朱向珺 李 瑛*

（國家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心，江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036）

德國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的分析

朱向珺 李 瑛*

（國家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心，江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇 南京 210036）

目的 為探索建立適合我國國情的藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度提供參考。方法 對(duì)德國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的相關(guān)法規(guī)、機(jī)構(gòu)、救濟(jì)程序、救濟(jì)內(nèi)容及特點(diǎn)進(jìn)行具體分析。結(jié)果 德國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度為保障當(dāng)?shù)毓娪盟幇踩?、平衡社?huì)各方權(quán)益提供了有效措施。結(jié)論 德國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度對(duì)建立我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度具有借鑒意義。

德國；藥品不良反應(yīng)；救濟(jì)制度

近年來，隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的不斷深入開展，如何為廣大藥品不良反應(yīng)受害者提供補(bǔ)償救濟(jì)已成為我國當(dāng)前一個(gè)亟待解決的問題。本文通過對(duì)德國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的分析和介紹，希望對(duì)建立我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度提供參考。

1 相關(guān)法律法規(guī)

1976年德國因沙利度胺的災(zāi)難，導(dǎo)致出現(xiàn)了一部歐洲最早的《藥物傷害法》，其規(guī)定生產(chǎn)有缺陷的藥物生產(chǎn)者必須承擔(dān)嚴(yán)格的法律責(zé)任[1]。

德國因此為進(jìn)一步保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和規(guī)范藥品嚴(yán)格生產(chǎn)，于1978年1月1日頒布了新的《藥事法》（Arzneimittelgesetz-AMG）。該法是德國商品責(zé)任法的特別法。該法確立了藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)格責(zé)任制度。即使藥品的經(jīng)營者己獲得政府的批準(zhǔn)和許可并且遵守德國藥典的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一旦發(fā)生藥品責(zé)任訴訟時(shí)，同樣需要其承擔(dān)民事或刑事責(zé)任。其中該法的第16章“Liability for Damages Caused by Medicinal Products”[2]明確規(guī)定了藥品不良反應(yīng)救濟(jì)的適用范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)、救濟(jì)程序等內(nèi)容。

德國針對(duì)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制定了責(zé)任保險(xiǎn)和基金配合的賠償制度，即在政府政策引導(dǎo)和監(jiān)督下，以強(qiáng)制醫(yī)藥企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保的形式來籌集藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)基金[3]。在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí)，由保險(xiǎn)公司對(duì)受害人的人身傷亡、財(cái)產(chǎn)損失，在責(zé)任限額內(nèi)予以賠償?shù)闹贫取?/p>

2 實(shí)施機(jī)構(gòu)

德國藥品不良反應(yīng)的損害賠償必須要通過訴訟途徑獲得，因此法院的賠償判決是獲得賠償?shù)那疤?。賠償金的給付則由藥品經(jīng)營企業(yè)或其投保的保險(xiǎn)公司支付。為保障藥品不良反應(yīng)受害者能及時(shí)得到補(bǔ)償，德國衛(wèi)生部下屬的聯(lián)邦藥品與醫(yī)療用品研究所（Bundesinstitutfür Arzneimittel und Medizinprodukte，BfArM）[4]還會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。見圖1。

3 主要內(nèi)容

3.1 適用范圍：根據(jù)《德國藥事法》第84條規(guī)定，即使所使用藥品已獲得上市許可，但用藥者因使用該藥品而導(dǎo)致死亡或身體、健康受到非輕微程度的損害，則藥品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)受害人負(fù)賠償責(zé)任。但賠償責(zé)任限于：①當(dāng)前醫(yī)藥科學(xué)知識(shí)的認(rèn)知能力無法得知該藥品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)，并且不良反應(yīng)發(fā)生原因來源于藥品研發(fā)及制造過程當(dāng)中；②當(dāng)前的醫(yī)藥科學(xué)知識(shí)無法獲知藥品標(biāo)示、信息等方面而導(dǎo)致的不良反應(yīng)[5]。由此可見，德國藥品法明確否定了將藥品發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)作為責(zé)任免除的事由。

3.2 補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《德國藥事法》第86條、87條的規(guī)定，德國對(duì)藥品不良反應(yīng)的損害賠償僅限于死亡和身體健康受損的給付。精神撫慰在這兩項(xiàng)給付范圍中均不包括，并且清楚規(guī)定了再死亡給付中應(yīng)包括受害人所撫養(yǎng)的第三人的撫養(yǎng)費(fèi)用。而且除了賠償身體或健康損害的醫(yī)療費(fèi)用以外，還要賠償受害人因該損害所致暫時(shí)性或永久性喪失或減少的勞動(dòng)能力，因此或許需要增加額外的費(fèi)用[6]。給付方式可以一次性給付，也可以每年給付。

為了保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及兼顧保險(xiǎn)業(yè)的承受能力與承保意愿。該法第88條規(guī)定，不論是死亡給付或是身體健康損害給付，都有上限標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于單一受害人，一次給付的上限標(biāo)準(zhǔn)為60萬歐元，年給付則每年不超過3.6萬歐元；而對(duì)于同一藥品致多人受害時(shí)，一次給付的上限標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不超過12000萬歐元，年給付則每年不超過720萬歐元[7]。

3.3 資金來源：德國制藥企業(yè)在其藥品上市期間應(yīng)擔(dān)保其有能力在發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件之后負(fù)擔(dān)法定的賠償金額[8]。為保證該擔(dān)保的可靠性，德國《藥事法》規(guī)定僅有兩種擔(dān)保方式：①由制藥企業(yè)投保，向各保險(xiǎn)公司投入責(zé)任保險(xiǎn)；②由制藥企業(yè)與當(dāng)?shù)亟鹑跈C(jī)構(gòu)或歐盟成員國的金融機(jī)構(gòu)或?qū)儆谄渌麌业c歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)定有合約的金融機(jī)構(gòu)約定，由該金融機(jī)構(gòu)承擔(dān)或提供保證。并且特別明示國家不負(fù)有承擔(dān)提供賠償?shù)牧x務(wù)。

3.4 救濟(jì)程序：德國對(duì)藥品不良反應(yīng)的賠付手段采用了責(zé)任保險(xiǎn)和信用擔(dān)保手段，救濟(jì)程序是必須通過藥品責(zé)任訴訟進(jìn)行。藥品不良反應(yīng)受害者向州法院提起訴訟后，法院根據(jù)《藥事法》對(duì)訴訟進(jìn)行審理，如符合藥品不良反應(yīng)救濟(jì)范圍，則判決給予受害者進(jìn)行賠償。對(duì)于賠償?shù)慕o付，則由該制藥企業(yè)投保的保險(xiǎn)公司，或者按照制藥企業(yè)與有關(guān)信用機(jī)構(gòu)的約定承擔(dān)賠償責(zé)任。出現(xiàn)多方賠償義務(wù)主體，應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任或按份責(zé)任，賠償義務(wù)和賠償范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)各自對(duì)損害的作用來決定[9]。見圖2。

圖2 德國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)程序

此外，法律對(duì)受害者訴訟賠償?shù)恼?qǐng)求權(quán)作出了時(shí)間限定：規(guī)定受害人無論是否認(rèn)知其請(qǐng)求權(quán)及確定其責(zé)任主體，在損害發(fā)生且認(rèn)知其請(qǐng)求權(quán)及確定責(zé)任主體時(shí)起3年內(nèi)有效，并在損害發(fā)生后30年請(qǐng)求權(quán)終止。

4 特 點(diǎn)

德國的這種強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)與基金相配合的不良反應(yīng)救濟(jì)制度不僅有效解決了突發(fā)藥品安全事件賠償?shù)臅r(shí)效性問題，保障了受害者的人體健康和生命安全，維護(hù)了社會(huì)穩(wěn)定。而且通過保險(xiǎn)分擔(dān)企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，不僅使企業(yè)從解決藥品不良反應(yīng)糾紛的醫(yī)療案件中解脫出來，投入更大的精力研發(fā)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)還可極大地緩解制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與受害者之間的矛盾，最大限度的維護(hù)了制藥企業(yè)的合法權(quán)益，有利于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

[1] Guide to the European Medicines Agency. www.ema.europa.eu [EB/OL].2011.

[2] 陳武.藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任及救濟(jì)機(jī)制探討[D].成都:四川大學(xué),2006.

[3] Medicinal Products Act (The Drug Law) (Arzneimittelgesetz—AMG)of the Federal Republic of Germany [EB/OL] http://www.bfarm. de/cln_103/EN/BfArM/BfArMService/AMG_en/amg-node-en.html.

[4] BfArM About us [EB/OL] http://www.bfarm.de/EN/BfArM/ bfarm-node-en.html.

[5] By Richard Best. A Comparison of Civil Liability for Defective Products in the United Kingdom and Germany[J]. German Law J,2002,3(4):1.

[6] 顧海,吳艷.德日兩國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的運(yùn)行模式對(duì)我國的啟示[J].中國醫(yī)院管理,2006,26(10):19-21.

[7] 李龍.國外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度簡述[J].國際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào),2005,11(11):92-94.

[8] 張建平,樓曉潔,周宇升.藥品不良反應(yīng)救濟(jì)適用對(duì)象的國際比較[J].藥物流行病學(xué)雜志,2008,17(6):384-387.

[9] The drug fund for ADR relief and R&D Promotion [EB/OL]. http://www.pmda.go.jp.

Analysis of Drug Relief of German

ZHU Xiang-jun, LI Ying*
(State Contraceptives Adverse Reaction Surveillance Center, Jiangsu Institute of Planned Parenthod Research, Nanjing 210036, China)

Objective We explore to establish Chinese drug relief system. Methods We analyze the laws, organization, relief procedure and effect of drug relief of German. Result Drug relief of German offer an effective measure for local government guarantying safe public drug use and balancing social right of each side. Conclusion It will be reference for Chinese drug relief system.

German; Adverse drug reaction; Drug relief

R97

：A

：1671-8194（2014）31-0362-02

△中央財(cái)政專項(xiàng)“避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測與防治”；△江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所項(xiàng)目“風(fēng)險(xiǎn)管理視域下的避孕藥具安全可追溯體系研究”

*通訊作者:E-mail: liying2008@jsmail.com.cn