本刊訊 2014年2月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏等一行兩人就定制式義齒長效監(jiān)管機制課題研究到北京市食品藥品監(jiān)督管理局視察指導工作。北京市食品藥品監(jiān)督管理局副局長盧愛麗及醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處有關(guān)負責人陪同調(diào)研。

童敏一行首先來到北京市一家定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進行實地考察，參觀了企業(yè)生產(chǎn)車間，了解了企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況，并就定制式義齒產(chǎn)品管理的主要問題和建議與企業(yè)代表進行了交流。隨后，童敏聽取了北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處關(guān)于定制式義齒長效監(jiān)管機制課題研究的階段性工作報告，了解了定制式義齒課題研究工作開展過程中的主要做法、取得的階段性成效、發(fā)現(xiàn)的問題及下一步工作計劃。

調(diào)研中，童敏充分肯定了北京市食品藥品監(jiān)督管理局在開展定制式義齒長效監(jiān)管機制課題研究方面工作的做法和成效，他強調(diào)，定制式義齒產(chǎn)品作為“定制式”醫(yī)療器械產(chǎn)品有其特殊性，定制式義齒長效監(jiān)管機制課題研究工作應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特征，在醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)整期間，針對其注冊、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的規(guī)律進行摸索，研究制定行之有效的監(jiān)管措施，用以規(guī)范企業(yè)管理、引導行業(yè)自律，維護定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)和使用秩序，保障公眾用械安全。