手段劃出一定區(qū)域，聚集各種生產(chǎn)要素，在一定空間范圍內(nèi)進(jìn)行科學(xué)整合，提高工業(yè)化的集約強(qiáng)度，突出產(chǎn)業(yè)特色，優(yōu)化功能布局，使之成為適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和產(chǎn)業(yè)升級(jí)的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作生產(chǎn)區(qū)，供高科技產(chǎn)業(yè)、研究機(jī)構(gòu)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)駐使用，并在某些政策上，如稅收、審批流程、戶籍落地等給予一定優(yōu)惠支持。個(gè)別醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)駐園區(qū)并取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和特許經(jīng)營(yíng)證照，享受國(guó)家的免減稅政策，卻在他處從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，一方面使得行政主管部門遇監(jiān)管難題，另一方面也損害了國(guó)家的利益，對(duì)其他守法企業(yè)也是不公平的。

針對(duì)上述4 類違規(guī)行為，行政部門提高監(jiān)管頻次和增加監(jiān)管力度是毋庸置疑的，但是在建設(shè)法治政府的當(dāng)下，出臺(tái)一部能夠?qū)`規(guī)行為達(dá)到懲治力度和預(yù)防手段的法規(guī)是一線執(zhí)法工作者熱切盼望的。此外，于2001 年施行的有關(guān)科技園區(qū)的特別法規(guī)《中關(guān)村科技園區(qū)條例》中也缺少對(duì)園區(qū)進(jìn)駐企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)行為的法律責(zé)任條款。鑒于科技發(fā)展和法制建設(shè)的需要，此條例也應(yīng)當(dāng)適時(shí)進(jìn)行修改完善。

整治違規(guī)廣告宣傳并非一朝一夕

“到目前為止，沒有一個(gè)醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓。但一些醫(yī)療器械經(jīng)銷商通過免費(fèi)體驗(yàn)、電視廣告等方式進(jìn)行夸大宣傳，誤導(dǎo)了很多人。這種違法違規(guī)行為，將被重點(diǎn)打擊。”這是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人顏江瑛在“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)上談到的。在一線食藥監(jiān)管執(zhí)法過程中經(jīng)常遇到的違規(guī)宣傳行為主要有這樣幾類：未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍，利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳。而涉及的主要產(chǎn)品則是貼近百姓生活的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如治療腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等疾病的貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械。

廣告是商品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者之間溝通信息的重要手段，是企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)、推銷產(chǎn)品、提供服務(wù)的重要形式。從現(xiàn)階段監(jiān)管體制來看，醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為的監(jiān)管部門涉及內(nèi)容審批的食藥監(jiān)管部門（事前審查），負(fù)責(zé)監(jiān)督監(jiān)控的工商行政管理部門（事后監(jiān)督），對(duì)出版發(fā)行行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的文化廣電部門，負(fù)責(zé)戶外違規(guī)廣告設(shè)施拆除的城管部門等。

多年來，各省市食藥監(jiān)管部門也在積極探索建立藥械廣告監(jiān)管機(jī)制，如網(wǎng)絡(luò)動(dòng)態(tài)監(jiān)管、量化評(píng)級(jí)監(jiān)管等。但由于監(jiān)管主體多，信息不對(duì)稱，未見顯著成效?？梢娬芜`規(guī)宣傳是一項(xiàng)擺在各職能部門面前的一項(xiàng)長(zhǎng)期工作?？茖W(xué)指導(dǎo)廣告產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在監(jiān)管方面提升效能、信息化水準(zhǔn)和創(chuàng)新能力，完善廣告基礎(chǔ)管理，切實(shí)強(qiáng)化廣告法規(guī)制度建設(shè)，整合監(jiān)管職能，這些將是未來藥械廣告監(jiān)管工作中亟需注意的問題。